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Esame dell'efficacia basata sulla comunità di un uso di sostanze e intervento di riduzione del rischio di HIV per giovani uomini di colore (YMHP-CBO)

13 aprile 2024 aggiornato da: Tyrel Starks, Hunter College of City University of New York
Questo studio condurrà una prova di efficacia dell'intervento YMHP basato sull'evidenza di 4 sessioni per YMSM di età compresa tra 15 e 29 anni in due CBO a New York City, rispetto alle cure abituali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Condurremo uno studio di efficacia comparativa (CET) con due intensità di trattamento da offrire a seguito di consulenza e test sull'HIV (C&T) sul campo: l'intervento YMHP e una condizione migliorata di "trattamento come al solito" (eTAU) che coinvolge i servizi di prevenzione dell'HIV forniti presso due organizzazioni basate sulla comunità (CBO) per testare la loro relativa efficacia nel ridurre l'uso di sostanze e il comportamento sessuale a rischio tra MYMSM HIV-negativi. In collaborazione con due CBO, i nostri obiettivi sono comprendere meglio l'uso di sostanze e gli esiti relativi alla salute sessuale tra MYMSM negativi all'HIV che è improbabile che siano in cerca di cure e implementare l'intervento YMHP in un modo che massimizzi la portabilità e la scalabilità. Lavorare insieme ai nostri collaboratori aiuterà ad affrontare problemi pratici in prima linea nella fornitura di servizi per aprire la strada a un programma completo per ridurre l'uso di sostanze e l'infezione da HIV tra MYMSM.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

86

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10458
        • Boom!Health
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11226
        • Bridging Access to Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 29 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Risultato del test HIV negativo negli ultimi 90 giorni
  • 15-29 anni
  • Nato biologicamente maschio o attualmente identificato come maschio
  • Sesso con uomini negli ultimi 90 giorni
  • ≥ 5 giorni di uso illecito di droghe negli ultimi 90 giorni
  • ≥ 1 episodio di CAS negli ultimi 90 giorni o un risultato positivo del test STI negli ultimi 90 giorni.
  • Vivere nella zona di New York City
  • In grado di comunicare in inglese

Criteri di esclusione:

  • Gravi disturbi cognitivi o psichiatrici
  • ≥5 giorni di uso di stupefacenti per via parenterale negli ultimi 90 giorni
  • Attualmente assume Truvada come profilassi pre-esposizione (PrEP)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Intervento
L'intervento YMHP è un intervento di intervista motivazionale (MI) composto da 4 sessioni. Nella sessione 1, i giovani sceglieranno quale comportamento discutere per primo (uso di sostanze o comportamento sessuale a rischio), e il consulente dell'Educatore Sanitario stimolerà la visione del problema da parte del cliente utilizzando tecniche IM standard, costruendo la motivazione per il cambiamento suscitando e rafforzando il discorso sul cambiamento, e chiarire gli obiettivi personali dei giovani per mantenere la propria salute sessuale/considerare cambiamenti nell'uso di sostanze. La seconda sessione segue lo stesso formato per il secondo comportamento target. Nelle due sessioni successive, il consulente discuterà l'adozione della profilassi pre-esposizione (PrEP) come parte di un piano di cambiamento, continuerà a suscitare e rafforzare il discorso sul cambiamento, risolverà i problemi, consoliderà l'impegno e prenderà in considerazione le strategie per mantenere il cambiamento di comportamento.
Comportamentale: Intervento YMHP
Altro: Trattamento migliorato come al solito
Il braccio del trattamento potenziato come al solito prevede l'invio dei giovani ai servizi di assistenza standard disponibili presso l'organizzazione basata sulla comunità per l'uso di sostanze e la salute sessuale. Ciò include i servizi disponibili per la profilassi pre-esposizione.
Comportamentale: Trattamento potenziato come di consueto
Altri nomi:
  • eTau

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni di utilizzo di droghe illecite
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 15 mesi
Il numero autodichiarato di giorni di utilizzo di droghe illecite (esclusa la marijuana) negli ultimi 90 giorni
Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 15 mesi
Atti di sesso anale senza preservativo
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 15 mesi
Il numero autodichiarato di atti sessuali anali senza preservativo con partner maschili negli ultimi 90 giorni
Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 15 mesi
Giornate di consumo di marijuana
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 15 mesi
Il numero di giorni di utilizzo di marijuana dichiarati dall'utente negli ultimi 90 giorni
Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 15 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni di consumo di alcol
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 15 mesi
Il numero di giorni di consumo di alcol autodichiarati negli ultimi 90 giorni
Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 15 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hunter College of City University of New York

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Tyrel J Starks, PhD, Hunter College, CUNY

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

5 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01DA041262 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Condivisione dei dati con la comunità dei servizi scientifici e sanitari: avremo compilato set di dati strutturati non identificati e li renderemo disponibili per analisi di dati aggiuntivi/secondari. È nostra esplicita intenzione che questi dati siano facilmente accessibili. Collaboreremo e renderemo disponibili i nostri dati ad altri ricercatori per analisi aggiuntive/secondarie. Saranno sviluppati accordi formali di condivisione dei dati per guidare e incoraggiare l'ulteriore estrazione di dati dei set di dati proposti per vari scopi.

Periodo di condivisione IPD

Come da politica NIH

Criteri di accesso alla condivisione IPD

La diffusione di tutti i dati raccolti nell'ambito dell'accordo di condivisione dei dati NIH sarà rilasciata: a) in modo tempestivo seguendo la tempistica del progetto; e b) Alla comunità più ampia, in conformità con le linee guida NIH. La diffusione attiva ai collaboratori, ai gruppi della comunità e attraverso articoli sottoposti a revisione paritaria faciliterà l'accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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