- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03547895
Dekompensoituneiden HCV-kirroosipotilaiden hoito
Tosielämän kokemus HCV:hen liittyvän dekompensoidun kirroosin hoidosta suorilla antiviraalisilla aineilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Havainnollinen tapaus-kontrollitutkimus, joka suoritettiin kesäkuusta 2015 tammikuun 1. päivään 2018 hepatologian klinikalla - Zagazigin yliopistosairaalassa Egyptissä, joka on korkea-asteen lähetekeskus.
422 potilaasta, joilla oli HCV:n aiheuttama dekompensoitu kirroosi, 342 potilasta suljettiin pois hepatosellulaarisen karsinooman (n=61), kirroosin kardiomyopatian (n=21), munuaisten vajaatoiminnan (n=34), iskeemisen sydänsairauden (n=37) vuoksi. , aktiivinen maha-suolikanavan verenvuoto (n=42), vältetty DAA-hoitoa ja suositeltu konservatiivinen hoito (n=147); Lopulta 80 potilasta, joilla oli dekompensoitunut kirroosi ja jotka olivat halukkaita hoitoon ja joilla oli usein hepaattinen enkefalopatia (HE) tai vaikeasti hoidettava askites, valittiin saamaan DAA-lääkkeitä ja otettiin mukaan, jos heillä oli krooninen HCV, joka oli todistettu HCV-RNA:n positiivisuuden ja kohonneiden transaminaasien perusteella. Heidän CTP-pisteensä oli >9, MELD-pistemäärä oli
Kontrolliryhmään kuului 80 potilasta; he hakivat sairaanhoitoa Zagazigin yliopistollisen sairaalan hepatologian poliklinikalta. Heillä oli dekompensoitunut maksasairaus, ja he pitivät parempana konservatiivista hoitoa; he halusivat välttää DAA:n omaa (n = 43) tai sukulaistensa (n = 37) hoitoa, koska he olivat huolissaan mahdollisesta maksasyövän riskistä suorien viruslääkkeiden jälkeen. Ne olivat ikä-, sukupuoli-, CTP- ja MELD-pisteet, jotka vastaavat samoja mukaanotto- ja poissulkemiskriteerejä, ja ne oli valittu potilaista, jotka kieltäytyivät DAA-hoidosta (n=147) suostuttuaan osallistumaan tutkimukseen, kun taas muut potilaat kieltäytyivät. ilmoittautua (n=67).
B-perustason laboratoriotutkimus
- Viruslääkitystä edeltävät tutkimukset kuten maksan toimintakokeet, protrombiiniaika, protrombiinipitoisuus (%), munuaisten toimintakokeet, täydellinen veriarvo, paastoverensokeri, HBA1c, jos diabetes oli olemassa, ja seerumin AFP. Kullekin potilaalle laskettiin CTP- ja MELD-pisteet.
- Seerumin HCV-kuorman kvantitatiivinen arviointi reaaliaikaisella kvantitatiivisella PCR:llä (COBAS Ampliprep/Taqman HCV-monitori versio 2.0, havaitsemisraja 15 IU/ml; Roche Diagnostic Systems, juuri ennen tutkimusta molemmissa ryhmissä ja ensimmäisen kuukauden jälkeen hoidon lopussa ja 3 kuukautta hoidon jälkeen SVR:n 12. havaitsemiseksi DAA:illa hoidetussa ryhmässä
- HCV:n genotyypitys käyttämällä INNO-LiPA II:ta, joka perustuu genotyyppispesifisiin oligonukleotideihin 5' UTR:stä, jotka on immobilisoitu nitroselluloosaliuskaan. Anturin reaktiivisuuskuviot tulkittiin valmistajan ohjeiden mukaisesti.
C- Vatsan ultraäänitutkimus (USG) Potilailta arvioitiin dekompensoituneen kirroosin kriteerit, mukaan lukien kutistunut maksakirroosi ja askites, potilaat, joilla oli HCC, jätettiin pois. Portaaliverenpainetaudin kriteerit porttilaskimon halkaisija > 13 mm tai kavernoottinen transformaatio, pernan bipolaarisen halkaisija > 13 cm, pernan laskimon halkaisija > 8 mm tai pernan kollateraalien esiintyminen. hoidon lopettamisen jälkeen; USG tehtiin 6 kuukauden välein 20 kuukauden ajan HCC:n varhaisen havaitsemisen tai maksan vajaatoiminnan pahenemisen vuoksi.
D- Hoidon altistuminen ja tulos
- Lääkkeet Tutkimuspotilaille annetaan Sofosbuvir 400 mg, ribaviriini 400 mg ja daclatasvir 60 mg 3 kuukauden ajan, ja heistä arvioidaan jatkuvan virologisen vasteen (SVR) kehittyminen, komplikaatioiden esiintyminen DAA: n jälkeen ja SVR: n vaikutukset taudin esiintymistiheyteen. hepaattinen enkefalopatia, vesivatsan hallinnan paraneminen tai vaikeasti hoidettava vesivatsa, joka määritellään vesivatsaksi, joka uusiutuu nopeasti paracenteesin jälkeen tai jota ei voida täysin mobilisoida maksimaalisista lääkityksistä huolimatta (natriumrajoitus alle 2 g/vrk furosemidin (160 mg) tai spironolaktonin maksimiannoksella) 400 mg) tai kyvyttömyys saavuttaa maksimidiureettiannosta sivuvaikutusten ilmaantumisen vuoksi ja sen jälkeen, kun natriumrajoitusten noudattaminen on vahvistettu, jos virtsan 24 tunnin natriumpitoisuus on
- Valvonta
- Kaikilla potilailla on säännölliset käynnit kahdesti viikossa ensimmäisten 6 kuukauden aikana ja sitten 2 kuukauden välein 20 kuukauden ajan. Jokaisella käynnillä otetaan täysi historia, laboratorioarviointi, joka sisälsi täydellisen verenkuvan (CBC), seerumin kreatiniinin, kokonais- ja suoran bilirubiinin, seerumin albumiinin, seerumin transaminaasit, hyytymisprofiilin ja AFP:n.
Potilaat, jotka eivät ole suorittaneet seurantaa loppuun, suljetaan pois tutkimuksesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- krooninen aktiivinen HCV, jonka osoitti HCV:n RNA:n positiivisuus, kohonneet transaminaasit.
- CTP-pistemäärä oli >9, MELD-pistemäärä oli
- Dekompensoitunut kirroosi, johon liittyy usein hepaattinen enkefalopatia (HE) tai vaikeasti hoidettava askites
Poissulkemiskriteerit:
- altistuminen aiemmalle viruslääkehoidolle
- hepatosellulaarinen syöpä
- muut maksasairauden syyt tai sekalaiset syyt (liiallinen alkoholinkäyttö, autoimmuuni maksasairaus)
- aikaisempi maksansiirto.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: tapauksia
potilailla, joilla on dekompensoitu kirroosi hoidettu Sofosbuvirilla 400 mg (Sovaldi) + Daclatasvirilla 60 mg (Daklinza) + Ribaviriinilla 200 mg (Rebetol) |
sofosbuviiria 400 mg + ribaviriinia 400 mg + daklatasviiria 60 mg annettiin 3 kuukauden ajan
Muut nimet:
|
Placebo Comparator: kontrolliryhmä
kontrolliryhmä, jota hoidettiin maksatuella, mukaan lukien silymariini 140 + fytomenadioni 10 mg + lasilaktoni 50 mg + albumiini-infuusio
|
oireenmukainen hoito maksan tukemiseen, askites- ja verenvuototaipumusten hallintaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
jatkuva virologinen vaste
Aikaikkuna: 3 kuukautta 3 kuukauden kuluttua hoidon lopettamisesta
|
havaitsematon HCV RNA 3 kuukautta hoidon lopettamisen jälkeen polymeraasiketjureaktiolla
|
3 kuukautta 3 kuukauden kuluttua hoidon lopettamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
parantaa maksan synteettistä toimintaa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
seerumin albumiinin paraneminen
|
24 kuukautta
|
parantaa maksan synteettistä toimintaa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
hyytymisprofiilin parantaminen
|
24 kuukautta
|
parantunut maksan erittymistoiminto
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
seerumin kokonaisbilirubiinin paraneminen
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Amr S Hanafy, md, Assistant prof of medicine-Zagazig University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Maksasairaudet
- Fibroosi
- Maksakirroosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Antimetaboliitit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Suojaavat aineet
- Natriureettiset aineet
- Mikroravinteet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Diureetit
- Hormoniantagonistit
- Vitamiinit
- Antifibrinolyyttiset aineet
- Hemostaatit
- Koagulantit
- Antioksidantit
- Mineralokortikoidireseptoriantagonistit
- Diureetit, kaliumia säästävät
- Natrium-kaliumkloridi symporterin estäjät
- Sofosbuvir
- Ribaviriini
- K-vitamiini
- Spironolaktoni
- Furosemidi
- Silymarin
- K-vitamiini 1
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3778
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sofosbuvir 400 mg (Sovaldi) + Daclatasvir 60 mg (Daklinza) + Ribavirin 200 mg (Rebetol)
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesValmisC-hepatiitti | Virushepatiitti C | Huumeiden käyttöVietnam
-
Alexandria UniversityValmis
-
Myanmar Oxford Clinical Research UnitMedical Action Myanmar; Myanmar Liver FoundationPeruutettu
-
Tehran University of Medical SciencesShiraz University of Medical Sciences; Ahvaz Jundishapur University of Medical... ja muut yhteistyökumppanitValmisHepatiitti C, krooninen | Krooninen munuaisten vajaatoimintaIran, islamilainen tasavalta
-
Mansoura UniversityTuntematon
-
Eman Sayed Hassan Abd AllahTuntematon
-
Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical...ValmisC-hepatiitti | Munuaisten vajaatoiminta, krooninenIntia
-
Janssen Research & Development, LLCValmisC-hepatiitti virusYhdysvallat, Kanada
-
Ain Shams UniversityCairo UniversityRekrytointi
-
Zagazig UniversityCairo UniversityTuntematon