Leikkauksen jälkeiset tehostetun energiansiirron dissektio mastektomiaa varten välittömällä rintojen rekonstruktiolla

Pilottitutkimus: Tehostetun energiansyötön dissektion leikkauksen jälkeiset tulokset mastektomian rintaläpän luomiseksi välittömällä rintojen rekonstruktiolla

Päätutkija Sheldon M. Feldman, MD Chief, rintakirurgian ja rintakirurgisen onkologian osaston johtaja, Breast Cancer Services; Kirurgian professori Montefiore Medical Center - Albert Einstein College of Medicine New York, NY Sähköposti: sfeldman@montefiore.org

Apulaistutkija Mohamad E. Sebai, MD General Surgery Resident Montefiore Medical Center - Albert Einstein College of Medicine New York, NY Sähköposti: msebai@montefiore.org

Biostatistiikka: Michael Parides, PhD Professori Kirurgian laitos Montefiore Medical Center - Albert Einstein College of Medicine New York, NY Sähköposti: mparides@montefiore.org

Patricia Friedmann, MS Apulaisprofessori Kirurgian laitos Montefiore Medical Center - Albert Einstein College of Medicine New York, NY Sähköposti: patricia.friedmann@einstein.yu.edu

1. Perustelut:

   Rintasyöpä on toiseksi yleisin syöpäkuolemien syy Yhdysvalloissa. American Cancer Society (ACS) arvioi, että vuonna 2011 ilmaantuisi 230 480 uutta invasiivista rintasyöpätapausta, mikä on 19,8 % enemmän kuin ACS:n vuoden 2009 arvioissa, ja 39 520 sairauden aiheuttamaa kuolemaa(1). Rintoja säästävien hoitojen lisäksi rinnanpoisto voi olla tärkeä ja lopullinen hoitovaihtoehto valituille potilaille. Rintojen rekonstruktion on osoitettu parantavan mastektomiaa saaneiden potilaiden elämänlaatupisteitä (2). Välitön rintojen rekonstruktio (IBR) rinnanpoiston jälkeen on tyypillisesti tehty proteesilla tai autologisella kudossiirrolla (3).

   Ihoa säästävä mastektomia on yleisesti käytetty rintasyövän kirurginen hoitomenetelmä, joka mahdollistaa välittömän rintojen rekonstruktion (4). Rintojen ihokuoren (rintaläpän) säilöntä antaa erinomaisia ​​kosmeettisia tuloksia ja yleinen tunne säilyy suurelta osin (4-7). Tärkeä tekijä rintojen rekonstruoinnin onnistumisessa on hyvin perfusoidun rintaläpän luominen, jossa on mahdollisimman vähän vaurioita (8-10). Yksi tähän leikkaukseen liittyvistä suurimmista komplikaatioista on rintaläpän kuolema (nekroosi, 11). Tämä komplikaatio vaatii sitten potilaan kestämään lisäleikkauksia, pitkiä sairaalajaksoja ja korkeampia sairaalakustannuksia. Natiivien iholäppäiskemian ja nekroosin esiintyvyys ihoa säästävän rinnanpoiston jälkeen vaihtelee 2 %:sta 30 %:iin (11,12). Jotkut todisteet viittaavat siihen, että tämä läpän nekroosi voi johtua elinkelpoisuuden/verenkierron heikkenemisestä tai menetyksestä (iskemia) perinteisten dissektiolaitteiden (Bovie cautery) aiheuttaman lämpövaurion seurauksena rintaläpän luomiseen (13). Perinteisten dissektiolaitteiden käyttö on edelleen yleisintä rintaläppien luomisessa, huolimatta tämän tekniikan iästä. Äskettäin on esitelty uudempia dissektiolaitteita, jotka käyttävät nykyaikaista teknologiaa tehostetussa energiansiirrossa, mutta näiden laitteiden kliinisistä tuloksista on edelleen vähän tietoa mastektomian ja IBR:n tapauksissa.

   PhotonBlade (Invuity, San Francisco, CA, USA) on Yhdysvaltojen elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) hyväksymä. PhotonBlade on dynaaminen tarkkuusvalaisin, jossa on parannettu energiaa tuottava dissektiolaite. Dynaaminen tarkkuusvalaistus on termisesti viileä valaistustekniikka, joka mahdollistaa tasaisen valaistuksen ilman häikäisyä tai varjoja (14). Parannettu energiansiirtotekniikka mahdollistaa alhaisen lämpölevityksen, kirurgin kontrolloidun reunan lämpötilan ja märän kentän käytön (14). Sellaisenaan PhotonBlade mahdollistaa paremman terän hallinnan riittävän visualisoinnin, hemostaasin saavuttamiseksi, ja luodun läpän sivuvaurio on minimaalinen. PhotonBladen käyttö osoitti vähiten tunkeutuvaa lämpökudosvauriota/leviämistä verrattuna muihin nykyaikaisiin leikkauslaitteisiin (Valleylab Pencil, Valleylab EDGE Coated Pencil, PlasmaBlade 3.0S ja PlasmaBlade 4.0)(15).

   Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida rintojen läpän elinkelpoisuuden, leikkauksen jälkeisen leikkauskohdan vedenpoiston, leikkauksen jälkeisen kivun/leikkauskohdan komplikaatioiden sekä rinnanpoistoon kuluvan ajan mittaamisen toteutettavuutta tehostettujen energiansiirtolaitteiden, PhotonBlade-leikkauslaitteiden avulla. perinteisiin sähkökirurgian laitteisiin.

2. Opintojen suunnittelu:

   Tämä on yksisokkoutettu, kontrolloitu pilottitutkimus (n=15), jonka tarkoituksena on selvittää, onko mahdollista verrata leikkauksen jälkeistä läpän elinkelpoisuutta ja leikkauskohdan vedenpoistoa potilaiden välillä, jotka on satunnaistettu rintaläpän luomiseen PhotonBlade-ohjelmalla yhdelle rinnalle ja Bovie-kauterilla (Control) vastakkainen rinta. Ehdokkaat ovat päättäneet suorittaa kahdenvälisen mastektomian jälkeisen IBR:n kudoslaajentimen avulla. Osallistujat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, otetaan mukaan ja perustietojen keruu saatetaan päätökseen ennen satunnaistamista ja leikkausta.

   Potilaat sokeutuvat sen suhteen, kumpaa puolta hoidetaan millä kauterylaitteella. Aluksi plastiikkakirurgi sokennetaan rinnassa käytetyn sähköpolttolaitteen suhteen, kunnes läpän arvioinnin jälkeen plastiikkakirurgi sokeutuu. Tämä tehdään, jotta plastiikkakirurgi voi käyttää samaa dissektiolaitetta kummallekin rintapuolelle leikkauksen rekonstruktio-osan aikana. Vain rintasyöpäkirurgilla on alustava tieto siitä, mitä laitetta kullekin rintaläpälle käytettiin. Potilaskohtaiset leikkaustiedot kirjataan leikkauksen aikana. Leikkauksen jälkeen leikkauksen jälkeinen läpän perfuusio tallennetaan PhotonVue-kuvausjärjestelmällä, ja sitä käytetään plastiikkakirurgin kliinisen arvioinnin työkaluna läpän elinkelpoisuuden arvioimiseen. Leikkausalueen vedenpoisto mitataan drenaažin poistamiseen asti. Leikkauksen jälkeiset kipupisteet ja haittatapahtumien esiintyminen kirjataan 30 päivään leikkauksen jälkeen. Ennen ilmoittautumisen aloittamista rinta- ja plastiikkakirurgit tekevät enintään 5 ei-pilottitutkimustapausta PhotonBladella tutustuakseen laitteeseen. Kuvassa 1 on esitetty pilottitutkimuksen tutkimuksen suunnittelukaavio. Kuva 1 ei sisällä enintään viittä ei-pilottitutkimustapausta.

3. Otoskoko:

   Tätä pilottitutkimusta varten ehdotettu 15 potilaan otoskoko perustuu hyväksyttävien toimintaominaisuuksien varmistamiseen toteutettavuuden arvioinnin päätösprosessissa. Toteutettavuus määräytyy sen mukaan, ovatko PhotonBladella luodut rintaläpät paremmin elinkelpoisia kuin Bovie-kauterilla luodut. Nollahypoteesi on, että todennäköisyys, että PhotonBladella luoduilla läppäillä on parempi elinkelpoisuus kuin Bovie cauterylla (π), on alle puolet. Vaihtoehtoinen hypoteesi on, että tämä todennäköisyys on suurempi kuin puolet. Toteutettavuus määritellään ylivoimaisen elinkelpoisuuden havaitsemiseksi PhotonBladella vähintään 10:llä 15 satunnaistetusta potilaasta. Otoskoko 15 varmistaa, että väärien positiivisten prosenttiosuus (tyypin I virhe) toteutettavuuden määrittämisessä tällä määritelmällä on 0,15 (eli binomiaalinen todennäköisyys havaita vähintään 10 potilasta, joilla on parempi elinkelpoisuus PhotonBladea käytettäessä 15 potilaasta, joille on annettu π= 0,50 on 0,15). Tämä todennäköisyys (eli teho) on 0,85 vaihtoehdossa, jonka π = 0,75, ja 0,72 vaihtoehdossa, jonka π = 0,70.

4. Satunnaistukset:

   Potilaiden rinnat satunnaistetaan siten, että vasen rinta tehdään rinnanpoistoläppä käyttäen satunnaistettua tehtävää (PhotonBlade tai Bovie-kautteri) ja oikea rinta toinen lähestymistapa. Rintojen puolen satunnaistamisen suorittaa rintakirurginen onkologi leikkauspäivänä tutkimustilastomiehen laatimasta pääsatunnaistuslistasta. Käytetään yksinkertaista satunnaisjärjestelmää.

5. Läpän perfuusion elinkelpoisuus Tämän tekee plastiikkakirurgi, joka arvioi läpät käyttämällä PhotonVuen lähi-infrapunafluoresenssikuvia kunkin rintaläpän läpän perfuusioon rinnanpoiston jälkeen ja ennen välitöntä rintojen rekonstruktiota.

   PhotonVue on FDA:n hyväksymä fluoresenssikuvausjärjestelmä, jota käytetään kudosperfuusion ja vapaiden läppien verenkierron apuvälineenä plastiikka-, mikrorekonstruktio- ja elinsiirtoleikkauksissa.16 PhotonVue-kuvat läppäperfuusiosta otetaan 45–60 sekuntia ICG-injektion jälkeen.

   Plastiikkakirurgit raportoivat kussakin tapauksessa yhden kolmesta tuloksesta: a) Vasemman rintaläpän elinkelpoisuus on parempi, b) Oikean rintaläpän elinkelpoisuus on parempi tai c) molemmat puolet ovat yhtä elinkelpoisia. Sidonnan purkamisen jälkeen tulokset raportoidaan kummankin puolen PhotonBlade- tai Bovie-kautereiden käytön mukaan.

6. Leikkauskohdan tyhjennysarvioinnit Tämä tehdään mittaamalla leikkauskohdan dreenimäärä ja päivät kunkin rinnan dreenin poistamiseen asti.
7. Leikkauksen jälkeisen kivun arviointi Kivun visuaalista analogista asteikkoa käytetään arvioimaan kipua ennen leikkausta ja sen jälkeen. Potilasta pyydetään raportoimaan kunkin rinnan kipupisteensä käyttämällä validoitua Pain Visual Analog Scalea (liite A). Lyhytaikainen post-kipu ilmoitetaan kipupisteiden keskiarvona päivään 7 asti, ja pitkäaikainen post-kipu on kipupistemäärä 30. päivänä leikkauksen jälkeen. Enintään 30 päivää leikkauksen jälkeistä seurantaa koskevia potilastietoja käytetään leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden keräämiseen. Lisäksi potilaita pyydetään raportoimaan kokemuksistaan ​​30 päivän seurantakäynnillä. Heidän vastauksensa tallennetaan. Heitä pyydetään myös raportoimaan yksi seuraavista: 1) Uskon, että oikean rinnan potilas raportoi paremmat tulokset kokemukseni perusteella, 2) uskon, että vasemman rinnan potilas raportoi paremmat tulokset kokemukseni perusteella tai 3. ) Uskon, että molemmilla rinnoilla oli samanlaisia ​​potilaiden raportoimia tuloksia kokemukseni perusteella. 30 päivän leikkauksen jälkeisen seurantakäynnin tiedonkeruun jälkeen potilaat poistetaan sokeudesta ja heille ilmoitetaan, mitä dissektiolaitetta mihinkin rintaan käytettiin.
8. Rinnanpoiston päättymisaika Tämä tehdään mittaamalla aika minuutteina viiltoajasta kummankin rinnan puolen rinnanpoiston valmistumiseen.

9. Tuloksen arviointi:

   Tietolähteet: Tietojen lähteet ovat laitoksen sairauskertomusjärjestelmämme.

   Tiedonkeruu: Tiedot kerätään lääketieteellisistä tiedoista tutkimusryhmän virkamiesten suorittaman kaavion tarkistusprosessin avulla.

   Tietojen analyysi: Tämän pilottitutkimuksen pääasiallinen analyyttinen tavoite on arvioida toteutettavuutta, joka perustuu niiden potilaiden määrään, joilla on PhotonBlade-läpät, joiden elinkelpoisuus on parempi kuin Bovie-läppä ("menestys"), ja kvantifioidaan tarkkalla (binomiaalisella) todennäköisyydellä havaitsemisesta. vähintään niin monta onnistumista, jos todellinen onnistumistodennäköisyys on 0,5. Lisätulokset kootaan numeerisesti käyttämällä kuvaavia tilastoja (asianmukaiset piste- ja väliarviot) ja graafisesti (histogrammit, laatikkokuvaukset, varsi- ja lehtikuvaukset tarpeen mukaan).

10. Myrkyllisyysluokitus:

    Kaikki haittatapahtumat kirjataan ja raportoidaan National Cancer Instituten julkaiseman Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0:n mukaisesti.

11. Tietojen säilytys Kaikki tutkimustiedot tallennetaan salasanalla suojattuun sähköiseen tietoaineistoon. Tutkimustietoihin pääsee vain IRB:n hyväksymä tutkimushenkilöstö.
12. Aikajana:

Toteutettavuuspilottitutkimuksen (n=15) arvioitu kesto on 6 kuukautta sopimuksen allekirjoittamisesta. Kun pilottitutkimukselle on saatu IRB-hyväksyntä, potilaiden rekisteröinti alkaa. Potilastietoja ja tutkimustuloksia kerätään jatkuvasti samanaikaisesti potilaiden rekisteröinnin ja tutkimuksen suorittamisen kanssa. Kun kaikki tiedot on kerätty, tiedot raportoidaan.