Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hepatiitti C -viruskuorman kvantifioinnin arviointi DBS:ssä Vietnamissa (MOVIDA-Hep)

maanantai 21. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Institut Pasteur

Viruskuormituksen seuranta HIV-tartunnan saaneilla potilailla ART:lla hajautetulla alueella kuivatun veripisteen avulla: Hepatiitti C -viruskuormituksen kvantifiointi DBS:llä

Vietnamissa hepatiitti C -virustartunnan (HCV) esiintyvyyden arvioidaan olevan 0,4–5 prosenttia, mikä on paljon korkeampi kuin Euroopassa tai Yhdysvalloissa. HCV-diagnoosin jälkeen HCV-viruskuorman kvantifiointi on ratkaisevan tärkeää, jotta voidaan erottaa toipunut aktiivisesta (jatkuvasta) HCV-infektiosta ja siten tunnistaa ne, jotka tarvitsevat antiviraalista hoitoa HCV-infektion parantamiseksi. HCV-viruskuorman kvantifiointi on myös tärkeää hoidon tehokkuuden arvioimiseksi.

Tällä hetkellä HCV-vasta-aineiden havaitseminen on saatavilla kaikkialla maassa. HCV-viremian varmistus on kuitenkin edelleen niukkaa varsinkin hajautetuilla alueilla. Yksi syy on rajallinen määrä laboratorioita, jotka pystyvät suorittamaan tämän monimutkaisen biologisen mittauksen; Lisäksi nämä laboratoriot sijaitsevat vain suurissa kaupunkikeskuksissa.

Verinäytteenotto DBS:llä voisi auttaa ratkaisemaan tämän laboratorioon pääsyn vaikeuden ja laajentamaan pääsyä HCV-viruskuormituksen seurantaan.

Tämän MOVIDA Hep -tutkimuksen tavoitteena on validoida DBS:n käyttö HCV-viruskuorman mittaamiseen verrattuna plasmaan (kultastandardi). Toissijainen tavoite on arvioida HCV-ydinantigeenin mittaus DBS:llä. Tätä varten 315 potilasta on rekisteröitävä Hanoin poliklinikoista. Näistä mittauksista vastaava laboratorio olisi kansallisen hygienian ja epidemiologian instituutin (NIHE) virologialaboratorio Hanoissa (Vietnam).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

"Monitoring Of Viral load In Decentralized Area" (MOVIDA) -hankkeen tavoitteena on mahdollistaa viruskuormituksen (VL) seuranta syrjäisiltä alueilta tuleville potilaille käyttämällä kuivaa veripistettä näytteenottovälineenä.

Resurssirajoitteisissa olosuhteissa monet biologiset tutkimukset eivät ole koko väestön saatavilla logististen ja taloudellisten rajoitusten vuoksi. Mitä tulee hepatiitti B- ja C-virustartuntaan (HBV ja HCV), serologiset seulontatestit ovat helppoja tehdä ja ne ovat saatavilla valtakunnallisesti joko laboratoriomuodossa tai pikadiagnoositesteinä. Hepatiitti B DNA:n ja C RNA:n arviointia ei kuitenkaan ole saatavilla hajautetulla alueella, koska mikään laboratorio ei pysty suorittamaan tätä monimutkaista biologista mittausta.

WHO suosittelee uusimmissa ohjeissaan kuivattujen veripisteiden (DBS) käyttöä seerumin tai plasman vaihtoehtona. Veri on helppo kerätä DBS:llä joko laskimo- tai kapillaaripunktion jälkeen. Kapillaariveren kerääminen voi olla erittäin kiinnostavaa, kun laskimopunktio on monimutkainen, esimerkiksi suonensisäisillä huumekäyttäjillä (injektiokäyttäjien), joille saavutettavan laskimon löytäminen voi olla vaikeaa. Sitten se siirretään helposti ja alhaisin kustannuksin, koska se ei vaadi kylmäketjua, laboratorioon, joka pystyy suorittamaan HCV VL:n kvantifioinnin. Nykyään tiedetään vain vähän tavallisten kaupallisten HCV-diagnostisten määritysten suorituskyvystä käytettäessä DBS:ää, eikä mitään näistä tutkimuksista tehty rutiininomaisissa olosuhteissa resurssirajoitetuissa olosuhteissa.

Vietnamissa HCV:n seroprevalenssin yleisessä väestössä arvioidaan olevan 0,4–5 prosenttia, mikä on paljon korkeampi kuin Euroopassa tai Yhdysvalloissa esiintyvä esiintyvyys. Genotyyppi 1 on yleisin Vietnamissa, genotyyppi 6, joka löytyy vain Kaakkois-Aasiasta, on toiseksi yleisin, mutta muita genotyyppejä kiertää. Vietnamissa HCV:n esiintyvyys on paljon korkeampi HIV-tartunnan saaneissa ja suonensisäisten huumeiden käyttäjissä. Tällä hetkellä HCV-vasta-aineiden havaitseminen on saatavilla kaikkialla maassa, vaikka joitain vaikeuksia on edelleen. HCV:n HCV-viruskuormituksen rutiininomaisen mittauksen saatavuus on kuitenkin niukkaa varsinkin hajautetuilla alueilla, koska tekniikka on monimutkainen, kallis ja vaatii hyvin koulutettua henkilökuntaa ja korkeatasoista laitteistoa. Siten HCV-viruskuormituksen mittaus ei ole edelleenkään suurimman osan potilaista, joilla on diagnosoitu HCV, saatavilla.

Tämän tutkimuksen (MOVIDA Hep) tavoitteena on arvioida HCV VL -monitoroinnin laatua käytettäessä DBS:ää (laskimo- ja kapillaariveren kerääminen) verrattuna plasmaan (kultastandardi), rutiinitilassa ja olemassa olevia koneita käytettäessä. Tämä selvittää, voidaanko DBS:ää käyttää HCV-viremian vahvistamiseen Vietnamissa, kansallisen hygienian ja epidemiologian instituutin (NIHE) virologialaboratoriossa Hanoissa (Vietnam), jossa nämä mittaukset suoritettaisiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

315

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Dong Da Hospital
      • Hanoi, Vietnam
        • Nam Tu Liem Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥18 vuoden ikä
  • Tunnettu HCV-infektio
  • Halukas osallistumaan tutkimukseen antamalla suostumuksensa.

Poissulkemiskriteerit:

Ei mitään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Verinäytteenotto
verinäytteet venepunktiosta (10 ml) ja sormenpäästä (noin 0,4 ml) kuivuneista veripisteistä
Menettely: Verinäytteenotto
Verinäyte 10 ml laskimopunktiolla ja 0,4 ml sormenpistolla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HCV RNA:n kvantifiointi DBS:llä verrattuna plasmaan kultastandardina
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
HCV RNA VL:n herkkyys ja spesifisyys mitattuna laskimopunktiolla kerätyllä DBS:llä
Jopa 4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HCV-RNA:n kvantifiointi mitattuna DBS:llä käyttäen plasmaa kultastandardina
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
HCV RNA VL:n herkkyys ja spesifisyys mitattuna DBS:llä, joka on kerätty sormenpistolla
Jopa 4 viikkoa
DBS:llä ja plasmalla mitatun HCV RNA:n VL:n välinen korrelaatio.
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Korrelaatio HCV RNA VL:n välillä mitattuna DBS:llä (kerätty laskimopunktiolla ja sormenpistolla) ja plasmasta.
Jopa 6 kuukautta
HCV-ydinantigeenin kvantifiointi käyttämällä HCV RNA VL:tä kultastandardina
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
HCV-ydinantigeenin herkkyys ja spesifisyys käyttämällä HCV RNA VL:tä kultastandardina
Jopa 8 viikkoa
Korrelaatio HCV-ydinantigeenin ja HCV-RNA:n VL:n välillä plasmassa
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Korrelaatio HCV-ydinantigeenin ja HCV-RNA:n VL:n välillä, molemmat mitattuna plasmasta.
Jopa 6 kuukautta
DBS:llä mitatun HCV-ydinantigeenin kvantifiointi käyttäen plasmasta mitattua HCV RNA:ta VL kultastandardina.
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
HCV-ydinantigeenin herkkyys ja spesifisyys mitattuna DBS:llä, joka on kerätty laskimopunktiolla käyttämällä kultastandardina plasmasta mitattua HCV RNA VL:tä.
Jopa 8 viikkoa
Korrelaatio DBS:llä mitatun HCV-ydinantigeenin ja plasmasta mitatun HCV RNA:n VL:n välillä.
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Suonenpunktiolla kerätyn DBS:llä mitatun HCV-ydinantigeenin ja plasmasta mitatun HCV-RNA:n VL:n välinen korrelaatio.
Jopa 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institut Pasteur

Yhteistyökumppanit

Hanoi University of Public Health
National Institute of Hygiene and Epidemiology - Vietnam (NIHE)

Tutkijat

  • Päätutkija: Fabien TAIEB, MD, PhD, MPH, Institut Pasteur
  • Päätutkija: Tuan Anh NGUYEN, MD, PhD, National Institute of Hygiene and Epidemiology (NIHE)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 9. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 11. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 11. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 13. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017-076

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset C-hepatiitti

Kliiniset tutkimukset Verinäytteenotto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa