Hepatiitti E -rokotteen turvallisuustutkimus (HEV239)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Tutkittavan on annettava kirjallinen tietoinen suostumus.
2. Tutkittavan on kyettävä ymmärtämään ja olemaan valmis noudattamaan kaikkia opintovierailuja ja -menettelyjä (enintään 13 kuukautta ilmoittautumisesta).

3. Tutkittavan on oltava mies tai ei-raskaana oleva nainen* iältään 18-45 vuotta (mukaan lukien).

   *Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin ihmisen koriongonadotropiini (beta-HCG) -raskaustesti seulonnassa ja negatiivinen virtsan beeta-HCG-raskaustesti 24 tunnin kuluessa (jokaista) rokotusta.

4. Tutkittavan yleisterveyden on oltava hyvä sairaushistorian, elintoimintojen*, painoindeksin (BMI)**, fyysisen tutkimuksen ja tutkijan kliinisen arvion perusteella.

   *Suun lämpötila < 38,0 celsiusastetta /100,4 Fahrenheit-astetta; pulssi 51 - 100 bpm; systolinen verenpaine 90-140 mmHg ja diastolinen verenpaine 55-90 mmHg.

   **BMI > / = 18,5 ja < 35 kg/m^2.

5. Koehenkilön seulontalaboratorioarvojen*,** on oltava paikan normaaleissa rajoissa*** 28 päivän kuluessa ilmoittautumisesta.

   *Seulontalaboratoriot sisältävät: valkosolujen (WBC) määrän; hemoglobiini (HgB); Verihiutaleet; Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC); Absoluuttinen eosinofiilien määrä (AEC); kreatiniini; glukoosi (satunnainen, täytyy olla < 140); alaniiniaminotransferaasi (ALT); HIV 1/2 -vasta-aine/antigeenitesti, hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) ja hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aine.

   **Pienet poikkeavuudet katsotaan hyväksyttäviksi, jos ne eivät ole kliinisesti merkittäviä (esim. keskimääräinen kudostilavuus (MCV)). Seulontatestien toistaminen kerran on sallittu alueen ulkopuolisille arvoille, jos alueen ulkopuoliselle arvolle on vaihtoehtoinen selitys. Vaihtoehtoinen selitys vaihteluvälin ulkopuoliselle arvolle tulee dokumentoida tutkittavan lähdeasiakirjoissa.

   ***Kreatiniini-, glukoosi- ja ALAT-arvot, jotka ovat normaalia alhaisemmat, voivat olla hyväksyttäviä, jos PI-lääkäri tai valtuutettu kliinikko toteaa, että nämä laboratoriolöydökset eivät ole kliinisesti merkittäviä. HIV 1/2 -vasta-aine/antigeenitestin, hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) ja hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineen on oltava ei-reaktiivinen.

6. Kohteen hepatiitti E -virus (HEV) - spesifinen immunoglobuliini G (IgG) ja immunoglobuliini M (IgM) ovat negatiivisia ELISA:lla seulonnassa.
7. Tutkittava sitoutuu olemaan osallistumatta toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimusjakson aikana.
8. Tutkittava suostuu olemaan luovuttamatta verta seulonnasta päivään 270 asti.

9. Naishenkilöiden on oltava ei-hedelmöitysikäisiä* TAI heidän on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää** 28 päivää ennen ensisijaista rokotusta ja vähintään 3 kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen.

   *Kirurgisesti steriili munanjohtimien sidonnan, molemminpuolisen munanpoiston, kohdunpoiston tai postmenopausaalisen > / = 1 vuoden ajan.

   **Raittautuminen (määritelty heteroseksuaalisesta yhdynnästä pidättäytymiseksi), monogaaminen suhde vasektomoidun kumppanin kanssa, estemenetelmät, kuten miehen tai naisen kondomit, joissa on spermisidiä tai diafragmat spermisidillä, kohdunsisäiset laitteet ja lisensoidut hormonaaliset menetelmät (kuten ehkäisypillerit, iholaastarit, Implanon(R), Nexplanon(R), DepoProvera(R) tai NuvaRing(R)).

10. Miesten on oltava kirurgisesti steriilejä vasektomialla TAI heidän on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää* ensisijaisesta rokotuksesta aina vähintään 3 kuukauden ajan viimeisen tehosterokotuksen jälkeen.

    • Abstinenssi (määritelty heteroseksuaalisesta yhdynnästä pidättäytymiseksi) tai kondomit spermisidillä.
11. Koehenkilöillä on oltava jatkuva pääsy Internetiin sähköistä tiedonsyöttöä varten.

Poissulkemiskriteerit:

1. Sinulla on aiempi HEV-infektio tai krooninen maksasairaus.

2. On saanut mitä tahansa kokeellista ainetta* 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä rokotusta tai minkä tahansa kokeellisen aineen odotettu vastaanottaja tämän kokeen raportointijakson aikana.

   * Sisältää rokotteet, lääkkeet, biologiset aineet, laitteet ja/tai verituotteet.

3. Naishenkilö on raskaana (tai hänellä on positiivinen raskaustesti ennen rokotusta) tai hän imettää tai suunnittelee raskautta 3 kuukauden sisällä viimeisestä tehosterokotuksesta.
4. Kuume (> / = 38,0 Celsius-astetta / 100,4 Fahrenheit-astetta) tai muu akuutti sairaus 3 päivän sisällä ennen ensimmäistä rokotusta.
5. Infektio, joka vaatii systeemistä antibioottia tai viruslääkitystä 7 päivän aikana ennen ensimmäistä rokotusta.

6. Virtsan huumetesti on positiivinen amfetamiinin*, kokaiinin, opiaattien tai fensyklidiinin varalta.

   *Reseptiamfetamiinit eivät ole poissulkevia.

7. Krooniset, kliinisesti merkittävät lääketieteelliset tai psykiatriset sairaudet*, jotka tutkijan mielestä voivat aiheuttaa lisäriskiä tutkittavalle, jos hän osallistuu tutkimukseen.

   *Sallittuja tiloja ovat, mutta eivät rajoitu niihin, lievä, hyvin hallinnassa oleva astma, hyvin hallittu masennus, hyvin hallittu ahdistus, kausiluonteiset allergiat ja hyvin hallittu verenpainetauti.

8. Immunosuppressiivisten lääkkeiden*,**,*** tai biologisten aineiden vastaanotto 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.

   *Tämä sisältää suun tai vanhempien prednisonin käytön. Tämä sisältää myös allergian herkkyyttä vähentävät injektiot 14 päivää ennen jokaista rokotusta 14 päivään kunkin rokotuksen jälkeen. Paikallisten steroidien käyttö lievään komplisoitumattomaan ihottumaan on sallittua hoidon päätyttyä. OTC-kortikosteroidinenäsuihkeet ovat sallittuja allergisen nuhan hoitoon. Pienten tai kohtalaisten inhaloitavien steroidien käyttö on sallittua. Annokset määritellään iän mukaan käyttämällä suuria inhaloitavia annoksia kansallisen sydän-, keuhko- ja veriinstituutin ohjeissa astman diagnosointiin ja hoitoon (EPR-3) tai muissa UPTODATE-julkaisussa julkaistuissa luetteloissa.

   **Systeemisten reseptilääkkeiden vastaanottaminen kroonisten sairauksien tai normaalien fysiologisten toimintojen vaihteluiden hoitoon voi olla sallittua, jos niitä käytetään tutkijan näkemyksen mukaan tiloihin, jotka eivät ole kliinisesti merkittäviä eivätkä vaikuta turvallisuuteen. tutkittava tai protokollan turvallisuus- ja immunogeenisyystulokset.

   ***Systeemisten, käsikauppalääkkeiden ja PRN:n systeemisten reseptilääkkeiden käyttö voidaan sallia, jos ne eivät tutkijan näkemyksen mukaan aiheuta lisäriskiä tutkittavan turvallisuudelle tai immunogeenisyyden/reaktogeenisyyden arvioinnille.

9. Hänellä on tiedossa neoplastinen sairaus* syöpähoitoa tai sädehoitoa 3 vuoden sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta.

   *Lukuun ottamatta ei-melanooma-ihosyöpää, kuten levyepiteelisyöpää tai tyvisolu-ihosyöpää, joka on parannettu kirurgisella leikkauksella.

10. Hänellä on ollut hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia milloin tahansa.
11. Hänellä on tunnettu tai epäilty synnynnäinen tai hankittu immuunijärjestelmää heikentävä sairaus, mukaan lukien toiminnallinen asplenia tai immunosuppressio taustalla olevan sairauden tai hoidon seurauksena.
12. Hänellä on aiempi elin- ja/tai kantasolusiirto.
13. Hänellä on aiemmin ollut alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkittavan kykyä noudattaa protokollaa.
14. Hänellä on käyttäytymis- tai kognitiivinen vajaatoiminta tai psykiatriset tilat, jotka voivat tutkijan mielestä häiritä tutkittavan kykyä osallistua tutkimukseen.
15. Hän on saanut verivalmisteita tai immunoglobuliinia kuuden kuukauden aikana ennen rokotusta.

16. Matkustaa Aasiaan, Lähi-itään, Afrikkaan tai Keski-Amerikkaan tai alueelle, jolla on aktiivinen E-hepatiittiepidemia* viimeisen 90 päivän aikana, tai aikomus matkustaa sellaisille alueille tutkimuksen aikana.

    *Epidemiat viimeisen 3 vuoden aikana.

17. Inaktivoidun rokotteen vastaanotto 2 viikkoa ennen jokaista rokotusta ja 2 viikkoa kunkin rokotuksen jälkeen.
18. Kaikki elävät rokotteet 4 viikkoa ennen jokaista rokotusta ja 4 viikkoa kunkin rokotuksen jälkeen.
19. Tunnettu yliherkkyys tai allergia alumiinille, jollekin rokotteen aineosalle tai muut vakavat haittavaikutukset rokotteisiin tai rokotetuotteisiin.
20. Tutkittava, joka tutkijan mielestä ei todennäköisesti noudata tutkimuksen vaatimuksia.
21. Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä saattavat häiritä tutkimuksen tavoitteiden arviointia.