- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04174885
Kalsiumin käsittely ja epikardiaalinen ablaatio
Kalsiumin käsittely ja SERCA-proteiinin aktiivisuuden modulaatio potilailla, joilla on jatkuva eteisvärinä (AF), joita hoidetaan epikardiaalisen torakoskooppisella ablaatiolla: CAMAF-tutkimus
Tässä monikeskustutkimuksessa tekijät arvioivat eteisvärinän (AF) uusiutumista 360 päivän seurannassa ja kalsiumin käsittelyä potilailla, joita hoidetaan epikardiaalisella torakoskooppisella ablaatiolla jatkuvan AF:n vuoksi. Itse asiassa epikardiaaliseen ablaatioon reagoivien potilaiden sinusrytmi palautuu hoidon jälkeen, ja he ovat sinusrytmissä seurannan loppuun asti.
Kuitenkin lokakuusta 2014 kesäkuuhun 2016 27 peräkkäistä potilasta, joilla on jatkuva AF, tunnistetaan ja seulotaan osallistumista varten tähän mahdolliseen monikeskustutkimukseen Campobasson katolisessa Sacred Heartin yliopistossa, Molisen yliopistollisessa tutkimuksessa Campobassossa Vecchio Pellegrinin sairaalassa. Napolissa ja Campanian yliopistossa "Luigi Vanvitelli", Napoli, Italia. Kaikille potilaille tehdään epikardiaalinen torakoskooppinen keuhkolaskimoeristys. Ennen toimenpiteitä arvioidaan lähtötilanteen laboratoriotutkimukset, B-tyypin natriureettinen peptidi (BNP) ja seerumin sarkoplasminen endoplasminen retikulumin kalsium-ATPaasi (SERCA). Nämä merkit arvioidaan uudelleen 12. seurantakuukauden jälkeen.
Siksi tutkimuksen hypoteesi on, että onnistunut epikardiaalinen ablaatio saattaa vähentää SERCA-ekspressiota potilailla, jotka ovat reagoineet. Samanaikaisesti SERCA:n alhaisempi ekspressio seerumissa potilailla, joilla on jatkuva AF, saattaa mahdollisesti tunnistaa vasteen epikardiaaliseen ablatiiviseen lähestymistapaan ja innovatiivisen tavoitteen parantaa vastetta epikardiaaliseen ablatiiviseen hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Naples, Italia, 80138
- Raffaele Marfella
-
Naples, Italia, 80138
- Celestino Sardu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- jatkuva AF, molemmat sukupuolet, yli 18-vuotiaat, alle 75-vuotiaat.
Poissulkemiskriteerit:
- kasvainsairaudet, krooniset tulehdukselliset sairaudet, akuutti ja krooninen sydämen vajaatoiminta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: AF epikardiaalinen ablaatio
Potilaalle, jolla on jatkuva AF, suoritetaan epikardiaalinen ablaatio.
|
Yleisanestesiassa ja vasemman keuhkon ventilaatiossa kirjoittajat pääsevät oikeaan rintakehään kolmen työportin kautta. Kuitenkin käytetään jäykkää videotorakoskooppista kameraa, jossa on suora optiikka. Sydänpussi avataan laajasti phrenihermon edessä ja poikittais- ja vinoontelot leikattiin. Ablaatiokatetrin asettaminen on hankala osa leikkausta ensimmäisen MW-katetrin kanssa, vaikka erityistä sisäänvientiä ei toimiteta. Myöhemmin RF-laitteet varustetaan erityisellä joustavalla sisäänvientilaitteella, viime aikoina myös magneettikärjellä ja katetrin sijoittaminen PV:iden ympärille on muuttunut huomattavasti turvallisemmaksi ja helpommaksi. Katetrin oikea asento visualisoidaan transesofageaalisella kaikukardiografialla ennen ablaatiota. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eteisvärinän uusiutuminen.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kirjoittajat arvioivat eteisvärinän uusiutumisen 12 kuukauden seurannassa epikardiaalisen ablaation jälkeen.
Eteisvärinän uusiutumista mitataan kliinisten käyntien aikana sekä rekisteröimällä 12 johdannainen elektrogrammi (EKG) ja EKG Holter.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SecondUNI 18.11.2019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Jatkuva eteisvärinä
-
Pusan National University HospitalEi vielä rekrytointiaSydämen istutettava elektroninen laite | Atrial High Rate -jaksoKorean tasavalta
-
Egyptian Biomedical Research NetworkTanta Medical School, Tanta UniversityValmisAtrial Septal Defect (ASD)Egypti
-
Assiut UniversityPeruutettuASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineRekrytointiFlutter, Atrial | Katetrin ablaatio | Cavotricuspid Isthmus Dependent Oikean eteisen lepatusTšekin tasavalta
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.RekrytointiAtrial Septal Defect (ASD)Turkki
-
W.L.Gore & AssociatesValmisVälikalvon vika, eteisYhdysvallat
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalEi vielä rekrytointia
-
Carag AGValmis
-
Occlutech International ABValmisSecundum eteisen väliseinävauriot
Kliiniset tutkimukset epikardiaalinen ablaatio
-
Circa Scientific, Inc.Rekrytointi
-
Talon SurgicalValmis
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityKaraman Training and Research HospitalValmis
-
Beijing Anzhen HospitalRekrytointiEteisvärinä | Eteisvärinä (AF)Kiina
-
Hospital Universitario La PazValmisEteisvärinä | Katetrin ablaatioEspanja