Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Treatment With Human Umbilical Cord-derived Mesenchymal Stem Cells for Severe Corona Virus Disease 2019 (COVID-19)

tiistai 18. elokuuta 2020 päivittänyt: Fu-Sheng Wang, Beijing 302 Hospital

A Phase II, Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Human Umbilical Cord-derived Mesenchymal Stem Cells in the Treatment of Severe COVID-19 Patients

COVID-19 caused clusters of severe respiratory illness and was associated with 2% mortality. No specific anti-viral treatment exists. The mainstay of clinical management is largely symptomatic treatment, with organ support in intensive care for seriously ill patients. Cellular therapy, using mesenchymal stem cells has been shown to reduce nonproductive inflammation and affect tissue regeneration and is being evaluated in patients with ARDS. This clinical trial is to inspect the safety and efficiency of mesenchymal stem cells (MSCs) therapy for severe COVID-19.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

The Corona Virus Disease 2019 (COVID-19) caused by severe acute respiratory syndrome corona virus 2 (SARS-CoV-2) infection has unprecedentedly spread in the worldwide and been declared as a pandemic by the world health organization. COVID-19 is characterized by sustained cytokines production and hyper-inflammation, can cause clusters of severe respiratory illness with a fatality rate around 2-5%. There are currently no prophylactic vaccine and no specific antiviral treatment agents available recommended for COVID-19. Therefore, it is urgent to find a safe and effective therapeutic approach to COVID-19.

During the last decade, the promising features of mesenchymal stem cells (MSCs), including their regenerative properties and ability to differentiate into diverse cell lineages, have generated great interest among researchers whose work has offered intriguing perspectives on cell-based therapies for various diseases. These findings seem to highlight that the beneficial effect of MSC-based treatment could be principally due by the immunomodulation and regenerative potential of these cells. MSCs could significantly reduce the pathological changes of lung and inhibit the cell-mediated immune inflammatory response induced by influenza virus in animal model . MSCs has been shown to reduce nonproductive inflammation and affect tissue regeneration and is being evaluated in patients with ARDS. Our phase I preliminary data of parallel assignment study(NCT04252118) showed that three doses of MSCs was safe in patients with COVID-19. Randomized control trial is needed to assess efficacy and safety.

The investigators will do a prospective, double-blind, multicentre, randomised trial to assess treatment with three intravenous doses of MSCs compared with placebo. 90 severe COVID-19 patients will be recruited in China. 60 patients will receive i.v. transfusion 3 times of MSCs (4.0*10E7 cells per time) and the standard of care as the treated group. In addition, the 30 patients will receive placebo and standard of care as control group.

Change in lesion proportion (%) of full lung volume from baseline to day 10, day28 and 90, change in consolidation/ ground-glass lesion proportion (%) of full lung volume from baseline to day 10, 28 and 90, time to clinical improvement in 28 days, mMRC (Modified Medical Research Council) dyspnea scale, 6-minute walk test, maximum vital capacity (VCmax), Diffusing Capacity (DLCO), oxygen saturation, oxygenation index, duration of oxygen therapy, side effects, immunological characteristics (immune cells, inflammatory factors, etc.) will be evaluated during the 90 days follow up.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430000
        • General Hospital of Central Theater Command
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430000
        • Maternal and Child Hospital of Hubei Province
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430000
        • Wuhan Huoshenshan Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. Male or female, aged at 18 years (including) -75 years old
  2. Hospitalized
  3. Laboratory confirmation of SARS-CoV-2 infection by reverse-transcription polymerase chain reaction (RT-PCR) from any diagnostic sampling source
  4. Pneumonia that is judged by computed tomography
  5. In accordance with any one of the following : 1)dyspnea (RR ≥ 30 times / min), 2)finger oxygen saturation ≤ 93% in resting state, 3)arterial oxygen partial pressure (PaO2) / oxygen absorption concentration (FiO2) ≤ 300MMHG, 4)pulmonary imaging shows that the focus progress > 50% in 24-48 hours
  6. Interstitial lung damage is judged by computed tomography.

Exclusion Criteria:

  1. Pregnancy, lactation and those who are not pregnant but do not take effective contraceptives measures;
  2. Patients with malignant tumor, other serious systemic diseases and psychosis;
  3. Patients who are participating in other clinical trials;
  4. Inability to provide informed consent or to comply with test requirements.
  5. Co-Infection of HIV, tuberculosis, influenza virus, adenovirus and other respiratory infection virus.
  6. Invasive ventilation
  7. Shock
  8. Combined with other organ failure( need organ support)
  9. Interstitial lung damage caused by other reasons ( in 2 weeks)
  10. The pulmonary imaging revealed the interstitial damage of lungs before the COVID-19 confirmed.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Human Umbilical Cord-Mesenchymal Stem Cells (UC-MSCs)
Participants will receive standard of care plus 3 does of UC-MSCs
Biologinen: UC-MSCs
3 does of UC-MSCs(4.0*10E7 cells per time) intravenously at Day 0, Day 3, Day 6.
Placebo Comparator: Placebo
Participants will receive standard of care plus 3 does of placebo
Biologinen: Saline containing 1% Human serum albumin（solution without UC-MSCs）
3 does of placebo（intravenously at Day 0, Day 3, Day 6）

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change in lesion proportion (%) of full lung volume from baseline to day 28.
Aikaikkuna: Day 28
Evaluation of Pneumonia Improvement
Day 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change in lesion proportion (%) of full lung volume from baseline to day 10 and 90
Aikaikkuna: Day 10, Day 90
Evaluation of Pneumonia Improvement
Day 10, Day 90
Change in consolidation lesion proportion (%) of full lung volume from baseline to day 10, 28 and 90.
Aikaikkuna: Day 10, Day 28, Day 90
Evaluation of Pneumonia Improvement
Day 10, Day 28, Day 90
Change in ground-glass lesion proportion (%) of full lung volume from baseline to day 10, 28 and 90.
Aikaikkuna: Day 10, Day 28, Day 90
Evaluation of Pneumonia Improvement
Day 10, Day 28, Day 90
Pulmonary fibrosis - related morphological features in CT scan at day 90 a. cord-like shadow b. honeycomb-like shadows c. interlobular septal thickening d. intralobular interstitial thickening e. pleural thickening
Aikaikkuna: Day 90
Evaluation of Pneumonia Improvement
Day 90
Lung densitometry: Change in total voxel 'weight' in lesion area voxel 'weight'=voxel density (in HU) × voxel volume (in voxel)
Aikaikkuna: Day 10, Day 28, Day 90
Evaluation of Pneumonia Improvement
Day 10, Day 28, Day 90
Lung densitometry: volumes histogram of lung density distribution (<-750, -750~-300, -300~50, >50) at day 10, 28 and 90.
Aikaikkuna: Day 10, Day 28, Day 90
Evaluation of Pneumonia Improvement
Day 10, Day 28, Day 90
Time to clinical improvement in 28 days.
Aikaikkuna: Day 28

Clinical improvement defined as a one-point deduction from baseline in a 6 ordinal scale:

  1. Not hospitalized;
  2. Hospitalized, not requiring supplemental oxygen;
  3. Hospitalized, requiring supplemental oxygen;
  4. Hospitalized, on non-invasive ventilation or high flow oxygen devices;
  5. Hospitalized, on invasive mechanical ventilation or ECMO;
  6. Death.
Day 28
Oxygenation index( PaO2/FiO2)
Aikaikkuna: Day 6, Day 10, Day 28
Evaluation of Pneumonia Improvement
Day 6, Day 10, Day 28
Duration of oxygen therapy(days)
Aikaikkuna: Day 28, Day 90
Evaluation of Pneumonia Improvement
Day 28, Day 90
Blood oxygen saturation
Aikaikkuna: Day 6, Day 10, Day 28
Evaluation of Pneumonia Improvement
Day 6, Day 10, Day 28
6-minute walk test
Aikaikkuna: Day 28, Day 90
Evaluation of Pneumonia Improvement
Day 28, Day 90
Maximum vital capacity (VCmax)
Aikaikkuna: Baseline, Day 10, Day 14, Day 21, Day 28, Day 90
Evaluation of Pneumonia Improvement
Baseline, Day 10, Day 14, Day 21, Day 28, Day 90
Diffusing Capacity (DLCO)
Aikaikkuna: Baseline, Day 10, Day 14, Day 21, Day 28, Day 90
Evaluation of Pneumonia Improvement
Baseline, Day 10, Day 14, Day 21, Day 28, Day 90
mMRC (Modified Medical Research Council) dyspnea scale
Aikaikkuna: Day 28, Day 90

Evaluation of Pneumonia Improvement

No limitation of activities, discharged from hospital =Score 1; Hospitalized, no oxygen therapy=Score 2; Oxygen by mask or nasal prongs-Score 3; Non-invasive ventilation or high-flow oxygen=Score 4; Mechanical ventilation or ECMO=Score 5; Death=Score 6.
Day 28, Day 90
Changes of absolute lymphocyte counts and subsets from baseline to day 6, 10, 28 and 90.
Aikaikkuna: Day 6, Day 10, Day 28, Day 90
Marker of Immunological function
Day 6, Day 10, Day 28, Day 90
Changes of cytokine/chemokine levels from baseline to day 6, 10, 28 and 90.
Aikaikkuna: Day 6, Day 10, Day 28, Day 90
Marker of Immunological function
Day 6, Day 10, Day 28, Day 90
Adverse events
Aikaikkuna: Day 0 through Day 90
Safety endpoints
Day 0 through Day 90
Serious adverse events
Aikaikkuna: Day 0 through Day 90
Safety endpoints
Day 0 through Day 90
All-cause mortality
Aikaikkuna: Day 0 through Day 90
Safety endpoints
Day 0 through Day 90

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing 302 Hospital

Yhteistyökumppanit

Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province
Huoshenshan Hospital
VCANBIO Cell & Gene Engineering Corporation, Ltd
The General Hospital of Central Theater Command

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Fu-Sheng Wang, MD, PhD, Beijing 302 Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 5. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 12. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 9. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020-013-D

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

After approval from the steering committee and the Human Genetic Resources Administration of China, this trial data can be shared with qualifying researchers who submit a proposal with a valuable research question. A contract should be signed.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Koronavirustauti 2019 (COVID-19)

Kliiniset tutkimukset UC-MSCs

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa