Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioitiin Venetoclaxin turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja tehoa yhdistelmänä atetsolitsumabin, karboplatiinin ja etoposidin kanssa potilailla, joilla on hoitamaton laaja-asteinen pienisoluinen keuhkosyöpä (ES-SCLC).

perjantai 8. lokakuuta 2021 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Vaiheen Ib annoksen suurennus- ja laajennustutkimus, jossa arvioidaan Venetoclaxin turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja tehoa yhdessä atetsolitsumabin, karboplatiinin ja etoposidin kanssa potilailla, joilla on hoitamaton laaja-asteinen pienisoluinen keuhkosyöpä.

Tutkimus, joka koostuu annoksen korotusvaiheesta ja annoksen laajennusvaiheesta, jossa arvioitiin venetoklaksin turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja tehoa yhdessä atetsolitsumabin, karboplatiinin ja etoposidin kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28050
        • START Madrid. Centro Integral Oncologico Clara Campal; CIOCC
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08908
        • ICO I Hospitalet Hospital Duran i Reynals Instituto Catalan de Oncologia de Hospitalet ICO
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Tanska
      • København Ø, Tanska, 2100
        • Rigshospitalet; Onkologisk Klinik
  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Annoksen eskalointi, huoltovarsi A:

  • ES-SCLC:tä sairastavat osallistujat, jotka ovat suorittaneet 4–6 sykliä karboplatiinia ja etoposidi-induktiokemoterapiaa, joko atetsolitsumabin kanssa tai ilman, laaja-alaisen taudin ensilinjan hoitona ja ovat reagoineet (CR tai PR) tai heillä on stabiili sairaus (SD) ovat oikeutettuja tutkimuksen ylläpitoosioon.
  • Kaikkien aiemmasta syövänvastaisesta hoidosta johtuvien sivuvaikutusten on täytynyt hävitä asteeseen 1 tai lähtötasoon.
  • Enintään 8 viikkoa (56 päivää) saa olla viimeisen kemoterapia-annoksen (jakso 4, päivä 3) aloitusvaiheessa ja ylläpitohoidon aloittamisen välillä.

Annoksen eskalointi, induktiovarsi B:

  • Osallistujat, joilla ei ole aikaisempaa systeemistä ES-SCLC-hoitoa, voivat osallistua tähän tutkimukseen.
  • ANC >= 1500 solua/µl ilman granulosyyttipesäkkeitä stimuloivan tekijän tukea.

Annoksen laajentaminen, vain huolto:

  • Osallistujat, joilla on ES-SCLC ja jotka ovat suorittaneet 4 sykliä karboplatiinin ja etoposidin induktiokemoterapiaa ja vähintään 3 sykliä atetsolitsumabia ensilinjan hoitona laaja-alaisen taudin hoitoon ja ovat reagoineet (CR tai PR) tai joilla on SD, ovat kelvollisia ylläpitohoitoon. tutkimuksen haara.

Annoksen nostaminen (haarat A ja B) ja annoksen laajentaminen:

  • Kyky noudattaa tutkimuspöytäkirjaa tutkijan arvion mukaan.
  • ECOG-suorituskykytila ​​on 0 tai 1.
  • Osallistujien on kyettävä nielemään pillereitä.
  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ES-SCLC-diagnoosi Veterans Administration Lung Study Groupin (VALG) jaksotusjärjestelmän mukaan.
  • Osallistujien, jotka ovat saaneet aiempaa kemosädehoitoa rajoitetun vaiheen SCLC:hen, on täytynyt hoitaa parantavasti, ja heillä on oltava vähintään 6 kuukauden hoitovapaa aika viimeisestä kemoterapia-, sädehoito- tai kemosädehoitojaksosta ennen ES-SCLC:n diagnosointia.
  • Osallistujat, joilla on ollut hoidettuja keskushermoston etäpesäkkeitä, jotka ovat tällä hetkellä oireettomia.
  • Mitattavissa oleva sairaus, RECIST v1.1:n määrittelemä. Perusmittaukset ja kaikkien tautikohtien arviointi on hankittava = < 4 viikkoa ennen ilmoittautumista.
  • Oikeus saada karboplatiinipohjaista kemoterapiahoitoa.
  • Riittävä hematologinen ja pääteelinten toiminta.
  • Osallistujien on toimitettava esikäsittelyä kasvainkudosnäyte.
  • Osallistujien on toimitettava verinäyte tutkivaa biomarkkeritutkimusta varten ennen hoitoa, tutkimuksen aikana ja taudin etenemisen jälkeen.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset: sovi pysyä pidättäytymisestä (välttämättä heteroseksuaalista yhdyntää), käyttämään ei-hormonaalisia ehkäisymenetelmiä ja pidättäytymään munien luovuttamisesta.
  • Naisilla, jotka eivät ole postmenopausaalisilla (>=12 kuukautta ei-hoidosta johtuvaa amenorreaa) tai kirurgisesti steriilejä, on saatava negatiivinen seerumin raskaustestitulos 14 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeen aloittamista.
  • Miehille: suostumus pysymään pidättyväisenä (väistämättä heteroseksuaalista yhdyntää) tai käyttämään kondomia ja suostumaan olemaan luovuttamasta siittiöitä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Muiden kuin protokollassa määriteltyjen syöpähoitojen tai muiden yhdistelmäkumppanien käyttö karboplatiinin/etoposidin kanssa induktion aikana.
  • Oireiset tai aktiivisesti etenevät keskushermoston etäpesäkkeet.
  • Raskaana tai imetyksen aikana tai aiot tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
  • Selkäytimen kompressio, jota ei ole lopullisesti hoidettu leikkauksella ja/tai säteilyllä tai aiemmin diagnosoitu ja hoidettu selkäytimen kompressio ilman näyttöä siitä, että sairaus on ollut kliinisesti stabiili >= 1 viikon ajan ennen ilmoittautumista.
  • Leptomeningeaalinen sairaus.
  • Hallitsematon keuhkopussin effuusio, perikardiaalinen effuusio tai askites, jotka vaativat toistuvia tyhjennystoimenpiteitä (kerran kuukaudessa tai useammin).
  • Hallitsematon tai oireinen hyperkalsemia.
  • Muut pahanlaatuiset kasvaimet kuin SCLC 5 vuoden aikana ennen ilmoittautumista.
  • Autoimmuunisairauden historia.
  • Aiempi idiopaattinen keuhkofibroosi, organisoiva keuhkokuume (esim. obliterans bronchiolitis), lääkkeiden aiheuttama keuhkotulehdus, idiopaattinen keuhkotulehdus tai näyttö aktiivisesta keuhkotulehduksesta seulonnassa rintakehän CT-skannauksessa.
  • Positiivinen HIV-infektio.
  • Aktiivinen hepatiitti B- ja C-infektio (HBV/HCV).
  • Aktiivinen tuberkuloosiinfektio.
  • Tunnettu ihmisen T-soluleukemiaviruksen aiheuttama infektio 1.
  • Tunnettu aktiivinen bakteeri-, virus-, sieni-, mykobakteeri-, lois- tai muu infektio (lukuun ottamatta kynsien sieni-infektioita) tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä tai mikä tahansa merkittävä infektiojakso, joka vaatii IV-antibioottihoitoa tai sairaalahoitoa.
  • Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus.
  • Suuri kirurginen toimenpide 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista tai suuren kirurgisen toimenpiteen tarpeen ennakointi tutkimuksen aikana.
  • Aikaisempi allogeeninen luuytimensiirto tai kiinteä elin.
  • Kaikki muut sairaudet, aineenvaihduntahäiriöt, fyysisen tutkimuksen löydökset tai kliinisen laboratorion löydökset, jotka antavat aihetta epäillä sairautta tai tilaa, jotka estävät tutkimuslääkkeen käytön tai jotka voivat vaikuttaa tulosten tulkintaan tai tehdä osallistujasta suuren riskin saada hoidon komplikaatioita .
  • Sairaudet tai tilat, jotka häiritsevät heidän kykyään ymmärtää, seurata ja/tai noudattaa tutkimusmenetelmiä.
  • Hoito tutkimushoidolla terapeuttisella tarkoituksella 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
  • Elävän, heikennetyn rokotteen antaminen 4 viikon sisällä ennen rekisteröintiä tai oletetaan, että tällaista elävää heikennettyä rokotetta tarvitaan tutkimuksen aikana.
  • Aiempi hoito CD137-agonisteilla tai immuunitarkistuspisteen salpaushoidoilla, anti-PD-1- ja anti-PD-L1-terapeuttisilla vasta-aineilla.
  • Hoito systeemisillä immunosuppressiivisilla lääkkeillä viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
  • Aiemmat vakavat allergiset, anafylaktiset tai muut yliherkkyysreaktiot kimeerisille tai humanisoiduille vasta-aineille tai fuusioproteiineille.
  • Tunnettu yliherkkyys kiinanhamsterin munasarjasoluissa tuotetuille biofarmaseuttisille aineille tai jollekin atetsolitsumabivalmisteen komponentille.
  • Aiemmat allergiset reaktiot karboplatiinille tai etoposidille tai jollekin sen apuaineelle (etoposidille).
  • Tunnettu yliherkkyys venetoklaxille tai jollekin sen apuaineelle.
  • Steroidihoidon antaminen antineoplastisille tarkoituksille, vahvoille tai kohtalaisille CYP3A:n estäjille tai vahvoille tai kohtalaisille CYP3A:n indusoijille 7 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  • Greipin, greippituotteiden, Sevillan appelsiinien (mukaan lukien marmeladia sisältävät Sevillan appelsiinit) tai tähtihedelmien (karambolan) nauttiminen 3 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  • Imeytymishäiriö tai muu tila, joka häiritsee enteraalista imeytymistä.
  • Laittomien huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa, tutkijan arvion mukaan.
  • Kyvyttömyys tai haluttomuus niellä suuri määrä tabletteja.
  • Aiempi tulehduksellinen suolistosairaus (esim. Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus) tai aktiivinen suolistosairaus (esim. divertikuliitti).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Annoksen lisääminen (varsi A1) (vain huolto)
Kohortti A1: ES-SCLC:tä sairastaville osallistujille, jotka saivat 4–6 ensimmäisen linjan karboplatiinin ja etoposidin induktiokemoterapiasykliä atetsolitsumabin kanssa tai ilman, annettiin jatkuvaa ylläpitohoitoa Venetoclaxilla (400 mg) kerran päivässä (QD) päivästä 1–21. Atetsolitsumabi (1200 mg) joka 3. viikko (Q3W) päivänä 1.
Lääke: Venetoclax
Venetoclaxia annetaan suun kautta nousevina annoksina 200 mg:sta 800 mg:aan 100 mg:n tabletteina edellä kuvattujen annostusaikataulujen mukaisesti.
Lääke: Atetsolitsumabi
Atetsolitsumabia annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona kiinteänä 1200 mg:n annoksena yllä kuvattujen annostusaikataulujen mukaisesti.
Kokeellinen: Annoksen lisääminen (varsi A2) (vain huolto)
Kohortti A2: ES-SCLC:tä sairastaville osallistujille, jotka saivat 4–6 ensimmäisen linjan karboplatiinin ja etoposidin induktiokemoterapiasykliä atetsolitsumabin kanssa tai ilman, piti antaa jatkuvaa ylläpitohoitoa Venetoclaxilla (800 mg) kerran päivässä (QD) päivästä 1. 21 ja atetsolitsumabi (1200 mg) joka 3. viikko (Q3W) päivänä 1.
Lääke: Venetoclax
Venetoclaxia annetaan suun kautta nousevina annoksina 200 mg:sta 800 mg:aan 100 mg:n tabletteina edellä kuvattujen annostusaikataulujen mukaisesti.
Lääke: Atetsolitsumabi
Atetsolitsumabia annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona kiinteänä 1200 mg:n annoksena yllä kuvattujen annostusaikataulujen mukaisesti.
Kokeellinen: Annoksen nostaminen (varsi A3) (vain huolto)
Kohortti A3: ES-SCLC:tä sairastaville osallistujille, jotka saivat 4–6 ensimmäisen linjan karboplatiinin ja etoposidin induktiokemoterapiasykliä atetsolitsumabin kanssa tai ilman, annettiin jatkuvaa ylläpitohoitoa Venetoclaxilla (200 mg) kerran päivässä (QD) päivästä 1. 21 ja atetsolitsumabi (1200 mg) joka 3. viikko (Q3W) päivänä 1. Tätä kohorttia voidaan tutkia, jos annosta rajoittavia toksisuuksia (DLT) on koettu ja haittatapahtumien uskotaan mahdollisesti lieventyvän pienemmällä venetoklax-annoksella.
Lääke: Venetoclax
Venetoclaxia annetaan suun kautta nousevina annoksina 200 mg:sta 800 mg:aan 100 mg:n tabletteina edellä kuvattujen annostusaikataulujen mukaisesti.
Lääke: Atetsolitsumabi
Atetsolitsumabia annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona kiinteänä 1200 mg:n annoksena yllä kuvattujen annostusaikataulujen mukaisesti.
Kokeellinen: Annoksen nostaminen (varsi B1) (induktio + huolto)
Kohortti B1: ES-SCLC:tä sairastaville osallistujille annettiin ei-jatkuvaa induktiohoitoa Venetoclaxilla (200 mg) kerran päivässä (QD) päivinä 1–7, atetsolitsumabilla (1200 mg) 3 viikon välein (Q3W) päivänä 1, karboplatiinia (5 mg) /ml/min) päivänä 1 ja etoposidin (100 mg/m^2) päivinä 1-3. Osallistujat, jotka kestivät tutkimushoitoa ilman liiallista toksisuutta ja joilla ei ollut sairauden etenemistä, annettiin sitten ylläpitohoitoon venetoklaxilla ja atetsolitsumabilla. Ylläpitoasetuksen venetoklax-annos haarassa B on annos, joka on selvitetty tutkimuksen vain ylläpitohaarassa (haara A) (ylläpito RP2D, RP2D-M).
Lääke: Venetoclax
Venetoclaxia annetaan suun kautta nousevina annoksina 200 mg:sta 800 mg:aan 100 mg:n tabletteina edellä kuvattujen annostusaikataulujen mukaisesti.
Lääke: Atetsolitsumabi
Atetsolitsumabia annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona kiinteänä 1200 mg:n annoksena yllä kuvattujen annostusaikataulujen mukaisesti.
Lääke: Karboplatiini
Karboplatiinia annetaan suonensisäisenä infuusiona annoksella 5 mg/ml/min yllä kuvattujen annostusaikataulujen mukaisesti.
Lääke: Etoposidi
Etoposidia annetaan suonensisäisenä infuusiona annoksella 100 mg/m^2 yllä kuvattujen annostusaikataulujen mukaisesti.
Kokeellinen: Annoksen lisääminen (varsi B2) (induktio + huolto)
Kohortti B2: ES-SCLC:tä sairastaville osallistujille annettiin ei-jatkuvaa induktiohoitoa Venetoclaxilla (400 mg) kerran päivässä (QD) päivinä 1–7, atetsolitsumabilla (1200 mg) 3 viikon välein (Q3W) päivänä 1, karboplatiinia (5 mg) /ml/min) päivänä 1 ja etoposidin (100 mg/m^2) päivinä 1-3. Osallistujat, jotka kestivät tutkimushoitoa ilman liiallista toksisuutta ja joilla ei ollut sairauden etenemistä, annettiin sitten ylläpitohoitoon venetoklaxilla ja atetsolitsumabilla. Ylläpitoasetuksen venetoklax-annos haarassa B on annos, joka on selvitetty tutkimuksen vain ylläpitohaarassa (haara A) (ylläpito RP2D, RP2D-M).
Lääke: Venetoclax
Venetoclaxia annetaan suun kautta nousevina annoksina 200 mg:sta 800 mg:aan 100 mg:n tabletteina edellä kuvattujen annostusaikataulujen mukaisesti.
Lääke: Atetsolitsumabi
Atetsolitsumabia annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona kiinteänä 1200 mg:n annoksena yllä kuvattujen annostusaikataulujen mukaisesti.
Lääke: Karboplatiini
Karboplatiinia annetaan suonensisäisenä infuusiona annoksella 5 mg/ml/min yllä kuvattujen annostusaikataulujen mukaisesti.
Lääke: Etoposidi
Etoposidia annetaan suonensisäisenä infuusiona annoksella 100 mg/m^2 yllä kuvattujen annostusaikataulujen mukaisesti.
Kokeellinen: Annoksen lisääminen (varsi B3) (induktio + huolto)
Kohortti B3: ES-SCLC:tä sairastaville osallistujille annettiin ei-jatkuvaa induktiohoitoa Venetoclaxilla (800 mg) kerran päivässä (QD) päivinä 1–7, atetsolitsumabilla (1200 mg) 3 viikon välein (Q3W) päivänä 1, karboplatiinia (5 mg) /ml/min) päivänä 1 ja etoposidin (100 mg/m^2) päivinä 1-3. Osallistujat, jotka kestivät tutkimushoitoa ilman liiallista toksisuutta ja joilla ei ollut sairauden etenemistä, annettiin sitten ylläpitohoitoon venetoklaxilla ja atetsolitsumabilla. Ylläpitoasetuksen venetoklax-annos haarassa B on annos, joka on selvitetty tutkimuksen vain ylläpitohaarassa (haara A) (ylläpito RP2D, RP2D-M).
Lääke: Venetoclax
Venetoclaxia annetaan suun kautta nousevina annoksina 200 mg:sta 800 mg:aan 100 mg:n tabletteina edellä kuvattujen annostusaikataulujen mukaisesti.
Lääke: Atetsolitsumabi
Atetsolitsumabia annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona kiinteänä 1200 mg:n annoksena yllä kuvattujen annostusaikataulujen mukaisesti.
Lääke: Karboplatiini
Karboplatiinia annetaan suonensisäisenä infuusiona annoksella 5 mg/ml/min yllä kuvattujen annostusaikataulujen mukaisesti.
Lääke: Etoposidi
Etoposidia annetaan suonensisäisenä infuusiona annoksella 100 mg/m^2 yllä kuvattujen annostusaikataulujen mukaisesti.
Kokeellinen: Annoksen nostaminen (varsi B4) (induktio + huolto)
Kohortti B4: ES-SCLC:tä sairastaville osallistujille annettiin ei-jatkuvaa induktiohoitoa Venetoclaxilla (800 mg) kerran päivässä (QD) päivinä 1–14, atetsolitsumabilla (1200 mg) 3 viikon välein (Q3W) päivänä 1, karboplatiinia (5 mg) /ml/min) päivänä 1 ja etoposidin (100 mg/m^2) päivinä 1-3. Osallistujat, jotka kestivät tutkimushoitoa ilman liiallista toksisuutta ja joilla ei ollut sairauden etenemistä, annettiin sitten ylläpitohoitoon venetoklaxilla ja atetsolitsumabilla. Ylläpitoasetuksen venetoklax-annos haarassa B on annos, joka on selvitetty tutkimuksen vain ylläpitohaarassa (haara A) (ylläpito RP2D, RP2D-M).
Lääke: Venetoclax
Venetoclaxia annetaan suun kautta nousevina annoksina 200 mg:sta 800 mg:aan 100 mg:n tabletteina edellä kuvattujen annostusaikataulujen mukaisesti.
Lääke: Atetsolitsumabi
Atetsolitsumabia annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona kiinteänä 1200 mg:n annoksena yllä kuvattujen annostusaikataulujen mukaisesti.
Lääke: Karboplatiini
Karboplatiinia annetaan suonensisäisenä infuusiona annoksella 5 mg/ml/min yllä kuvattujen annostusaikataulujen mukaisesti.
Lääke: Etoposidi
Etoposidia annetaan suonensisäisenä infuusiona annoksella 100 mg/m^2 yllä kuvattujen annostusaikataulujen mukaisesti.
Kokeellinen: Annoksen laajennus
Jos Venetoclaxin suositeltu vaiheen II annos (RP2D) määritetään induktion aikana, annoksen laajennuskohortti jatkaa venetoklaksin testaamista sekä induktiossa että ylläpidossa. Osallistujille annettaisiin ei-jatkuvaa induktiohoitoa Venetoclaxilla (RP2D-I/induktioRP2D), atetsolitsumabilla (1200 mg) 3 viikon välein (Q3W) päivänä 1, karboplatiinilla (5 mg/ml/min) päivänä 1 ja etoposidilla (100 mg) m^2) päivinä 1-3, minkä jälkeen jatkuva ylläpitohoito Venetoclaxilla (RP2D-M) ja atetsolitsumabilla (1200 mg) 3 viikon välein (Q3W) päivänä 1. Jos merkittävä toksisuus ja DLT-arvot induktiossa estivät RP2D:n tunnistamisen venetoklaxille induktiohoidossa, venetoklaksin turvallisuutta ja tehoa tutkittaisiin vain annoksen laajentamisen yhteydessä ylläpitoasetuksessa. Osallistujille annettaisiin jatkuvaa ylläpitohoitoa Venetoclaxilla (RP2D-M) ja Atezolitsumabilla (1200 mg) kolmen viikon välein (Q3W) päivänä 1.
Lääke: Venetoclax
Venetoclaxia annetaan suun kautta nousevina annoksina 200 mg:sta 800 mg:aan 100 mg:n tabletteina edellä kuvattujen annostusaikataulujen mukaisesti.
Lääke: Atetsolitsumabi
Atetsolitsumabia annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona kiinteänä 1200 mg:n annoksena yllä kuvattujen annostusaikataulujen mukaisesti.
Lääke: Karboplatiini
Karboplatiinia annetaan suonensisäisenä infuusiona annoksella 5 mg/ml/min yllä kuvattujen annostusaikataulujen mukaisesti.
Lääke: Etoposidi
Etoposidia annetaan suonensisäisenä infuusiona annoksella 100 mg/m^2 yllä kuvattujen annostusaikataulujen mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne 30 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen tai uuden systeemisen syövän vastaisen hoidon aloittamiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (enintään 6,5 viikkoa).
Sponsori lopetti tutkimuksen. Vain 2 osallistujaa osallistui tähän tutkimukseen. Alhaisen ilmoittautumismäärän perusteella tässä ei raportoida tietoja osallistujien yksityisyyden/luottamuksellisuuden suojaamiseksi ja ylläpitämiseksi.
Lähtötilanne 30 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen tai uuden systeemisen syövän vastaisen hoidon aloittamiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (enintään 6,5 viikkoa).
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Sponsori lopetti tutkimuksen. Vain 2 osallistujaa osallistui tähän tutkimukseen. Alhaisen ilmoittautumismäärän perusteella tässä ei raportoida tietoja osallistujien yksityisyyden/luottamuksellisuuden suojaamiseksi ja ylläpitämiseksi.
Jopa 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Sponsori lopetti tutkimuksen. Vain 2 osallistujaa osallistui tähän tutkimukseen. Alhaisen ilmoittautumismäärän perusteella tässä ei raportoida tietoja osallistujien yksityisyyden/luottamuksellisuuden suojaamiseksi ja ylläpitämiseksi.
Jopa 24 kuukautta
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Sponsori lopetti tutkimuksen. Vain 2 osallistujaa osallistui tähän tutkimukseen. Alhaisen ilmoittautumismäärän perusteella tässä ei raportoida tietoja osallistujien yksityisyyden/luottamuksellisuuden suojaamiseksi ja ylläpitämiseksi.
Jopa 24 kuukautta
Yleinen selviytyminen (OS) ilmoittautumisen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 49 kuukautta
Sponsori lopetti tutkimuksen. Vain 2 osallistujaa osallistui tähän tutkimukseen. Alhaisen ilmoittautumismäärän perusteella tässä ei raportoida tietoja osallistujien yksityisyyden/luottamuksellisuuden suojaamiseksi ja ylläpitämiseksi.
Jopa 49 kuukautta
Progression Free Survival (PFS) -prosentti 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
Sponsori lopetti tutkimuksen. Vain 2 osallistujaa osallistui tähän tutkimukseen. Alhaisen ilmoittautumismäärän perusteella tässä ei raportoida tietoja osallistujien yksityisyyden/luottamuksellisuuden suojaamiseksi ja ylläpitämiseksi.
Jopa 18 kuukautta
Kokonaiseloonjäämisprosentti (OS) 1 vuodella
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
Sponsori lopetti tutkimuksen. Vain 2 osallistujaa osallistui tähän tutkimukseen. Alhaisen ilmoittautumismäärän perusteella tässä ei raportoida tietoja osallistujien yksityisyyden/luottamuksellisuuden suojaamiseksi ja ylläpitämiseksi.
Jopa 18 kuukautta
Venetoclaxin plasmakonsentraatiot (ng/ml) määrättyinä aikapisteinä
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Sponsori lopetti tutkimuksen. Vain 2 osallistujaa osallistui tähän tutkimukseen. Alhaisen ilmoittautumismäärän perusteella tässä ei raportoida tietoja osallistujien yksityisyyden/luottamuksellisuuden suojaamiseksi ja ylläpitämiseksi.
Jopa 24 kuukautta
Atetsolitsumabin seerumipitoisuudet (ng/ml) määrättyinä aikapisteinä
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Sponsori lopetti tutkimuksen. Vain 2 osallistujaa osallistui tähän tutkimukseen. Alhaisen ilmoittautumismäärän perusteella tässä ei raportoida tietoja osallistujien yksityisyyden/luottamuksellisuuden suojaamiseksi ja ylläpitämiseksi.
Jopa 24 kuukautta
Plasman karboplatiinikonsentraatiot (ng/ml) määrätyissä aikapisteissä
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Sponsori lopetti tutkimuksen. Vain 2 osallistujaa osallistui tähän tutkimukseen. Alhaisen ilmoittautumismäärän perusteella tässä ei raportoida tietoja osallistujien yksityisyyden/luottamuksellisuuden suojaamiseksi ja ylläpitämiseksi.
Jopa 24 kuukautta
Plasman etoposidin pitoisuudet (ng/ml) määrätyissä aikapisteissä
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Sponsori lopetti tutkimuksen. Vain 2 osallistujaa osallistui tähän tutkimukseen. Alhaisen ilmoittautumismäärän perusteella tässä ei raportoida tietoja osallistujien yksityisyyden/luottamuksellisuuden suojaamiseksi ja ylläpitämiseksi.
Jopa 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 22. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 6. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 6. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 8. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GO41864
  • 2019-004487-22 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisen potilastason tietoihin kliinisen tutkimuksen tietojen pyyntöalustan (www.vivli.org) kautta. Lisätietoja Rochen tukikelpoisten opintojen kriteereistä on saatavilla täältä (https://vivli.org/ourmember/roche/). Lisätietoja Rochen kliinisten tietojen jakamista koskevasta maailmanlaajuisesta käytännöstä ja siihen liittyvien kliinisten tutkimusten asiakirjojen pyytämisestä on täällä (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset Venetoclax

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa