- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04422210
Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von Venetoclax in Kombination mit Atezolizumab, Carboplatin und Etoposid bei Teilnehmern mit unbehandeltem kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium (ES-SCLC).
8. Oktober 2021 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche
Eine Phase-Ib-Studie zur Dosissteigerung und Dosiserweiterung zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von Venetoclax in Kombination mit Atezolizumab, Carboplatin und Etoposid bei Patienten mit unbehandeltem kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium.
Eine Studie bestehend aus einer Dosissteigerungsphase und einer Dosiserweiterungsphase zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von Venetoclax in Kombination mit Atezolizumab, Carboplatin und Etoposid.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
2
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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København Ø, Dänemark, 2100
- Rigshospitalet; Onkologisk Klinik
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Seoul, Korea, Republik von, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Madrid, Spanien, 28050
- START Madrid. Centro Integral Oncologico Clara Campal; CIOCC
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
- ICO I Hospitalet Hospital Duran i Reynals Instituto Catalan de Oncologia de Hospitalet ICO
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Emory University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Dosiserhöhung, Wartungsarm A:
- Teilnehmer mit ES-SCLC, die 4–6 Zyklen einer Carboplatin- und Etoposid-Induktionschemotherapie mit oder ohne Atezolizumab als Erstlinientherapie für die Erkrankung im fortgeschrittenen Stadium abgeschlossen haben und darauf angesprochen haben (CR oder PR) oder eine stabile Erkrankung (SD) haben. sind für den Wartungsteil der Studie berechtigt.
- Alle Nebenwirkungen, die auf eine vorherige Krebstherapie zurückzuführen sind, müssen auf Grad 1 oder den Ausgangswert abgeklungen sein.
- Zwischen der letzten in der Induktionsphase verabreichten Chemotherapiedosis (Zyklus 4, Tag 3) und dem Beginn der Erhaltungstherapie dürfen maximal 8 Wochen (56 Tage) vergehen.
Dosiserhöhung, Induktionsarm B:
- Teilnehmer ohne vorherige systemische Behandlung von ES-SCLC sind für diese Studie geeignet.
- ANC >= 1.500 Zellen/µL ohne Unterstützung des Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktors.
Dosiserweiterung, nur zur Wartung:
- Teilnehmer mit ES-SCLC, die 4 Zyklen Carboplatin- und Etoposid-Induktionschemotherapie und mindestens 3 Zyklen Atezolizumab als Erstlinientherapie für die Erkrankung im fortgeschrittenen Stadium abgeschlossen haben und darauf angesprochen haben (CR oder PR) oder SD haben, haben Anspruch auf die Erhaltungstherapie Arm der Studie.
Dosiserhöhung (Arme A und B) und Dosiserweiterung:
- Fähigkeit zur Einhaltung des Studienprotokolls nach Einschätzung des Prüfarztes.
- ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1.
- Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, Tabletten zu schlucken.
- Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose von ES-SCLC gemäß dem Staging-System der Veterans Administration Lung Study Group (VALG).
- Teilnehmer, die zuvor eine Chemoradiotherapie gegen SCLC im begrenzten Stadium erhalten haben, müssen mit kurativer Absicht behandelt worden sein und seit der letzten Chemotherapie, Strahlentherapie oder dem letzten Chemoradiotherapiezyklus vor der Diagnose von ES-SCLC eine behandlungsfreie Zeitspanne von mindestens 6 Monaten erlebt haben.
- Teilnehmer mit einer Vorgeschichte behandelter ZNS-Metastasen, die derzeit asymptomatisch sind.
- Messbare Krankheit gemäß RECIST v1.1. Basismessungen und eine Bewertung aller Krankheitsherde müssen <4 Wochen vor der Einschreibung erfolgen.
- Anspruch auf eine Carboplatin-basierte Chemotherapie.
- Ausreichende hämatologische und Endorganfunktion.
- Die Teilnehmer müssen vor der Behandlung eine Tumorgewebeprobe einreichen.
- Die Teilnehmer müssen vor der Behandlung, während des Studiums und nach dem Fortschreiten der Krankheit eine Blutprobe für die explorative Biomarkerforschung einreichen.
- Für Frauen im gebärfähigen Alter: Zustimmung zur Abstinenz (Verzicht auf heterosexuellen Geschlechtsverkehr), zur Anwendung nicht-hormoneller Verhütungsmethoden und zur Unterlassung einer Eizellspende.
- Frauen, die nicht postmenopausal (>= 12 Monate nicht therapieinduzierter Amenorrhoe) oder chirurgisch steril sind, müssen innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Studienmedikation ein negatives Serumschwangerschaftstestergebnis haben.
- Für Männer: Einverständnis zur Abstinenz (Verzicht auf heterosexuellen Geschlechtsverkehr) bzw. zur Verwendung eines Kondoms und Einverständnis zum Verzicht auf Samenspende.
Ausschlusskriterien:
- Verwendung von nicht protokollspezifischen Krebstherapien oder anderen Kombinationspartnern mit Carboplatin/Etoposid während der Induktion.
- Symptomatische oder aktiv fortschreitende ZNS-Metastasen.
- Schwanger oder stillend oder beabsichtigen, während der Studie schwanger zu werden.
- Rückenmarkskompression, die nicht definitiv durch eine Operation und/oder Bestrahlung behandelt wurde, oder eine zuvor diagnostizierte und behandelte Rückenmarkskompression ohne Nachweis, dass die Krankheit vor der Einschreibung >= 1 Woche lang klinisch stabil war.
- Leptomeningeale Erkrankung.
- Unkontrollierter Pleuraerguss, Perikarderguss oder Aszites, der wiederkehrende Drainageverfahren erfordert (einmal im Monat oder häufiger).
- Unkontrollierte oder symptomatische Hyperkalzämie.
- Andere bösartige Erkrankungen als SCLC in der Anamnese innerhalb von 5 Jahren vor der Einschreibung.
- Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung.
- Vorgeschichte einer idiopathischen Lungenfibrose, einer sich entwickelnden Lungenentzündung (z. B. Bronchiolitis obliterans), einer medikamenteninduzierten Pneumonitis, einer idiopathischen Pneumonitis oder Anzeichen einer aktiven Pneumonitis im Screening-CT-Scan des Brustkorbs.
- Positive HIV-Infektion.
- Aktive Hepatitis B- und C-Infektion (HBV/HCV).
- Aktive Tuberkulose-Infektion.
- Bekannte Infektion mit dem humanen T-Zell-Leukämievirus 1.
- Bekannte aktive bakterielle, virale, pilzliche, mykobakterielle, parasitäre oder andere Infektionen (ausgenommen Pilzinfektionen des Nagelbetts) bei Studieneinschluss oder jede schwere Infektionsepisode, die eine Behandlung mit intravenösen Antibiotika oder einen Krankenhausaufenthalt erfordert.
- Erhebliche Herz-Kreislauf-Erkrankung.
- Größerer chirurgischer Eingriff innerhalb von 28 Tagen vor der Einschreibung oder Erwartung der Notwendigkeit eines größeren chirurgischen Eingriffs im Verlauf der Studie.
- Vorherige allogene Knochenmarkstransplantation oder Organtransplantation.
- Alle anderen Krankheiten, Stoffwechselstörungen, körperliche Untersuchungsbefunde oder klinische Laborbefunde, die einen begründeten Verdacht auf eine Krankheit oder einen Zustand begründen, der die Verwendung eines Prüfpräparats kontraindiziert oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen oder den Teilnehmer einem hohen Risiko für Behandlungskomplikationen aussetzen kann .
- Krankheiten oder Zustände, die ihre Fähigkeit beeinträchtigen, Studienabläufe zu verstehen, zu befolgen und/oder einzuhalten.
- Behandlung mit einer Prüftherapie mit therapeutischer Absicht innerhalb von 28 Tagen vor der Einschreibung.
- Verabreichung eines abgeschwächten Lebendimpfstoffs innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung oder in der Erwartung, dass ein solcher abgeschwächter Lebendimpfstoff während der Studie erforderlich sein wird.
- Vorherige Behandlung mit CD137-Agonisten oder Immun-Checkpoint-Blockade-Therapien, therapeutischen Anti-PD-1- und Anti-PD-L1-Antikörpern.
- Behandlung mit systemischen immunsuppressiven Medikamenten innerhalb einer Woche vor der Einschreibung.
- Schwere allergische, anaphylaktische oder andere Überempfindlichkeitsreaktionen auf chimäre oder humanisierte Antikörper oder Fusionsproteine in der Vorgeschichte.
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Biopharmazeutika, die in Eierstockzellen des Chinesischen Hamsters hergestellt werden, oder gegen einen Bestandteil der Atezolizumab-Formulierung.
- Vorgeschichte allergischer Reaktionen auf Carboplatin oder Etoposid oder einen seiner Hilfsstoffe (Etoposid).
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Venetoclax oder einen seiner sonstigen Bestandteile.
- Verabreichung einer Steroidtherapie mit antineoplastischer Absicht, starker oder mäßiger CYP3A-Inhibitoren oder starker oder mäßiger CYP3A-Induktoren innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
- Verzehr von Grapefruit, Grapefruitprodukten, Sevilla-Orangen (einschließlich Marmelade-haltiger Sevilla-Orangen) oder Sternfrucht (Karambole) innerhalb von 3 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
- Malabsorptionssyndrom oder andere Erkrankung, die die enterale Absorption beeinträchtigen würde.
- Nach Einschätzung des Ermittlers illegaler Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening.
- Unfähigkeit oder Unwilligkeit, eine große Anzahl Tabletten zu schlucken.
- Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung (z. B. Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa) oder einer aktiven Darmentzündung (z. B. Divertikulitis).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Dosiserhöhung (Arm A1) (nur Wartung)
Kohorte A1: Teilnehmer mit ES-SCLC, die 4–6 Zyklen einer Carboplatin- und Etoposid-Erstlinien-Induktionschemotherapie mit oder ohne Atezolizumab abgeschlossen hatten, erhielten vom 1. bis zum 21. Tag eine kontinuierliche Erhaltungstherapie mit Venetoclax (400 mg) einmal täglich (QD). Atezolizumab (1200 mg) alle 3 Wochen (Q3W) am ersten Tag.
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Venetoclax wird oral in steigenden Dosen von 200 mg auf 800 mg als 100-mg-Tabletten gemäß den oben beschriebenen Dosierungsplänen verabreicht.
Atezolizumab wird über eine intravenöse (IV) Infusion in einer festen Dosis von 1200 mg gemäß den oben beschriebenen Dosierungsplänen verabreicht.
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Experimental: Dosiserhöhung (Arm A2) (nur Wartung)
Kohorte A2: Teilnehmer mit ES-SCLC, die 4–6 Zyklen einer Carboplatin- und Etoposid-Erstlinien-Induktionschemotherapie mit oder ohne Atezolizumab abgeschlossen hatten, sollten von Tag 1 bis einmal täglich (QD) eine kontinuierliche Erhaltungstherapie mit Venetoclax (800 mg) erhalten 21 und Atezolizumab (1200 mg) alle 3 Wochen (Q3W) am Tag 1.
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Venetoclax wird oral in steigenden Dosen von 200 mg auf 800 mg als 100-mg-Tabletten gemäß den oben beschriebenen Dosierungsplänen verabreicht.
Atezolizumab wird über eine intravenöse (IV) Infusion in einer festen Dosis von 1200 mg gemäß den oben beschriebenen Dosierungsplänen verabreicht.
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Experimental: Dosiserhöhung (Arm A3) (nur Wartung)
Kohorte A3: Teilnehmer mit ES-SCLC, die 4–6 Zyklen einer Carboplatin- und Etoposid-Erstlinien-Induktionschemotherapie mit oder ohne Atezolizumab abgeschlossen hatten, sollten von Tag 1 bis einmal täglich (QD) eine kontinuierliche Erhaltungstherapie mit Venetoclax (200 mg) erhalten 21 und Atezolizumab (1200 mg) alle 3 Wochen (Q3W) am Tag 1.
Diese Kohorte könnte untersucht werden, wenn es zu dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs) kommt und man annimmt, dass unerwünschte Ereignisse möglicherweise durch eine niedrigere Venetoclax-Dosis gemildert werden.
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Venetoclax wird oral in steigenden Dosen von 200 mg auf 800 mg als 100-mg-Tabletten gemäß den oben beschriebenen Dosierungsplänen verabreicht.
Atezolizumab wird über eine intravenöse (IV) Infusion in einer festen Dosis von 1200 mg gemäß den oben beschriebenen Dosierungsplänen verabreicht.
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Experimental: Dosiserhöhung (Arm B1) (Einleitung + Erhaltung)
Kohorte B1: Teilnehmern mit ES-SCLC sollte eine nicht kontinuierliche Induktionstherapie mit Venetoclax (200 mg) einmal täglich (QD) von Tag 1 bis 7, Atezolizumab (1200 mg) alle 3 Wochen (Q3W) am Tag 1 und Carboplatin (5 mg) verabreicht werden /ml/min) an Tag 1 und Etoposid (100 mg/m^2) an den Tagen 1-3.
Teilnehmer, die die Studienbehandlung ohne übermäßige Toxizität vertrugen und keine Krankheitsprogression erlitten hatten, sollten anschließend mit einer Erhaltungstherapie mit Venetoclax plus Atezolizumab fortfahren.
Die Venetoclax-Dosis für die Erhaltungstherapie in Arm B ist die Dosis, die im reinen Erhaltungsarm (Arm A) der Studie (Erhaltungs-RP2D, RP2D-M) freigegeben wurde.
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Venetoclax wird oral in steigenden Dosen von 200 mg auf 800 mg als 100-mg-Tabletten gemäß den oben beschriebenen Dosierungsplänen verabreicht.
Atezolizumab wird über eine intravenöse (IV) Infusion in einer festen Dosis von 1200 mg gemäß den oben beschriebenen Dosierungsplänen verabreicht.
Carboplatin wird als intravenöse Infusion in einer Dosis von 5 mg/ml/min gemäß den oben beschriebenen Dosierungsplänen verabreicht.
Etoposid wird als intravenöse Infusion in einer Dosis von 100 mg/m² gemäß den oben beschriebenen Dosierungsplänen verabreicht.
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Experimental: Dosissteigerung (Arm B2) (Einleitung + Erhaltung)
Kohorte B2: Teilnehmern mit ES-SCLC sollte eine nicht kontinuierliche Induktionstherapie mit Venetoclax (400 mg) einmal täglich (QD) von Tag 1 bis 7, Atezolizumab (1200 mg) alle 3 Wochen (Q3W) am Tag 1 und Carboplatin (5 mg) verabreicht werden /ml/min) an Tag 1 und Etoposid (100 mg/m^2) an den Tagen 1-3.
Teilnehmer, die die Studienbehandlung ohne übermäßige Toxizität vertrugen und keine Krankheitsprogression erlitten hatten, sollten anschließend mit einer Erhaltungstherapie mit Venetoclax plus Atezolizumab fortfahren.
Die Venetoclax-Dosis für die Erhaltungstherapie in Arm B ist die Dosis, die im reinen Erhaltungsarm (Arm A) der Studie (Erhaltungs-RP2D, RP2D-M) freigegeben wurde.
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Venetoclax wird oral in steigenden Dosen von 200 mg auf 800 mg als 100-mg-Tabletten gemäß den oben beschriebenen Dosierungsplänen verabreicht.
Atezolizumab wird über eine intravenöse (IV) Infusion in einer festen Dosis von 1200 mg gemäß den oben beschriebenen Dosierungsplänen verabreicht.
Carboplatin wird als intravenöse Infusion in einer Dosis von 5 mg/ml/min gemäß den oben beschriebenen Dosierungsplänen verabreicht.
Etoposid wird als intravenöse Infusion in einer Dosis von 100 mg/m² gemäß den oben beschriebenen Dosierungsplänen verabreicht.
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Experimental: Dosiserhöhung (Arm B3) (Einleitung + Erhaltung)
Kohorte B3: Teilnehmern mit ES-SCLC sollte eine nicht kontinuierliche Induktionstherapie mit Venetoclax (800 mg) einmal täglich (QD) von Tag 1 bis 7, Atezolizumab (1200 mg) alle 3 Wochen (Q3W) am Tag 1 und Carboplatin (5 mg) verabreicht werden /ml/min) an Tag 1 und Etoposid (100 mg/m^2) an den Tagen 1-3.
Teilnehmer, die die Studienbehandlung ohne übermäßige Toxizität vertrugen und keine Krankheitsprogression erlitten hatten, sollten anschließend mit einer Erhaltungstherapie mit Venetoclax plus Atezolizumab fortfahren.
Die Venetoclax-Dosis für die Erhaltungstherapie in Arm B ist die Dosis, die im reinen Erhaltungsarm (Arm A) der Studie (Erhaltungs-RP2D, RP2D-M) freigegeben wurde.
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Venetoclax wird oral in steigenden Dosen von 200 mg auf 800 mg als 100-mg-Tabletten gemäß den oben beschriebenen Dosierungsplänen verabreicht.
Atezolizumab wird über eine intravenöse (IV) Infusion in einer festen Dosis von 1200 mg gemäß den oben beschriebenen Dosierungsplänen verabreicht.
Carboplatin wird als intravenöse Infusion in einer Dosis von 5 mg/ml/min gemäß den oben beschriebenen Dosierungsplänen verabreicht.
Etoposid wird als intravenöse Infusion in einer Dosis von 100 mg/m² gemäß den oben beschriebenen Dosierungsplänen verabreicht.
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Experimental: Dosissteigerung (Arm B4) (Einleitung + Erhaltung)
Kohorte B4: Teilnehmern mit ES-SCLC sollte eine nicht kontinuierliche Induktionstherapie mit Venetoclax (800 mg) einmal täglich (QD) von Tag 1 bis 14, Atezolizumab (1200 mg) alle 3 Wochen (Q3W) am Tag 1 und Carboplatin (5 mg) verabreicht werden /ml/min) an Tag 1 und Etoposid (100 mg/m^2) an den Tagen 1-3.
Teilnehmer, die die Studienbehandlung ohne übermäßige Toxizität vertrugen und keine Krankheitsprogression erlitten hatten, sollten anschließend mit einer Erhaltungstherapie mit Venetoclax plus Atezolizumab fortfahren.
Die Venetoclax-Dosis für die Erhaltungstherapie in Arm B ist die Dosis, die im reinen Erhaltungsarm (Arm A) der Studie (Erhaltungs-RP2D, RP2D-M) freigegeben wurde.
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Venetoclax wird oral in steigenden Dosen von 200 mg auf 800 mg als 100-mg-Tabletten gemäß den oben beschriebenen Dosierungsplänen verabreicht.
Atezolizumab wird über eine intravenöse (IV) Infusion in einer festen Dosis von 1200 mg gemäß den oben beschriebenen Dosierungsplänen verabreicht.
Carboplatin wird als intravenöse Infusion in einer Dosis von 5 mg/ml/min gemäß den oben beschriebenen Dosierungsplänen verabreicht.
Etoposid wird als intravenöse Infusion in einer Dosis von 100 mg/m² gemäß den oben beschriebenen Dosierungsplänen verabreicht.
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Experimental: Dosiserweiterung
Wenn die empfohlene Phase-II-Dosis (RP2D) für Venetoclax während der Induktion festgelegt wird, würde die Dosiserweiterungskohorte weiterhin Venetoclax sowohl in der Induktion als auch in der Erhaltungstherapie testen.
Den Teilnehmern wurde eine nicht kontinuierliche Induktionstherapie mit Venetoclax (RP2D-I/Induktions-RP2D), Atezolizumab (1200 mg) alle 3 Wochen (Q3W) am ersten Tag, Carboplatin (5 mg/ml/min) am ersten Tag und Etoposid (100 mg/min) verabreicht. m^2) an den Tagen 1–3, gefolgt von einer kontinuierlichen Erhaltungstherapie mit Venetoclax (RP2D-M) und Atezolizumab (1200 mg) alle 3 Wochen (Q3W) am Tag 1.
Wenn eine signifikante Toxizität und DLTs in der Induktionstherapie die Identifizierung eines RP2D für Venetoclax in der Induktionsbehandlung ausschließen würden, würde die Sicherheit und Wirksamkeit von Venetoclax nur bei einer Dosiserweiterung in der Erhaltungstherapie untersucht.
Den Teilnehmern wurde am ersten Tag alle 3 Wochen (Q3W) eine kontinuierliche Erhaltungstherapie mit Venetoclax (RP2D-M) und Atezolizumab (1200 mg) verabreicht.
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Venetoclax wird oral in steigenden Dosen von 200 mg auf 800 mg als 100-mg-Tabletten gemäß den oben beschriebenen Dosierungsplänen verabreicht.
Atezolizumab wird über eine intravenöse (IV) Infusion in einer festen Dosis von 1200 mg gemäß den oben beschriebenen Dosierungsplänen verabreicht.
Carboplatin wird als intravenöse Infusion in einer Dosis von 5 mg/ml/min gemäß den oben beschriebenen Dosierungsplänen verabreicht.
Etoposid wird als intravenöse Infusion in einer Dosis von 100 mg/m² gemäß den oben beschriebenen Dosierungsplänen verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments oder bis zum Beginn einer neuen systemischen Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintritt (maximal 6,5 Wochen).
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Die Studie wurde vom Sponsor beendet.
An dieser Studie nahmen nur 2 Teilnehmer teil.
Aufgrund der geringen Anmeldezahl werden hier keine Daten gemeldet, um die Privatsphäre/Vertraulichkeit der Teilnehmer zu schützen und zu wahren.
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Ausgangswert bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments oder bis zum Beginn einer neuen systemischen Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintritt (maximal 6,5 Wochen).
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Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Die Studie wurde vom Sponsor beendet.
An dieser Studie nahmen nur 2 Teilnehmer teil.
Aufgrund der geringen Anmeldezahl werden hier keine Daten gemeldet, um die Privatsphäre/Vertraulichkeit der Teilnehmer zu schützen und zu wahren.
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Bis zu 24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Die Studie wurde vom Sponsor beendet.
An dieser Studie nahmen nur 2 Teilnehmer teil.
Aufgrund der geringen Anmeldezahl werden hier keine Daten gemeldet, um die Privatsphäre/Vertraulichkeit der Teilnehmer zu schützen und zu wahren.
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Bis zu 24 Monate
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Die Studie wurde vom Sponsor beendet.
An dieser Studie nahmen nur 2 Teilnehmer teil.
Aufgrund der geringen Anmeldezahl werden hier keine Daten gemeldet, um die Privatsphäre/Vertraulichkeit der Teilnehmer zu schützen und zu wahren.
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Bis zu 24 Monate
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Gesamtüberleben (OS) nach der Einschreibung
Zeitfenster: Bis zu 49 Monate
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Die Studie wurde vom Sponsor beendet.
An dieser Studie nahmen nur 2 Teilnehmer teil.
Aufgrund der geringen Anmeldezahl werden hier keine Daten gemeldet, um die Privatsphäre/Vertraulichkeit der Teilnehmer zu schützen und zu wahren.
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Bis zu 49 Monate
|
Rate des progressionsfreien Überlebens (PFS) nach 6 Monaten
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
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Die Studie wurde vom Sponsor beendet.
An dieser Studie nahmen nur 2 Teilnehmer teil.
Aufgrund der geringen Anmeldezahl werden hier keine Daten gemeldet, um die Privatsphäre/Vertraulichkeit der Teilnehmer zu schützen und zu wahren.
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Bis zu 18 Monate
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Gesamtüberlebensrate (OS) nach 1 Jahr
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
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Die Studie wurde vom Sponsor beendet.
An dieser Studie nahmen nur 2 Teilnehmer teil.
Aufgrund der geringen Anmeldezahl werden hier keine Daten gemeldet, um die Privatsphäre/Vertraulichkeit der Teilnehmer zu schützen und zu wahren.
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Bis zu 18 Monate
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Plasmakonzentrationen (ng/ml) von Venetoclax zu bestimmten Zeitpunkten
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Die Studie wurde vom Sponsor beendet.
An dieser Studie nahmen nur 2 Teilnehmer teil.
Aufgrund der geringen Anmeldezahl werden hier keine Daten gemeldet, um die Privatsphäre/Vertraulichkeit der Teilnehmer zu schützen und zu wahren.
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Bis zu 24 Monate
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Serumkonzentrationen (ng/ml) von Atezolizumab zu bestimmten Zeitpunkten
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Die Studie wurde vom Sponsor beendet.
An dieser Studie nahmen nur 2 Teilnehmer teil.
Aufgrund der geringen Anmeldezahl werden hier keine Daten gemeldet, um die Privatsphäre/Vertraulichkeit der Teilnehmer zu schützen und zu wahren.
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Bis zu 24 Monate
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Plasmakonzentrationen (ng/ml) von Carboplatin zu bestimmten Zeitpunkten
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Die Studie wurde vom Sponsor beendet.
An dieser Studie nahmen nur 2 Teilnehmer teil.
Aufgrund der geringen Anmeldezahl werden hier keine Daten gemeldet, um die Privatsphäre/Vertraulichkeit der Teilnehmer zu schützen und zu wahren.
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Bis zu 24 Monate
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Plasmakonzentrationen (ng/ml) von Etoposid zu bestimmten Zeitpunkten
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Die Studie wurde vom Sponsor beendet.
An dieser Studie nahmen nur 2 Teilnehmer teil.
Aufgrund der geringen Anmeldezahl werden hier keine Daten gemeldet, um die Privatsphäre/Vertraulichkeit der Teilnehmer zu schützen und zu wahren.
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Bis zu 24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. September 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
6. November 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
6. November 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Juni 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Juni 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Juni 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. November 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Oktober 2021
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Neubildungen
- Lungenkrankheit
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Karzinom, bronchogen
- Bronchiale Neubildungen
- Lungentumoren
- Kleinzelliges Lungenkarzinom
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Antineoplastische Mittel, Phytogen
- Topoisomerase-II-Inhibitoren
- Topoisomerase-Inhibitoren
- Carboplatin
- Etoposid
- Venetoclax
- Atezolizumab
Andere Studien-ID-Nummern
- GO41864
- 2019-004487-22 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Qualifizierte Forscher können über die Datenanforderungsplattform für klinische Studien (www.vivli.org) Zugriff auf Daten auf individueller Patientenebene beantragen.
Weitere Einzelheiten zu den Roche-Kriterien für förderfähige Studien finden Sie hier (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Weitere Einzelheiten zur globalen Richtlinie von Roche zur Weitergabe klinischer Informationen und zur Beantragung des Zugriffs auf entsprechende klinische Studiendokumente finden Sie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Kleinzelliger Lungenkrebs
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National Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenExtranodales B-Zell-Lymphom der Randzone von Schleimhaut-assoziiertem lymphatischem Gewebe | Nodales Marginalzonen-B-Zell-Lymphom | Rezidivierendes Burkitt-Lymphom bei Erwachsenen | Wiederkehrendes diffuses großzelliges Lymphom bei Erwachsenen | Rezidivierendes diffuses gemischtzelliges... und andere BedingungenVereinigte Staaten
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Case Comprehensive Cancer CenterBeendetExtranodales B-Zell-Lymphom der Randzone von Schleimhaut-assoziiertem lymphatischem Gewebe | Nodales Marginalzonen-B-Zell-Lymphom | Rezidivierendes Burkitt-Lymphom bei Erwachsenen | Wiederkehrendes diffuses großzelliges Lymphom bei Erwachsenen | Rezidivierendes diffuses gemischtzelliges... und andere BedingungenVereinigte Staaten
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Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenMultiples Myelom im Stadium I | Multiples Myelom im Stadium II | Multiples Myelom im Stadium III | Extranodales B-Zell-Lymphom der Randzone von Schleimhaut-assoziiertem lymphatischem Gewebe | Nodales Marginalzonen-B-Zell-Lymphom | Rezidivierendes Burkitt-Lymphom bei Erwachsenen | Wiederkehrendes... und andere BedingungenVereinigte Staaten
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Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenPrimäre Myelofibrose | Polycythaemia Vera | Essentielle Thrombozythämie | Multiples Myelom im Stadium I | Multiples Myelom im Stadium II | Multiples Myelom im Stadium III | Wiederkehrende akute myeloische Leukämie bei Erwachsenen | Extranodales B-Zell-Lymphom der Randzone von Schleimhaut-assoziiertem... und andere BedingungenVereinigte Staaten, Italien
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Martin, PaulNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenPrimäre Myelofibrose | Multiples Myelom im Stadium I | Multiples Myelom im Stadium II | Multiples Myelom im Stadium III | Chronische myelomonozytäre Leukämie | Wiederkehrende akute myeloische Leukämie bei Erwachsenen | Extranodales B-Zell-Lymphom der Randzone von Schleimhaut-assoziiertem lymphatischem... und andere BedingungenVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Venetoclax
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Virginia Commonwealth UniversityAbbVieZurückgezogenRezidivierter kleinzelliger Lungenkrebs | Refraktäres kleinzelliges Lungenkarzinom
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PrECOG, LLC.Genentech, Inc.AbgeschlossenFollikuläres Lymphom | Follikuläres Non-Hodgkin-Lymphom | Non-Hodgkin-Lymphom, Erwachsener hoher GradVereinigte Staaten
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University of Maryland, BaltimoreAktiv, nicht rekrutierendRezidivierte oder refraktäre akute myeloische LeukämieVereinigte Staaten
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Yale UniversityAbgeschlossen
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Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'AdultoRekrutierung
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Stichting Hemato-Oncologie voor Volwassenen NederlandNordic Lymphoma GroupAktiv, nicht rekrutierend
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National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutierungChronischer lymphatischer LeukämieVereinigte Staaten
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Stichting Hemato-Oncologie voor Volwassenen NederlandNordic CLL Study GroupAktiv, nicht rekrutierendChronische lymphatische Leukämie im Rückfall | Chronische lymphatische Leukämie in RemissionNiederlande, Belgien, Dänemark, Finnland, Norwegen, Schweden
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Xianmin Song, MDRekrutierungLeukämie, myeloisch, akut | Myeloische Malignität | MDB | Transplantation hämatopoetischer StammzellenChina
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Institute of Hematology & Blood Diseases HospitalNoch keine RekrutierungAkute myeloische Leukämie