Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

COVID-19-epidemioiden hallinta pitkäaikaishoidossa

perjantai 17. helmikuuta 2023 päivittänyt: Appili Therapeutics Inc.

COVID-19-epidemioiden hallinta pitkäaikaishoidossa (CONTROL-COVID)

Vastataksemme tarpeeseen puuttua asiaan COVID-19:n leviämisen estämiseksi pitkäaikaishoitokodeissa, ehdotamme satunnaistettua kliinistä kemoprofylaksiatutkimusta pitkäaikaishoitokodeissa, joissa esiintyy COVID-19-epidemiaa. COVID-19-epidemiaan saaneet LTCH-yksiköt satunnaistetaan kemoprofylaksiin favipiraviriin tai lumelääkkeeseen suhteessa 1:1.

Kemoprofylaksia tässä tilanteessa tarkoittaa favipiraviirin käyttöä ennen altistumista, altistumisen jälkeistä estohoitoa, ennaltaehkäisevää hoitoa tai todetun COVID-19:n hoitoa. Tämä malli jäljittelee lähestymistapaa influenssaepidemioihin, joka on osoittautunut tehokkaaksi taudinpurkauksen hallinnassa. Ensisijainen tulos on epidemian hallinta, joka määritellään siten, että uutta mikrobiologisesti vahvistettua COVID-19-tapausta ei esiinny 24 peräkkäisenä päivänä 40 päivään asti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

COVID-19-pandemian alussa kävi ilmi, että vanhukset kantavat suhteettoman paljon sairauksien ja kuolleisuuden taakkaa. Pitkäaikaishoitokodeissa (LTCH) esiintyy monia epidemioita, joissa kuolleisuus on hämmästyttävän korkea: lähes kaksi kolmasosaa kaikista Kanadan COVID-19-kuolemista tapahtuu LTCH:n asukkailla. Tämä ei ole yllättävää, koska hengitysteiden virusepidemiat LTCH:issa ovat tuhoisia: ennen influenssarokotteen käyttöä tapausten kuolleisuus influenssaepidemioiden aikana oli jopa 55 %. Interventioita tarvitaan siksi kiireellisesti LTCH-epidemioiden hallitsemiseksi, jotta voidaan lieventää tälle haavoittuvaiselle väestölle aiheutuvia haittoja ja maksimoida akuuttihoitokapasiteetti.

Kemoprofylaksia on LTCH-influenssaepidemioiden hallinnan kulmakivi, ja Maailman terveysjärjestö on pitänyt sairauksien ennaltaehkäisyä keskeisenä COVID-19-tutkimuksen prioriteettina. Vaikka lopullisia hoitoja ei vielä ole, olemassa olevien virusten vastaisten aineiden uudelleenkäyttö COVID-19:ää vastaan ​​on merkittävää. Favipiraviiri, laajakirjoinen viruslääke, osoittaa aktiivisuutta SARS-CoV-2:ta vastaan ​​in vitro, ja siihen liittyi nopeampi viruksen puhdistuma, röntgenkuvan paraneminen ja kliininen toipuminen varhaisissa tutkimuksissa. Favipiraviiri on ihanteellinen kandidaatti kemoprofylaksiaan, koska sitä on saatavilla suun kautta ja sillä on kohtuullinen turvallisuusprofiili.

Jotta voimme vastata tarpeeseen puuttua COVID-19:n leviämisen estämiseksi LTCH:issa, ehdotamme klusterisatunnaistettua lumekontrolloitua kemoprofylaksiatutkimusta LTCH:issa, joissa on havaittu COVID-19-epidemia.

Tämä tutkimus on osittain sokkoutettu, lumekontrolloitu satunnaistettu klusteritutkimus kemoprofylaksiasta COVID-19-epidemioiden hallitsemiseksi vanhusten LCTH:issa. Analyysiyksikkö on osasto/yksikkö. Epidemianpurkaukseksi määritellään ≥ 2 mikrobiologisesti vahvistettua oireenmukaista COVID-19-tapausta 7 päivän sisällä LTCH-yksikössä. Tämä malli on valittu jäljittelemään nykyistä lähestymistapaa muiden hengitysteiden virusinfektioiden puhkeamiseen, koska tämä lähestymistapa on osoittautunut tehokkaaksi näille muille viruksille ja koska se on vakiokäytäntö ja siksi mahdollista toteuttaa.

Tukikelpoisia LTCH:ita pyydetään raportoimaan taudinpurkauksista tutkimukseen sen lisäksi, että heidän paikalliselle kansanterveysyksikölleen on raportoitava lakisääteisesti. kansanterveysyksiköitä pyydetään myös keskustelemaan tutkimuksesta epidemioista raportoivien LTCH:iden kanssa. Lisäksi tutkimushenkilöstö ottaa yhteyttä tartuntojen torjuntaan jokaisessa seulotussa LTCH:ssa kahdesti viikossa varmistaakseen taudinpurkausyksiköiden nopean tunnistamisen.

Asukkailta ja henkilökunnalta arvioidaan ilmoittautumisen vasta-aiheet, ja asukkaille ja henkilökunnalle hankitaan tietoinen suostumus määrätyn toimenpiteen saamiseen, ja heitä seurataan yksilöllisesti kliinisten tulosten, hoitoon sitoutumisen ja turvallisuuden suhteen epidemian aikana.

COVID-19-epidemiaan kokeneet LTCH-yksiköt satunnaistetaan joko favipiraviriin tai lumelääkkeeseen suhteessa 1:1. Favipiraviiria tai lumelääkettä tarjotaan kaikille asukkaille ja henkilökunnalle, jotka työskentelevät yksikössä kemoprofylaksiajakson aikana, jaon mukaan. Tutkimuslääkettä jatketaan 25 päivän ajan. Tässä tutkimuksessa kemoprofylaksiaan käytettävä favipiraviriannos on 1600 mg (8 x 200 mg tablettia) suun kautta kahdesti vuorokaudessa ensimmäisenä päivänä ja sen jälkeen 800 mg (4 x 200 mg tablettia) suun kautta kahdesti päivässä päivinä 2-25. LTCH-yksikön asukkaille, joilla on diagnosoitu COVID-19 ilmoittautumisen yhteydessä, tarjotaan favipiraviri- tai lumelääkehoitoa 14 päivän ajan LTCH-yksikköjaon mukaan. Favipiraviriannos hoidossa on 2000 mg suun kautta kahdesti päivässä ensimmäisenä päivänä, sitten 1000 mg suun kautta kahdesti päivässä 13 lisäpäivän ajan.

Infektiotarkkailu tapahtuu tavalliseen tapaan paikallisen sairauden osalta kunkin LTCH:n sisällä; Henkilökuntaa pyydetään raportoimaan oireista ja heillä on oireiden seulominen joka kerta, kun he tulevat rakennukseen. Hyväksytyt asukkaat ja henkilökunta seulotaan päivinä 0, 14 ja 40 oireettomien infektioiden tunnistamiseksi ja viruksen leviämisen keston arvioimiseksi. Ensisijainen tulos on epidemian hallinta, joka määritellään siten, että uutta mikrobiologisesti vahvistettua COVID-19-tapausta ei esiinny 24 peräkkäisenä päivänä 40 päivään asti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

67

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Mount Sinai Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • LTCH:n mukaanottokriteerit:

    1. LTCH Ontariossa, jossa yli 80 % asukkaista on aikuisia ≥ 65-vuotiaita.
    2. Henkilökunta arvioi tai voi rutiininomaisesti arvioida asukkaita vähintään päivittäin.
    3. LTCH:lla ei ole aiemmin ollut yksikköä mukana tässä tutkimuksessa.

    4. COVID-19-epidemia on ilmoitettu ainakin yhdessä hoitoyksikössä, mikä edellyttää kaikkia seuraavia:

      1. ≥2–≤4 asukasta, joille kehittyy PCR-vahvistettu oireellinen COVID-19-infektio samassa yksikössä ≤ 7 päivän sisällä taudinpurkauksen todettu olevan kelvollinen.
      2. ≤21 päivää oireiden alkamisesta indeksitapauksessa silloin, kun taudinpurkaus on todettu hyväksyttäväksi.
      3. Kumulatiivinen hyökkäysaste sairastuneen yksikön asukkailla pandemian alusta lähtien ≤25 % silloin, kun epidemia todettiin kelvolliseksi.
      4. ≤20 % asukkaista, joilla on mikrobiologisesti vahvistettu COVID-19 tai jotka on listattu oletettuna COVID-19-epidemian puhkeamisena ja joita ei ole testattu COVID-19:n varalta aiemmissa epidemioissa viimeisen kuuden kuukauden aikana.
      5. Hoitoyksikkö, jossa ≥16 ja ≤32 asukasta.
      6. Hoitokoti suostuu työskentelemään opiskelukoordinoinnin kanssa minimoidakseen yksikössä hoitavien henkilöiden määrän.
    5. Kaikille asukkaille on olemassa mekanismi lääkkeiden toimittamiseen ja annettujen lääkkeiden kirjaamiseen.
    6. ≥80 % epidemiayksikössä olevista asukkaista on tukikelpoisia ja he tai heidän sijaisensa päätöksentekijät suostuvat osallistumaan tutkimukseen.
    7. Lääketieteen johtajan, järjestelmänvalvojan ja LTCH:n asukasneuvoston edustajan kirjallinen tietoinen suostumus LTCH:n osallistumiselle klusterikokeeseen.

  • Osallistumiskriteerit LTCH:n asukkaille:

    1. Tietoinen suostumus asukkaalta tai sijaispäätöksentekijältä (SDM)

  • LTCH:n henkilöstön osallistumiskriteerit:

    1. Odotetaan työskentelevän vähintään kahdessa 8 tunnin vuorossa tai vastaavan ajan (16 tuntia yksikössä) epidemian aikana.
    2. Tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • LTCH:n poissulkemiskriteerit:

    1. Kyvyttömyys toimittaa lääkkeitä suostumuksen antaneille asukkaille 96 tunnin sisällä taudinpurkauksen tunnistamisesta.
    2. Ei voida määritellä fyysisesti erillistä yksikköä, jossa on ≤32 asukasta.
    3. Mikään kiinteistönhoito, lääketieteellinen neuvottelukunta tai asukasneuvosto ei hyväksy osallistumista.

  • Poissulkemiskriteerit LTCH:n asukkaille ja henkilökunnalle:

    1. Raskaus (alle 55-vuotiaat naiset vaativat negatiivisen virtsaraskaustestin ilmoittautumisen yhteydessä, ja joko vaihdevuodet tai kaksi samanaikaista luotettavaa ehkäisymenetelmää on vahvistettava)
    2. Virtsahapon aineenvaihdunnan poikkeavuudet, muut kuin kihti.
    3. Yliherkkyys remdesivirille tai favipiraviirille
    4. Aikaisempi diagnoosi maksakirroosista
    5. Seuraavien lääkkeiden nykyinen käyttö, joita ei voida keskeyttää tutkimuksen ajaksi: pyratsiiniamidi, hydratsiini, yli 3000 mg asetaminofeenia päivässä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kemoprofylaksia
Kemoprofylaksiaan allokoitujen LTCH-yksiköiden osallistujat saavat favipiraviria 25 päivän ajan. LTCH-yksikön asukkaille, joilla on diagnosoitu COVID-19 ilmoittautumisen yhteydessä, tarjotaan favipiravirihoitoa 14 päivän ajan.
Lääke: Favipiraviri
Favipiraviri on kokeellinen lääke. Tässä tutkimuksessa ennaltaehkäisyyn käytettävä favipiraviriannos on 1600 mg (8 x 200 mg tablettia) suun kautta kahdesti vuorokaudessa päivänä 1 ja sen jälkeen 800 mg (4 x 200 mg tablettia) suun kautta kahdesti päivässä päivinä 2-25. Favipiraviriannos hoidossa on 2000 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa ensimmäisenä päivänä, 1000 mg suun kautta kahdesti päivässä 13 lisäpäivän ajan.
Muut nimet:
  • Avigan
Placebo Comparator: Plasebo
Kontrollihaaraan allokoitujen LTCH-yksiköiden osallistujat saavat lumelääkettä 25 päivän ajan. LTCH-yksikön asukkaille, joilla on diagnosoitu COVID-19 ilmoittautumisen yhteydessä, tarjotaan lumelääkehoitoa 14 päivän ajan.
Lääke: Favipiraviri Placebo
Favipiravir Placebo on lumelääke. Kemoprofylaksiassa favipiraviirplasebon annos on 8 tablettia suun kautta kahdesti vuorokaudessa päivänä 1, jonka jälkeen 4 tablettia kahdesti päivässä päivinä 2–25. Favipiraviri lumelääkkeen annos hoitoon on 10 tablettia suun kautta kahdesti vuorokaudessa päivänä 1, jonka jälkeen tabletit kahdesti vuorokaudessa päivinä 2-14.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudinpurkauksen hallinta
Aikaikkuna: Päivä 40
Epidemianpurkauksen hallinta, joka määritellään siten, että asukkailla ei ole uusia COVID-19-tapauksia 24 peräkkäisen päivän aikana 40 päivään profylaktian alkamisen jälkeen
Päivä 40

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus (asukkaat)
Aikaikkuna: Päivä 40, päivä 60
Mukana olevien LTCH-yksiköiden asukkaiden osuus, jotka kuolevat päivään 40 ja päivään 60 asti
Päivä 40, päivä 60
COVID-19-infektio (asukkaat)
Aikaikkuna: Päivä 40
Mukana olevien LTCH-yksiköiden asukkaiden osuus, jotka eivät olleet infektoituneita lähtötilanteessa ja joilla kehittyi uusi oireinen mikrobiologisesti vahvistettu COVID-19 päivään 40 asti
Päivä 40
COVID-19-infektio (henkilöstö)
Aikaikkuna: Päivä 14, päivä 40
Niiden altistuneiden työntekijöiden osuus, joilla ei ollut tartuntaa lähtötilanteessa ja joilla SARS-CoV-2-infektio todetaan päivään 14 ja 40 asti
Päivä 14, päivä 40
Sairaalahoito (asukkaat)
Aikaikkuna: Päivä 40
Mukana olevien LTCH-yksiköiden asukkaiden osuus sairaalassa 40 päivään saakka
Päivä 40
Lääkityksen lopettaminen (asukkaat)
Aikaikkuna: Päivä 40
Mukana olevien LTCH-yksiköiden asukkaiden osuus, jotka lopettavat tutkimuslääkityksen haittatapahtumien vuoksi
Päivä 40
Lääkityksen lopettaminen (henkilöstö)
Aikaikkuna: Päivä 40
LTCH:n henkilöstön osuus mukana olevista LTCH-yksiköistä keskeytti tutkimuslääkityksen haittatapahtumien vuoksi
Päivä 40
COVID-19 uusissa LTCH-yksiköissä (a)
Aikaikkuna: Päivä 40
Uusien mikrobiologisesti vahvistettujen COVID-19-infektioiden esiintyminen muiden LTCH:n yksiköiden asukkailla päivään 40 asti (kaksijakoinen, LTCH-tasolla)
Päivä 40
COVID-19 uusissa LTCH-yksiköissä (b)
Aikaikkuna: Päivä 40
Aiemmin vaikuttamattomien LTCH-yksiköiden osuus jäljellä olevasta LTCH-alueesta, jossa COVID-19-tapaus on tunnistettu
Päivä 40
COVID-19 uusissa LTCH-yksiköissä (c)
Aikaikkuna: Päivä 40
Niiden asukkaiden osuus muun LTCH:n alueella, joille kehittyy COVID-19-infektio päivään 40 asti
Päivä 40

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Appili Therapeutics Inc.

Yhteistyökumppanit

University Health Network, Toronto
Sunnybrook Health Sciences Centre
University of Toronto
MOUNT SINAI HOSPITAL
Applied Health Research Centre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 16. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 25. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 20. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CONTROL-COVID-Favipiravir-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Kliiniset tutkimukset Favipiraviri

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa