Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beheersing van COVID-19-uitbraken in de langdurige zorg

17 februari 2023 bijgewerkt door: Appili Therapeutics Inc.

Controle van COVID-19-uitbraken in langdurige zorg (CONTROL-COVID)

Om de noodzaak aan te pakken om in te grijpen om de verspreiding van COVID-19 in verzorgingstehuizen te voorkomen, stellen we een gerandomiseerde klinische studie voor van chemoprofylaxe in verzorgingstehuizen die te maken hebben met COVID-19-uitbraken. LTCH-eenheden die een uitbraak van COVID-19 ervaren, zullen worden gerandomiseerd naar chemoprofylaxe met favipiravir of placebo in een verhouding van 1:1.

Chemoprofylaxe verwijst in deze setting naar het gebruik van favipiravir voor profylaxe vóór blootstelling, profylaxe na blootstelling, preventieve therapie of behandeling voor vastgestelde COVID-19. Dit ontwerp bootst de aanpak van griepuitbraken na, die bewezen doeltreffend is voor het beheersen van uitbraken. Het primaire resultaat is de beheersing van de uitbraak, gedefinieerd als geen nieuw microbiologisch bevestigd geval van COVID-19 gedurende 24 opeenvolgende dagen tot dag 40.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In het begin van de COVID-19-pandemie werd duidelijk dat ouderen een onevenredige last van ziekte en sterfte dragen. Er vinden veel uitbraken plaats in langdurige zorginstellingen (LTCH's), met opvallend hoge sterftecijfers: bijna tweederde van alle Canadese COVID-19-sterfgevallen zijn in LTCH-bewoners. Dit is niet verwonderlijk, aangezien virale respiratoire uitbraken bij LTCH's verwoestend zijn: vóór het gebruik van het griepvaccin bedroeg het sterftecijfer tijdens griepuitbraken maar liefst 55%. Interventies zijn dus dringend nodig om LTCH-uitbraken onder controle te krijgen om de schade aan deze kwetsbare bevolkingsgroep te beperken en de acute zorgcapaciteit te maximaliseren.

Chemoprofylaxe is de hoeksteen van het beheer van LTCH-griepuitbraken en ziekteprofylaxe wordt door de Wereldgezondheidsorganisatie als een kritieke onderzoeksprioriteit voor COVID-19 beschouwd. Hoewel definitieve therapieën nog niet bestaan, is er veel belangstelling voor het hergebruiken van bestaande antivirale middelen tegen COVID-19. Favipiravir, een antiviraal middel met een breed spectrum, vertoont in vitro activiteit tegen SARS-CoV-2 en werd in vroege onderzoeken geassocieerd met snellere virale klaring, radiografische verbetering en klinisch herstel. Favipiravir is een ideale kandidaat voor chemoprofylaxe, aangezien het oraal beschikbaar is en een redelijk veiligheidsprofiel heeft.

Om tegemoet te komen aan de noodzaak om in te grijpen om de verspreiding van COVID-19 bij LTCH's te voorkomen, stellen we een clustergerandomiseerde, placebogecontroleerde studie voor naar chemoprofylaxe bij LTCH's die te maken hebben met COVID-19-uitbraken.

Deze studie is een gedeeltelijk geblindeerde, placebogecontroleerde, clustergerandomiseerde studie van chemoprofylaxe om uitbraken van COVID-19 bij LCTH's voor ouderen onder controle te houden. De analyse-eenheid is een afdeling/eenheid. Een uitbraak wordt gedefinieerd als ≥ 2 symptomatische microbiologisch bevestigde COVID-19-gevallen binnen 7 dagen op de LTCH-afdeling. Dit ontwerp is gekozen om de huidige aanpak van uitbraken van andere respiratoire virale infecties na te bootsen, zowel omdat deze aanpak effectief is gebleken voor deze andere virussen, als omdat het een standaardpraktijk is en daarom uitvoerbaar.

In aanmerking komende LTCH's zullen worden gevraagd om uitbraken aan het onderzoek te melden naast de wettelijk vereiste rapportage aan hun lokale volksgezondheidseenheid; volksgezondheidseenheden zullen ook worden gevraagd om de studie te bespreken met LTCH's die uitbraken melden. Bovendien zal het onderzoekspersoneel tweemaal per week contact opnemen met de arts voor infectiebeheersing in elk van de gescreende LTCH's, om ervoor te zorgen dat uitbraakeenheden snel worden geïdentificeerd.

Bewoners en personeel zullen worden beoordeeld op contra-indicaties voor inschrijving en geïnformeerde toestemming zal worden verkregen voor bewoners en personeel om de toegewezen interventie te krijgen, en om individueel te worden opgevolgd voor klinische resultaten, therapietrouw en veiligheid tijdens de uitbraak.

LTCH-eenheden die een uitbraak van COVID-19 doormaken, worden gerandomiseerd naar favipiravir of placebo in een verhouding van 1:1. Favipiravir of placebo zal worden aangeboden aan alle bewoners en medewerkers die tijdens de chemoprofylaxeperiode op de afdeling zullen werken, afhankelijk van de toewijzing. Het studiegeneesmiddel zal gedurende 25 dagen worden voortgezet. De dosering voor favipiravir die in dit onderzoek voor chemoprofylaxe moet worden gebruikt, is 1600 mg (8 x 200 mg tabletten) oraal tweemaal daags op dag 1, gevolgd door 800 mg (4 x 200 mg tabletten) oraal tweemaal daags op dag 2-25. Bewoners van de LTCH-afdeling met de diagnose COVID-19 bij inschrijving krijgen een behandeling aangeboden met favipiravir of placebo gedurende 14 dagen, volgens de toewijzing van de LTCH-eenheid. De dosis favipiravir voor de behandeling is 2000 mmg oraal tweemaal daags op dag 1, daarna 1000 mg oraal tweemaal daags gedurende 13 extra dagen.

Surveillance voor infectie vindt plaats zoals gebruikelijk voor ingezeten ziekte binnen elke LTCH; medewerkers worden gevraagd symptomen te melden en worden bij binnenkomst in het gebouw gescreend op symptomen. Instemmende bewoners en personeel zullen worden gescreend op dag 0, dag 14 en dag 40 om asymptomatische infecties te identificeren en om de duur van virusuitscheiding te beoordelen. Het primaire resultaat is de beheersing van de uitbraak, gedefinieerd als geen nieuw microbiologisch bevestigd geval van COVID-19 gedurende 24 opeenvolgende dagen tot dag 40.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

67

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Mount Sinai Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Inclusiecriteria voor LTCH's:

    1. LTCH in Ontario, waarbij >80% van de inwoners volwassenen ≥65 jaar is.
    2. Bewoners worden of kunnen routinematig ten minste dagelijks worden beoordeeld door personeel.
    3. LTCH heeft niet eerder een eenheid ingeschreven in deze studie gehad.

    4. Uitbraak van COVID-19 gemeld op ten minste één verpleegafdeling, waarbij het volgende vereist is:

      1. ≥2 tot ≤4 bewoners die PCR-bevestigde symptomatische COVID-19-infectie ontwikkelen op dezelfde afdeling binnen ≤ 7 dagen op het moment dat de uitbraak als geschikt wordt aangemerkt.
      2. ≤21 dagen vanaf het begin van de symptomen in het indexgeval op het moment dat de uitbraak als geschikt wordt aangemerkt.
      3. Cumulatief aanvalspercentage bij bewoners van de getroffen eenheid sinds het begin van de pandemie ≤25% op het moment dat de uitbraak als geschikt wordt aangemerkt.
      4. ≤20% van de bewoners met microbiologisch bevestigde COVID-19 of op de lijst geplaatst als vermoedelijk geval bij een COVID-19-uitbraak en niet getest op COVID-19 bij eerdere uitbraken in de afgelopen zes maanden.
      5. Verpleegafdeling met ≥16 en ≤32 bewoners.
      6. Verpleeghuis stemt ermee in om met studiecoördinatie te werken om het aantal personen dat zorg verleent op de afdeling te minimaliseren.
    5. Er is een mechanisme voor het afleveren van medicatie en het registreren van toegediende medicatie voor alle bewoners.
    6. ≥80% van de bewoners van de uitbraakafdeling komen in aanmerking en zij of hun plaatsvervangende besluitvormers stemmen ermee in om deel te nemen aan het onderzoek.
    7. Schriftelijke geïnformeerde toestemming van medisch directeur, administrateur en een afgevaardigde van de bewonersraad van de LTCH voor opname van LTCH in de clusterproef.

  • Inclusiecriteria voor LTCH-bewoners:

    1. Geïnformeerde toestemming van ingezetene of plaatsvervangende beslisser (SDM)

  • Inclusiecriteria voor LTCH-medewerkers:

    1. Verwacht wordt dat je tijdens de uitbraakperiode ten minste twee ploegen van 8 uur of de equivalente tijd (16 uur op de eenheid) zult werken.
    2. Geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Uitsluitingscriteria voor LTCH's:

    1. Onvermogen om binnen 96 uur na identificatie van de uitbraak medicatie af te leveren aan bewoners die daarmee instemmen.
    2. Onvermogen om een ​​fysiek gescheiden eenheid te definiëren met ≤32 bewoners.
    3. Facilitair management, medische adviescommissie of bewonersraad keuren deelname af.

  • Uitsluitingscriteria voor LTCH-bewoners en personeel:

    1. Zwangerschap (vrouwen < 55 jaar hebben een negatieve urine-zwangerschapstest nodig bij opname, en menopauze of twee gelijktijdige betrouwbare anticonceptiemethoden moeten worden bevestigd)
    2. Geschiedenis van afwijkingen van het urinezuurmetabolisme, anders dan jicht.
    3. Geschiedenis van overgevoeligheid voor remdesivir of favipiravir
    4. Eerdere diagnose van levercirrose
    5. Huidig ​​gebruik van de volgende medicijnen, die niet kunnen worden stopgezet tijdens de duur van het onderzoek: pyrazinamide, hydralazine, meer dan 3000 mg paracetamol per dag

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Chemoprofylaxe
Deelnemers aan LTCH-eenheden toegewezen aan de chemoprofylaxe-arm krijgen gedurende 25 dagen favipiravir. Bewoners van de LTCH-afdeling met de diagnose COVID-19 bij inschrijving krijgen een behandeling met favipiravir aangeboden gedurende 14 dagen.
Geneesmiddel: Favipiravir
Favipiravir is het experimentele medicijn. De dosering voor favipiravir die in dit onderzoek voor profylaxe moet worden gebruikt, is 1600 mg (8 x 200 mg tabletten) oraal tweemaal daags op dag 1, gevolgd door 800 mg (4 x 200 mg tabletten) oraal tweemaal daags op dag 2-25. De dosis favipiravir voor de behandeling is 2000 mg oraal tweemaal daags op dag 1, de 1000 mg oraal tweemaal daags gedurende 13 extra dagen.
Andere namen:
  • Avigan
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers aan LTCH-eenheden toegewezen aan de controle-arm krijgen gedurende 25 dagen een placebo. Bewoners van de LTCH-afdeling met de diagnose COVID-19 bij inschrijving krijgen gedurende 14 dagen een behandeling met placebo aangeboden.
Geneesmiddel: Favipiravir Placebo
Favipiravir Placebo is het placebo-medicijn. Voor chemoprofylaxe is de dosering favipiravir-placebo tweemaal daags 8 tabletten oraal op dag 1, gevolgd door tweemaal daags 4 tabletten van dag 2-25. De dosering van favipiravir-placebo voor de behandeling is tweemaal daags 10 tabletten oraal op dag 1, gevolgd door tweemaal daags tabletten van dag 2-14.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Controle van uitbraak
Tijdsspanne: Dag 40
Beheersing van uitbraak, gedefinieerd als geen nieuwe gevallen van COVID-19 bij bewoners gedurende 24 opeenvolgende dagen tot dag 40 na het begin van de profylaxe
Dag 40

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte (inwoners)
Tijdsspanne: Dag 40, Dag 60
Het percentage inwoners van opgenomen LTCH-eenheden dat sterft tot dag 40 en tot dag 60
Dag 40, Dag 60
COVID-19-infectie (bewoners)
Tijdsspanne: Dag 40
Het deel van de bewoners van opgenomen LTCH-afdelingen dat bij baseline niet geïnfecteerd was en tot dag 40 nieuwe symptomatische microbiologisch bevestigde COVID-19 ontwikkelde
Dag 40
COVID-19-infectie (personeel)
Tijdsspanne: Dag 14, Dag 40
Het deel van het blootgestelde personeel dat niet geïnfecteerd was bij baseline bij wie SARS-CoV-2-infectie is vastgesteld tot dag 14 en tot dag 40
Dag 14, Dag 40
Ziekenhuisopname (bewoners)
Tijdsspanne: Dag 40
Het percentage bewoners van opgenomen LTCH-afdelingen dat tot dag 40 in het ziekenhuis is opgenomen
Dag 40
Stopzetting van medicatie (bewoners)
Tijdsspanne: Dag 40
Het percentage bewoners van opgenomen LTCH-afdelingen die de studiemedicatie stopzetten vanwege bijwerkingen
Dag 40
Stopzetting van medicatie (personeel)
Tijdsspanne: Dag 40
Het deel van het LTCH-personeel van opgenomen LTCH-afdelingen dat de studiemedicatie stopte vanwege bijwerkingen
Dag 40
COVID-19 in nieuwe LTCH-eenheden (a)
Tijdsspanne: Dag 40
Het optreden van nieuwe microbiologisch bevestigde COVID-19-infecties bij bewoners van andere afdelingen van het LTCH tot dag 40 (dichotoom, op LTCH-niveau)
Dag 40
COVID-19 in nieuwe LTCH-eenheden (b)
Tijdsspanne: Dag 40
Het aandeel voorheen onaangetaste LTCH-eenheden van de rest van de LTCH waarin een geval van COVID-19 wordt geïdentificeerd
Dag 40
COVID-19 in nieuwe LTCH-eenheden (c)
Tijdsspanne: Dag 40
Het aandeel bewoners in de rest van de LTCH dat COVID-19-infecties ontwikkelt tot dag 40
Dag 40

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Appili Therapeutics Inc.

Medewerkers

University Health Network, Toronto
Sunnybrook Health Sciences Centre
University of Toronto
MOUNT SINAI HOSPITAL
Applied Health Research Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CONTROL-COVID-Favipiravir-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

Klinische onderzoeken op Favipiravir

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren