Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lyhytaikainen ketoosin induktio PKD:ssä (RESET-PKD)

maanantai 13. syyskuuta 2021 päivittänyt: Roman Müller, University of Cologne
Äskettäin on osoitettu, että ketoosia aiheuttavat ruokavaliotoimenpiteet hidastavat taudin etenemistä monirakkulaisen munuaissairauden (PKD) eläinmalleissa, vaikka ketoositila indusoituisi vain lyhyen ajan. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää lyhytaikaisen ketoosin vaikutuksia munuaisten kokonaistilavuuteen (TKV) (ja muihin parametreihin) 10 ADPKD-potilaalla, joilla on nopeasti etenevä sairaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Äskettäin ketoosia indusoivien ruokavaliomallien on osoitettu estävän taudin etenemistä PKD:n eläinmalleissa. Näihin hyödyllisiin ruokavaliomalleihin kuuluivat aikarajoitettu ruokinta (TRF) ilman kalorien vähentämistä, ad libitum annettu ketogeeninen ruokavalio (KD) ja akuutti lyhytaikainen paasto PKD:n hiiri-, rotta- ja kissamalleissa.

PKD-rottamallissa TRF ilman kalorien vähennystä johti vahvaan mTOR-signaloinnin, proliferaation ja fibroosin estoon sairastuneissa munuaisissa. KD:n ad libitum -syötteen hallinta johti samanlaisiin tuloksiin. PKD:n rotta-, hiiri- ja kissamalleissa akuutti paasto johti merkittävään kystatilavuuden vähenemiseen. Siksi kystiset solut näyttävät olevan metabolisesti joustamattomia ja niillä on muuttunut aineenvaihdunta, jolle on ominaista lisääntynyt glykolyysi ja muun muassa viallinen rasvahappohapetus, joka on samanlainen kuin Warburgin vaikutus syövässä. (Torres, Kruger ym. 2019)

Vaikka nämä hyödylliset havainnot tehtiin PKD:n hiiri-, rotta- ja kissamalleissa, ketogeenisen ruokavalion vaikutuksia ihmis-ADPKD-potilailla ei ole vielä tutkittu, vaikka ketogeenisten ruokavalioiden käyttöä on käytetty lasten epilepsian hoidossa epilepsian hoitoon. 1920-luku ja paasto on yksi vanhimmista lääketieteellisistä toimenpiteistä.

Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia lyhytaikaisen ketontilan vaikutuksia 10 ADPKD-potilaalla, joilla on nopeasti etenevä sairaus.

10 ADPKD-potilasta (ikä 18-60 vuotta, CKD G 1-3a) otetaan mukaan tietoisen suostumuksen jälkeen. Nämä 10 tutkittavaa käyvät läpi neljä kokeeseen liittyvää käyntiä. Näillä käynneillä tehdään fyysisiä tutkimuksia, otetaan verta, kerätään virtsaa ja mitataan ketoainepitoisuuksia hengityksestä, verestä ja virtsasta. Jokainen opintokäynti sisältää vatsan MRI-skannauksen. Käynnin 1 ja 2 välisenä aikana potilaat syövät tavanomaista hiilihydraattipitoista ruokavaliotaan. Vierailun 2 jälkeen näillä potilailla indusoidaan ketoninen tila. Potilaat voivat valita, indusoidaanko ketoninen tila akuutilla 72 tunnin paastolla (riittävällä vedenkulutuksella ja suolan korvauksella) vai syömällä KD:tä 14 päivän ajan. Opintokäynti 3 suoritetaan 72 tunnin sisällä ravitsemustoimenpiteen päättymisestä. Tutkimuskäynnin 3 jälkeen potilaat aloittavat tavanomaisen ruokavalionsa uudelleen. Tutkimuskäynnillä 4 saadaan seurantatiedot 3-6 viikon kuluttua ruokavaliointerventiosta.

Tutkimuksen päätyttyä TKV:n suhteellista eroa, joka on mitattu MRI-pohjaisella munuaisten tilavuudella välittömästi ennen ketontilaa ja välittömästi sen jälkeen, verrataan TKV:n kasvuun/laskuun, kun syöt säännöllistä hiilihydraattipitoista ruokavaliota.

Yleensä potilaita neuvotaan avohoitoosastollamme osana "Saksan AD(H)PKD-rekisteriä" (yli 700 potilasta ilmoittautunut). Koska näistä potilaista on olemassa kliinisiä tietoja, laboratoriotietoja ja kuvantamistutkimuksia, helpotetaan nopeasti nopeasti etenevän sairauden tunnistamista ja rekrytointia. Lisäksi tutkijat ovat tiiviissä yhteydessä saksalaiseen oma-apuryhmään PKDCure (PKD Familiaere Zystennieren e.V.), joka on omistautunut ADPKD:hen liittyvään tutkimukseen. Tämä helpottaa potilaiden rekrytointia entisestään.

Opintokäynneiltä saadut tiedot kerätään. Alla luetellut parametrit muodostavat ydintietojoukon, ja lisäparametreja voidaan sisällyttää, jos niitä pidetään välttämättöminä.

Rekisteröityneille potilaille toimitetaan päiväkirjat nälän tunteen, ongelmien ja epämukavuuden sekä hengityksen asetoasetaattipitoisuuksien dokumentoimiseksi. Potilaat saavat myös kannettavan hengitysanalysaattorin, jolla mitataan asetoasetaattipitoisuuksia hengityksestä tutkimuskäyntien välillä. Opintopäiväkirjat kerätään vierailulla 4.

Tiedonkeruu suoritetaan jokaisella opintokäynnillä ilmoittautumisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Cologne, Saksa, 50937
        • Department II of Internal Medicine, University Hospital Cologne

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 58 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- ja naispuoliset ADPKD-potilaat (diagnoosoitu genetiikasta / tyypillinen MRI / ultraääni)

  • Jos on todisteita nopeasta etenemisestä, vähintään yksi seuraavista kriteereistä

    1. Mayo-luokka 1C-1E
    2. Typistävä PKD1-mutaatio
    3. Hypertensio < 35 vuotta
    4. Urologiset komplikaatiot < 35 vuotta
    5. ≥ 1 ensimmäisen tai toisen luokan perheenjäsen, joka tarvitsee munuaiskorvaushoitoa < 60 vuotta
    6. eGFR-häviö > 2,5 ml/min/1,73m2 vuodessa
    7. PROPKD-pisteet > 6
  • Ikä ≥ 18 ja ≤ 60 vuotta
  • CKD vaihe 1-3a eGFR:n mukaan
  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Tällä hetkellä tolvaptaanin alla
  • BMI < 18 tai > 35
  • Diabetes mellitus (tyyppi I, tyyppi II, MODY, LADA)
  • Aktiivinen alkoholismi
  • Vegaaninen tai kasvissyöjä elämäntapa
  • Kyvyttömyys allekirjoittaa tai ymmärtää kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
  • Anamnestisesti tunnetut olosuhteet, jotka kieltävät ketonisen tilan indusoinnin ketogeenisellä ruokavaliolla tai akuutilla paastolla (maksavaurio (AST/ALT > 3x normaalin yläraja, alkalinen fosfataasi > 6x normaalin yläraja, bilirubiini ≥ 3 mg/dl), diabetes mellitus , Pyruvaattikarboksylaasipuutos, glukoneogeneesin puutteet, ketolyysin/ketogeneesin puutteet, hyperinsulinismi, rasvahappojen hapettumishäiriöt )
  • Allergiat tai ruoka-intoleranssi ketogeenisen ruokavalion osia vastaan
  • Syömishäiriöt (Anorexia nervosa / Bulimia)
  • Painonpudotusohjelmaan osallistuminen (esim. Optifast) tai painonpudotusta edistävien lääkkeiden nauttiminen viimeisen kuuden kuukauden aikana
  • Ketogeeninen ruokavalio > 1 kuukausi viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Krooninen munuaiskorvaushoito
  • Aikaisempi munuaisensiirtohistoria
  • Hallitsematon paikallinen tai systeeminen infektio (kliinisen arvion mukaan)
  • Samanaikainen osallistuminen muihin interventiotutkimuksiin
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Henkilöt, jotka ovat tutkijoiden huollettavana tai heidän palveluksessaan
  • MRI-tutkimusten vasta-aiheet (stentit, sydämentahdistimet tai muut metalliset insertit, klaustrofobia)
  • Laitoksessa oikeuden määräyksen tai virallisten ohjeiden mukaan asuvat henkilöt

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Paasto käsivarsi
Osallistujat paastoavat 72 tunnin ajan
Muut: Paasto
Akuutti paasto 72 tuntia
Kokeellinen: Ruokavalio käsi
Osallistujat noudattavat ketogeenistä ruokavaliota 14 päivän ajan
Muut: Ketogeeninen ruokavalio
Ketogeenisen ruokavalion noudattaminen 14 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TKV:n suhteellinen ero välittömästi ennen ja jälkeen ketonisen tilan
Aikaikkuna: Vierailu 2: 2-4 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen; Vierailu 3: 3 - 21 päivää käynnin 2 jälkeen
MRI-pohjainen munuaisten tilavuus tutkimuskäynnillä 2 ja tutkimuskäynnillä 3
Vierailu 2: 2-4 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen; Vierailu 3: 3 - 21 päivää käynnin 2 jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TKV:n absoluuttinen ja suhteellinen ero
Aikaikkuna: Peruskäynti (V1) ja viimeinen tutkimuskäynti (V4) enintään 95 päivän kuluttua
arvioitiin MRI-pohjaisella volyymimittauksella kaikilla opintokäynneillä
Peruskäynti (V1) ja viimeinen tutkimuskäynti (V4) enintään 95 päivän kuluttua
Pituussäädetyn munuaisten kokonaistilavuuden absoluuttinen ja suhteellinen ero (htTKV)
Aikaikkuna: Peruskäynti (V1) ja viimeinen tutkimuskäynti (V4) enintään 95 päivän kuluttua
arvioitiin MRI-pohjaisella volyymimittauksella kaikilla opintokäynneillä
Peruskäynti (V1) ja viimeinen tutkimuskäynti (V4) enintään 95 päivän kuluttua
Maksan kokonaistilavuuden (TLV) absoluuttinen ja suhteellinen ero
Aikaikkuna: Peruskäynti (V1) ja viimeinen tutkimuskäynti (V4) enintään 95 päivän kuluttua
arvioitiin MRI-pohjaisella volyymimittauksella kaikilla opintokäynneillä
Peruskäynti (V1) ja viimeinen tutkimuskäynti (V4) enintään 95 päivän kuluttua
Munuaisten ja maksan kystisen taakan absoluuttinen ja suhteellinen ero
Aikaikkuna: Peruskäynti (V1) ja viimeinen tutkimuskäynti (V4) enintään 95 päivän kuluttua
arvioitiin magneettikuvauksella kaikilla opintokäynneillä
Peruskäynti (V1) ja viimeinen tutkimuskäynti (V4) enintään 95 päivän kuluttua
Absoluuttinen ja suhteellinen muutos munuaisten toimintapaneelissa
Aikaikkuna: Peruskäynti (V1), opintokäynti 2 (V2): 2-4 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen; Vierailu 3: 3 - 21 päivää käynnin 2 jälkeen ja viimeinen opintokäynti (V4) enintään 95 päivän kuluttua
Kreatiniinin, urean ja virtsahapon mittaus veri- ja virtsanäytteistä (mittayksikkö mg/dl)
Peruskäynti (V1), opintokäynti 2 (V2): 2-4 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen; Vierailu 3: 3 - 21 päivää käynnin 2 jälkeen ja viimeinen opintokäynti (V4) enintään 95 päivän kuluttua
Elektrolyyttien ja mineraalien absoluuttinen ja suhteellinen muutos
Aikaikkuna: Peruskäynti (V1), opintokäynti 2 (V2): 2-4 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen; Vierailu 3: 3 - 21 päivää käynnin 2 jälkeen ja viimeinen opintokäynti (V4) enintään 95 päivän kuluttua
Elektrolyytin ja kivennäisaineiden (natrium, natrium, kalium, magnesium, kloridi, fosfaatti) mittaus verestä (mittayksikkö mmol/L) ja virtsanäytteistä (mittayksikkö mmol/24h)
Peruskäynti (V1), opintokäynti 2 (V2): 2-4 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen; Vierailu 3: 3 - 21 päivää käynnin 2 jälkeen ja viimeinen opintokäynti (V4) enintään 95 päivän kuluttua
Albumiinin absoluuttinen ja suhteellinen muutos
Aikaikkuna: Peruskäynti (V1), opintokäynti 2 (V2): 2-4 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen; Vierailu 3: 3 - 21 päivää käynnin 2 jälkeen ja viimeinen opintokäynti (V4) enintään 95 päivän kuluttua
Mittaus veri- ja virtsanäytteistä
Peruskäynti (V1), opintokäynti 2 (V2): 2-4 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen; Vierailu 3: 3 - 21 päivää käynnin 2 jälkeen ja viimeinen opintokäynti (V4) enintään 95 päivän kuluttua
Glukoosin absoluuttinen ja suhteellinen muutos
Aikaikkuna: Peruskäynti (V1), opintokäynti 2 (V2): 2-4 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen; Vierailu 3: 3 - 21 päivää käynnin 2 jälkeen ja viimeinen opintokäynti (V4) enintään 95 päivän kuluttua
Mittaus veri- ja virtsanäytteistä
Peruskäynti (V1), opintokäynti 2 (V2): 2-4 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen; Vierailu 3: 3 - 21 päivää käynnin 2 jälkeen ja viimeinen opintokäynti (V4) enintään 95 päivän kuluttua
Maksan toimintapaneelin absoluuttinen ja suhteellinen muutos
Aikaikkuna: Peruskäynti (V1), opintokäynti 2 (V2): 2-4 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen; Vierailu 3: 3 - 21 päivää käynnin 2 jälkeen ja viimeinen opintokäynti (V4) enintään 95 päivän kuluttua
Alaniiniaminotransferaasin (ALT), aspartaattiaminotransferaasin (ASP), alkalisen fosfataasin (ALP), gammaglutamyylitransferaasin (GGT) ja laktaattidehydrogenaasin (LD) mittaus verinäytteistä (mittayksikkö U/L)
Peruskäynti (V1), opintokäynti 2 (V2): 2-4 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen; Vierailu 3: 3 - 21 päivää käynnin 2 jälkeen ja viimeinen opintokäynti (V4) enintään 95 päivän kuluttua
Bilirubiinin absoluuttinen ja suhteellinen muutos
Aikaikkuna: Peruskäynti (V1), opintokäynti 2 (V2): 2-4 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen; Vierailu 3: 3 - 21 päivää käynnin 2 jälkeen ja viimeinen opintokäynti (V4) enintään 95 päivän kuluttua
Mittaus verinäytteistä
Peruskäynti (V1), opintokäynti 2 (V2): 2-4 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen; Vierailu 3: 3 - 21 päivää käynnin 2 jälkeen ja viimeinen opintokäynti (V4) enintään 95 päivän kuluttua
Lipidipaneelin absoluuttinen ja suhteellinen muutos
Aikaikkuna: Peruskäynti (V1), opintokäynti 2 (V2): 2-4 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen; Vierailu 3: 3 - 21 päivää käynnin 2 jälkeen ja viimeinen opintokäynti (V4) enintään 95 päivän kuluttua
Korkean tiheyden lipoproteiinin (HDL), matalatiheyksisen lipoproteiinin (LDL), kokonaiskolesterolin, triglyseridien ja lipoproteiinin(a) mittaus verinäytteistä
Peruskäynti (V1), opintokäynti 2 (V2): 2-4 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen; Vierailu 3: 3 - 21 päivää käynnin 2 jälkeen ja viimeinen opintokäynti (V4) enintään 95 päivän kuluttua
Tulehdusparametrien absoluuttinen ja suhteellinen muutos
Aikaikkuna: Peruskäynti (V1), opintokäynti 2 (V2): 2-4 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen; Vierailu 3: 3 - 21 päivää käynnin 2 jälkeen ja viimeinen opintokäynti (V4) enintään 95 päivän kuluttua
C-reaktiivisen proteiinin (CRP) ja korkean herkkyyden c-reaktiivisen proteiinin (hsCRP) mittaus verinäytteistä (mittayksikkö mg/l)
Peruskäynti (V1), opintokäynti 2 (V2): 2-4 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen; Vierailu 3: 3 - 21 päivää käynnin 2 jälkeen ja viimeinen opintokäynti (V4) enintään 95 päivän kuluttua
Absoluuttinen ja suhteellinen muutos verenkuvassa
Aikaikkuna: Peruskäynti (V1), opintokäynti 2 (V2): 2-4 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen; Vierailu 3: 3 - 21 päivää käynnin 2 jälkeen ja viimeinen opintokäynti (V4) enintään 95 päivän kuluttua
Valkosolujen, punasolujen ja verihiutaleiden mittaus verinäytteestä (mittayksikkö 10^9/l)
Peruskäynti (V1), opintokäynti 2 (V2): 2-4 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen; Vierailu 3: 3 - 21 päivää käynnin 2 jälkeen ja viimeinen opintokäynti (V4) enintään 95 päivän kuluttua
Hemoglobiinin absoluuttinen ja suhteellinen muutos
Aikaikkuna: Peruskäynti (V1), opintokäynti 2 (V2): 2-4 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen; Vierailu 3: 3 - 21 päivää käynnin 2 jälkeen ja viimeinen opintokäynti (V4) enintään 95 päivän kuluttua
Mittaus verinäytteistä
Peruskäynti (V1), opintokäynti 2 (V2): 2-4 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen; Vierailu 3: 3 - 21 päivää käynnin 2 jälkeen ja viimeinen opintokäynti (V4) enintään 95 päivän kuluttua
Hematokritin absoluuttinen ja suhteellinen muutos
Aikaikkuna: Peruskäynti (V1), opintokäynti 2 (V2): 2-4 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen; Vierailu 3: 3 - 21 päivää käynnin 2 jälkeen ja viimeinen opintokäynti (V4) enintään 95 päivän kuluttua
Mittaus verinäytteistä
Peruskäynti (V1), opintokäynti 2 (V2): 2-4 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen; Vierailu 3: 3 - 21 päivää käynnin 2 jälkeen ja viimeinen opintokäynti (V4) enintään 95 päivän kuluttua
Beetahydroksibutyraattitason absoluuttinen ja suhteellinen muutos
Aikaikkuna: Peruskäynti (V1), opintokäynti 2 (V2): 2-4 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen; Vierailu 3: 3 - 21 päivää käynnin 2 jälkeen ja viimeinen opintokäynti (V4) enintään 95 päivän kuluttua
Beetahydroksibutyraattitason mittaus verinäytteistä ketoosin määrittämiseksi
Peruskäynti (V1), opintokäynti 2 (V2): 2-4 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen; Vierailu 3: 3 - 21 päivää käynnin 2 jälkeen ja viimeinen opintokäynti (V4) enintään 95 päivän kuluttua
Absoluuttinen ja suhteellinen muutos verikaasuanalyysissä
Aikaikkuna: Peruskäynti (V1), opintokäynti 2 (V2): 2-4 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen; Vierailu 3: 3 - 21 päivää käynnin 2 jälkeen ja viimeinen opintokäynti (V4) enintään 95 päivän kuluttua
Mittaus verikaasuanalysaattorilla ketoosin määrittämiseksi
Peruskäynti (V1), opintokäynti 2 (V2): 2-4 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen; Vierailu 3: 3 - 21 päivää käynnin 2 jälkeen ja viimeinen opintokäynti (V4) enintään 95 päivän kuluttua
Ketonisen tilan analyysi beetahydroksibutyraattitasolla
Aikaikkuna: Peruskäynti (V1), 14 päivän ketogeenisen ruokavalion aikana tai 3 päivän paaston aikana ja viimeinen tutkimuskäynti (V4) enintään 95 päivän jälkeen
Betahydroksibutyraattimittaus potilaiden kotona sormenpäästä otetuista verinäytteistä
Peruskäynti (V1), 14 päivän ketogeenisen ruokavalion aikana tai 3 päivän paaston aikana ja viimeinen tutkimuskäynti (V4) enintään 95 päivän jälkeen
Ketonurian tilan analyysi
Aikaikkuna: Peruskäynti (V1), 14 päivän ketogeenisen ruokavalion aikana tai 3 päivän paaston aikana ja viimeinen tutkimuskäynti (V4) enintään 95 päivän jälkeen
Potilaiden kotona mittaama ketonuria virtsasta stixillä
Peruskäynti (V1), 14 päivän ketogeenisen ruokavalion aikana tai 3 päivän paaston aikana ja viimeinen tutkimuskäynti (V4) enintään 95 päivän jälkeen
Ketonisen tilan analyysi asetoasetaatilla hengitettynä
Aikaikkuna: Peruskäynti (V1), 14 päivän ketogeenisen ruokavalion aikana tai 3 päivän paaston aikana ja viimeinen tutkimuskäynti (V4) enintään 95 päivän jälkeen
asetoasetaatin määritys hengityksestä potilaiden kotona
Peruskäynti (V1), 14 päivän ketogeenisen ruokavalion aikana tai 3 päivän paaston aikana ja viimeinen tutkimuskäynti (V4) enintään 95 päivän jälkeen
Absoluuttinen ja suhteellinen korkeuden muutos
Aikaikkuna: Peruskäynti (V1), V2 (2-4 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen); Vierailu 3 (3 - 21 päivää käynnin 2 jälkeen) ja viimeinen opintokäynti (V4) enintään 95 päivän kuluttua
Korkeuden määritys
Peruskäynti (V1), V2 (2-4 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen); Vierailu 3 (3 - 21 päivää käynnin 2 jälkeen) ja viimeinen opintokäynti (V4) enintään 95 päivän kuluttua
Painon absoluuttinen ja suhteellinen muutos
Aikaikkuna: Peruskäynti (V1), V2 (2-4 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen); Vierailu 3 (3 - 21 päivää käynnin 2 jälkeen) ja viimeinen opintokäynti (V4) enintään 95 päivän kuluttua
Painon määritys
Peruskäynti (V1), V2 (2-4 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen); Vierailu 3 (3 - 21 päivää käynnin 2 jälkeen) ja viimeinen opintokäynti (V4) enintään 95 päivän kuluttua
Vyötärönympäryksen absoluuttinen ja suhteellinen muutos
Aikaikkuna: Peruskäynti (V1), V2 (2-4 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen); Vierailu 3 (3 - 21 päivää käynnin 2 jälkeen) ja viimeinen opintokäynti (V4) enintään 95 päivän kuluttua
Vyötärön ympärysmitan määritys
Peruskäynti (V1), V2 (2-4 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen); Vierailu 3 (3 - 21 päivää käynnin 2 jälkeen) ja viimeinen opintokäynti (V4) enintään 95 päivän kuluttua
Kalorimetrian suhteellinen muutos
Aikaikkuna: Peruskäynti (V1), V2 (2-4 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen); Vierailu 3 (3 - 21 päivää käynnin 2 jälkeen) ja viimeinen opintokäynti (V4) enintään 95 päivän kuluttua
Voidaan määrittää antropometristen parametrien sijaan
Peruskäynti (V1), V2 (2-4 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen); Vierailu 3 (3 - 21 päivää käynnin 2 jälkeen) ja viimeinen opintokäynti (V4) enintään 95 päivän kuluttua
Muutokset bioimpedanssissa
Aikaikkuna: Peruskäynti (V1), V2 (2-4 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen); Vierailu 3 (3 - 21 päivää käynnin 2 jälkeen) ja viimeinen opintokäynti (V4) enintään 95 päivän kuluttua
Bioimpedanssimittaukset jokaisella käynnillä
Peruskäynti (V1), V2 (2-4 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen); Vierailu 3 (3 - 21 päivää käynnin 2 jälkeen) ja viimeinen opintokäynti (V4) enintään 95 päivän kuluttua
Nälkä, epämukavuus ja ongelmat
Aikaikkuna: Lähtötilanteen (V1) ja viimeisen tutkimuskäynnin (V4) välillä enintään 95 päivän kuluttua
mitataan ja dokumentoidaan kotona tutkimusruokavaliossa opintokäyntien välillä
Lähtötilanteen (V1) ja viimeisen tutkimuskäynnin (V4) välillä enintään 95 päivän kuluttua
Asetoasetaattipitoisuudet
Aikaikkuna: Lähtötilanteen (V1) ja viimeisen tutkimuskäynnin (V4) välillä enintään 95 päivän kuluttua
mitataan ja dokumentoidaan kotona tutkimusruokavaliossa opintokäyntien välillä
Lähtötilanteen (V1) ja viimeisen tutkimuskäynnin (V4) välillä enintään 95 päivän kuluttua

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Munuaisten toimintapaneelin muutokset 24 tunnin virtsassa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 14 päivän ketogeenisen ruokavalion tai 3 päivän paaston aikana
Virtsanäytteitä otetaan ennen ravitsemustoimenpiteitä ja sen aikana kreatiniinin, virtsahapon ja urean määrittämiseksi (mittayksikkö mg/24h)
Lähtötilanteessa ja 14 päivän ketogeenisen ruokavalion tai 3 päivän paaston aikana
Elektrolyyttien ja mineraalien muutokset 24 tunnin virtsassa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 14 päivän ketogeenisen ruokavalion tai 3 päivän paaston aikana
Virtsanäytteitä otetaan ennen ravitsemustoimenpiteitä ja sen aikana natriumin, natriumin, kaliumin, magnesiumin, kloridin, fosfaatin määrittämistä varten (mittayksikkö mmol/24h )
Lähtötilanteessa ja 14 päivän ketogeenisen ruokavalion tai 3 päivän paaston aikana
Glukoosimuutokset 24 tunnin virtsassa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 14 päivän ketogeenisen ruokavalion tai 3 päivän paaston aikana
Virtsanäytteet otetaan ennen ravitsemustoimenpiteitä ja sen aikana
Lähtötilanteessa ja 14 päivän ketogeenisen ruokavalion tai 3 päivän paaston aikana
Albumiinin muutokset 24 tunnin virtsassa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 14 päivän ketogeenisen ruokavalion tai 3 päivän paaston aikana
Virtsanäytteet otetaan ennen ravitsemustoimenpiteitä ja sen aikana
Lähtötilanteessa ja 14 päivän ketogeenisen ruokavalion tai 3 päivän paaston aikana
Ulostenäytteiden analyysi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 14 päivän ketogeenisen ruokavalion tai 3 päivän paaston aikana
Ulostenäytteet otetaan ennen ravitsemustoimenpiteitä ja sen aikana ja analysoidaan
Lähtötilanteessa ja 14 päivän ketogeenisen ruokavalion tai 3 päivän paaston aikana
Munuaisten toiminnallisen paneelin muutokset pistevirtsassa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 14 päivän ketogeenisen ruokavalion tai 3 päivän paaston aikana
Virtsanäytteitä kerätään ennen ravitsemustoimenpiteitä ja sen aikana kreatiniinin, virtsahapon ja urean määrittämiseksi (mittayksikkö g/24h)
Lähtötilanteessa ja 14 päivän ketogeenisen ruokavalion tai 3 päivän paaston aikana
Elektrolyyttien ja mineraalien muutokset pistevirtsassa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 14 päivän ketogeenisen ruokavalion tai 3 päivän paaston aikana
Virtsanäytteitä otetaan ennen ravitsemustoimenpiteitä ja sen aikana natriumin, natriumin, kaliumin, magnesiumin, kloridin, fosfaatin määrittämistä varten (mittayksikkö mmol/24h)
Lähtötilanteessa ja 14 päivän ketogeenisen ruokavalion tai 3 päivän paaston aikana
Albumiinin muutokset pistevirtsassa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 14 päivän ketogeenisen ruokavalion tai 3 päivän paaston aikana
Virtsanäytteet otetaan ennen ravitsemustoimenpiteitä ja sen aikana
Lähtötilanteessa ja 14 päivän ketogeenisen ruokavalion tai 3 päivän paaston aikana
Glukoosin muutokset pistevirtsassa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 14 päivän ketogeenisen ruokavalion tai 3 päivän paaston aikana
Virtsanäytteet otetaan ennen ravitsemustoimenpiteitä ja sen aikana
Lähtötilanteessa ja 14 päivän ketogeenisen ruokavalion tai 3 päivän paaston aikana
Muutokset virtsan kaksinkertaisesti taitavissa lipidikappaleissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 14 päivän ketogeenisen ruokavalion tai 3 päivän paaston aikana
Virtsanäytteet otetaan ennen ravitsemustoimenpiteitä ja sen aikana
Lähtötilanteessa ja 14 päivän ketogeenisen ruokavalion tai 3 päivän paaston aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Cologne

Tutkijat

  • Päätutkija: Roman-Ulrich Müller, Prof., Department II of Internal Medicine, University of Cologne

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20-1040

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ADPKD

Kliiniset tutkimukset Paasto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa