Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Durvalumabin (MEDI 4736) koe yhdistelmänä laajennettujen neoadjuvanttihoitojen kanssa peräsuolen syövän hoidossa (PRIME-RT)

perjantai 6. marraskuuta 2020 päivittänyt: Liz-Anne Lewsley

Kasvaimen mikroympäristön esivalmistelu tehokkaaseen immunoterapiahoitoon paikallisesti edenneessä peräsuolen syövässä Vaiheen II koe Durvalumabilla (MEDI 4736) yhdistettynä laajennettuihin neoadjuvanttihoitoihin peräsuolen syövässä

PRIME-RT on avoin, monikeskusvaiheen II satunnaistettu tutkimus, jossa 1:1 jakautuminen haarojen A ja B:n välillä. Pääasiallinen tutkimuskysymys on, onko durvalumabin lisääminen FOLFOX-kemoterapiaan ja sädehoitoon (joko SCRT tai LCRT) neoadjuvanttihoito potilaille, joilla on paikallisesti edennyt peräsuolen syöpä (LARC), parantaa täydellisen vasteen määrää. Työhypoteesi on, että säteilyn ja sytotoksisen kemoterapian käyttö voi pohjustaa kasvaimen immuuni-mikroympäristöä hoitoon immuunitarkistuspisteen salpauksella. Pääkoe aloitetaan sen jälkeen, kun turvallisuusajo on saatu päätökseen, johon otetaan vähintään kolme potilasta käsissä testatakseen kunkin hoitoyhdistelmän turvallisuutta ja siedettävyyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Peräsuolen syövässä etsitään strategioita paikallisten hoitovasteiden tehostamiseksi laajentamalla neoadjuvanttihoitoja, jotta elinten säilyttäminen olisi mahdollista useammalla potilailla. Systeemisen FOLFOX-hoidon jälkeen pitkäkestoisen kemoterapian (LCRT) ja post short course -sädehoidon (SCRT) lisäämisestä on raportoitu rohkaisevia tuloksia, jotka osoittavat korkeamman täydellisen vasteen kuin pelkällä sädehoitoon perustuvalla hoidolla. Immunoterapia, jossa käytetään PD-1/PD-L1-inhibitiota, on tunnustettu tehokkaaksi epäsopivuuskorjauspuutteisen paksusuolensyövän (dMMR) hoidossa. Yleensä dMMR-kasvaimille on tunnusomaista suurempi mutaatiotaakka, suurempi neoantigeenikuormitus, jossa on suuritiheyksisiä T-soluinfiltraatteja, ja lisääntynyt PD-1/PD-L1:n ilmentyminen kasvaimen mikroympäristössä (TME). Mismatch Repair Proficient -kolorektaalisyövän (pMMR) ei uskota reagoivan immunoterapioihin osittain siksi, että niillä on alhainen taso kasvaimeen tunkeutuvia lymfosyyttejä (TIL) ja PD-1/PD-L1:tä TME:ssä. Yritykset laajentaa anti-PD-L1-hoidon roolia pMMR CRC:hen tukeutuvat todennäköisesti tavanomaisten DNA:ta vahingoittavien hoitojen tarjoamiseen kasvaimen immunogeenisyyden/T-solujen infiltraation lisäämiseksi. Alkuvaiheessa muutamat peräsuolen kasvaimet (10-20 %) osoittavat kohtalaisen korkea-asteisia CD3+-vasteita TME:n sisällä, mutta on näyttöä siitä, että sädehoito (esim. SCRT tai LCRT) ja systeeminen kemoterapia (FOLFOX) indusoivat suotuisia immuunivasteita. Tässä vaiheen II tutkimuksessa tutkijat aikovat arvioida systeemisen anti-PD-L1-syöpähoidon, durvalumabin, sekä SCRT:n tai LCRT:n, jossa on FOLFOX, mahdollista hoidon tehoa hoidon jälkeiseen arviointiin asti. Tässä tutkimuksessa arvioidaan täydellisen vasteen määrää kussakin haarassa sen ensisijaisena päätetapahtumana turvallisuuden ja toksisuuden lisäksi toissijaisina päätetapahtumina. Se on translaatiorikas tutkimus, joka sisältää bionäytteiden keräämisen ennen hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen, jotta voidaan ymmärtää hoitovasteen taustalla olevat molekyyli- ja immunologiset tekijät.

Ensimmäinen kuuden potilaan turvallisuusharjoittelu (3 potilasta kummassakin käsissä) hoidetaan potilaita, joilla on metastaattinen sairaus ja paikallisesti edennyt peräsuolen syöpä in situ, tai potilaita, joilla on paikallisesti edennyt peräsuolen syöpä, joille ei koskaan tehdä radikaalia leikkausta potilaan valinnan vuoksi. turvallisuuden ja yhdistelmän aiheuttaman merkittävän paikallisen toksisuuden (esimerkiksi paksusuolentulehdus) toteamiseksi. Riippuen toksisuudesta, joka havaittiin ensimmäisellä kolmella arvioitavalla potilaalla kussakin haarassa, kyseiseen haaraan voidaan lisätä vielä 3 potilasta turvaajokohorttia varten. Pääkoe alkaa riippumattoman turvallisuusarvioinnin ja riippumattoman tiedonseurantakomitean (IDMC) hyväksynnän jälkeen.

Turvatarkastuksen jälkeen 42 potilasta, joilla on ei-metastaattinen, biopsialla varmistettu peräsuolen adenokarsinooma (cT3b+, N+, EMVI+ MRI-vaiheen perusteella tai matalat peräsuolen kasvaimet, jotka vaativat abdominoperineaalista resektiota) rekrytoidaan päätutkimukseen ja satunnaistetaan johonkin kahdesta hoidosta. aseita. Näillä potilailla tulee olla riittävä fyysinen kunto, eikä heillä ole aikaisempaa lantion sädehoitoa tai immunoterapiaa.

Rekrytoinnin turvaajojaksoon odotetaan kestävän 6 kuukautta (perustuen 6 potilaaseen tässä kohortissa), ja päätutkimukseen kuluu vielä 12 kuukautta. Rekrytoinnin olisi siksi kestettävä yhteensä 18 kuukautta. Jos turvaajo vaatii enemmän kuin 6 potilasta, näitä aikatauluja tarkistetaan. Potilaita seurataan 36 kuukauden ajan satunnaistamisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

48

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteerit (pääkoe):

  1. Ole valmis ja pysty antamaan kirjallinen tietoinen suostumus oikeudenkäyntiä varten.
  2. Halukkuus noudattaa suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmia ja laboratoriotutkimuksia ja muita koemenettelyjä, mukaan lukien halukkuus toimittaa toistuvia biopsianäytteitä kasvaimesta joustavan sigmoidoskopian avulla.
  3. 18 vuotta tai vanhempi tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä.
  4. Histologisesti vahvistettu ei-metastaattinen, paikallisesti edennyt peräsuolen adenokarsinooma katsottiin sopivaksi radikaalihoitoon.
  5. Ei-metastaattinen sairaus, joka varmistettiin rintakehän/vatsan ja lantion TT:llä.

  6. Peräsuolen kasvaimella on oltava vähintään yksi seuraavista korkean riskin kriteereistä magneettikuvauksessa:

    cT3b+ TAI EMVI-positiivinen TAI Primaarinen kasvain tai morfologisesti pahanlaatuinen imusolmuke enintään 2 mm:n etäisyydellä mesorektaalisesta fasciasta tai sen ulkopuolella TAI alhainen peräsuolen kasvain ja monialaisen kokouksen konsensus on, että vatsa-perineaalileikkaus vaadittaisiin riittäväksi kirurginen hoito.

  7. ECOG-suorituskykytila ​​0-1
  8. Lantion sädehoidolla ei ole vasta-aiheita.
  9. Primaarinen sairaus, joka voidaan sisällyttää radikaalin sädehoidon hoitovolyymiin.
  10. Riittävä hematologinen ja biokemiallinen toiminta

Poissulkemiskriteerit (pääkokeilu):

  1. Potilaat, joilla on dihydroppyrimidiinidehydrogenaasin (DPD) puutos (mikä tahansa aste).
  2. MRI-arviointia ei voida tehdä.
  3. Potilaan paino enintään 30 kg.
  4. Aikaisempi lantion sädehoito
  5. TT:llä määritelty metastaattinen sairaus (sisältää resekoitavat etäpesäkkeet).
  6. Aikaisempi hoito immunoterapialla.
  7. Aikaisempi kemoterapiahoito nykyisen pahanlaatuisen kasvaimen hoitoon tai kemoterapiahoito viimeisen 5 vuoden aikana erillisen pahanlaatuisen kasvaimen vuoksi (ellei kyseinen pahanlaatuisuus ole hoidettu levyepiteeli-/tyvisolu-ihosyöpää, varhaisen vaiheen kohdunkaulansyöpää tai hoidettua/biokemiallisesti stabiilia, elinrajoitettua eturauhasta syöpä).
  8. Erillinen pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana (muu kuin hoidettu levyepiteeli-/tyvisolu-ihosyöpä, hoidettu varhaisen vaiheen kohdunkaulansyöpä tai hoidettu/biokemiallisesti stabiili, elimissä rajoitettu eturauhassyöpä).
  9. Raskaana olevat tai imettävät naiset tai miehet, jotka eivät halua käyttää erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää. Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten, joiden kumppani on hedelmällisessä iässä, on suostuttava käyttämään asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä (ks. kohta 9.1.12). tutkimuksen ajan ja 6 kuukauden ajan tutkimushoidon päättymisen jälkeen.
  10. Suuri leikkaus 28 päivän sisällä ennen kokeeseen tuloa
  11. Korjatun QT-ajan (QTc) pidentyminen > 470 ms, kun elektrolyyttitasapaino on normaali.
  12. Jos potilaalla on äskettäin (3-6 kuukauden sisällä) ollut vakava tromboembolinen tapahtuma, kuten keuhkoembolia tai proksimaalinen syvälaskimotromboosi, hänen on oltava vakaa terapeuttisessa antikoagulaatiohoidossa. Koehenkilöt, joilla on ollut kliinisesti merkityksettömiä tromboembolisia tapahtumia, jotka eivät vaadi antikoagulaatiota, voivat osallistua tutkimukseen.
  13. Aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus, joka vaikuttaa paksusuoleen ja peräsuoleen aikaisemman endoskopian perusteella ja määritelty aktiiviseksi jatkuvan lääkehoidon perusteella.
  14. Hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana (eli sairautta modifioivien aineiden, kortikosteroidien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käytön yhteydessä). Korvaushoitoa (esim. levotyroksiini, insuliini tai fysiologinen kortikosteroidikorvaushoito lisämunuaisen tai aivolisäkkeen vajaatoimintaan jne.) ei pidetä systeemisen hoidon muotona. Potilaat, joilla on tyypin I diabetes, vitiligo, psoriaasi, hypo- tai hypertyreoosi, jotka eivät vaadi immunosuppressiivista hoitoa, ovat kelvollisia.
  15. Hänellä on diagnosoitu immuunivajavuus tai hän saa kroonista systeemistä steroidihoitoa (annoksena, joka ylittää 10 mg prednisolonia vuorokaudessa) tai mitä tahansa muuta immunosuppressiivista hoitoa 7 päivän aikana ennen ensimmäistä koelääkkeen annosta.
  16. Hänellä on ollut (ei-tarttuva) interstitiaalinen keuhkokuume tai steroideja vaatinut keuhkotulehdus tai nykyinen keuhkotulehdus.
  17. hänellä on historiaa tai nykyistä näyttöä tilasta, hoidosta tai laboratoriopoikkeavuudesta, joka saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia, häiritä tutkittavan osallistumista kokeeseen koko ajan tai ei ole tutkittavan edun mukaista osallistua, hoitavan tutkijan mielestä.
  18. Hänellä on tiedossa psykiatrisia tai päihdehäiriöitä, jotka haittaisivat yhteistyötä kokeen vaatimusten mukaisesti.
  19. Hän on saanut elävän rokotteen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä koelääkkeen annosta. 21. Kaikki potilaat, jotka saavat hoitoa brivudiinilla, sorivudiinilla ja analogeilla tai potilaat, jotka eivät ole lopettaneet näitä lääkkeitä vähintään 4 viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista 22. Kaikki potilaat, joilla on vaikea ripuli (määritelty ≥ asteen 3 ripuliksi huolimatta maksimaalisista tukitoimenpiteistä ja taustalla olevien sairauksien poissulkemisesta). infektio).
  20. Tunnettu yliherkkyys minkä tahansa tutkimuslääkkeen jollekin komponentille.
  21. Minkä tahansa tutkimuslääkkeen antaminen 28 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa, riippuen siitä kumpi on pidempi, ennen ensimmäisen koehoidon annoksen saamista.
  22. Hallitsematon krooninen sydämen vajaatoiminta (CHF) tai sydäninfarkti (MI), epästabiili angina pectoris, aivohalvaus tai ohimenevä iskemia edellisten 6 kuukauden aikana.
  23. Potilaat, joilla on tunnettu imeytymishäiriö tai kyvyttömyys noudattaa suun kautta otettavaa lääkitystä.
  24. Potilaat, joilla tiedetään ihmisen immuunikatovirusta (HIV1/2). Tämä on poissulkemiskriteeri, koska näiden potilaiden verinäytteitä ei voida käsitellä tähän tutkimukseen liittyvissä translaatiolaboratorioissa. Tässä tutkimuksessa ei vaadita HIV-seulontaa.
  25. Potilaat, joilla on tiedossa B- tai C-hepatiitti. Tämä on poissulkemiskriteeri, koska näiden potilaiden verinäytteitä ei voida käsitellä tähän tutkimukseen liittyvissä translaatiolaboratorioissa. Tässä tutkimuksessa ei vaadita B- tai C-hepatiittiseulontaa.
  26. Systeeminen steroidihoito tai jokin muu immunosuppressiivinen hoito 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä koehoidon annosta. Sisältää aikaisemmat elinsiirrot mukaan lukien allogeeniset kantasolusiirrot.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Käsivarsi A
  • Durvalumabi 1500 mg IV 60 minuutin ajan, alkaen sädehoidon päivää 1 edeltävältä viikolla ja jatkuen 4 viikon välein FOLFOX-kemoterapian loppuun asti
  • Lyhyt hoitojakso (25Gy toimitettuna 5 jakeessa) alkaen päivästä 1
  • FOLFOX-kemoterapiaa annetaan 2 viikon välein, alkaen noin 1-2 viikkoa sädehoidon jälkeen ja jatketaan yhteensä 6 sykliä
  • Vasteen arviointi tapahtuu noin 16-18 viikon kuluttua ensimmäisen RT-päivän jälkeen. Jos potilas on menossa leikkaukseen, se tehdään mahdollisuuksien mukaan noin 18-20 viikon kuluttua RT-päivästä 1.
Lääke: Durvalumabi
Tasainen 1 500 mg:n annos annettuna laskimoon 30 minuutin aikana 4 viikon välein.
Muut nimet:
  • MEDI 4736
Lääke: FOLFOX

Oksaliplatiini 85 mg/m2 annettuna suonensisäisesti laitoksen standardien mukaisesti mFOLFOX6-hoidon 1. päivänä 2 viikon välein.

5-fluorourasiilibolus 400 mg/m2 annettuna suonensisäisesti laitoksen standardien mukaisesti mFOLFOX6-hoidon D1-päivänä 2 viikon välein.

5-fluorourasiili-infuusio 2400 mg/m2 annettuna laskimoon 46 tunnin aikana jatkuvasti laitoksen standardien mukaisesti 5-fluorourasiilin boluksen jälkeen.

Muut nimet:
  • mFOLFOX6
Säteily: Lyhytaikainen sädehoito (käsi A)
25 Gray of fotonisäteilykäsittely toimitettu yli 5 fraktiota.
Active Comparator: Käsivarsi B
  • Durvalumabi 1500 mg IV 60 minuutin ajan, alkaen sädehoidon päivää 1 edeltävältä viikolla ja jatkuen 4 viikon välein FOLFOX-kemoterapian loppuun asti
  • Pitkä kemoradioterapia (50 Gy tilavuuden lisäämiseksi, 45 Gy valinnaiseen tilavuuteen 25 jakeena) alkaen päivästä 1
  • FOLFOX-kemoterapiaa annetaan 2 viikon välein, alkaen noin 1-2 viikkoa sädehoidon jälkeen 4 syklin ajan.
  • Vasteen arviointi noin 16-18 viikon kuluttua ensimmäisen RT-päivän jälkeen. Jos potilas on menossa leikkaukseen, se tehdään mahdollisuuksien mukaan noin 18-20 viikon kuluttua RT-päivästä 1.
Lääke: Durvalumabi
Tasainen 1 500 mg:n annos annettuna laskimoon 30 minuutin aikana 4 viikon välein.
Muut nimet:
  • MEDI 4736
Lääke: FOLFOX

Oksaliplatiini 85 mg/m2 annettuna suonensisäisesti laitoksen standardien mukaisesti mFOLFOX6-hoidon 1. päivänä 2 viikon välein.

5-fluorourasiilibolus 400 mg/m2 annettuna suonensisäisesti laitoksen standardien mukaisesti mFOLFOX6-hoidon D1-päivänä 2 viikon välein.

5-fluorourasiili-infuusio 2400 mg/m2 annettuna laskimoon 46 tunnin aikana jatkuvasti laitoksen standardien mukaisesti 5-fluorourasiilin boluksen jälkeen.

Muut nimet:
  • mFOLFOX6
Säteily: Pitkäaikainen kemosäteilyhoito (käsi B)
50 harmaata fotonisäteilyhoitoa toimitettu yli 25 fraktiota.
Lääke: Kapesitabiini
Kapesitabiini on sytotoksisen 5-fluorourasiilin ei-sytotoksinen esiaste, ja se annetaan suun kautta. Sitä annetaan samanaikaisesti pitkän sädehoidon kanssa vain sädehoitopäivinä. Annos on 825 mg/m2 ja se annetaan kahdesti päivässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen vastaus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Patologinen tai kliininen täydellinen vaste
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eloonjääminen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Kokonaisselviytyminen
36 kuukautta
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Neoadjuvanttihoidon aikana ja vähintään 90 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen (IMP) jälkeen.
Asteiden 3–5 hoitoon liittyvien haittatapahtumien ja hoitoon liittyvien haittatapahtumien esiintyminen.
Neoadjuvanttihoidon aikana ja vähintään 90 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen (IMP) jälkeen.
CD3+ T-soluinfiltraatti
Aikaikkuna: Viikko 2, viikko 6 ja hoidon loppu (viikko 15-18)
Kohtalaisen korkea-asteisen CD3+ T-soluinfiltraatin läsnäolo peräsuolen kasvainbiopsiassa hoidon aikana.
Viikko 2, viikko 6 ja hoidon loppu (viikko 15-18)
Neoadjuvantti peräsuolen (NAR) pisteet
Aikaikkuna: Heti leikkauksen jälkeen
Potilailla, jotka eivät saavuta kliinistä täydellistä hoitovastetta (cCR), niiden potilaiden osuus, joiden Neodjuvant Rectal (NAR) -pistemäärä on <8. NAR-pistemäärä on näennäiskatkuva asteikko, jossa on 24 mahdollista erillistä pistettä, jotka vaihtelevat välillä 0-100. Matala pistemäärä määriteltiin <8, keskitaso 8-16 ja korkea >16 vastaavalla 5 vuoden OS:lla tässä potilaskohortissa vastaavasti 92 %, 89 % ja 68 %, mikä osoittaa, että korkeammat pisteet liittyvät huonompaan ennusteeseen.
Heti leikkauksen jälkeen
MRI määritti kasvaimen regression
Aikaikkuna: Hoidon päättyminen (viikko 15-18)
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat MRI-vahvistetun tuumorin lähes tai täydellisen regression
Hoidon päättyminen (viikko 15-18)
MRI määrittelee alasvaiheen
Aikaikkuna: Hoidon päättyminen (viikko 15-18)
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat MRI-vahvistetun alasvaiheen T-vaiheessa
Hoidon päättyminen (viikko 15-18)
Kasvaimen uudelleenkasvu
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä, jopa 36 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Niiden potilaiden osuus, joilla on paikallinen uudelleenkasvu cCR:n jälkeen.
Tutkimuksen päätyttyä, jopa 36 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Toistuminen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Toistumisesta vapaa selviytyminen
36 kuukautta
Kolostomia
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen / koko tutkimuksen päättymisen ajan, enintään 36 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Niiden potilaiden osuus, joilla on pysyvä kolostomia.
Välittömästi leikkauksen jälkeen / koko tutkimuksen päättymisen ajan, enintään 36 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Radikaalihoidon toimitus
Aikaikkuna: Hoidon päättyminen (viikko 15-18)
Niiden potilaiden osuus, jotka siirtyvät leikkaukseen (tai joilla on täydellinen kliininen vaste ja jotka siirtyvät lykättyä leikkausta varten).
Hoidon päättyminen (viikko 15-18)
Sädehoidon toimitus
Aikaikkuna: Hoidon päättyminen (viikko 15-18)
Niiden potilaiden osuus, jotka saavat vähintään 4 fraktiota lyhythoitojaksoa tai 20 fraktiota pitkän hoitojakson RT.
Hoidon päättyminen (viikko 15-18)
Kirurgiset komplikaatiot
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen
Niiden potilaiden osuus, joilla on asteen 3–5 komplikaatioita
Välittömästi leikkauksen jälkeen
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö elämänlaadun ydinkysely 30 (EORTC QLQ-C30)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukaudet 3, 6, 12, 18, 24 ja 30.
EORTC QLQ-C30 on 30 kohdan kyselylomake syöpäpotilaiden yleisen elämänlaadun arvioimiseksi. EORTC QLQ-C30 sisältää toiminnalliset asteikot (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen ja sosiaalinen) (korkeampi pistemäärä = parempi toiminta), globaali terveydentila (korkeampi pistemäärä = parempi toiminta), oireasteikot (väsymys, kipu, pahoinvointi/oksentelu) ( korkeampi pistemäärä = pahemmat oireet) ja muut (hengästys, ruokahaluttomuus, unettomuus, ummetus/ripuli ja taloudelliset vaikeudet) (korkeammat pisteet = pahemmat vaikeudet). Useimmissa kysymyksissä käytettiin 4-asteista asteikkoa (1 'ei ollenkaan' 4 'erittäin'); 2 kysymystä käytettiin 7-pisteen asteikolla (1 "Erittäin huono" - 7 "Erinomainen"). Pisteet lasketaan keskiarvoiksi ja muunnetaan asteikolla 0-100.
Lähtötilanne ja kuukaudet 3, 6, 12, 18, 24 ja 30.
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö Life Quality Questionnaire-Colorectal Cancer 29 (EORTC QLQ-CR29)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukaudet 3, 6, 12, 18, 24 ja 30.
Kaikki asteikot ja yksittäiset mittaukset vaihtelevat välillä 0-100. Korkeampi pistemäärä oireasteikolle/kohdalle tarkoittaa korkeampaa oireiden ja ongelman tasoa.
Lähtötilanne ja kuukaudet 3, 6, 12, 18, 24 ja 30.
Euro Qol-5 mitat, 3 tasoa (EQ5D-3L)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukaudet 3, 6, 12, 18, 24 ja 30.
Elämänlaatukysely, joka mittaa elämänlaatua viidellä ulottuvuudella 3-osaisella asteikolla (1 = ei ongelmia, 3 = äärimmäisiä ongelmia). Minimipistemäärä: 11111 Maksimipistemäärä: 33333
Lähtötilanne ja kuukaudet 3, 6, 12, 18, 24 ja 30.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Liz-Anne Lewsley

Yhteistyökumppanit

AstraZeneca
NHS Greater Glasgow and Clyde
University of Glasgow

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 7. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 9. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 9. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PrimeRT-2018

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset Durvalumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa