- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04790656
Interventiovaikutukset sydänlihaksen revaskularisaatioon Leikkauksen jälkeisillä potilailla
perjantai 17. syyskuuta 2021 päivittänyt: Riphah International University
Jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP) ja fyysisen harjoituksen vaikutukset kiertoergometriin sydänlihaksen revaskularisaatiossa leikkauksen jälkeisillä potilailla
Tavoitteena on arvioida fyysisen harjoittelun tehokkuutta pyöräergometrillä yhdistettynä CPAP:iin sydänlihaksen revaskularisoinnin jälkeisellä postoperatiivisella jaksolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Fyysinen harjoittelu pyöräergometrillä yhdistettynä CPAP:iin sairaalassa olevien potilaiden kuntoutuksen lisänä, joille tehdään sydänlihaksen revaskularisaatio, on turvallista, lyhentää teho-osastolla oleskelun kestoa ja auttaa ylläpitämään toimintakykyä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
102
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 43600
- Rawalpindi Institute of Cardiology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille on tehty sydänlihaksen revaskularisaatioleikkaus
- poistofraktio yli 40 %
- Leikkauksen jälkeinen koneellinen ilmanvaihto <12 tuntia
- Kroonisesta obstruktiivisesta keuhkosairaudesta ja astmasta ei ole varmaa diagnoosia
Poissulkemiskriteerit:
- Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden kanssa (esim. Artial fibrillaatio, pitkittynyt mekaaninen ventilaatio)
- Hemodynaamisesti epävakaat potilaat
- Suvaitsemattomuus CPAP (jatkuva positiivinen hengitysteiden) maski
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Perinteinen terapia
Kontrolliohjelma koostuu progressiivisista harjoituksista kunkin leikkauksen jälkeisen päivän mukaan.
Suoritetaan kaksi päivittäistä istuntoa, joiden keskimääräinen kesto on 25 minuuttia.
Sairaalan fysioterapeuttiryhmän standardoiman fysioterapeuttisen ohjelman lisäksi interventioryhmä tekee fyysistä harjoitusta CPAP-pyöräergometrillä.
|
Koehenkilöt sijoitetaan satunnaisesti interventioryhmään ja kontrolliryhmään.
Sairaalan fysioterapeuttiryhmän standardoiman fysioterapeuttisen ohjelman lisäksi interventioryhmä tekee fyysistä harjoitusta CPAP-pyöräergometrillä.
|
|
KOKEELLISTA: Pyöräilyergometriyhdistelmä CPAP:lla
Fyysinen harjoitus pyöräergometriyhdistelmällä CPAP:n kanssa suoritetaan yhdessä päivässä toisesta neljänteen leikkauksen jälkeiseen päivään
|
Fyysinen harjoittelu pyöräergometriyhdistelmällä CPAP:n kanssa suoritetaan yhtenä päivittäisenä harjoituksena toisesta neljänteen postoperatiiviseen päivään.
Maksimiharjoitusaika leikkauksen jälkeisenä päivänä 2 on 20 minuuttia ja 30 minuuttia kolmantena ja neljäntenä leikkauksen jälkeisenä päivänä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muokattu Borgin asteikko
Aikaikkuna: 4. päivä
|
Modifioitua Borg-dyspnea-asteikkoa käytetään yleisimmin hengästyneisyyden oireiden arvioimiseen.
Vaikka RPE-asteikot ovat subjektiivinen harjoituksen intensiteetin mitta, ne antavat arvokasta tietoa oikein käytettynä.
|
4. päivä
|
|
6 min kävelymatka
Aikaikkuna: 4. päivä
|
Kuuden minuutin kävelytestin (6MWT) on kehittänyt American Thoracic Society, ja se otettiin virallisesti käyttöön vuonna 2002 kattavan ohjeen mukana.
6 Minute Walk Test on submaksimaalinen rasitustesti, jota käytetään arvioimaan aerobista suorituskykyä ja kestävyyttä.
6 minuutin aikana ajettua matkaa käytetään tuloksena suorituskyvyn muutosten vertailuun
|
4. päivä
|
|
1 min istua seisomaan -testi
Aikaikkuna: 4. päivä
|
Vaidya ym. raportoivat, että 1 minuutin STS-testi on yksinkertainen ja herkkä testi ja näyttää olevan käytännöllinen, luotettava, pätevä ja reagoiva vaihtoehto harjoituskapasiteetin mittaamiseen, erityisesti kun tilaa ja aikaa on rajoitetusti.
|
4. päivä
|
|
Digitaalinen Monovacumeter
Aikaikkuna: 4. päivä
|
Manovacuometri on yksinkertainen, nopea ja ei-invasiivinen testi, joka mittaa maksimaalisia hengityspaineita (MRS). Digitaalinen manovacuometri on luotettava ja pätevä instrumentti maksimaalisen sisäänhengityspaineen ja uloshengityspaineen arvioimiseen terveillä koehenkilöillä.
|
4. päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 14. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 20. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 20. elokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 6. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 6. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 23. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- REC/00874 Arjumand Bano
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydänlihaksen revaskularisaatio
-
TherOxLopetettuAnterior Acute Myocardial Infarction (AMI)Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Perinteinen terapia
-
Erasme University HospitalFonds Erasme pour la Recherche MédicaleValmis
-
Regenesis Biomedical, Inc.ValmisPerifeerinen diabeettinen neuropatiaYhdysvallat
-
Tata Memorial CentreRekrytointiAnaalikanavan pahanlaatuinen kasvainIntia
-
Aspire Bariatrics, Inc.Mayo Clinic; University of Pennsylvania; Washington University School of Medicine ja muut yhteistyökumppanitValmisLihavuusYhdysvallat
-
University of PennsylvaniaLopetettuToistuva Clostridium Difficile -infektioYhdysvallat
-
CVRx, Inc.ValmisHypertensioAlankomaat, Sveitsi, Saksa
-
Zealand University HospitalGöteborg University; University of Copenhagen; Technical University of Denmark ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Zealand University HospitalUniversity of Copenhagen; Technical University of Denmark; OptoCeuticsValmis
-
Bitlis Eren UniversityOkan University; Medipol UniversityRekrytointi
-
EP SciencesTuntematonSydämen elektrofysiologiaYhdysvallat