Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus IBI362:sta osallistujilla, joilla on tyypin 2 diabetes

torstai 9. marraskuuta 2023 päivittänyt: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

IBI362:n teho ja turvallisuus verrattuna dulaglutidiin metformiinin ja/tai SGLT2-estäjän tai TZD:n lisänä potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes (DREAMS-2)

Tämä koe suoritetaan Kiinassa. Kokeen tavoitteena on arvioida IBI362 Versus dulaglutide -valmisteen tehoa ja turvallisuutta metformiinin ja/tai SGLT2-estäjän tai TZD:n lisänä tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

731

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • China-Japan Friendship Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. T2D diagnosoitiin WHO:n standardien mukaan vuonna 1999
  2. Ikä ≥ 18, kun allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen
  3. Käytettynä vakaan annoksen metformiinia (≥1500 mg/vrk) tai vakaan annoksen metformiinia (≥1500 mg/vrk) yhdistettynä SGLT2-estäjiin (empagliflotsiini 10 mg/vrk, dapagliflotsiini 10 mg/vrk, kanagliflotsiini 100 mg/vrk, Henagliflotsiini 5 mg/vrk) 2 kuukauden ajan ennen seulontaa tai vakaan annoksen metformiinia (≥ 1500 mg/vrk) yhdistettynä päivittäisiin kiinteäannoksisiin sulfonyyliureoihin (puolet lääkkeen etiketissä olevasta enimmäisannoksesta), verensokeri oli edelleen huonosti hallinnassa, paikallinen laboratoriokoe seulontahetkellä oli 7,5 %≤HbA1c≤11,0 %.
  4. BMI≥23 kg/m2 seulonnassa.
  5. Koehenkilöt allekirjoittivat vapaaehtoisesti tietoisen suostumuslomakkeen ja suostuivat noudattamaan tiukasti tämän protokollan vaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, jotka tutkijan mielestä voivat olla allergisia tutkimuslääkkeen tai vastaavien lääkkeiden aineosille
  2. Painon muutos > 5 % 12 viikon sisällä ennen seulontaa (päävalitus)
  3. Muita suun kautta otettavia hypoglykeemisiä lääkkeitä kuin taustahoitolääkkeitä on käytetty 2 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  4. Aikaisempi diagnoosi tyypin 1 diabetes (mukaan lukien aikuisten piilevä autoimmuunidiabetes), erityistyypin diabetes tai raskausdiabetes
  5. Aktiivisia tai hoitamattomia pahanlaatuisia kasvaimia on 5 vuoden sisällä ennen seulontaa tai potilaalla on kliinisten pahanlaatuisten kasvainten remissiossa (paitsi potilaat, joilla on ihotyvisolusyöpä ja okasolusyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ, eturauhassyöpä in situ tai papillaarinen kilpirauhassyöpä ei uusiutumista leikkauksen jälkeen)
  6. Mielisairaus oli olemassa aiemmin tai seulonnan aikana, eikä tutkijan mielestä ole sopivaa osallistua tähän tutkimukseen
  7. Raskaana olevat tai imettävät naiset tai miehet tai naiset, jotka ovat hedelmällisiä ja eivät halua käyttää ehkäisyä koko tutkimusjakson ajan
  8. Tutkija uskoo, että tutkittavalla on muita tekijöitä, jotka voivat vaikuttaa tämän tutkimuksen tehokkuuden tai turvallisuuden arviointiin, eikä hän ole sopiva osallistumaan tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IBI362 6,0 mg
①2 mg, SC, kerran viikossa* 4 viikkoa; ②4mg, SC, kerran viikossa* 4 viikkoa；③6mg, SC, kerran viikossa* 20 viikkoa.
Lääke: IBI362
IBI362 annetaan ihonalaisesti (SC) kerran viikossa.
Kokeellinen: dulaglutidi
1,5 mg, SC, kerran viikossa* 28 viikkoa
Lääke: dulaglutidi
Dulaglutidi annetaan ihonalaisesti (SC) kerran viikossa.
Kokeellinen: IBI362 4,0 mg
2 mg, SC, kerran viikossa* 4 viikkoa; ②4mg, SC, kerran viikossa* 24 viikkoa.
Lääke: IBI362
IBI362 annetaan ihonalaisesti (SC) kerran viikossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
HbA1c:n muutos lähtötasosta viikolla 28
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 28 viikkoa
Lähtötilanne, 28 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
painon prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 28 viikkoa
Lähtötilanne, 28 viikkoa
Koehenkilöiden osuus, joiden HbA1c on < 7,0 % ja paino putosi ≥ 5 % lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 28 viikkoa
Lähtötilanne, 28 viikkoa
HbA1c:n muutos lähtötasosta (yliarvo)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 28 viikkoa
Lähtötilanne, 28 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, joiden HbA1c <7,0 %
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 28 viikkoa
Lähtötilanne, 28 viikkoa
Turvallisuus,Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus ja korrelaatio tutkimuslääkkeen kanssa;
Aikaikkuna: Perustaso 32 viikkoon
Perustaso 32 viikkoon
Aika huippupitoisuuteen plasmassa (Tmax)
Aikaikkuna: Perustaso 28 viikkoon
Perustaso 28 viikkoon
Aika huippupitoisuuteen plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Perustaso 28 viikkoon
Perustaso 28 viikkoon
käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Perustaso 28 viikkoon
Perustaso 28 viikkoon
tilavuusjakauma (V)
Aikaikkuna: Perustaso 28 viikkoon
Perustaso 28 viikkoon
puoliintumisaika (puoliintumisaika, T1/2
Aikaikkuna: Perustaso 28 viikkoon
Perustaso 28 viikkoon
puhdistumanopeus (puhdistuma, CL)
Aikaikkuna: Perustaso 28 viikkoon
Perustaso 28 viikkoon
Paastoinsuliinin PD-parametrien muutosten arvioimiseksi eri ajankohtina ennen ja jälkeen annostelun.
Aikaikkuna: Perustaso 28 viikkoon
Perustaso 28 viikkoon
PD-parametrien muutosten arvioimiseksi C-peptidin paasto eri ajankohtina ennen ja jälkeen annon.
Aikaikkuna: Perustaso 28 viikkoon
Perustaso 28 viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 6. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 28. helmikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 7. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CIBI362A302

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes

Kliiniset tutkimukset IBI362

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa