Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus IBI362:sta kiinalaisilla potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes

sunnuntai 24. joulukuuta 2023 päivittänyt: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Satunnaistettu vaiheen II tutkimus IBI362:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi plaseboon ja dulaglutidiin verrattuna kiinalaisilla potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida IBI362:n tehoa ja turvallisuutta kiinalaisilla potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

252

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100029
        • China Japan Friendship Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. sinulla on tyypin 2 diabetes (T2DM) ≥6 kuukautta tyypin 2 diabeteksen diagnosointikriteerien (WHO 1999) mukaan
  2. T2D-potilaat, joiden verensokeri on huonosti hallinnassa ja joita hoidetaan elämäntapainterventiolla tai vakaalla metformiiniannoksella (≥ 1000 mg/vrk tai suurin siedetty annos) 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  3. HbA1c on 7,0–10,5 % (paikallinen laboratorio havaitsee seulonnassa).
  4. Sinun painoindeksisi (BMI) on 20 (mukaan lukien) ja 40 kiloa neliömetriä kohti

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tyypin 1 diabetes, erityistyypit diabetes tai raskausdiabetes.
  2. Sinulla on hallitsematon diabetes, joka määritellään yli 2 ketoasidoosijaksoksi tai hyperosmolaariseksi tilaksi, jotka vaativat sairaalahoitoa 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  3. Aiemmin vaikeita hypoglykemiakohtauksia 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  4. Sinulla on ollut jokin seuraavista viimeisten 6 kuukauden aikana ennen seulontaa: sydäninfarkti (MI), epästabiili angina pectoris, sepelvaltimon ohitusleikkaus, perkutaaninen sepelvaltimointerventio (diagnostiset angiogrammit ovat sallittuja), ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA), aivoverenkiertohäiriö tai dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta tai sinulla on tällä hetkellä New York Health Associationin luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IBI362 pieni annos
Osallistujat saavat pienen annoksen IBI362:ta ihonalaisena (SC) injektiona kerran viikossa.
Lääke: IBI362
IBI362 annetaan ihonalaisesti (SC) kerran viikossa.
Kokeellinen: IBI362 kohtalainen annos
Osallistujat saavat keskiannoksen IBI362:ta ihonalaisella (SC) injektiolla kerran viikossa.
Lääke: IBI362
IBI362 annetaan ihonalaisesti (SC) kerran viikossa.
Active Comparator: Dulaglutidi
Osallistujat saavat 1,5 mg dulaglutidia ihonalaisena (SC) injektiona kerran viikossa.
Muut: Dulaglutidi
Dulaglutidi annetaan ihonalaisesti (SC) kerran viikossa.
Kokeellinen: IBI362 suuri annos
Osallistujat saavat suuren annoksen IBI362:ta ihonalaisena (SC) injektiona kerran viikossa.
Lääke: IBI362
IBI362 annetaan ihonalaisesti (SC) kerran viikossa.
Placebo Comparator: plasebo
Osallistujat saavat lumelääkettä subkutaanisena (SC) injektiona kerran viikossa.
Muut: plasebo
lumelääkettä annetaan ihonalaisesti (SC) kerran viikossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
HbA1c:n muutos lähtötasosta 20 viikkoon
Aikaikkuna: Perustaso, 20 viikkoa
Perustaso, 20 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat HbA1c-tavoitteen <7,0 %
Aikaikkuna: Perustaso, 20 viikkoa
Perustaso, 20 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Perustaso, 25 viikkoa
Perustaso, 25 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 6. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 28. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 11. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 16. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 27. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 24. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CIBI362A201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes

Kliiniset tutkimukset IBI362

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa