Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus PF-04965842:n vaikutusten määrittämiseksi midatsolaamin PK:hen terveillä vapaaehtoisilla

torstai 19. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Pfizer

VAIHE 1, satunnaistettu, 2-TAINEN JATKOTOIMINTA, MONITAANNOKSET, AVOIN TUTKIMUS PF-04965842:N VAIKUTUKSESTA MIDATSOLAAMIN FARMAKOKINETIIKKAAN TERVEILLÄ VAPAAEHTOISILLA

Tämä on vaiheen 1, satunnaistettu, kaksisuuntainen risteytys, moniannosten avoin avoin tutkimus PF-04965842:n vaikutuksesta midatsolaamin PK:hen terveillä koehenkilöillä. Tutkimus osoittaa useiden PF-04965842-annosten vaikutuksen midatsolaamin kerta-annoksen oraaliseen farmakokinetiikkaan terveillä koehenkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kohteet satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitojaksosta, kuten alla on kuvattu. Yhteensä 24 tervettä mies- ja/tai naispuolista henkilöä otetaan mukaan tutkimukseen, joten 12 koehenkilöä otetaan mukaan jokaiseen hoitojaksoon. Jokainen hoitojakso koostuu kahdesta jaksosta yhdessä kiinteässä jaksossa. Koehenkilöt seulotaan 28 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta. Koehenkilöt raportoivat kliiniselle tutkimusyksikölle (CRU) päivää ennen (tai päivää -1) päivän 1 annostusta jaksossa 1 molemmista hoitojaksoista. Sekvenssissä 1 koehenkilöt pysyvät CRU:ssa yhteensä 11 päivää ja 10 yötä (mukaan lukien jakso 1 ja jakso 2). Jakson 2 jaksossa 1 koehenkilöt pysyvät CRU:ssa 9 päivää ja 8 yötä. Jaksossa 2, jaksossa 2, koehenkilöt pysyvät CRU:ssa 3 päivää ja 2 yötä. Sekvenssissä 1, jaksossa 1, koehenkilöille annetaan kerta-annos 2 mg:n midatsolaamia oraaliliuosta päivänä 1. Midatsolaamin PK arvioidaan tämän jälkeen seuraavien 24 tunnin (tunti) aikana. Jaksoa 1 seuraa välittömästi jakso 2 ilman huuhtelua, jossa koehenkilöille annostellaan 200 mg PF-04965842:ta suun kautta kerran päivässä (QD) 7 päivän ajan. Midatsolaami 2 mg oraaliliuos annetaan 2. ja 7. päivän aamuna 5 minuutin kuluessa PF-04965842:n annostelusta. Midatsolaamin PK:ta arvioidaan 24 tunnin ajan annostelun jälkeen. Sekvenssissä 2, jaksossa 1, koehenkilöille annostellaan 200 mg PF-04965842:ta suun kautta QD 7 päivän ajan. Midatsolaami 2 mg oraaliliuos annetaan 2. ja 7. päivän aamuna 5 minuutin kuluessa PF-04965842:n annostelusta. Midatsolaamin PK:ta arvioidaan 24 tunnin ajan annostelun jälkeen. Koehenkilöt läpikäyvät sitten vähintään 7 päivän pesujakson. Jaksolla 2 koehenkilöille annetaan kerta-annos midatsolaamia 2 mg oraaliliuosta päivänä 1. Midatsolaamin PK arvioidaan seuraavan 24 tunnin aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Todiste henkilökohtaisesti allekirjoitetusta ja päivätystä tietoon perustuvasta suostumusasiakirjasta, joka osoittaa, että koehenkilölle on tiedotettu kaikista tutkimuksen oleellisista näkökohdista
  • Haluaa ja pystyä noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimustoimenpiteitä
  • Terveet naispuoliset ja/tai miespuoliset koehenkilöt, jotka ovat seulontahetkellä 18–55-vuotiaita, mukaan lukien
  • Hedelmällisessä iässä olevat naishenkilöt eivät saa olla raskaana, tällä hetkellä raskaana tai imettävät. Edellytyksiä sovelletaan: negatiivinen raskaustesti, tehokas ehkäisymenetelmä
  • Ei-hedelmällisen iän on täytettävä vähintään yksi seuraavista kriteereistä: dokumentoitu kohdun ja/tai molemminpuolisen munasarjojen poisto, munasarjojen vajaatoiminta, saavutettu postmenopausaalinen tila FSH:lla vahvistettu
  • painoindeksi (BMI) 17,5-30,5 kg/m2; ja kokonaispaino yli 50 kg (110 lbs)

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet tai historia kliinisesti merkittävistä hematologisista, munuaisten, endokriinisten, keuhkojen, GI-, CV-, maksa-, psyykkis-, neurologisista tai allergisista sairauksista (mukaan lukien lääkeallergiat, mutta ei kausiluonteisia)
  • Todisteet tai historia kliinisesti merkittävästä dermatologisesta tilasta (esim. kosketusihottuma tai psoriaasi) tai näkyvä ihottuma fyysisen tutkimuksen aikana
  • Koehenkilöt, jotka midatsolaamin tuoteselosteen mukaan olisivat suuremmassa vaarassa, jos heille annetaan midatsolaamia
  • QT-ajan pidentymisen tai torsades de pointesin, synnynnäisen kuurouden, äkillisen kuoleman suvussa ja suvussa pitkän QT-oireyhtymän aiheuttamia riskitekijöitä.
  • Mikä tahansa sairaus, joka saattaa vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen (esim. mahalaukun poisto)
  • Virtsan huumetesti positiivinen
  • Säännöllinen alkoholin kulutus yli 14 naisilla tai 21 miehillä juomia viikossa (1 juoma = 5 unssia viiniä tai 12 unssia olutta tai 1,5 unssia väkevää alkoholia) 6 kuukauden sisällä seulonnasta
  • Hoito tutkimuslääkkeellä 30 päivän sisällä (tai paikallisen tarpeen mukaan) tai 5 puoliintumisaikaa ennen ensimmäistä tutkimusvalmisteannosta (sen mukaan kumpi on pidempi)
  • Vähintään 5 minuutin makuulla levon jälkeen seulotaan makuuasennossa systolinen verenpaine <90 mm Hg tai >=140 mm Hg tai seulotaan selässä oleva diastolinen verenpaine <50 mm Hg tai >=90 mm Hg. Kaikki kriteerit täyttyvät, BP on toistettava
  • Seulonta makuuasennossa 12-kytkentäinen EKG, joka osoittaa: QTcF >450 ms tai QRS-väli >120 ms. Jos QTcF ylittää 450 ms tai QRS yli 120 ms, EKG on toistettava
  • AST/SGOT tai ALT/SGPT >=1,5 × ULN. Kokonaisbilirubiinitaso > 1 × ULN; koehenkilöillä, joilla on Gilbertin oireyhtymän hx, on oltava suora bilirubiini <= ULN. Tiedossa on kohonneita maksan toimintakokeita (LFT)
  • Aiempi tuberkuloosi (TB) (aktiivinen tai piilevä) tai riittämättömästi hoidettu tuberkuloosiinfektio. Positiivinen QuantiFERON® - TB Gold -testi
  • Kaikki krooniset infektiot, toistuvat infektiot, piilevät infektiot tai mikä tahansa akuutti infektio 2 viikon sisällä lähtötilanteesta
  • Aiemmin levinnyt herpes zoster tai levinnyt herpes simplex tai toistuva paikallinen dermatomaalinen herpes zoster
  • Aiempi herkkyys hepariinille tai hepariinin aiheuttama trombosytopenia
  • raskaana oleva tai imettävä nainen; hedelmällinen mies ja WOCBP, jotka eivät halua käyttää erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan ja vähintään 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen
  • Lääkkeiden ja ravintolisien käyttö 7 päivän tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen ensimmäistä annosta, asetaminofeeni/parasetamoli <=1 g/vrk poikkeus. Kasviperäiset lisäravinteet ja hormonaaliset ehkäisymenetelmät
  • Tupakkaa tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö yli 5 savuketta päivässä
  • Verenluovutus (pois lukien plasman luovutukset) vähintään 1 pint (500 ml) 60 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimustuotteen annosta
  • Aiempi yliherkkyys midatsolaamille tai jollekin muulle betsodiatsapiinille
  • HIV, hepatiitti B tai C historia; positiivinen HIV-, HepBsAg-, HepBcAb- tai HCVAb-testi. Poikkeuksena positiivinen HepBsAb potilaan rokotuksen seurauksena on sallittu
  • Ei halua tai pysty noudattamaan tämän protokollan Lifestyle Requirements -osan kriteerejä
  • Tutkijan työpaikan henkilöstön jäsenet ja heidän perheenjäsenensä, tutkijan muuten valvomat toimipaikan työntekijät tai tutkittavat, jotka ovat Pfizerin työntekijöitä, mukaan lukien heidän perheenjäsenensä
  • Muu lääketieteellinen tai psyykkinen tila, mukaan lukien aktiiviset itsemurha-ajatukset/-käyttäytyminen tai laboratoriopoikkeavuus, jota tutkija pitää sopimattomana tähän tutkimukseen tai jotka voivat häiritä tutkimustuloksia
  • sinulla on pahanlaatuisia kasvaimia tai sinulla on aiemmin ollut pahanlaatuisia kasvaimia lukuun ottamatta riittävästi hoidettua tai leikattua ei-metastaattista ihon tyvisolu- tai okasolusyöpää tai kohdunkaulan karsinoomaa in situ
  • Kohteet, joilla on merkittävä itsemurha- tai väkivaltaisen käytöksen riski

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: Sarja 1
Sekvenssissä 1, jaksossa 1, koehenkilöille annetaan kerta-annos 2 mg:n midatsolaamia oraaliliuosta päivänä 1. Midatsolaamin PK arvioidaan tämän jälkeen seuraavien 24 tunnin (tunti) aikana. Jaksoa 1 seuraa välittömästi jakso 2 ilman huuhtelua, jossa koehenkilöille annostellaan 200 mg PF-04965842:ta suun kautta kerran päivässä (QD) 7 päivän ajan. Midatsolaami 2 mg oraaliliuos annetaan 2. ja 7. päivän aamuna 5 minuutin kuluessa PF-04965842:n annostelusta. Midatsolaamin PK:ta arvioidaan 24 tunnin ajan annostelun jälkeen.
Lääke: PF-04965842
suun kautta biosaatavissa oleva pieni molekyyli, joka inhiboi selektiivisesti JAK1:tä salpaamalla adenosiinitrifosfaatin (ATP) sitoutumiskohdan.
Muut nimet:
  • JAK1-estäjä
Lääke: Midatsolaami
substraatti, joka metaboloituu laajasti CYP3A4:n ja CYP3A5:n toimesta ja toimii herkänä koettimena arvioitaessa lääkkeiden yhteisvaikutuksia näiden isoentsyymien suhteen
MUUTA: Sarja 2
Sekvenssissä 2, jaksossa 1, koehenkilöille annostellaan 200 mg PF-04965842:ta suun kautta QD 7 päivän ajan. Midatsolaami 2 mg oraaliliuos annetaan 2. ja 7. päivän aamuna 5 minuutin kuluessa PF-04965842:n annostelusta. Midatsolaamin PK:ta arvioidaan 24 tunnin ajan annostelun jälkeen. Koehenkilöt läpikäyvät sitten vähintään 7 päivän pesujakson. Jaksolla 2 koehenkilöille annetaan kerta-annos midatsolaamia 2 mg oraaliliuosta päivänä 1. Midatsolaamin PK arvioidaan seuraavan 24 tunnin aikana.
Lääke: PF-04965842
suun kautta biosaatavissa oleva pieni molekyyli, joka inhiboi selektiivisesti JAK1:tä salpaamalla adenosiinitrifosfaatin (ATP) sitoutumiskohdan.
Muut nimet:
  • JAK1-estäjä
Lääke: Midatsolaami
substraatti, joka metaboloituu laajasti CYP3A4:n ja CYP3A5:n toimesta ja toimii herkänä koettimena arvioitaessa lääkkeiden yhteisvaikutuksia näiden isoentsyymien suhteen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Midatsolaamin AUCinf.
Aikaikkuna: 8 päivää
Osoittaa useiden PF-04965842-annosten vaikutusta kerta-annos midatsolaamiannoksen farmakokinetiikkaan terveillä koehenkilöillä. PF-04965842:n vaikutuksen puute midatsolaamin PK:hen päätetään, jos AUCinf:n mukautetun geometrisen keskiarvon suhteen 90 %:n luottamusväli on täysin sisällä (80 %, 125 %).
8 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Midatsolaamin AUClast
Aikaikkuna: 8 päivää
Säädetyt keskimääräiset erot ja erojen 90 %:n luottamusvälit eksponentioidaan, jotta saadaan arviot säädettyjen geometristen keskiarvojen suhteesta ja 90 %:n luottamusvälit suhteille.
8 päivää
Verenpaine
Aikaikkuna: 8 päivää
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on potentiaalista kliinistä huolta
8 päivää
Midatsolaamin Cmax.
Aikaikkuna: 8 päivää
Säädetyt keskimääräiset erot ja erojen 90 %:n luottamusvälit eksponentioidaan, jotta saadaan arviot säädettyjen geometristen keskiarvojen suhteesta ja 90 %:n luottamusvälit suhteille.
8 päivää
Midatsolaamin Tmax.
Aikaikkuna: 8 päivää
Säädetyt keskimääräiset erot ja erojen 90 %:n luottamusvälit eksponentioidaan, jotta saadaan arviot säädettyjen geometristen keskiarvojen suhteesta ja 90 %:n luottamusvälit suhteille.
8 päivää
t1/2 midatsolaamia.
Aikaikkuna: 8 päivää
Säädetyt keskimääräiset erot ja erojen 90 %:n luottamusvälit eksponentioidaan, jotta saadaan arviot säädettyjen geometristen keskiarvojen suhteesta ja 90 %:n luottamusvälit suhteille.
8 päivää
Pulssi
Aikaikkuna: 8 päivää
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on potentiaalista kliinistä huolta
8 päivää
Lämpötila
Aikaikkuna: 8 päivää
Koehenkilöiden lukumäärä, joiden tiedot voivat aiheuttaa kliinistä huolta
8 päivää
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 8 päivää
Potilaiden määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
8 päivää
Laboratoriokokeita
Aikaikkuna: 8 päivää
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on poikkeavuuksia laboratoriotesteissä
8 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 3. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 16. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 16. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 27. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 23. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B7451022
  • 2018-001198-26 (EUDRACT_NUMBER)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vaihe 1

Kliiniset tutkimukset PF-04965842

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa