Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TMP-301:n moninkertainen nouseva annostutkimus terveillä henkilöillä

perjantai 12. tammikuuta 2024 päivittänyt: Tempero Bio, Inc.

Vaihe 1, satunnaistettu, lumekontrolloitu, usean nousevan annoksen (MAD) tutkimus, jolla arvioidaan TMP-301:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä henkilöillä

VAIHE 1, satunnaistettu, PLACEBO-OHJAttu, MONINKOJA NOUSUVAN ANNOKSEN (MAD) TUTKIMUS TMP-301:N TURVALLISUUDEN, SIEDETTÄVYYDEN JA FARMAKOKINETIIKAN ARVIOINTIIN TERVEILLÄ AIHEILLA.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kiinteän sekvenssin MAD-tutkimus. Tutkimus tehdään yhdessä kliinisessä tutkimusyksikössä (CRU). Tutkimus koostuu enintään 4 kohortista. Koehenkilöt osallistuvat vain yhteen kohorttiin.

Seulonta suoritetaan noin 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä suunniteltua tutkimuslääkkeen antoa. Koehenkilöt, jotka täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit eivätkä mitään poissulkemiskriteereistä ja jotka suostuvat osallistumaan, päästetään CRU:hun perustilan arviointeja varten ennen annostelua.

Koehenkilöt paastotaan yön yli 10 tuntia ennen aamuannosta, jota seuraa 2 tunnin paasto. Koehenkilöitä paastotaan 2 tuntia ennen annostelua ja 2 tuntia iltaannoksen jälkeen kohortissa 1 (50 mg kahdesti).

Koehenkilöt poistetaan CRU:sta päivänä 18. Koehenkilöt palaavat CRU:lle päivänä 25 seurantakäynnille ja EOS-toimenpiteille.

Kofeiini (100 mg) sisällytetään koettimen CYP1A2-substraattina kohorttiin 2 ja sitä seuraaviin kohorteihin.

Aiheeseen osallistumisen enimmäiskesto, seulonta mukaan lukien, on noin 53 päivää.

Koehenkilöt, jotka lopettavat tutkimuksen ennenaikaisesti, suorittavat seurantatoimenpiteet ennenaikaisen lopettamisen yhteydessä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66212
        • AltaSciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) toimittaminen
  2. Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan
  3. Terve aikuinen mies tai nainen
  4. Jos mies, hän täyttää yhden seuraavista kriteereistä: a) Pystyy lisääntymään ja suostuu käyttämään jotakin hyväksytyistä ehkäisyohjelmista ja olemaan luovuttamatta siittiöitä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta vähintään 90 päivään seurantakäynnin jälkeen. Hyväksyttävä ehkäisymenetelmä sisältää yhden seuraavista: pidättäytyminen heteroseksuaalisesta yhdynnästä tai mieskondomi siittiöiden torjunta-aineella tai mieskondomi emättimen siittiöiden torjunta-aineella (geeli, vaahto tai peräpuikko); tai b) ei pysty lisääntymään; määritelty kirurgisesti steriileiksi (eli jolle on tehty vasektomia vähintään 180 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista)
  5. Jos nainen, hän täyttää yhden seuraavista kriteereistä: (1) Fysiologinen postmenopausaalinen tila, joka määritellään seuraavasti: a) kuukautisten puuttuminen vähintään 12 kuukauden ajan ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa (ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä tilaa); ja b) follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tasot ≥ 40 mIU/ml seulonnassa; Tai (2) Kirurginen postmenopausaalinen tila, joka määritellään seuraavasti: a) molemminpuolinen munanpoisto, salpingektomia tai munanjohtimien ligaatio; kohdunpoisto
  6. Tietoisen suostumuksen ajankohtana vähintään 18-vuotias, mutta enintään 59-vuotias
  7. Painoindeksi (BMI) 18,5 kg/m2 - 32,0 kg/m2, mukaan lukien
  8. Minimipaino vähintään 50,0 kg
  9. Ei-tupakoija tai entinen tupakoitsija (entinen tupakoitsija määritellään henkilöksi, joka on kokonaan lopettanut nikotiinituotteiden käytön vähintään 90 päiväksi ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista)
  10. On oltava valmis pidättymään kahvin tai kofeiinia sisältävien juomien juomisesta tutkimuksen aikana, paitsi jos se on osa tutkimustoimenpiteitä
  11. Hänen verenpaineen ja pulssin nopeus makuulla on seuraavilla alueilla 5 minuutin levon jälkeen: systolinen verenpaine 90 - 140 mmHg, diastolinen verenpaine 50 - 90 mmHg ja pulssi 45 - 90 bpm seulonnassa ja päivänä -1
  12. Sinulla ei ole kliinisesti merkittäviä sairauksia, jotka on kirjattu lääketieteelliseen historiaan tai todisteita kliinisesti merkittävistä löydöksistä fyysisessä tutkimuksessa (mukaan lukien elintoiminnot) ja/tai EKG:ssä, kuten tutkija on määrittänyt
  13. Onko kliinisen laboratoriotestin tulokset testauslaboratorion viiterajojen sisällä, lukuun ottamatta vertailualueiden ulkopuolisia tuloksia, joita tutkija (tai tutkija) ei pidä kliinisesti merkittävinä seulonnan ja sisäänkirjautumisen yhteydessä *

Poissulkemiskriteerit:

  1. Naaras, joka imettää
  2. Nainen, joka on raskaana seulonnassa tehdyn raskaustestin mukaan tai ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa
  3. Nainen, joka käytti seuraavia systeemisiä ehkäisyvälineitä: oraalinen, laastari tai emätinrengas 28 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa ja tutkimuksen aikana
  4. Nainen, joka käytti hormonikorvaushoitoa 28 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa ja tutkimuksen aikana
  5. Nainen, joka käyttää seuraavia systeemisiä ehkäisyvälineitä: injektiot tai implantti tai hormonia vapauttava kohdunsisäinen laite 13 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa ja tutkimuksen aikana
  6. Liiallisen teen, kahvin, suklaan ja/tai juoman juominen tai kofeiinia sisältävän ruoan syöminen (> 2 kuppia/päivä)
  7. Tupakan tai nikotiinia sisältävien tuotteiden (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: savukkeet, sähkösavukkeet, piiput, sikarit, purutupakka, nikotiinilaastarit tai nikotiinipurukumi) käyttö 90 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa ja kyvyttömyys pidättäytyä nikotiinista sisältäviä tuotteita seurantakäyntiin asti.
  8. Aiempi tai nykyinen mielenterveys-, käyttäytymis- tai hermoston kehityshäiriö, sellaisena kuin se on määritelty mielenterveyshäiriöiden diagnostisessa ja tilastollisessa käsikirjassa, 5. painos (DSM-5), tai merkittävä riski saada psykoosi (arvioitu PRIME-näytöllä) tai henkilökohtainen sairaushistoria psykoottiset oireet (hallusinaatiot tai harhaluulot) muodollisen psykiatrisen diagnoosin kanssa tai ilman. Koehenkilöt, joiden suvussa on ollut merkittäviä mielenterveys-, käyttäytymis- tai hermoston kehityshäiriöitä, ellei tutkija (tai nimetty henkilö) ole määrittänyt ja Medical Monitor hyväksynyt ei-kliinisesti merkittäviksi (NCS), suljetaan pois.
  9. Minkä tahansa metabolisen, allergisen, dermatologisen, maksan, munuaisten, hematologisen, keuhko-, maha-suolikanavan, neurologisen, hengityselinten tai endokriinisen häiriön historia tai kliininen ilmentymä, ellei tutkija (tai tutkija) ole määrittänyt ja lääkärin valvoja suostunut NCS:ksi
  10. Aktiivinen tai aiempi sydän- tai aivoverisuonisairaus, mukaan lukien verenpainetauti, angina pectoris, iskeeminen sydänsairaus, ohimenevät iskeemiset kohtaukset, haarakatkos, sydänlihasiskemian oireet, aivohalvaus ja ääreisvaltimotauti, joka riittää aiheuttamaan oireita ja/tai vaatimaan hoitoa vakaan tilan ylläpitämiseksi
  11. Aiempi merkittävä yliherkkyys, intoleranssi tai allergia jollekin lääkeyhdisteelle, elintarvikkeelle tai muulle aineelle, ellei tutkija (tai tutkija) ole hyväksynyt sitä
  12. Aktiivinen kasvainsairaus tai jokin kasvainsairaus historiassa 5 vuoden sisällä seulonnasta (paitsi ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä tai in situ -syöpä, jota on ehdottomasti hoidettu tavanomaisella hoidolla)
  13. Aktiivinen infektio (esim. sepsis, keuhkokuume, paise) tai vakava infektio (esim. joka johtaa sairaalahoitoon tai vaatii parenteraalista antibioottihoitoa) 6 viikon sisällä ennen annostelua
  14. Aiempi maha- tai suolistoleikkaus tai resektio, joka saattaa muuttaa suun kautta annettavien lääkkeiden imeytymistä ja/tai erittymistä (komplisoitumaton umpilisäkkeen ja tyrän korjaus on sallittu)

  15. Mikä tahansa seuraavista seulonnassa ja/tai ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa:

    1. QT-aika korjattu sykkeen mukaan Friderician menetelmällä (QTcF) > 450 ms, vahvistettu toistuvalla mittauksella
    2. QRS-kesto > 110 ms vahvistettu toistuvalla mittauksella
    3. PR-väli > 220 ms vahvistettu toistuvalla mittauksella
    4. Löydökset, jotka tekisivät QTc-mittauksista vaikeaksi tai QTc-tiedoista mahdottomaksi
    5. Muut torsades de pointen riskitekijät (esim. sydämen vajaatoiminta, hypokalemia, pitkä QT-oireyhtymä suvussa)
  16. Ylläpitohoito millä tahansa lääkkeellä tai merkittävä huumeriippuvuus tai alkoholin väärinkäyttö (> 3 yksikköä alkoholia päivässä, liiallinen alkoholin nauttiminen, akuutti tai krooninen)
  17. Positiivinen testitulos alkoholin, kotiniinin ja/tai huumeiden väärinkäytölle seulonnassa tai ennen ensimmäistä lääkkeen antoa
  18. Positiiviset seulontatulokset HIV Ag/Ab -yhdistelmä-, hepatiitti B -pinta-antigeeni- tai hepatiitti C -virustesteissä
  19. Kaikki muut kliinisesti merkittävät poikkeavuudet laboratoriotestien tuloksissa seulonnan aikana, jotka tutkijan mielestä lisäävät koehenkilön osallistumisriskiä, ​​vaarantavat täydellisen osallistumisen tutkimukseen tai vaarantavat tutkimustietojen tulkinnan
  20. IP:n otto 28 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa
  21. Reseptilääkkeiden käyttö 28 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa, mikä tutkijan mielestä kyseenalaistaisi osallistujan terveen aseman
  22. Mäkikuisman käyttö 28 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa ja tutkimuksen aikana
  23. Kaikkien CYP1A2-aktiivisuutta muuttavien elintarvikkeiden tai juomien, kuten grillattujen ruokien tai ristikukkaisten vihannesten, kuten parsakaalin ja kukkakaalin, nauttiminen 14 päivän sisällä ennen (ensimmäistä) sisäänkirjautumista (luettelo kielletyistä elintarvikkeista toimitetaan koehenkilöille)
  24. Sevillan tyyppisiä appelsiineja, greippejä tai unikonsiemeniä sisältävien ruokien tai juomien nauttiminen 7 päivän sisällä ennen (ensimmäistä) sisäänkirjautumista
  25. Verituotteiden vastaanotto 2 kuukauden sisällä ennen lähtöselvitystä
  26. 1 yksikön verta luovuttaminen Amerikan Punaiselle Ristille tai vastaavalle organisaatiolle tai yli 500 ml:n verta luovutus 56 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista
  27. Plasman luovutus 7 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa
  28. Huono perifeerinen laskimopääsy
  29. Aiempi tai merkittävä yliherkkyys TMP301:lle tai muille samankaltaisille tuotteille (mukaan lukien valmisteiden apuaineille) sekä vakavat yliherkkyysreaktiot (kuten angioödeema) mille tahansa lääkkeelle
  30. Koehenkilöt, joiden tutkijan (tai nimeämän henkilön; mukaan lukien koehenkilöiden yleislääkärin, tapauksen mukaan) mielestä ei pitäisi osallistua tähän tutkimukseen
  31. Koehenkilö on jostain syystä sairaalahoidossa 30 päivää ennen tutkimuksen alkamista
  32. Koehenkilöt, jotka ovat tutkimuspaikan henkilöstön jäseniä tai osallistuvat suoraan tutkimuksen suorittamiseen, ja heidän perheenjäsenensä tai sponsorin palveluksessa olevat koehenkilöt

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aktiivinen TMP-301

Kohortti 1 = 50 mg, kapselin muodossa, yksi kapseli - kaksi kertaa päivässä - yhteensä 100 mg/päivä;

Kohortti 2 = 50 mg, kapselimuoto, 1 kapseli - kerran päivässä - yhteensä 50 mg/vrk

Kohortti 3 = 50 mg, kapselimuoto, 2 kapselia - kerran päivässä - yhteensä 100 mg/päivä;

Kohortti 4 = Annoksen titraus: 50 mg, kapselimuoto, 1 kapseli - kerran päivässä - yhteensä 50 mg/vrk - päivinä 1-7; ja 50 mg, kapselimuoto, 2 kapselia - kerran päivässä - yhteensä 100 mg/päivä - päivinä 8-14;

Kunkin kohortin annostusaika on 14 päivää
Lääke: TMP-301
Useita nousevia annoksia aktiivinen
Placebo Comparator: Plasebo

Kohortti 1 = lumelääke, kapselimuoto, yksi kapseli - kaksi kertaa päivässä;

Kohortti 2 = lumelääke, kapselimuoto, 1 kapseli - kerran päivässä;

Kohortti 3 = lumelääke, kapselimuoto, 2 kapselia - kerran päivässä;

Kohortti 4 = Annoksen titraus: lumelääke, kapselimuoto, 1 kapseli - kerran päivässä - päivinä 1-7; ja plasebo, kapselimuoto, 2 kapselia - kerran päivässä - päivinä 8-14;

Kunkin kohortin annostusaika on 14 päivää
Lääke: Plasebo
Usean nousevan annoksen vertailulaite

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus (turvallisuus ja siedettävyys)
Aikaikkuna: Jokaisen kohortin sisällä seulonnasta seurantajakson loppuun enintään 25 päivää
Haittatapahtumien esiintyminen, jotka on raportoitu spontaanisti ja tunnistettu kliinisillä laboratoriotesteillä, elintoimintojen mittauksilla, EKG:llä, fyysisellä tutkimuksella ja psykiatrisilla arvioinneilla.
Jokaisen kohortin sisällä seulonnasta seurantajakson loppuun enintään 25 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman tasot TMP 301
Aikaikkuna: Jokaisen kohortin sisällä seulonnasta seurantajakson loppuun enintään 25 päivää
Toistetut näytteet päivänä 1, ajoittaiset näytteet päivästä 2 päivään 13, toistetut näytteet päivänä 14 ja ajoittaiset näytteet pesun aikana
Jokaisen kohortin sisällä seulonnasta seurantajakson loppuun enintään 25 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kofeiinin ja paraksantiinin pitoisuus CYP1A2-aktiivisuuden merkkiaineena
Aikaikkuna: Jokaisessa kohortissa ennen annostamista -1 päivään 14.
Kofeiinin ja paraksantiinin pitoisuus
Jokaisessa kohortissa ennen annostamista -1 päivään 14.
TMP-301:n tai metaboliittien esiintyminen virtsassa
Aikaikkuna: Kussakin kohortissa virtsa kerätään päivänä 1 (0–4 tuntia, 4–8 tuntia, 8–12 tuntia ja 12–24 tuntia) ja päivänä 14 (0–4 tuntia, 4–8 tuntia, 8–12). tuntia, 12 - 24 tuntia, 24 - 48 tuntia (päivä 15) ja 48 - 72 tuntia (päivä 16)).
Virtsanäytteistä havaittujen metaboliittien tunnistaminen, jos sellaisia ​​on.
Kussakin kohortissa virtsa kerätään päivänä 1 (0–4 tuntia, 4–8 tuntia, 8–12 tuntia ja 12–24 tuntia) ja päivänä 14 (0–4 tuntia, 4–8 tuntia, 8–12). tuntia, 12 - 24 tuntia, 24 - 48 tuntia (päivä 15) ja 48 - 72 tuntia (päivä 16)).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tempero Bio, Inc.

Yhteistyökumppanit

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Dan Meyers, MD, CMO, Tempero Bio

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 6. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 22. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 2. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TMP-301-HNV-101
  • U01DA057118 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset TMP-301

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa