- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06217601
Digital Connect -projektin vaikutusten arviointi kotona asuville iäkkäille aikuisille
Digital Connect -projektin vaikutusten arviointi kotona asuville vanhemmille aikuisille: Kohdekokeiluemulaatio
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hongkongin Jockey Club Charities Trust käynnistää Digital Connect -projektin lisätäkseen kotona olevien ikääntyneiden hyvinvointia ja sosiaalista yhteyttä. Yhteensä 32 kansalaisjärjestöä hakee tämän hankkeen kautta 7 500 tablettia ja datasuunnitelmaa (yhteensä). Heidän hyvinvointinsa ja sosiaalisten yhteyksiensä lisäämiseksi otetaan käyttöön erilaisia digitaalisia ohjelmia. Tämän tutkimuksen tavoitteena on vangita tämän Digital Connect -projektin vaikutus kotona olevien ikääntyneiden terveysvaikutuksiin. Kansalaisjärjestöt tarjoavat tabletin interventiota kahden vuoden kuluessa. Web-pohjainen monialainen elämäntapaharjoittelu toteutetaan kolmen elämäntavan edistämiseksi ja keskittämiseksi: ravitsemusneuvonta, liikunta ja kognitiivinen koulutus; chat-viestintä tutkimusryhmän kanssa ja henkilökohtainen esityslista päivittäisistä toiminnoista ja tietokirjastosta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia annos-vastesuhdetta erityyppisiin aktiviteetteihin osallistumisen ja vastaavien terveysvaikutusten paranemisen välillä, mukaan lukien viisi aluetta: (1) Fyysinen toiminta, (2) Kognitiivinen toiminta, (3) ) Psykologinen toiminta, (4) sosiaalinen toiminta ja (5) terveyteen liittyvä elämänlaatu. Yksi perusarviointi ja neljä seurantaa järjestetään kolmen kuukauden välein. Kuolemattoman aikapoikkeaman huomioon ottamiseksi jokaiselle koehenkilölle luodaan kaksi kloonia ajanhetkellä nolla ja kukin kahdesta kloonista määrätään joko hoito- tai kontrolliryhmään, vastaavasti.
Sitoutumiskokemusta tutkitaan haastattelemalla osallistujia ja palvelun sidosryhmiä suunnittelemalla ja toteuttamalla digitaalista interventiota kotiin sijoitetuille iäkkäille aikuisille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The University of Hong Kong
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä > 65
- suostumus osallistumaan
- voi osallistua vaikutustenarviointiin todisteena lyhennetyn mielentestin testipistemäärällä > 6
- on toiminnallinen kyky osallistua digitaaliseen interventioon
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoidon tila
Kuolemattoman aikapoikkeaman huomioon ottamiseksi jokaiselle koehenkilölle luodaan kaksi kloonia ajanhetkellä nolla ja kullekin kahdesta kloonista määritetään vastaavasti joko hoito- tai ei-hoito-status.
Hoidon tila kussakin arvioivassa päätepisteessä (eli 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta) määritellään henkilöiksi, jotka ovat saaneet digitaalista interventiota vastaavan ajanjakson ajan nollasta, jolloin interventio on juuri alkanut .
|
Web-pohjainen monialainen elämäntapaharjoittelu toteutetaan kolmen elämäntavan edistämiseksi ja keskittämiseksi: ravitsemusneuvonta, liikunta ja kognitiivinen koulutus; chat-viestintä tutkimusryhmän kanssa ja henkilökohtainen esityslista päivittäisistä toiminnoista ja tietokirjastosta.
|
|
Placebo Comparator: Ei hoitoa -tila
Kuolemattoman aikapoikkeaman huomioon ottamiseksi jokaiselle koehenkilölle luodaan kaksi kloonia ajanhetkellä nolla ja kullekin kahdesta kloonista määritetään vastaavasti joko hoito- tai ei-hoito-status.
Vastaava ei-hoito-status määritellään koehenkilöiksi, jotka eivät ole saaneet digitaalista interventiota vastaavaan aikaan.
|
Web-pohjainen monialainen elämäntapaharjoittelu toteutetaan kolmen elämäntavan edistämiseksi ja keskittämiseksi: ravitsemusneuvonta, liikunta ja kognitiivinen koulutus; chat-viestintä tutkimusryhmän kanssa ja henkilökohtainen esityslista päivittäisistä toiminnoista ja tietokirjastosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQL)
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua interventiosta.
|
Mittaa EQ-5D-5L (vaihteluväli -0,59 - 1,0), korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua
|
Muutokset lähtötilanteesta 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua interventiosta.
|
|
Fyysinen toiminta
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua interventiosta.
|
Mitattu lyhyellä fyysisellä akulla (alue 0-12), korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa fyysistä suorituskykyä
|
Muutokset lähtötilanteesta 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua interventiosta.
|
|
Kognitiivisen toiminnan pisteet
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua interventiosta.
|
Mitattu 5 minuutin Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -arvioinnilla (alue 0–30), pistemäärä 26 tai enemmän katsotaan normaaliksi.
|
Muutokset lähtötilanteesta 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua interventiosta.
|
|
Subjektiivinen muistipisteet
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua interventiosta.
|
Seitsemän kohdan muistivalitusasteikolla (MCS) mitattuna (alue 0–14) alhaisempi pistemäärä tarkoittaa parempaa muistin suorituskykyä.
Ei MC:itä (0–2), lieviä MC:itä (3–6), kohtalaisia MC:itä (7–10), vakavia MC:itä (11–14).
|
Muutokset lähtötilanteesta 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua interventiosta.
|
|
Yksinäisyyspisteet
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua interventiosta.
|
UCLA:n 3-kohdan yksinäisyysasteikolla (alue 3-9) mitattuna korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa yksinäisyyttä.
|
Muutokset lähtötilanteesta 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua interventiosta.
|
|
Masennuspisteet
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua interventiosta.
|
Mitattu 8-kohdan Geriatric Depression Scale -asteikolla (alue 0-8), korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa masennuksen riskiä
|
Muutokset lähtötilanteesta 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua interventiosta.
|
|
Sosiaalinen toiminta
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua interventiosta.
|
Mitattu 8-kohdan sosiaalisten yhteyksien asteikolla tarkistettu (vaihteluväli 0–48), <22 tarkoittaa sosiaalisten yhteyksien puutetta
|
Muutokset lähtötilanteesta 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua interventiosta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Doris Sau Fung YU, PhD, The University of Hong Kong
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Digital Connect
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ikääntyminen hyvin
-
University of CopenhagenRekrytointiIkääntyminen | Terve ikääntyminen | Aging FrailtyTanska
-
University of Rome Foro ItalicoValmisIkääntyminen | Vanhukset | Hauraat vanhukset | Aging Frailty | Sarkopenia vanhuksillaItalia
-
Shanghai East HospitalValmis
-
Longeveron Inc.ValmisLomecel-B rokotespesifisistä vasta-aineista - vaste potilailla, joiden ikääntyminen on heikko (HERA)Aging FrailtyYhdysvallat
-
Longeveron Inc.Valmis
-
Cellcolabs Clinical SPV LimitedPDC-CROValmisAging FrailtyYhdistyneet Arabiemiirikunnat
-
University of Roma La SapienzaRekrytointi
-
University of MiamiValmisSydänsairaudet | Kardiomyopatiat | Aging FrailtyYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Digitaalinen interventio tabletin kautta
-
McGill UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Ei vielä rekrytointia
-
Boehringer IngelheimPeruutettuKeuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen
-
Harvard School of Public Health (HSPH)Africa Academy for Public HealthEi vielä rekrytointia
-
BrightView LLCDynamiCare Health; Interact for HealthTuntematonTupakan käyttöhäiriö | Päihteiden käytön häiriötYhdysvallat
-
Arizona State UniversityNational Cancer Institute (NCI); Mayo ClinicValmisMasennus | Stressi | Ahdistus | Hematopoieettisten kantasolujen siirto | Luuydinsiirto | Tietojen paljastaminen | Psykososiaalinen terveys | KertomusYhdysvallat
-
OSF Healthcare SystemRekrytointiHypertensio | Diabetes mellitus | Äidin terveysYhdysvallat
-
Drexel UniversityAktiivinen, ei rekrytointiAhmimishäiriö | Bulimia | Bulimia nervosa | AhmiminenYhdysvallat
-
St. Jude Children's Research HospitalNational Cancer Institute (NCI); Conquer Cancer Foundation; St. Baldrick's...Aktiivinen, ei rekrytointiPrediabetes | Aikuiset LapsetYhdysvallat