Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pembrolitsumabi huoltohoidolla tai ilman huoltoa Sacitutsumab Tirumotecan (Sac-TMT; MK-2870) metastasoituneessa ei-pienisoluisessa levyepiteelisyöpässä (NSCLC) [MK-2870-023]

keskiviikko 15. toukokuuta 2024 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Vaiheen 3 tutkimus pembrolitsumabista yhdistelmässä karboplatiinin/taksaanin (paklitakseli tai nab-paklitakseli) kanssa, jota seurasi pembrolitsumabi huoltohoidolla tai ilman MK-2870:a metastasoituneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän ensilinjan hoidossa

Tämä on vaiheen 3 tutkimus pembrolitsumabista yhdessä karboplatiinin/taksaanin (paklitakseli tai nab-paklitakseli) kanssa ja sen jälkeen pembrolitsumabin kanssa ylläpitohoidon kanssa sacituzumab tirumotecan (sac-TMT; MK-2870) ensimmäisen linjan etäpesäkettä aiheuttaneen levyepiteelin hoidossa. solukeuhkosyöpä. Oletetaan, että pembrolitsumabi ylläpitohoitona sacituzumab tirumotecanin kanssa on parempi kuin pembrolitsumabi ilman sacituzumabi tirumotekaanin ylläpitoa kokonaiseloonjäämisen (OS) suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikille osallistujille suoritetaan neljän syklin ensimmäinen induktiovaihe, joista jokainen koostuu 3 viikon jaksosta, jossa pembrolitsumabi q3w + karboplatiini q3w + paklitakseli q3w tai nabpaklitakseli viikoittain. Osallistujat jaetaan sitten satunnaisesti pembrolitsumabin ylläpitoon vs. pembrolitsumabi + pussi-TMT -hoito.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

851

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu levyepiteelimäisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) diagnoosi [vaihe IV: M1a, M1b, M1c, American Joint Committee on Cancer Staging Manual, versio 8]
  • Mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1 -kohtaisesti paikallisen tutkijan/radiologian arvioimana
  • Elinajanodote on ≥3 kuukautta
  • Onko Itäisen yhteistyön onkologiaryhmän suorituskyvyn tilan (ECOG PS) pisteet 0 tai 1 arvioitu 7 päivän sisällä ennen jakoa
  • Arkistoitu kasvainkudosnäyte tai äskettäin hankittu ydin-, viilto- tai leikkausbiopsia kasvainvauriosta, jota ei ole aiemmin säteilytetty
  • Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tartunnan saaneilla osallistujilla on oltava hyvin hallinnassa oleva HIV antiretroviraalinen hoito (ART)
  • Osallistujat, jotka ovat hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) -positiivisia, ovat kelpoisia, jos he ovat saaneet hepatiitti B -viruksen (HBV) antiviraalista hoitoa vähintään 4 viikon ajan ja heillä on havaitsematon HBV-viruskuorma ennen allokointia
  • Osallistujat, joilla on aiemmin ollut hepatiitti C -virus (HCV) -infektio, ovat kelpoisia, jos HCV-viruskuormaa ei voida havaita seulonnassa
  • Osallistujat, joilla on aiemmista syöpähoidoista johtuvia haittavaikutuksia (AE) on toipunut ≤ asteeseen 1 tai lähtötasoon (osallistujat, joilla on hormonikorvaushoitoa riittävästi hoidettuja hormonitoimintaa koskevia haittavaikutuksia, ovat kelvollisia).
  • Elin toimii riittävästi
  • Vain ylläpitoon (ennen satunnaistamista): ei ole NSCLC:n sairauden etenemistä määritettynä BICR:llä käyttäen RECIST 1.1 -menetelmää tutkimuksen määrittämän induktion ja arvioitavan skannauksen jälkeen viikolla 12
  • Vain ylläpitoon (ennen satunnaistamista): onko ECOG PS 0 tai 1 prerandomization-käynnillä arvioituna
  • Vain ylläpitoon (ennen satunnaistamista): kaikki haittavaikutukset (lukuun ottamatta hiustenlähtöä, asteen 2 väsymystä ja asteen ≤2 hormonaalisiin haittavaikutuksiin, jotka vaativat hoitoa tai hormonikorvaushoitoa) ovat parantuneet.
  • Vain ylläpitoon (ennen satunnaistamista): hänellä on riittävä elintoiminto

Poissulkemiskriteerit:

  • Pienisoluisen keuhkosyövän diagnoosi tai sekakasvainten tapauksessa piensolujen esiintyminen
  • Asteen ≥2 perifeerinen neuropatia
  • Aiempi dokumentoitu vaikea kuivasilmäisyysoireyhtymä, vakava Meibomian rauhassairaus ja/tai luomitulehdus tai sarveiskalvosairaus, joka estää/viivästyttää sarveiskalvon paranemista
  • Aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus, joka vaatii immunosuppressiivista lääkitystä tai aiempi tulehduksellinen suolistosairaus
  • Hänellä on hallitsematon, merkittävä sydän- tai aivoverisuonisairaus, mukaan lukien New York Heart Associationin luokan III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, hallitsematon symptomaattinen rytmihäiriö, QTcF-ajan pidentyminen > 480 ms ja muut vakavat sydän- ja aivoverisuonisairaudet 6 vuoden sisällä kuukautta ennen tutkimusinterventiota
  • HIV-tartunnan saaneet osallistujat, joilla on äskettäin diagnosoitu Kaposin sarkooma ja/tai monikeskinen Castlemanin tauti
  • Saivat aikaisempaa systeemistä syöpähoitoa metastasoituneen NSCLC:n vuoksi
  • saanut aikaisempaa hoitoa anti-PD-1-, anti-PD-L1- tai anti-PD-L2-aineella tai aineella, joka on suunnattu toiseen stimuloivaan tai rinnakkaisinhiboivaan T-solureseptoriin (esim. sytotoksinen Tlymfosyyteihin liittyvä proteiini 4, OX -40, CD137) [Huomautus: Aiempi hoito kemoterapialla ja/tai sädehoidolla osana neoadjuvantti- tai adjuvanttihoitoa tai kemosädehoitoa ei-metastaattisen NSCLC:n hoidossa on sallittua niin kauan kuin hoito on päättynyt vähintään 12 kuukautta ennen metastaattisen NSCLC:n diagnoosia.]
  • Sai aiempaa hoitoa TROP2-kohdennettulla antidrug-konjugaatilla (ADC)
  • Sai aiempaa systeemistä syöpähoitoa, mukaan lukien tutkittavat aineet, 4 viikon sisällä ennen jakoa
  • Sai sädehoitoa keuhkoihin, jotka ovat >30 Greyä 6 kuukauden sisällä tutkimustoimenpiteen alkamisesta
  • saanut aikaisempaa sädehoitoa 2 viikon sisällä tutkimustoimenpiteen aloittamisesta tai säteilyyn liittyvistä toksisista vaikutuksista, jotka vaativat kortikosteroideja
  • Sai elävän tai heikennetyn rokotteen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta
  • Aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus, joka vaatii immunosuppressiivista lääkitystä tai aiempi tulehduksellinen suolistosairaus
  • Osallistujat, jotka eivät ole toipuneet riittävästi suuresta leikkauksesta tai joilla on meneillään leikkauskomplikaatioita
  • Sai aiempaa hoitoa topoisomeraasi I -estäjää sisältävällä ADC:llä
  • saa tällä hetkellä voimakasta CYP3A4:n indusoijaa/inhibiittoria, jota ei voida keskeyttää tutkimuksen ajaksi (vaadittu poistumisaika ennen sac-TMT:n aloittamista on 2 viikkoa)
  • Hänellä on tunnettu lisämaligniteetti, joka etenee tai on vaatinut aktiivista hoitoa viimeisen 3 vuoden aikana.
  • Hänellä on tiedossa keskushermoston etäpesäkkeitä/karsinoomatoosia aivokalvontulehdusta (osallistujat, joilla on aiemmin hoidettuja aivometastaaseja, voivat osallistua, mikäli he ovat kliinisesti stabiileja vähintään 2 viikon ajan ja heillä ei ole merkkejä uusista tai laajenevista aivometastaasseista ja he eivät myöskään käytä steroideja 3 päivää ennen tutkimuslääkkeen annosta . Koehenkilöt, joilla on tunnettuja hoitamattomia, oireettomia aivometastaaseja [ts. ei neurologisia oireita, ei vaadita kortikosteroideja, ei lainkaan tai vain vähän ympäröivää turvotusta, eikä yli 1,5 cm:n leesiota], voivat osallistua, mutta he vaativat säännöllistä aivojen kuvantamista sairauskohtana)
  • Vaikea yliherkkyys (≥ luokka 3) interventiotutkimukselle ja/tai jollekin sen apuaineelle tai muulle biologiselle hoidolle
  • Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana (korvaushoito [esim. tyroksiini, insuliini tai fysiologinen kortikosteroidi] on sallittu)
  • Aiempi (ei-tarttuva) keuhkotulehdus/interstitiaalinen keuhkosairaus, joka vaati steroideja tai jolla on tällä hetkellä keuhkotulehdus/interstitiaalinen keuhkosairaus
  • Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa
  • Historiallinen allogeeninen kudos/kiinteä elinsiirto

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Huoltovarsi 1: pembrolitsumabi + pussi-TMT
Induktiovaiheen aikana osallistujat saavat pembrolitsumabia 200 mg q3w 4 sykliä, karboplatiinin AUC 6 (mg/ml/min) q3w 4 sykliä ja paklitakselia 200 mg/m2 q3w 4 sykliä tai nab-paklitakselia 100 mg/m 4 sykliä. Ylläpitovaiheen aikana osallistujat saavat pussi-TMT-infuusion 4 mg/kg joka toinen viikko (q2w) saatuaan antihistamiinia, H2-reseptorin antagonistia, asetaminofeenia (tai vastaavaa) ja deksametasonia (tai vastaavaa), kunnes pussin lopetuskriteerit täyttyvät. -TMT; ja pembrolitsumabi 400 mg 6 viikon välein (q6w) 96 viikon ajan.
Laskimonsisäinen (IV) infuusio
Muut nimet:
  • MK-3475
  • SCH 900475
  • KEYTRUDA®
IV-infuusio
Muut nimet:
  • MK-2870
  • Sasituzumabi tirumotekaani
Active Comparator: Ylläpitovarsi 2: pembrolitsumabimonoterapia
Induktiovaiheen aikana osallistujat saavat pembrolitsumabia 200 mg q3w 4 sykliä, karboplatiinin AUC 6 (mg/ml/min) q3w 4 sykliä ja paklitakselia 200 mg/m2 q3w 4 sykliä tai nab-paklitakselia 100 mg/m2 viikossa. 4 sykliä. Ylläpitovaiheen aikana osallistujat saavat pembrolitsumabia 400 mg 6 vrk 96 viikon ajan.
Laskimonsisäinen (IV) infuusio
Muut nimet:
  • MK-3475
  • SCH 900475
  • KEYTRUDA®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa ~79 kuukautta
Käyttöjärjestelmä on aika satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Jopa ~79 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa ~79 kuukautta
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun progressiiviseen sairauteen (PD) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, kiinteiden kasvainten version 1.1 (RECIST 1.1) vastekriteerien mukaan.
Jopa ~79 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on ≥1 haittatapahtuma (AE)
Aikaikkuna: Jopa ~79 kuukautta
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusintervention käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei.
Jopa ~79 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, jotka lopettivat tutkimusterapian haittavaikutusten vuoksi
Aikaikkuna: Jopa ~79 kuukautta
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusintervention käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei.
Jopa ~79 kuukautta
Pisteiden muutos lähtötasosta ennalta määritettyyn aikapisteeseen osallistujan ilmoittamassa maailmanlaajuisessa terveydentilan/elämänlaadun (QoL) pisteessä (EORTC QLQ-C30, kohdat 29 ja 30)
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa ~79 kuukautta
European Organisation for the Research and Treatment of Cancer Life Quality Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) on 30 kohdan asteikko syöpäpotilaiden yleisen elämänlaadun arvioimiseksi. Maailmanlaajuinen terveydentila ja QoL-pisteet perustuvat osallistujien vastauksiin kohtaan 29 ("Miten arvioisit yleistä terveyttäsi kuluneen viikon aikana?") ja 30 ("Miten arvioisit yleistä elämänlaatuasi viikon aikana?"), jotka pisteytetään 7 pisteen asteikolla (1 = "Erittäin huono" - 7 = "Erinomainen"). Korkeammat pisteet osoittavat parempaa yleistä terveydentilaa.
Perustaso ja jopa ~79 kuukautta
Muutos pisteissä lähtötasosta ennalta määritettyyn aikapisteeseen osallistujan ilmoittamassa hengenahdistuksessa (EORTC QLQ-C30, kohta 8)
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa ~79 kuukautta
EORTC QLQ-C30 on 30 pisteen asteikko syöpäpotilaiden yleisen elämänlaadun arvioimiseksi. Hengenahdistuspisteet perustuvat osallistujien vastauksiin kohtaan 8 ("Oliko sinulla hengenahdistusta?"), joka pisteytetään 4-pisteen asteikolla (1 = 'ei ollenkaan' - 4 = 'erittäin paljon'). Korkeammat pisteet osoittavat pahempia hengenahdistusoireita.
Perustaso ja jopa ~79 kuukautta
Pistemäärän muutos lähtötasosta ennalta määritettyyn aikapisteeseen osallistujan ilmoittamassa yskässä (EORTC QLQ-LC13, kohta 31)
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa ~79 kuukautta
EORTC QLQ-C13 on 13 kohdan lisäys EORTC QLQ-C30:een, jolla arvioidaan keuhkosyöpäpotilaiden yleistä elämänlaatua. Yskäpisteet perustuvat osallistujien vastauksiin kohtaan 31 ("Kuinka paljon yskit?"), joka pisteytetään 4-pisteen asteikolla (1 = 'ei ollenkaan' - 4 = 'erittäin paljon'). Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa yskää.
Perustaso ja jopa ~79 kuukautta
Pistemäärän muutos lähtötasosta ennalta määritettyyn aikapisteeseen osallistujan ilmoittamassa rintakivussa (EORTC QLQ-LC13, kohta 40)
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa ~79 kuukautta
EORTC QLQ-C13 on 13 kohdan lisäys EORTC QLQ-C30:een, jolla arvioidaan keuhkosyöpäpotilaiden yleistä elämänlaatua. Rintakipupisteet perustuvat osallistujien vastauksiin kohtaan 40 e (1 = "Ei ollenkaan" - 4 = "Erittäin paljon").
Perustaso ja jopa ~79 kuukautta
Aika ensimmäiseen huononemiseen (TTD) maailmanlaajuisissa terveystilanteessa/QoL-pisteissä (EORTC QLQ-C30, kohdat 29 ja 30)
Aikaikkuna: Jopa ~79 kuukautta
EORTC QLQ-C30 on 30 kohdan asteikko syöpäpotilaiden yleisen elämänlaadun arvioimiseksi. Globaalin terveydentilan ja QoL-pisteiden TTD perustuvat osallistujien vastauksiin kohtaan 29 ("Miten arvioisit yleistä terveyttäsi kuluneen viikon aikana?") ja 30 ("Miten arvioisit yleistä elämänlaatuasi viikon aikana?"), jotka pisteytetään 7 pisteen asteikolla (1 = "Erittäin huono" - 7 = "Erinomainen"). Korkeammat pisteet osoittavat parempaa yleistä terveydentilaa.
Jopa ~79 kuukautta
Hengenahdistuspisteiden TTD (EORTC QLQ-C30, kohta 8)
Aikaikkuna: Jopa ~79 kuukautta
EORTC QLQ-C30 on 30 pisteen asteikko syöpäpotilaiden yleisen elämänlaadun arvioimiseksi. Hengenahdistuspisteiden TTD perustuu osallistujien vastauksiin kohtaan 8 ("Oliko sinulla hengenahdistusta?"), joka pisteytetään 4 pisteen asteikolla (1 = 'ei ollenkaan' - 4 = 'erittäin paljon'). Korkeammat pisteet osoittavat pahempia hengenahdistusoireita.
Jopa ~79 kuukautta
TTD yskässä (EORTC QLQ-LC13, kohta 31)
Aikaikkuna: Jopa ~79 kuukautta
EORTC QLQ-C13 on 13 kohdan lisäys EORTC QLQ-C30:een, jolla arvioidaan keuhkosyöpäpotilaiden yleistä elämänlaatua. Yskäpistemäärän TTD perustuu osallistujien vastauksiin kohtaan 31 ("Kuinka paljon yskit?"), joka pisteytetään 4 pisteen asteikolla (1 = 'ei ollenkaan' - 4 = 'erittäin paljon'). Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa yskää.
Jopa ~79 kuukautta
TTD rintakivussa (EORTC QLQ-LC13, kohta 40)
Aikaikkuna: Jopa ~79 kuukautta
EORTC QLQ-C13 on 13 kohdan lisäys EORTC QLQ-C30:een, jolla arvioidaan keuhkosyöpäpotilaiden yleistä elämänlaatua. Rintakipupisteiden TTD perustuu osallistujien vastauksiin kohtaan 40 ("Onko sinulla ollut kipua rinnassa?"), joka pisteytetään 4-pisteen asteikolla (1 = "Ei ollenkaan" - 4 = "Erittäin paljon") . Korkeammat pisteet osoittavat pahempaa rintakipua.
Jopa ~79 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 2. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 12. tammikuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 12. helmikuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 20. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 20. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset NSCLC

Kliiniset tutkimukset Pembrolitsumabi

3
Tilaa