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Pembrolizumab con o senza mantenimento Sacituzumab Tirumotecan (Sac-TMT; MK-2870) nel carcinoma polmonare squamoso metastatico non a piccole cellule (NSCLC) [MK-2870-023]

15 maggio 2024 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Studio di fase 3 su pembrolizumab in combinazione con carboplatino/taxano (paclitaxel o nab-paclitaxel) seguito da pembrolizumab con o senza mantenimento MK-2870 nel trattamento di prima linea del carcinoma polmonare metastatico squamoso non a piccole cellule

Questo è uno studio di fase 3 su pembrolizumab in combinazione con carboplatino/taxano (paclitaxel o nab-paclitaxel) seguito da pembrolizumab con o senza mantenimento sacituzumab tirumotecan (sac-TMT; MK-2870) nel trattamento di prima linea delle metastasi squamose non piccole cancro polmonare cellulare. Si ipotizza che pembrolizumab con mantenimento con sacituzumab tirumotecan sia superiore a pembrolizumab senza mantenimento con sacituzumab tirumotecan in termini di sopravvivenza globale (OS).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i partecipanti vengono sottoposti a una fase di induzione iniziale di quattro cicli, ciascun ciclo consiste in un ciclo di 3 settimane di pembrolizumab q3w + carboplatino q3w + paclitaxel q3w o nabpaclitaxel settimanalmente. I partecipanti vengono quindi assegnati in modo casuale al mantenimento con pembrolizumab rispetto al mantenimento con pembrolizumab + sac-TMT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

851

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di carcinoma polmonare squamoso non a piccole cellule (NSCLC) [Stadio IV: M1a, M1b, M1c, American Joint Committee on Cancer Staging Manual, versione 8]
  • Malattia misurabile secondo RECIST 1.1 valutata dallo sperimentatore/radiologo del sito locale
  • Ha un'aspettativa di vita ≥ 3 mesi
  • Il punteggio ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) è stato valutato pari a 0 o 1 entro 7 giorni prima dell'assegnazione
  • È stato fornito un campione di tessuto tumorale d'archivio o una biopsia centrale, incisionale o escissionale appena ottenuta di una lesione tumorale non precedentemente irradiata
  • I partecipanti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) devono avere un HIV ben controllato durante la terapia antiretrovirale (ART)
  • I partecipanti positivi all'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) sono idonei se hanno ricevuto terapia antivirale contro il virus dell'epatite B (HBV) per almeno 4 settimane e hanno una carica virale HBV non rilevabile prima dell'assegnazione
  • I partecipanti con storia di infezione da virus dell'epatite C (HCV) sono idonei se la carica virale dell'HCV non è rilevabile allo screening
  • I partecipanti che hanno avuto eventi avversi (AE) dovuti a precedenti terapie antitumorali devono essere guariti a ≤ Grado 1 o al basale (sono idonei i partecipanti con EA correlati al sistema endocrino che sono adeguatamente trattati con terapia ormonale sostitutiva)
  • Ha una funzione organica adeguata
  • Solo per il mantenimento (prima della randomizzazione): è senza progressione della malattia del NSCLC, come determinato dal BICR utilizzando RECIST 1.1 dopo il completamento dell'induzione specificata dallo studio con una scansione valutabile alla settimana 12
  • Solo per il mantenimento (prima della randomizzazione): ha un ECOG PS pari a 0 o 1 valutato durante la visita pre-randomizzazione
  • Solo per il mantenimento (prima della randomizzazione): tutti gli eventi avversi (ad eccezione di alopecia, affaticamento di grado 2 e eventi avversi di grado ≤2 correlati al sistema endocrino che richiedono trattamento o sostituzione ormonale) sono guariti
  • Solo per il Mantenimento (prima della randomizzazione): ha una funzione d'organo adeguata

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di carcinoma polmonare a piccole cellule o, per tumori misti, presenza di elementi a piccole cellule
  • Neuropatia periferica di grado ≥2
  • Storia di grave sindrome dell'occhio secco documentata, grave malattia delle ghiandole di Meibomio e/o blefarite o malattia della cornea che impedisce/ritarda la guarigione della cornea
  • Malattia infiammatoria intestinale attiva che richiede farmaci immunosoppressori o storia pregressa di malattia infiammatoria intestinale
  • Presenta una malattia cardiovascolare o cerebrovascolare significativa e non controllata, inclusa insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV della New York Heart Association, angina instabile, infarto miocardico, aritmia sintomatica non controllata, prolungamento dell'intervallo QTcF a > 480 ms e altre malattie cardiovascolari e cerebrovascolari gravi entro 6 mesi prima dell’intervento nello studio
  • Partecipanti con infezione da HIV a cui è stata recentemente diagnosticata o con una storia di sarcoma di Kaposi e/o malattia multicentrica di Castleman
  • Hanno ricevuto una precedente terapia antitumorale sistemica per il loro NSCLC metastatico
  • Ha ricevuto una precedente terapia con un agente anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-PD-L2 o con un agente diretto su un altro recettore stimolante o coinibitore delle cellule T (p. es., proteina 4 associata ai linfociti citotossici, OX -40, CD137) [Nota: un precedente trattamento con chemioterapia e/o radioterapia come parte della terapia neoadiuvante o adiuvante o della terapia chemioradioterapica per NSCLC non metastatico è consentito purché la terapia sia stata completata almeno 12 mesi prima della diagnosi di NSCLC metastatico.]
  • Ha ricevuto un trattamento precedente con un antidroga coniugato (ADC) mirato a TROP2
  • Precedente terapia antitumorale sistemica comprendente agenti sperimentali entro 4 settimane prima dell'assegnazione
  • Ha ricevuto radioterapia al polmone >30 Gray entro 6 mesi dall'inizio dell'intervento in studio
  • Precedente radioterapia ricevuta entro 2 settimane dall'inizio dell'intervento in studio o tossicità correlata alle radiazioni che richiedevano corticosteroidi
  • Ha ricevuto un vaccino vivo o vivo attenuato entro 30 giorni prima della prima dose dell'intervento in studio
  • Malattia infiammatoria intestinale attiva che richiede farmaci immunosoppressori o storia pregressa di malattia infiammatoria intestinale
  • Partecipanti che non si sono adeguatamente ripresi da un intervento chirurgico importante o che presentano complicazioni chirurgiche in corso
  • Ha ricevuto un trattamento precedente con un ADC contenente un inibitore della topoisomerasi I
  • Sta attualmente ricevendo un potente induttore/inibitore del CYP3A4 che non può essere interrotto per la durata dello studio (il periodo di washout richiesto prima di iniziare sac-TMT è di 2 settimane)
  • Presenta un tumore maligno aggiuntivo noto che sta progredendo o ha richiesto un trattamento attivo negli ultimi 3 anni.
  • Ha metastasi note al sistema nervoso centrale/meningite carcinomatosa (i partecipanti con metastasi cerebrali precedentemente trattate possono partecipare a condizione che siano clinicamente stabili per almeno 2 settimane e non abbiano evidenza di metastasi cerebrali nuove o in espansione e inoltre siano sospesi dagli steroidi 3 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio . I soggetti con metastasi cerebrali note non trattate e asintomatiche [ovvero, nessun sintomo neurologico, nessuna necessità di corticosteroidi, nessun edema circostante minimo o assente e nessuna lesione > 1,5 cm] possono partecipare ma richiederanno l'imaging regolare del cervello come sede della malattia)
  • Grave ipersensibilità (≥ Grado 3) all'intervento in studio e/o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti o ad un'altra terapia biologica
  • Malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni (è consentita la terapia sostitutiva [p. es., tiroxina, insulina o corticosteroidi fisiologici])
  • Storia di polmonite/malattia polmonare interstiziale (non infettiva) che ha richiesto l'uso di steroidi o ha una polmonite/malattia polmonare interstiziale in atto
  • Infezione attiva che richiede terapia sistemica
  • Storia di trapianto allogenico di tessuto/organo solido

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di mantenimento 1: Pembrolizumab + sac-TMT
Durante la fase di induzione, i partecipanti ricevono pembrolizumab 200 mg ogni 3 settimane per 4 cicli, carboplatino AUC 6 (mg/mL/min) ogni 3 settimane per 4 cicli e paclitaxel 200 mg/m2 ogni 3 settimane per 4 cicli o nab-paclitaxel 100 mg/m2 settimanalmente per 4 cicli. Durante la fase di mantenimento, i partecipanti ricevono un'infusione di sac-TMT 4 mg/kg ogni 2 settimane (q2w) dopo aver ricevuto un antistaminico, un antagonista del recettore H2, paracetamolo (o equivalente) e desametasone (o equivalente) fino a quando non vengono soddisfatti i criteri di interruzione per sac -TMT; e pembrolizumab 400 mg ogni 6 settimane (q6w) per 96 settimane.
Biologico: Pembrolizumab
Infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • MK-3475
  • SCH 900475
  • KEYTRUDA®
Biologico: sacco-TMT
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • MK-2870
  • Sacituzumab tirumotecan
Comparatore attivo: Braccio di mantenimento 2: monoterapia con pembrolizumab
Durante la fase di induzione, i partecipanti ricevono pembrolizumab 200 mg ogni 3 settimane per 4 cicli, carboplatino AUC 6 (mg/mL/min) ogni 3 settimane per 4 cicli e paclitaxel 200 mg/m2 ogni 3 settimane per 4 cicli o nab-paclitaxel 100 mg/m2 settimanalmente per 4 cicli. 4 cicli. Durante la fase di mantenimento, i partecipanti ricevono pembrolizumab 400 mg ogni 6 settimane per 96 settimane.
Biologico: Pembrolizumab
Infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • MK-3475
  • SCH 900475
  • KEYTRUDA®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a ~79 mesi
L'OS è il tempo che intercorre tra la randomizzazione e la morte per qualsiasi causa.
Fino a ~79 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a ~79 mesi
La PFS è definita come il tempo trascorso dalla randomizzazione alla prima malattia progressiva (PD) documentata o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, come valutato dai criteri di risposta in tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1).
Fino a ~79 mesi
Numero di partecipanti con ≥1 evento avverso (EA)
Lasso di tempo: Fino a ~79 mesi
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante allo studio clinico, temporaneamente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio.
Fino a ~79 mesi
Numero di partecipanti che hanno interrotto la terapia in studio a causa di AE
Lasso di tempo: Fino a ~79 mesi
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante allo studio clinico, temporaneamente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio.
Fino a ~79 mesi
Variazione del punteggio dal basale a un punto temporale predefinito nel punteggio relativo allo stato di salute globale/qualità della vita (QoL) riportato dai partecipanti (EORTC QLQ-C30 Elementi 29 e 30)
Lasso di tempo: Basale e fino a ~79 mesi
Il questionario Core 30 dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro sulla qualità della vita (EORTC QLQ-C30) è una scala di 30 item per valutare la qualità di vita complessiva dei pazienti affetti da cancro. Lo stato di salute globale e i punteggi QoL si basano sulle risposte dei partecipanti agli item 29 ("Come valuteresti la tua salute generale durante la scorsa settimana?") e 30 ("Come valuteresti la qualità complessiva della tua vita durante la settimana?") che vengono assegnati su una scala a 7 punti (da 1 = "Molto scarso" a 7 = "Eccellente"). Punteggi più alti indicano uno stato di salute generale migliore.
Basale e fino a ~79 mesi
Variazione del punteggio dal basale a un punto temporale predefinito nella dispnea riferita dal partecipante (EORTC QLQ-C30 elemento 8)
Lasso di tempo: Basale e fino a ~79 mesi
L'EORTC QLQ-C30 è una scala di 30 item per valutare la qualità complessiva della vita dei pazienti affetti da cancro. Il punteggio della dispnea si basa sulle risposte dei partecipanti all'item 8 ("Eri a corto di fiato?") che viene valutato su una scala a 4 punti (da 1 = "Per niente" a 4 = "Molto"). Punteggi più alti indicano sintomi di dispnea peggiori.
Basale e fino a ~79 mesi
Variazione del punteggio dal basale a un punto temporale predefinito nella tosse segnalata dai partecipanti (EORTC QLQ-LC13 elemento 31)
Lasso di tempo: Basale e fino a ~79 mesi
L'EORTC QLQ-C13 è un addendum di 13 item all'EORTC QLQ-C30 per valutare la qualità di vita complessiva dei pazienti affetti da cancro del polmone. Il punteggio della tosse si basa sulle risposte dei partecipanti all'item 31 ("Quanto hai tossito?") che viene valutato su una scala a 4 punti (da 1 = "Per niente" a 4 = "Molto"). Punteggi più alti indicano una tosse peggiore.
Basale e fino a ~79 mesi
Variazione del punteggio dal basale a un punto temporale predefinito nel dolore toracico segnalato dai partecipanti (EORTC QLQ-LC13 elemento 40)
Lasso di tempo: Basale e fino a ~79 mesi
L'EORTC QLQ-C13 è un addendum di 13 item all'EORTC QLQ-C30 per valutare la qualità di vita complessiva dei pazienti affetti da cancro del polmone. Il punteggio del dolore toracico si basa sulle risposte dei partecipanti all'item 40 e (da 1 = "Per niente" a 4 = "Molto").
Basale e fino a ~79 mesi
Tempo al primo peggioramento (TTD) nei punteggi relativi allo stato di salute globale/QoL (EORTC QLQ-C30, elementi 29 e 30)
Lasso di tempo: Fino a ~79 mesi
L'EORTC QLQ-C30 è una scala di 30 item per valutare la qualità complessiva della vita nei pazienti affetti da cancro. Il TTD nello stato di salute globale e i punteggi QoL si basano sulle risposte dei partecipanti agli item 29 ("Come valuteresti la tua salute generale durante la scorsa settimana?") e 30 ("Come valuteresti la qualità complessiva della tua vita durante la settimana?") che vengono assegnati su una scala a 7 punti (da 1 = "Molto scarso" a 7 = "Eccellente"). Punteggi più alti indicano uno stato di salute generale migliore.
Fino a ~79 mesi
TTD nel punteggio della dispnea (EORTC QLQ-C30 elemento 8)
Lasso di tempo: Fino a ~79 mesi
L'EORTC QLQ-C30 è una scala di 30 item per valutare la qualità complessiva della vita dei pazienti affetti da cancro. Il punteggio del TTD nella dispnea si basa sulle risposte dei partecipanti all'item 8 ("Sei a corto di fiato?") che viene valutato su una scala a 4 punti (da 1 = "Per niente" a 4 = "Molto"). Punteggi più alti indicano sintomi di dispnea peggiori.
Fino a ~79 mesi
TTD nella tosse (EORTC QLQ-LC13 voce 31)
Lasso di tempo: Fino a ~79 mesi
L'EORTC QLQ-C13 è un addendum di 13 item all'EORTC QLQ-C30 per valutare la qualità di vita complessiva dei pazienti affetti da cancro del polmone. Il TTD nel punteggio della tosse si basa sulle risposte dei partecipanti all'item 31 ("Quanto hai tossito?") che viene valutato su una scala a 4 punti (da 1 = "Per niente" a 4 = "Molto"). Punteggi più alti indicano una tosse peggiore.
Fino a ~79 mesi
TTD nel dolore toracico (EORTC QLQ-LC13 elemento 40)
Lasso di tempo: Fino a ~79 mesi
L'EORTC QLQ-C13 è un addendum di 13 item all'EORTC QLQ-C30 per valutare la qualità di vita complessiva dei pazienti affetti da cancro del polmone. Il TTD nel punteggio del dolore toracico si basa sulle risposte dei partecipanti all'item 40 ("Hai avuto dolore al petto?") che viene valutato su una scala a 4 punti (da 1 = "Per niente" a 4 = "Molto") . Punteggi più alti indicano un dolore toracico peggiore.
Fino a ~79 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

2 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

12 gennaio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

12 febbraio 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2870-023
  • 2023-510128-66 (Altro identificatore: EU CT)
  • U1111-1301-2790 (Altro identificatore: UTN)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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