Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Pembrolizumab avec ou sans entretien Sacituzumab Tirumotecan (Sac-TMT ; MK-2870) dans le cancer du poumon épidermoïde non à petites cellules métastatique (NSCLC) [MK-2870-023]

15 mai 2024 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Étude de phase 3 sur le pembrolizumab en association avec le carboplatine/taxane (paclitaxel ou nab-paclitaxel) suivi du pembrolizumab avec ou sans entretien MK-2870 dans le traitement de première intention du cancer du poumon épidermoïde non à petites cellules métastatique

Il s'agit d'une étude de phase 3 sur le pembrolizumab en association avec le carboplatine/taxane (paclitaxel ou nab-paclitaxel) suivi du pembrolizumab avec ou sans sacituzumab tirumotecan d'entretien (sac-TMT ; MK-2870) dans le traitement de première intention des épidermoïdes métastatiques non petits. cancer cellulaire du poumon. On émet l'hypothèse que le pembrolizumab avec entretien par sacituzumab tirumotecan est supérieur au pembrolizumab sans entretien par sacituzumab tirumotecan en ce qui concerne la survie globale (SG).

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tous les participants subissent une phase d'induction initiale de quatre cycles, chaque cycle consistant en un cycle de 3 semaines de pembrolizumab toutes les 3 semaines + carboplatine toutes les 3 semaines + paclitaxel toutes les 3 semaines ou nabpaclitaxel chaque semaine. Les participants sont ensuite assignés au hasard à l'entretien par pembrolizumab par rapport à l'entretien pembrolizumab + sac-TMT.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

851

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé de cancer épidermoïde du poumon non à petites cellules (NSCLC) [Stade IV : M1a, M1b, M1c, American Joint Committee on Cancer Staging Manual, version 8]
  • Maladie mesurable selon RECIST 1.1 telle qu'évaluée par l'investigateur/radiologue du site local
  • A une espérance de vie ≥3 mois
  • A un score ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) de 0 ou 1 évalué dans les 7 jours précédant l'attribution
  • Un échantillon de tissu tumoral archivé ou une biopsie par carotte, incision ou excision nouvellement obtenue d'une lésion tumorale non irradiée auparavant a été fourni
  • Les participants infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) doivent avoir un VIH bien contrôlé sous traitement antirétroviral (TAR)
  • Les participants positifs à l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) sont éligibles s'ils ont reçu un traitement antiviral contre le virus de l'hépatite B (VHB) pendant au moins 4 semaines et ont une charge virale VHB indétectable avant l'attribution.
  • Les participants ayant des antécédents d'infection par le virus de l'hépatite C (VHC) sont éligibles si la charge virale du VHC est indétectable lors du dépistage.
  • Les participants qui présentent des événements indésirables (EI) dus à des traitements anticancéreux antérieurs doivent avoir récupéré à un grade ≤ 1 ou à la valeur de base (les participants présentant des EI liés au système endocrinien qui sont traités de manière adéquate par un traitement hormonal substitutif sont éligibles).
  • A une fonction organique adéquate
  • Pour l'entretien uniquement (avant la randomisation) : est sans progression de la maladie de leur CPNPC, tel que déterminé par BICR à l'aide de RECIST 1.1 après la fin de l'induction spécifiée par l'étude avec une analyse évaluable à la semaine 12.
  • Pour l'entretien uniquement (avant la randomisation) : a un PS ECOG de 0 ou 1 tel qu'évalué lors de la visite de prérandomisation
  • Pour l'entretien uniquement (avant la randomisation) : tous les EI (à l'exception de l'alopécie, de la fatigue de grade 2 et des EI de grade ≤ 2 liés au système endocrinien nécessitant un traitement ou un remplacement hormonal) se sont rétablis.
  • Pour l'entretien uniquement (avant la randomisation) : a une fonction organique adéquate

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic du cancer du poumon à petites cellules ou, pour les tumeurs mixtes, présence d'éléments à petites cellules
  • Neuropathie périphérique de grade ≥2
  • Antécédents documentés de syndrome de sécheresse oculaire sévère, de maladie grave de la glande de Meibomius et/ou de blépharite, ou de maladie cornéenne qui empêche/retarde la guérison cornéenne
  • Maladie inflammatoire intestinale active nécessitant un traitement immunosuppresseur ou antécédents de maladie inflammatoire intestinale
  • Souffre d'une maladie cardiovasculaire ou cérébrovasculaire importante et incontrôlée, notamment une insuffisance cardiaque congestive de classe III ou IV de la New York Heart Association, un angor instable, un infarctus du myocarde, une arythmie symptomatique incontrôlée, un allongement de l'intervalle QTcF à > 480 ms et d'autres maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires graves dans les 6 ans. mois avant l'intervention de l'étude
  • Participants infectés par le VIH qui ont reçu un diagnostic récent ou qui ont des antécédents de sarcome de Kaposi et/ou de maladie de Castleman multicentrique
  • A déjà reçu un traitement anticancéreux systémique pour leur CPNPC métastatique
  • A reçu un traitement antérieur avec un agent anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti-PD-L2, ou avec un agent dirigé vers un autre récepteur de lymphocytes T stimulateur ou co-inhibiteur (par exemple, protéine 4 associée aux lymphocytes cytotoxiques, OX -40, CD137) [Remarque : Un traitement antérieur par chimiothérapie et/ou radiothérapie dans le cadre d'un traitement néoadjuvant ou adjuvant ou d'une chimioradiothérapie pour un CPNPC non métastatique est autorisé à condition que le traitement ait été terminé au moins 12 mois avant le diagnostic de CPNPC métastatique.]
  • A reçu un traitement antérieur avec un conjugué antimédicament (ADC) ciblé sur TROP2
  • A reçu un traitement anticancéreux systémique antérieur comprenant des agents expérimentaux dans les 4 semaines précédant l'attribution
  • A reçu une radiothérapie au poumon > 30 Gray dans les 6 mois suivant le début de l'intervention de l'étude
  • A reçu une radiothérapie antérieure dans les 2 semaines suivant le début de l'intervention de l'étude, ou des toxicités liées aux radiations, nécessitant des corticostéroïdes
  • A reçu un vaccin vivant ou vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose de l'intervention de l'étude
  • Maladie inflammatoire intestinale active nécessitant un traitement immunosuppresseur ou antécédents de maladie inflammatoire intestinale
  • Les participants qui ne se sont pas correctement remis d'une intervention chirurgicale majeure ou qui ont des complications chirurgicales persistantes
  • A reçu un traitement antérieur avec un ADC contenant un inhibiteur de la topoisomérase I
  • Reçoit actuellement un puissant inducteur/inhibiteur du CYP3A4 qui ne peut être interrompu pendant la durée de l'étude (la période de sevrage requise avant de commencer le sac-TMT est de 2 semaines)
  • Présente une tumeur maligne supplémentaire connue qui progresse ou a nécessité un traitement actif au cours des 3 dernières années.
  • A des métastases connues du SNC/méningite carcinomateuse (les participants présentant des métastases cérébrales précédemment traitées peuvent participer à condition qu'ils soient cliniquement stables pendant au moins 2 semaines et qu'ils ne présentent aucun signe de métastases cérébrales nouvelles ou élargies et qu'ils ne prennent pas de stéroïdes 3 jours avant l'administration du médicament à l'étude. . Sujets présentant des métastases cérébrales asymptomatiques et non traitées connues [c'est-à-dire aucun symptôme neurologique, aucune nécessité de corticostéroïdes, aucun œdème environnant ou minime et aucune lésion > 1,5 cm] peuvent participer mais nécessiteront une imagerie régulière du cerveau en tant que site de la maladie)
  • Hypersensibilité sévère (≥Grade 3) à l'intervention de l'étude et/ou à l'un de ses excipients ou à une autre thérapie biologique
  • Maladie auto-immune active ayant nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années (un traitement de substitution [par exemple, thyroxine, insuline ou corticostéroïde physiologique] est autorisé)
  • Antécédents de pneumopathie (non infectieuse)/maladie pulmonaire interstitielle ayant nécessité des stéroïdes ou ayant actuellement une pneumopathie/maladie pulmonaire interstitielle
  • Infection active nécessitant un traitement systémique
  • Antécédents de greffe allogénique de tissus/organes solides

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras d'entretien 1 : Pembrolizumab + sac-TMT
Pendant la phase d'induction, les participants reçoivent 200 mg de pembrolizumab toutes les 3 semaines pendant 4 cycles, l'ASC du carboplatine 6 (mg/mL/min) toutes les 3 semaines pendant 4 cycles et du paclitaxel 200 mg/m2 toutes les 3 semaines pendant 4 cycles ou du nab-paclitaxel 100 mg/m2 par semaine pendant 4 cycles. Pendant la phase d'entretien, les participants reçoivent une perfusion de sac-TMT 4 mg/kg toutes les 2 semaines (toutes les 2 semaines) après avoir reçu un antihistaminique, un antagoniste des récepteurs H2, de l'acétaminophène (ou équivalent) et de la dexaméthasone (ou équivalent) jusqu'à ce que les critères d'arrêt soient remplis pour le sac. -TMT; et pembrolizumab 400 mg toutes les 6 semaines (toutes les 6 semaines) pendant 96 semaines.
Biologique: Pembrolizumab
Perfusion intraveineuse (IV)
Autres noms:
  • MK-3475
  • SCH 900475
  • KEYTRUDA®
Biologique: sac-TMT
Perfusion IV
Autres noms:
  • MK-2870
  • Sacituzumab tirumotécan
Comparateur actif: Bras d'entretien 2 : pembrolizumab en monothérapie
Pendant la phase d'induction, les participants reçoivent 200 mg de pembrolizumab toutes les 3 semaines pendant 4 cycles, l'ASC du carboplatine 6 (mg/mL/min) toutes les 3 semaines pendant 4 cycles et du paclitaxel 200 mg/m2 toutes les 3 semaines pendant 4 cycles ou du nab-paclitaxel 100 mg/m2 par semaine pendant 4 cycles. 4 cycles. Pendant la phase d'entretien, les participants reçoivent 400 mg de pembrolizumab toutes les 6 semaines pendant 96 semaines.
Biologique: Pembrolizumab
Perfusion intraveineuse (IV)
Autres noms:
  • MK-3475
  • SCH 900475
  • KEYTRUDA®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à ~79 mois
La SG est le temps écoulé entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à ~79 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à ~79 mois
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première maladie évolutive (MP) documentée ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, telle qu'évaluée par les critères de réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST 1.1).
Jusqu'à ~79 mois
Nombre de participants avec ≥1 événement indésirable (EI)
Délai: Jusqu'à ~79 mois
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation d'une intervention à l'étude, qu'elle soit ou non considérée comme liée à l'intervention à l'étude.
Jusqu'à ~79 mois
Nombre de participants ayant arrêté le traitement à l'étude en raison d'un ou de plusieurs EI
Délai: Jusqu'à ~79 mois
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation d'une intervention à l'étude, qu'elle soit ou non considérée comme liée à l'intervention à l'étude.
Jusqu'à ~79 mois
Changement du score entre le départ et un moment prédéfini dans le score de l'état de santé global/qualité de vie (QdV) déclaré par les participants (EORTC QLQ-C30, éléments 29 et 30)
Délai: Base de référence et jusqu'à ~ 79 mois
Le questionnaire Core 30 de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer sur la qualité de vie (EORTC QLQ-C30) est une échelle de 30 éléments permettant d'évaluer la qualité de vie globale des patients atteints de cancer. L'état de santé global et les scores de qualité de vie sont basés sur les réponses des participants aux éléments 29 (« Comment évalueriez-vous votre état de santé général au cours de la semaine dernière ? ») et 30 (« Comment évalueriez-vous votre qualité de vie globale au cours de la semaine ? ») qui sont notés sur une échelle de 7 points (1 = « Très mauvaise » à 7 = « Excellente »). Des scores plus élevés indiquent un meilleur état de santé général.
Base de référence et jusqu'à ~ 79 mois
Modification du score entre la ligne de base et un point temporel prédéfini dans la dyspnée signalée par les participants (EORTC QLQ-C30, élément 8)
Délai: Base de référence et jusqu'à ~ 79 mois
L'EORTC QLQ-C30 est une échelle de 30 éléments permettant d'évaluer la qualité de vie globale des patients atteints de cancer. Le score de dyspnée est basé sur les réponses des participants à l'item 8 (« Étiez-vous essoufflé ? ») qui est noté sur une échelle de 4 points (1 = « Pas du tout » à 4 = « Beaucoup »). Des scores plus élevés indiquent des symptômes de dyspnée plus graves.
Base de référence et jusqu'à ~ 79 mois
Modification du score entre la ligne de base et un moment prédéfini dans la toux signalée par les participants (EORTC QLQ-LC13, élément 31)
Délai: Base de référence et jusqu'à ~ 79 mois
L'EORTC QLQ-C13 est un addendum en 13 éléments à l'EORTC QLQ-C30 destiné à évaluer la qualité de vie globale des patients atteints d'un cancer du poumon. Le score de toux est basé sur les réponses des participants à l'item 31 (« Combien avez-vous toussé ? ») qui est noté sur une échelle de 4 points (1 = « Pas du tout » à 4 = « Beaucoup »). Des scores plus élevés indiquent une toux plus grave.
Base de référence et jusqu'à ~ 79 mois
Modification du score entre le départ et un moment prédéfini dans la douleur thoracique signalée par les participants (EORTC QLQ-LC13, élément 40)
Délai: Base de référence et jusqu'à ~ 79 mois
L'EORTC QLQ-C13 est un addendum en 13 éléments à l'EORTC QLQ-C30 destiné à évaluer la qualité de vie globale des patients atteints d'un cancer du poumon. Le score de douleur thoracique est basé sur les réponses des participants à l'item 40 e (1 = « Pas du tout » à 4 = « Beaucoup »).
Base de référence et jusqu'à ~ 79 mois
Délai avant la première détérioration (TTD) des scores de l'état de santé mondial/de la qualité de vie (EORTC QLQ-C30, éléments 29 et 30)
Délai: Jusqu'à ~79 mois
L'EORTC QLQ-C30 est une échelle de 30 éléments permettant d'évaluer la qualité de vie globale des patients atteints de cancer. Le TTD dans l'état de santé global et les scores de qualité de vie sont basés sur les réponses des participants aux éléments 29 (« Comment évalueriez-vous votre état de santé général au cours de la semaine dernière ? ») et 30 (« Comment évalueriez-vous votre qualité de vie globale au cours de la semaine ? ») qui sont notés sur une échelle de 7 points (1 = « Très mauvaise » à 7 = « Excellente »). Des scores plus élevés indiquent un meilleur état de santé général.
Jusqu'à ~79 mois
TTD dans le score de dyspnée (EORTC QLQ-C30, élément 8)
Délai: Jusqu'à ~79 mois
L'EORTC QLQ-C30 est une échelle de 30 éléments permettant d'évaluer la qualité de vie globale des patients atteints de cancer. Le score TTD de dyspnée est basé sur les réponses des participants à l'item 8 (« Étiez-vous essoufflé ? ») qui est noté sur une échelle de 4 points (1 = « Pas du tout » à 4 = « Beaucoup »). Des scores plus élevés indiquent des symptômes de dyspnée plus graves.
Jusqu'à ~79 mois
TTD dans la toux (EORTC QLQ-LC13, article 31)
Délai: Jusqu'à ~79 mois
L'EORTC QLQ-C13 est un addendum en 13 éléments à l'EORTC QLQ-C30 destiné à évaluer la qualité de vie globale des patients atteints d'un cancer du poumon. Le TTD dans le score de toux est basé sur les réponses des participants à l'item 31 (« Combien avez-vous toussé ? ») qui est noté sur une échelle de 4 points (1 = « Pas du tout » à 4 = « Beaucoup »). Des scores plus élevés indiquent une toux plus grave.
Jusqu'à ~79 mois
TTD dans la douleur thoracique (EORTC QLQ-LC13, article 40)
Délai: Jusqu'à ~79 mois
L'EORTC QLQ-C13 est un addendum en 13 éléments à l'EORTC QLQ-C30 destiné à évaluer la qualité de vie globale des patients atteints d'un cancer du poumon. Le TTD du score de douleur thoracique est basé sur les réponses des participants à l'item 40 (« Avez-vous eu des douleurs à la poitrine ? ») qui est noté sur une échelle de 4 points (1 = « Pas du tout » à 4 = « Beaucoup »). . Des scores plus élevés indiquent une douleur thoracique plus intense.
Jusqu'à ~79 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

2 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

12 janvier 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

12 février 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2024

Première publication (Réel)

20 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2870-023
  • 2023-510128-66 (Autre identifiant: EU CT)
  • U1111-1301-2790 (Autre identifiant: UTN)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur NSCLC

Essais cliniques sur Pembrolizumab

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Egypt

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner