Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FF-10101-01-tutkimus potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen akuutti myelooinen leukemia

tiistai 5. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Fujifilm Pharmaceuticals U.S.A., Inc.

Ensimmäinen ihmisvaiheen 1/2a -tutkimus FF-10101-01:n turvallisuuden, siedettävyyden, tehokkuuden ja farmakokinetiikkaan arvioimiseksi potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen akuutti myelooinen leukemia

Vaiheen 1/2a FF-10101-01:n annosten nosto- ja annosaluetutkimus potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen akuutti myelooinen leukemia turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja alustavan tehon määrittämiseksi. Yhteensä 9 kohorttia otetaan mukaan vaiheeseen 1 määrittämään suurin sallittu annos (MTD). Vaihe 2a koostuu enintään kolmesta annostasosta (korkea, keskitaso ja pieni), joista henkilöt, joilla on FLT3-mutaatioita, jaetaan satunnaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koehenkilöt saavat FF-10101-01:tä suun kautta kerran päivässä toistuvasti 28 päivän välein = 1 sykli. Toistuvia verikokeita kerätään farmakodynaamisten parametrien ja farmakodynaamisen aktiivisuuden mittaamiseksi.

Taudin arvioinnit, mukaan lukien luuytimen aspiraatiot, tehdään syklien 1-3 alussa ja sen jälkeen 3 kuukauden välein. Koehenkilöt, joilla on objektiivinen vaste tai stabiili sairaus, saavat jatkaa FF-10101-01-hoitoa, kunnes havaitaan ei-hyväksyttäviä haittatapahtumia tai kunnes koehenkilö ei enää hyödy tutkijan mielipiteen perusteella.

Vaiheen 2a osalta suoritetaan myös pitkäaikaista puhelinseurantaa kokonaiseloonjäämisen arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

97

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • University of California Los Angeles, David Geffen School of Medicine
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California, San Francisco School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins Hospital - Sidney Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Koehenkilöt, jotka pystyvät ja haluavat antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen

  • Dokumentoitu primaarinen tai sekundaarinen AML, WHO:n kriteerien (2008) määrittelemänä, histopatologian perusteella kestänyt aikaisempaa induktiokemoterapiaa ja/tai uusiutunut sen jälkeen, kun aikaisempi solunsalpaajahoito on saavuttanut remission ja jotka eivät ole ehdokkaita muuhun saatavilla olevaan hoitoon, josta todennäköisesti olisi kliinistä hyötyä.
  • Vain vaihe 2a: edellä mainittujen kriteerien 2 lisäksi potilailla on oltava minkä tahansa tyyppinen FLT3-mutaatio
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0–2
  • Nopeasti etenevän taudin puuttuessa aikavälin aikaisemmasta hoidosta FF-10101-01:n antamiseen tulee olla vähintään 14 päivää muiden sytotoksisten aineiden kuin hydroksiurean osalta, vähintään 5 puoliintumisaikaa ei-sytotoksisten aineiden osalta ja 14 päivää. monoklonaalisiin vasta-ainehoitoihin. Hydroksiurean käyttöä voidaan jatkaa enintään 14 päivää FF-10101-01-annoksen aloittamisesta syklin 1 päivään 14, maksimiannoksella 5 grammaa/vrk.
  • Jatkuva krooninen kliinisesti merkittävä toksisuus aikaisemmasta kemoterapiasta tai leikkauksesta on oltava ≤ 2.
  • Jos potilaalle on tehty hematopoieettinen kantasolusiirto, potilaan on oltava ≥ 60 päivää siirron jälkeen ilman kliinisesti merkittävää systeemistä hoitoa vaativaa GVHD:tä
  • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja/tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 3 kertaa normaalin yläraja ja kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja. Jos kokonaisbilirubiini on yhtä suuri tai suurempi kuin 1,5x normaalin yläraja, tutkittava voidaan silti ottaa mukaan, jos suora bilirubiini on ≤ 1,5x normaalin yläraja
  • Laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥60 ml/min
  • Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten ja seksuaalisesti kypsien miespuolisten koehenkilöiden on suostuttava käyttämään jotakin muuta lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää kuin suun kautta otettavaa ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu akuutti promyelosyyttinen leukemia
  • Koehenkilöt, joilla on Bcr-Abl-positiivinen leukemia (krooninen myelooinen leukemia blastikriisissä)
  • Potilaat, joilla on kliinisesti aktiivinen keskushermoston leukemia
  • Potilaat, joille on tehty suuri leikkaus 28 päivän sisällä ennen FF-10101-01:n ensimmäistä antoa
  • Potilaat, jotka ovat saaneet sädehoitoa 28 päivän sisällä ennen FF-10101-01:n ensimmäistä antoa
  • Potilaat, joilla on aktiivinen pahanlaatuinen sairaus, joka vaatii muuta hoitoa kuin AML:ää tai myelodysplastista oireyhtymää, joka on muuttunut AML:ksi
  • Koehenkilöt, joilla on aktiivinen hallitsematon infektio
  • Koehenkilöt, joilla on sairaus, vakava väliaikainen sairaus tai muu seikka, joka tutkijan näkemyksen mukaan voisi vaarantaa koehenkilön turvallisuuden tutkimuskohteena tai häiritä tutkimuksen tavoitteita
  • Potilaat, joilla tiedetään olevan ihmisen immuunikatovirusinfektio tai joilla on aktiivinen hepatiitti B- tai C-infektio serologisilla testeillä määritettynä
  • Potilaat, joilla on kongestiivista sydämen vajaatoimintaa, New York Heart Associationin (NYHA) luokka 3 tai 4, tai henkilöt, joilla on aiemmin ollut kongestiivista sydämen vajaatoimintaa NYHA luokkaan 3 tai 4 ja joille on suoritettu sydämen kaikukuvaus tai moniporttikuvaus (MUGA) 3 kuukauden sisällä ennen seulonnassa tai seulonnassa LVEF < 40 %
  • Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Potilaat, jotka käyttävät 3-hydroksi-3-metyyliglutaryylikoentsyymi A -reduktaasin estäjiä (statiineja) tai muita lääkkeitä, joilla tiedetään olevan lihastoksisuutta
  • Koehenkilöt, jotka käyttävät vahvoja CYP3A4:n estäjiä, suljetaan pois tutkimuksesta, ellei terapeuttinen korvaaminen ole mahdollista
  • Koehenkilöt, jotka käyttävät vahvoja CYP3A4-induktoreita, suljetaan pois tutkimuksesta, ellei terapeuttinen korvaaminen ole mahdollista
  • Systeemisten immunosuppressiivisten aineiden käyttö 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä FF-10101-annosta
  • Koehenkilöt, jotka käyttävät lääkkeitä, joiden tiedetään aiheuttavan Torsades de Pointes -oireita, suljetaan pois tutkimuksesta, ellei terapeuttinen korvaaminen ole mahdollista
  • Koehenkilöt, joilla tiedetään olevan pitkä QT-oireyhtymä
  • Koehenkilöt, joilla on keskimääräiset QTcF-arvot 3 EKG:n jälkeen, jotka suoritettiin 5 minuutin välein yli 470 ms:n välein

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1: 10 mg
Suun kautta kerran päivässä (QD) 28 päivän syklin päivinä 1-28. Lääke: FF-10101-01
Lääke: FF-10101-01
FF-10101-01 annetaan suun kautta kerran päivässä 28 päivän syklin päivinä 1-28. Vaiheessa 1 annoksen nostaminen jatkuu, kunnes MTD saavutetaan. Vaiheessa 2a kohteet jaetaan satunnaisesti yhdelle kolmesta annostasosta tasapainoisella tavalla. Hoitoa jatketaan sietämättömään myrkyllisyyteen tai tutkimus-/kohdepäätökseen asti.
Muut nimet:
  • FF-10101 sukkinaatti
Kokeellinen: Kohortti 2: 20 mg
Suun kautta kerran päivässä (QD) 28 päivän syklin päivinä 1-28. Lääke: FF-10101-01
Lääke: FF-10101-01
FF-10101-01 annetaan suun kautta kerran päivässä 28 päivän syklin päivinä 1-28. Vaiheessa 1 annoksen nostaminen jatkuu, kunnes MTD saavutetaan. Vaiheessa 2a kohteet jaetaan satunnaisesti yhdelle kolmesta annostasosta tasapainoisella tavalla. Hoitoa jatketaan sietämättömään myrkyllisyyteen tai tutkimus-/kohdepäätökseen asti.
Muut nimet:
  • FF-10101 sukkinaatti
Kokeellinen: Kohortti 3: 35 mg
Suun kautta kerran päivässä (QD) 28 päivän syklin päivinä 1-28. Lääke: FF-10101-01
Lääke: FF-10101-01
FF-10101-01 annetaan suun kautta kerran päivässä 28 päivän syklin päivinä 1-28. Vaiheessa 1 annoksen nostaminen jatkuu, kunnes MTD saavutetaan. Vaiheessa 2a kohteet jaetaan satunnaisesti yhdelle kolmesta annostasosta tasapainoisella tavalla. Hoitoa jatketaan sietämättömään myrkyllisyyteen tai tutkimus-/kohdepäätökseen asti.
Muut nimet:
  • FF-10101 sukkinaatti
Kokeellinen: Kohortti 4: 50 mg
Suun kautta kerran päivässä (QD) 28 päivän syklin päivinä 1-28. Lääke: FF-10101-01
Lääke: FF-10101-01
FF-10101-01 annetaan suun kautta kerran päivässä 28 päivän syklin päivinä 1-28. Vaiheessa 1 annoksen nostaminen jatkuu, kunnes MTD saavutetaan. Vaiheessa 2a kohteet jaetaan satunnaisesti yhdelle kolmesta annostasosta tasapainoisella tavalla. Hoitoa jatketaan sietämättömään myrkyllisyyteen tai tutkimus-/kohdepäätökseen asti.
Muut nimet:
  • FF-10101 sukkinaatti
Kokeellinen: Kohortti 5: 75 mg
Suun kautta kerran päivässä (QD) 28 päivän syklin päivinä 1-28. Lääke: FF-10101-01
Lääke: FF-10101-01
FF-10101-01 annetaan suun kautta kerran päivässä 28 päivän syklin päivinä 1-28. Vaiheessa 1 annoksen nostaminen jatkuu, kunnes MTD saavutetaan. Vaiheessa 2a kohteet jaetaan satunnaisesti yhdelle kolmesta annostasosta tasapainoisella tavalla. Hoitoa jatketaan sietämättömään myrkyllisyyteen tai tutkimus-/kohdepäätökseen asti.
Muut nimet:
  • FF-10101 sukkinaatti
Kokeellinen: Kohortti 6: 100 mg
Suun kautta kerran päivässä (QD) 28 päivän syklin päivinä 1-28. Lääke: FF-10101-01
Lääke: FF-10101-01
FF-10101-01 annetaan suun kautta kerran päivässä 28 päivän syklin päivinä 1-28. Vaiheessa 1 annoksen nostaminen jatkuu, kunnes MTD saavutetaan. Vaiheessa 2a kohteet jaetaan satunnaisesti yhdelle kolmesta annostasosta tasapainoisella tavalla. Hoitoa jatketaan sietämättömään myrkyllisyyteen tai tutkimus-/kohdepäätökseen asti.
Muut nimet:
  • FF-10101 sukkinaatti
Kokeellinen: Kohortti 7: 150 mg
Suun kautta kerran päivässä (QD) 28 päivän syklin päivinä 1-28. Lääke: FF-10101-01
Lääke: FF-10101-01
FF-10101-01 annetaan suun kautta kerran päivässä 28 päivän syklin päivinä 1-28. Vaiheessa 1 annoksen nostaminen jatkuu, kunnes MTD saavutetaan. Vaiheessa 2a kohteet jaetaan satunnaisesti yhdelle kolmesta annostasosta tasapainoisella tavalla. Hoitoa jatketaan sietämättömään myrkyllisyyteen tai tutkimus-/kohdepäätökseen asti.
Muut nimet:
  • FF-10101 sukkinaatti
Kokeellinen: Kohortti 8: 225 mg
Suun kautta kerran päivässä (QD) 28 päivän syklin päivinä 1-28. Lääke: FF-10101-01
Lääke: FF-10101-01
FF-10101-01 annetaan suun kautta kerran päivässä 28 päivän syklin päivinä 1-28. Vaiheessa 1 annoksen nostaminen jatkuu, kunnes MTD saavutetaan. Vaiheessa 2a kohteet jaetaan satunnaisesti yhdelle kolmesta annostasosta tasapainoisella tavalla. Hoitoa jatketaan sietämättömään myrkyllisyyteen tai tutkimus-/kohdepäätökseen asti.
Muut nimet:
  • FF-10101 sukkinaatti
Kokeellinen: Kohortti 20: 50 mg
Suun kautta kahdesti päivässä (BID) 28 päivän syklin päivinä 1-28. Lääke: FF-10101-01
Lääke: FF-10101-01
FF-10101-01 annetaan suun kautta kerran päivässä 28 päivän syklin päivinä 1-28. Vaiheessa 1 annoksen nostaminen jatkuu, kunnes MTD saavutetaan. Vaiheessa 2a kohteet jaetaan satunnaisesti yhdelle kolmesta annostasosta tasapainoisella tavalla. Hoitoa jatketaan sietämättömään myrkyllisyyteen tai tutkimus-/kohdepäätökseen asti.
Muut nimet:
  • FF-10101 sukkinaatti
Kokeellinen: Kohortti 21: 75 mg
Suun kautta kahdesti päivässä (BID) 28 päivän syklin päivinä 1-28. Lääke: FF-10101-01
Lääke: FF-10101-01
FF-10101-01 annetaan suun kautta kerran päivässä 28 päivän syklin päivinä 1-28. Vaiheessa 1 annoksen nostaminen jatkuu, kunnes MTD saavutetaan. Vaiheessa 2a kohteet jaetaan satunnaisesti yhdelle kolmesta annostasosta tasapainoisella tavalla. Hoitoa jatketaan sietämättömään myrkyllisyyteen tai tutkimus-/kohdepäätökseen asti.
Muut nimet:
  • FF-10101 sukkinaatti
Kokeellinen: Kohortti 22: 100 mg
Suun kautta kahdesti päivässä (BID) 28 päivän syklin päivinä 1-28. Lääke: FF-10101-01
Lääke: FF-10101-01
FF-10101-01 annetaan suun kautta kerran päivässä 28 päivän syklin päivinä 1-28. Vaiheessa 1 annoksen nostaminen jatkuu, kunnes MTD saavutetaan. Vaiheessa 2a kohteet jaetaan satunnaisesti yhdelle kolmesta annostasosta tasapainoisella tavalla. Hoitoa jatketaan sietämättömään myrkyllisyyteen tai tutkimus-/kohdepäätökseen asti.
Muut nimet:
  • FF-10101 sukkinaatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 1/2a: Haitallisten tapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Turvallisuusarvioinnit sisältävät haittatapahtumien esiintyvyyden (AE) prosentteina (%)
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 2a FF-10101-01:n kliininen vaste AML:ään
Aikaikkuna: Vaste- ja eloonjäämisarvioinnit alussa sykli 1 päivä 1, sykli 2 päivä 1, sykli 3 päivä 1 ja 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan

RFS: Määritelty aika CR:stä uusiutumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. DOR: Määritetään aika CR:stä, CRp:stä tai CRi:stä toistumiseen. Käyttöjärjestelmä: Määritelty aika ensimmäisestä FF-10101-01-annostuksesta kuolemaan, sensuroitu (tarvittaessa) päivämääränä, jonka viimeksi tiedettiin olevan elossa.

Uusiutuminen (relapsi vahvistetun CR:n jälkeen): Leukemiablattien uusiutuminen ääreisveressä tai ≥5 % blasteja luuytimessä, jota ei tutkijan mielestä voida katsoa johtuvan mistään muusta syystä (esim. luuytimen regeneraatio konsolidaatiohoidon jälkeen) tai uusien dysplastisten muutosten ilmaantuminen .

PR: Luuydinblastien väheneminen ≥ 50 % 5 % - 25 % epänormaaleihin soluihin luuytimessä tai CR ≤ 5 % blastien ollessa läsnä, jos Auer-sauvoja on läsnä Hoidon epäonnistuminen: määritellään epäonnistumiseksi saavuttaa CR, CRi, CRp tai PR
Vaste- ja eloonjäämisarvioinnit alussa sykli 1 päivä 1, sykli 2 päivä 1, sykli 3 päivä 1 ja 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan
Vaihe 1: Arvioi FF-10101-01:n ja sen metaboliitin farmakokineettinen profiili – suurin havaittu pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jakso 1, päivä 1 - sykli 2, päivä 1
Suurin havaittu pitoisuus (Cmax)
Jakso 1, päivä 1 - sykli 2, päivä 1
Vaihe 1: Arvioi FF-10101-01:n ja sen metaboliitin farmakokineettinen profiili - Aika maksimipitoisuuteen (tmax)
Aikaikkuna: Jakso 1, päivä 1 - sykli 2, päivä 1
Aika maksimipitoisuuteen (tmax)
Jakso 1, päivä 1 - sykli 2, päivä 1
Vaihe 1: Arvioi FF-10101-01:n ja sen metaboliitin farmakokineettinen profiili – plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala näytematriisissa 24 tunnin annosteluvälin aikana (AUC(τ))
Aikaikkuna: Jakso 1, päivä 1 - sykli 2, päivä 1
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala näytematriisissa 24 tunnin annosteluvälin aikana (AUC(τ))
Jakso 1, päivä 1 - sykli 2, päivä 1
Vaihe 1: Arvioi FF-10101-01:n farmakokineettinen profiili ja sen metaboliitti-plasmapitoisuus-aikakäyrä (AUC(0-last))
Aikaikkuna: Jakso 1, päivä 1 - sykli 2, päivä 1
Plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala näytematriisissa ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen, jos pitoisuudet eivät ole mitattavissa koko 24 tunnin annosteluvälin aikana (AUC(0-last))
Jakso 1, päivä 1 - sykli 2, päivä 1
Vaihe 1: Arvioi FF-10101-01:n ja sen metaboliitin farmakokineettinen profiili – annoksen normalisoitu AUC(τ) (AUC(τ)/annos)
Aikaikkuna: Jakso 1, päivä 1 - sykli 2, päivä 1
Annosnormalisoitu AUC(τ) (AUC(τ)/annos)
Jakso 1, päivä 1 - sykli 2, päivä 1
Vaihe 1: Arvioi FF-10101-01:n ja sen metaboliitin farmakokineettinen profiili - Annosnormalisoitu Cmax (Cmax/annos)
Aikaikkuna: Jakso 1, päivä 1 - sykli 2, päivä 1
Annoksen normalisoitu Cmax (Cmax/annos)
Jakso 1, päivä 1 - sykli 2, päivä 1
Vaihe 1: Arvioi FF-10101-01:n ja sen metaboliittien farmakokineettinen profiili - AUC:n kumulaatiosuhde
Aikaikkuna: Jakso 1, päivä 1 - sykli 2, päivä 1
AUC:n kertymissuhde [RaccAUC eli PK-parametrin päivän 29/päivän 1 suhde]
Jakso 1, päivä 1 - sykli 2, päivä 1
Vaihe 1: Arvioi FF-10101-01:n ja sen metaboliitin farmakokineettinen profiili – Cmax:n kumulaatiosuhde
Aikaikkuna: Jakso 1, päivä 1 - sykli 2, päivä 1
Cmax:n kertymissuhde [RaccCmax eli PK-parametrin päivän 29/päivän 1 suhde]
Jakso 1, päivä 1 - sykli 2, päivä 1
Vaihe 1: Arvioi FF-10101-01:n ja sen metaboliitin farmakokineettinen profiili – FF-10101:n oraalinen puhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: Jakso 1, päivä 1 - sykli 2, päivä 1
Suun puhdistuma (CL/F) FF-10101:lle
Jakso 1, päivä 1 - sykli 2, päivä 1
Vaihe 1: Arvioi FF-10101-01:n ja sen metaboliitin farmakokineettinen profiili - Keskimääräiset pitoisuudet (Cavg)
Aikaikkuna: Jakso 1, päivä 1 - sykli 2, päivä 1
Keskimääräiset pitoisuudet (Cavg)
Jakso 1, päivä 1 - sykli 2, päivä 1
Vaihe 1: Arvioi FF-10101-01:n ja sen metaboliitin farmakokineettinen profiili - Pienin havaittu pitoisuus (Cmin)
Aikaikkuna: Jakso 1, päivä 1 - sykli 2, päivä 1
Pienin havaittu pitoisuus (Cmin)
Jakso 1, päivä 1 - sykli 2, päivä 1
Vaihe 1: Arvioi FF-10101-01:n ja sen metaboliittien farmakokineettinen profiili – vaihteluindeksi
Aikaikkuna: Jakso 1, päivä 1 - sykli 2, päivä 1
Fluktuaatioindeksi
Jakso 1, päivä 1 - sykli 2, päivä 1
Vaihe 1: Arvioi FF-10101-01:n ja sen aineenvaihdunta-aineen (FF-10101M1) ja alkuperäisen (FF-10101) altistussuhteen Cmax:n farmakokineettinen profiili
Aikaikkuna: Jakso 1, päivä 1 - sykli 2, päivä 1
Cmax:n aineenvaihduntatuotteiden (FF-10101M1) ja alkuperäisen (FF-10101) altistussuhteet
Jakso 1, päivä 1 - sykli 2, päivä 1
Vaihe 1: Arvioi FF-10101-01:n ja sen aineenvaihdunta-aineenvaihdunnan (FF-10101M1) ja alkuperäisen (FF-10101) farmakokineettisen profiilin AUC(τ) -altistussuhde.
Aikaikkuna: Jakso 1, päivä 1 - sykli 2, päivä 1
AUC(τ) aineenvaihduntatuotteiden (FF-10101M1) ja alkuperäisen (FF-10101) altistussuhteet
Jakso 1, päivä 1 - sykli 2, päivä 1
Vaihe 1/2a: Vakavien haittatapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Turvallisuusarvioinnit sisältävät vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintymistiheyden.
12 kuukautta
Vaihe 1/2a: Annosta rajoittavien toksisuuksien esiintymistiheys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Turvallisuusarvioinnit sisältävät annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT:t) esiintymistiheyden, annoksen pienentämisen, viivästymisen tai toksisuudesta johtuvia keskeytyksiä.
12 kuukautta
Vaihe 1/2a: Haittavaikutusten esiintymistiheys, mukaan lukien hematologisten laboratorioparametrien arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Turvallisuusarviointiin kuuluu myös kliinisten laboratorioparametrien arviointi Hematologia
12 kuukautta
Vaihe 1/2a: Haittavaikutusten esiintymistiheys, mukaan lukien seerumikemiallisten laboratorioparametrien arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Turvallisuusarvioinnit sisältävät myös kliinisten laboratorioparametrien seerumikemian arvioinnin
12 kuukautta
Vaihe 1/2a: Haittavaikutusten esiintymistiheys, mukaan lukien virtsan laboratorioparametrien arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Turvallisuusarvioinnit sisältävät myös kliinisten laboratorioparametrien arvioinnin virtsaanalyysin
12 kuukautta
Vaihe 1/2a: Haittatapahtumien esiintymistiheys, mukaan lukien elintoimintojen arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Turvallisuusarvioinnit sisältävät myös elintoimintojen (syke ja verenpaine) arvioinnin.
12 kuukautta
Vaihe 1/2a: Haittatapahtumien esiintymistiheys, mukaan lukien elintoimintojen arviointi – Syke
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Turvallisuusarvioinnit sisältävät myös elintoimintojen sykemittauksen
12 kuukautta
Vaihe 1/2a: Haittatapahtumien esiintymistiheys, mukaan lukien elintoimintojen arviointi - Verenpaine
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Turvallisuusarvioinnit sisältävät myös elintoimintojen verenpaineen arvioinnin)
12 kuukautta
Vaihe 1/2a: Haittatapahtumien esiintymistiheys, mukaan lukien 12-kytkentäisen EKG:n arviointi.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Turvallisuusarvioinnit sisältävät myös 12-kytkentäisen EKG:n arvioinnin.
12 kuukautta
Vaihe 1/2a: Yhdistelmä täydellinen remissionopeus (CRc), mukaan lukien CR
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Komposiitti täydellinen remissionopeus (CRc), joka sisältää CR:n
12 kuukautta
Vaihe 1/2a: Yhdistelmä täydellinen remissionopeus (CRc), mukaan lukien CR ja epätäydellinen verihiutaleiden palautuminen (CRp)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Komposiitti täydellinen remissionopeus (CRc), joka sisältää CR:n ja epätäydellisen verihiutaleiden palautumisen (CRp)
12 kuukautta
Vaihe 1/2a: Yhdistelmä täydellinen remissionopeus (CRc), mukaan lukien CR ja epätäydellinen neutrofiilien palautuminen verihiutaleiden palautumisen kanssa tai ilman (CRi))
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Komposiitti täydellinen remissionopeus (CRc), joka sisältää CR:n epätäydellisen neutrofiilien palautumisen kanssa verihiutaleiden palautumisen kanssa tai ilman (CRi))
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fujifilm Pharmaceuticals U.S.A., Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 5. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 21. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FF-10101-US101/201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset AML, Aikuinen

Kliiniset tutkimukset FF-10101-01

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa