- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06930222
Kuolleisuuden ja sairastuvuuden ennustamisen tutkiminen potilailla, jotka on hyväksytty tehohoitoyksikköön rintarauman kanssa valittujen biomarkkereiden ja parametrien avulla
tiistai 8. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Suleyman Sencer CELİK, Suleyman Demirel University
Tämän tulevaisuuden tutkimuksen tarkoituksena oli ennustaa sairastuvuutta ja kuolleisuutta tehohoitoyksikön rintakehän trauman jälkeen arvioi 50 tehohoitoyksikköpotilaan kliinistä ja biokemiallista tietoa.
Tutkimuksessa tutkittiin demografisia tekijöitä, kuten sukupuoli-, ikä- ja tupakointitilaa, traumapistejärjestelmiä, kuten ISS ja RTS, sekä biomarkkereita, kuten Pinta-Active-D-D ja hapetusparametrit, mukaan lukien ROX-indeksi, Pao₂/fio₂ -suhde ja fio₂.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Isparta, Turkki, 32260
- Suleyman Demirel University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
ICU: lle hyväksyttyjä potilaita, joilla oli rintarauhaa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on rinta trauma 18-85-vuotiaita
- Potilaat, joita on tarkkaillut tehohoidossa vähintään yhden viikon ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Ikäryhmän ulkopuolella 18-85
- Raskaana olevat potilaat
- Potilaat, joiden tehohoidon seuranta kesti alle viikon
- Potilaat, jotka eivät halua tulla mukaan tutkimukseen
- Potilaat, joilla on keuhkojen pahanlaatuisuusdiagnoosi ennen maahanpääsyä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Rintakehän traumapotilaat
Rintakehän traumapotilaat hyväksyttiin ICU: lle
|
Verinäytteet, jotka on saatu 3 eri päivää, rajoitettu 5 cm3: een
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuuden ennustaminen käyttämällä ROX -indeksiä rintakehän traumapotilailla
Aikaikkuna: Mittaukset, jotka on suoritettu päiväksi 1, päivä 3 ja sairaalahoitoon 7. päivänä ICU: n pääsyn jälkeen.
|
ROX -indeksin (yksikkö: CMH₂O/L/S) ennustamiskyvyn arvioimiseksi kuolleisuudelle rinta traumapotilailla.
ROX -indeksiarvot tallennettiin 1., 3. ja 7. päivä sairaalahoitoon käyttämällä tavanomaista kliinistä seurantaa ja hengitystuen tukiparametreja.
Suuntauksia analysoitiin selviytymistuloksiin.
|
Mittaukset, jotka on suoritettu päiväksi 1, päivä 3 ja sairaalahoitoon 7. päivänä ICU: n pääsyn jälkeen.
|
|
Kuolleisuuden ennustaminen käyttämällä SP-D-tasoja rintakehän traumapotilailla
Aikaikkuna: Mittaukset, jotka on suoritettu päiväksi 1, päivä 3 ja sairaalahoitoon 7. päivänä ICU: n pääsyn jälkeen.
|
Pinta-aktiivisen proteiini D (SP-D) -tasojen (yksikkö: ng/ml) prognostisen arvon arvioimiseksi kuolleisuuden ennustamiselle rinta traumapotilailla.
SP-D-tasot mitattiin käyttämällä ELISA-määritystä (ElabScience®-ihmisen keuhkojen pinta-aktiiviseen aineeseen liittyvä Protein-D ELISA -sarja) 1., 3. ja 7. päivä arvioidakseen suuntauksia ja korrelaatioita selviytymistulosten kanssa.
|
Mittaukset, jotka on suoritettu päiväksi 1, päivä 3 ja sairaalahoitoon 7. päivänä ICU: n pääsyn jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Apache II -pistemäärän ennustava arvo kuolleisuudessa
Aikaikkuna: Päivän 1, päivän 3 ja sairaalahoiton 7. päivänä suoritetut mittaukset.
|
Apache II -pisteen tehokkuuden analysoimiseksi (alue: 0-71; korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia) rintakehän traumapotilaiden kuolleisuuden ennustamisessa.
Apache II -pisteet laskettiin kliinisten ja laboratorioparametrien perusteella, mukaan lukien elintärkeät merkit, verikaasut ja elinten toimintahäiriömarkkerit 1., 3. ja 7. päivä.
|
Päivän 1, päivän 3 ja sairaalahoiton 7. päivänä suoritetut mittaukset.
|
|
SOFA -pistemäärän ennustava arvo kuolleisuudessa
Aikaikkuna: Päivän 1, päivän 3 ja sairaalahoiton 7. päivänä suoritetut mittaukset.
|
Perusteluelimen vikaantumisarvioinnin (SOFA) pistemäärän (alue: 0–24; korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia) arvioida rintarauumapotilailla.
SOFA -pisteet määritettiin hengityselinten, sydän- ja verisuoni-, maksa-, hyytymis-, munuais- ja neurologisten toimintojen perusteella 1., 3. ja 7. päivä.
|
Päivän 1, päivän 3 ja sairaalahoiton 7. päivänä suoritetut mittaukset.
|
|
Triss -pistemäärän ennustava arvo kuolleisuudessa
Aikaikkuna: Päivän 1, päivän 3 ja sairaalahoiton 7. päivänä suoritetut mittaukset.
|
Trauman ja vaurioiden vakavuuspisteen (TRISS) välisen suhteen tutkimiseksi (alue: 0–100%; korkeammat pisteet osoittavat paremman eloonjäämisen todennäköisyyden) ja eloonjäämisvaikutuksia rintarauumapotilailla.
Triss -pisteet laskettiin käyttämällä fysiologisia ja anatomisia vaurioiden vakavuustietoja 1., 3. ja 7. päivä.
|
Päivän 1, päivän 3 ja sairaalahoiton 7. päivänä suoritetut mittaukset.
|
|
RTS -pistemäärän ennustava arvo kuolleisuudessa
Aikaikkuna: Päivän 1, päivän 3 ja sairaalahoiton 7. päivänä suoritetut mittaukset.
|
Tarkistetun traumapistemäärän (RTS) (alue: 0-7,84; korkeammat pisteet osoittavat paremman ennusteen) ja kuolleisuusriskin välistä suhdetta rintakehän traumapotilailla.
RTS -pisteet laskettiin käyttämällä Glasgow -kooma -asteikkoa, systolista verenpainetta ja hengitysnopeusarvoja 1., 3. ja 7. päivä.
|
Päivän 1, päivän 3 ja sairaalahoiton 7. päivänä suoritetut mittaukset.
|
|
CRP -tasot ja kuolleisuusennuste
Aikaikkuna: Päivän 1, päivän 3 ja sairaalahoiton 7. päivänä suoritetut mittaukset.
|
Arvioida C-reaktiivisten proteiinitasojen (yksikkö: mg/l) ja kuolleisuuden välinen yhteys rintakehän traumapotilailla.
|
Päivän 1, päivän 3 ja sairaalahoiton 7. päivänä suoritetut mittaukset.
|
|
Prokalsitoniinitasot ja kuolleisuuden ennustaminen
Aikaikkuna: Päivän 1, päivän 3 ja sairaalahoiton 7. päivänä suoritetut mittaukset.
|
Prognostisen arvon analysoimiseksi prokalsitoniinin (yksikkö: ng/ml) tason kuolleisuuden ennustamisessa rintakehän traumapotilaiden keskuudessa.
|
Päivän 1, päivän 3 ja sairaalahoiton 7. päivänä suoritetut mittaukset.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NEU/LYM -suhde ja kuolleisuuskorrelaatio
Aikaikkuna: Päivän 1, päivän 3 ja sairaalahoiton 7. päivänä suoritetut mittaukset.
|
Neutrofiilien ja lymfosyyttisuhteen (NEU/LYM) (yksikkö: suhde-arvo) ennustetun roolin tutkimiseksi rintakehän traumapotilaiden kuolleisuuden ennustamisessa.
NEU/LYM -arvot saatiin täydellisistä veren määrästä (CBC) ja tallennettiin 1., 3. ja 7. päivässä
|
Päivän 1, päivän 3 ja sairaalahoiton 7. päivänä suoritetut mittaukset.
|
|
Glasgow -kooma -asteikko (GCS) ja kuolleisuuskorrelaatio
Aikaikkuna: Päivän 1, päivän 3 ja sairaalahoiton 7. päivänä suoritetut mittaukset.
|
Kuvaus: Arvioida Glasgow -kooma -asteikon (GCS) ennustearvo kuolleisuudesta ja muista kliinisistä tuloksista rinta traumapotilailla. Pistemäärä: 3-15 (pienemmät pisteet osoittavat huonommat tulokset). |
Päivän 1, päivän 3 ja sairaalahoiton 7. päivänä suoritetut mittaukset.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: pınar karabacak, Suleyman Demirel University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Determann RM, Royakkers AA, Haitsma JJ, Zhang H, Slutsky AS, Ranieri VM, Schultz MJ. Plasma levels of surfactant protein D and KL-6 for evaluation of lung injury in critically ill mechanically ventilated patients. BMC Pulm Med. 2010 Feb 16;10:6. doi: 10.1186/1471-2466-10-6.
- Baker JE, Millar DA, Heh V, Goodman MD, Pritts TA, Janowak CF. Does chest wall Organ Injury Scale (OIS) or Abbreviated Injury Scale (AIS) predict outcomes? An analysis of 16,000 consecutive rib fractures. Surgery. 2020 Jul;168(1):198-204. doi: 10.1016/j.surg.2020.04.032. Epub 2020 May 13.
- Lundin A, Akram SK, Berg L, Goransson KE, Enocson A. Thoracic injuries in trauma patients: epidemiology and its influence on mortality. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2022 Dec 12;30(1):69. doi: 10.1186/s13049-022-01058-6.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 15. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 16. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 16. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SENCER-CELIK-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset verinäytteenotto
-
Milton S. Hershey Medical CenterRekrytointiKohdunkaulan syövän seulontaYhdysvallat
-
Milton S. Hershey Medical CenterValmis
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Valmis
-
Hygeia Touch Inc.ValmisIhmisen papilloomavirusinfektio | Emätinvuoto | Itsenäinen näytteenottoTaiwan
-
National Heart Centre SingaporeRekrytointiSydäninfarkti, akuuttiSingapore
-
Children's Hospital Los AngelesRekrytointiLasten kiinteä kasvain, määrittelemätön, protokollakohtainenYhdysvallat
-
Anthony MaglioccoMontefiore Medical Center; University of Saskatchewan; DHR Health Institute... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Lawson Health Research InstituteUniversity of Toronto; University of Western Ontario, Canada; MOUNT SINAI... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Intermountain Health Care, Inc.Rekrytointi
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaPeruutettuVakava tai lievä toksisuus sädehoidosta ja/tai kemoterapiastaYhdysvallat