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Une étude à doses multiples en deux parties pour évaluer l'innocuité et les effets de l'AZD3293 chez les personnes âgées en bonne santé et les patients atteints de la maladie d'Alzheimer

2 avril 2014 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude de phase I, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en deux parties et à doses croissantes multiples pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'effet sur les biomarqueurs de l'AZD3293 dans le plasma et le liquide céphalo-rachidien chez des hommes en bonne santé et des femmes âgées non fertiles Volontaires et chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer légère à modérée

Il s'agit d'une étude à doses multiples en deux parties chez des hommes et des femmes volontaires âgés en bonne santé (sans potentiel de procréation) et chez des patients atteints de la maladie d'Alzheimer, afin d'évaluer l'innocuité, les effets sur le corps et les niveaux de médicaments dans le sang, le LCR et l'urine. de AZD3293. AZD3293 est en cours de développement pour le traitement de la maladie d'Alzheimer

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Une étude de phase I, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en deux parties et à doses croissantes multiples pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'effet sur les biomarqueurs de l'AZD3293 dans le plasma et le liquide céphalo-rachidien chez des hommes en bonne santé et des femmes âgées non fertiles Volontaires et chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer légère à modérée

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
47

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Glendale, California, États-Unis
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

55 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Partie 1 : sujets masculins et féminins âgés en bonne santé (sans potentiel de procréation).
  • Partie 2 : Patients masculins et féminins non fertiles atteints de MA.
  • Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 19 et 30 kg/m2 et peser au moins 50 kg et pas plus de 100 kg.
  • Partie 2 : Diagnostic clinique de MA probable selon les critères NINCDS-ADRDA.
  • Partie 2 : Manifestation des symptômes de la MA au moins 6 mois avant la randomisation.

Critère d'exclusion:

  • Partie 1 : Antécédents ou présence de maladie/affection psychiatrique, de maladies ou de troubles gastro-intestinaux, rénaux, hépatiques, cardiovasculaires, psychiatriques ou rétiniens.
  • Partie 2 : Maladie importante affectant le SNC autre que la maladie d'Alzheimer, y compris, mais sans s'y limiter, d'autres démences, d'autres maladies neurologiques importantes ou psychiatriques majeures.
  • Antécédents d'utilisation d'antipsychotiques ou d'utilisation chronique d'antidépresseurs ou d'anxiolytiques.
  • Usage fréquent (plus de 2 jours par semaine au cours des 12 dernières semaines) de tabac ou d'autres produits à base de nicotine.
  • Antécédents de maladie neurologique, y compris convulsions, troubles de la mémoire récents ou traumatisme crânien cliniquement significatif.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: AZD3293
Partie 1 : jusqu'à 6 cohortes séquentielles de sujets âgés en bonne santé sont prévues, avec des doses croissantes multiples, en commençant par 5 mg (sous réserve de confirmation par le comité d'examen de l'innocuité) jusqu'à 3 niveaux de dosage d'AZD3293
Médicament: AZD3293
Solution orale
Comparateur placebo: Placebo
Partie 1 : Placebo administré (2 sujets dans chaque cohorte) Partie 2 : Placebo administré (jusqu'à 4 sujets)
Médicament: Placebo
Solution orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Surveillance des événements indésirables
Délai: De la ligne de base jusqu'à 20 jours
De la ligne de base jusqu'à 20 jours
Évaluation des signes vitaux (tension artérielle, pouls et température corporelle) et examens physiques
Délai: De la ligne de base jusqu'à 20 jours
De la ligne de base jusqu'à 20 jours
Tests de laboratoire clinique (chimie, hématologie, analyse d'urine, sécurité rénale)
Délai: De la ligne de base jusqu'à 20 jours
De la ligne de base jusqu'à 20 jours
Évaluation des électrocardiogrammes numériques à 12 dérivations pour mesurer le rythme, la fréquence, la morphologie, l'intervalle QT/QTc
Délai: Fron Baseline jusqu'à 20 jours
Fron Baseline jusqu'à 20 jours
Évaluation de la télémétrie, telle que rapportée par l'enquêteur Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Délai: De la ligne de base jusqu'à 20 jours
L'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS) saisit l'occurrence, la gravité et la fréquence des pensées et des comportements liés au suicide au cours de la période d'évaluation. Certaines questions sont oui/non et d'autres sont sur une échelle de 1 (faible gravité) à 5 (haute gravité). Les suicides terminés et les suicides non mortels sont des questions oui/non et les résultats présentés sont le nombre de participants à ces événements. L'aggravation des idées suicidaires était une augmentation de la sévérité des idées suicidaires par rapport au départ.
De la ligne de base jusqu'à 20 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Étude de l'effet de l'AZD3293 sur les biomarqueurs du plasma et du liquide céphalo-rachidien (LCR) pertinents pour la maladie d'Alzheimer (MA)
Délai: Jusqu'à 17 jours
Jusqu'à 17 jours
Étude de l'effet de l'AZD3293 sur les biomarqueurs du plasma et du liquide céphalo-rachidien (LCR) pertinents pour la maladie d'Alzheimer (MA) chez les patients atteints de MA légère à modérée par rapport à des volontaires sains âgés
Délai: Jusqu'à 17 jours
Jusqu'à 17 jours
Étude de la pharmacocinétique à doses multiples pour l'AZD3293 et ​​son métabolite AZ13569724, y compris la proportionnalité de la dose pour l'AZD3293 après administration orale
Délai: Jusqu'à 17 jours
Jusqu'à 17 jours
Étude de la relation pharmacocinétique/pharmacodynamique de l'effet de l'AZD3293 sur les biomarqueurs pertinents pour la maladie d'Alzheimer (MA) dans le plasma
Délai: Jusqu'à 17 jours
Jusqu'à 17 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
AstraZeneca

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Robert C Alexander, MD, AstraZeneca
  • Chercheur principal: David Han, MD, PAREXEL/CCT Early Phase Clinical Unit

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mars 2013

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mars 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mars 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
18 février 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 février 2013

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
20 février 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
3 avril 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 avril 2014

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • D5010C00002

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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