Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een tweedelig onderzoek met meerdere doses om de veiligheid en effecten van AZD3293 bij gezonde ouderen en patiënten met de ziekte van Alzheimer te beoordelen

2 april 2014 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een fase I, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, tweedelige studie met meerdere oplopende doses om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en het effect op biomarkers van AZD3293 in plasma en cerebrospinale vloeistof bij gezonde mannelijke en niet-vruchtbare vrouwelijke ouderen te beoordelen Vrijwilligers en bij milde tot matige Alzheimerpatiënten

Dit is een tweedelig onderzoek met meerdere doses bij gezonde mannelijke en vrouwelijke (van niet-kinderbare) oudere vrijwilligers, en bij patiënten met de ziekte van Alzheimer, om de veiligheid, effecten op het lichaam en bloed-, CSF- en urinegeneesmiddelniveaus te beoordelen van AZD3293. AZD3293 wordt ontwikkeld voor de behandeling van de ziekte van Alzheimer

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Een fase I, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, tweedelige studie met meerdere oplopende doses om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en het effect op biomarkers van AZD3293 in plasma en cerebrospinale vloeistof bij gezonde mannelijke en niet-vruchtbare vrouwelijke ouderen te beoordelen Vrijwilligers en bij milde tot matige Alzheimerpatiënten

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
47

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Glendale, California, Verenigde Staten
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deel 1: Gezonde oudere mannelijke en vrouwelijke (niet-vruchtbare) proefpersonen.
  • Deel 2: Mannelijke en niet-vruchtbare vrouwelijke AD-patiënten.
  • Body mass index (BMI) tussen 19 en 30 kg/m2 en een gewicht van minimaal 50 kg en maximaal 100 kg.
  • Deel 2: Klinische diagnose van waarschijnlijke AD volgens de NINCDS-ADRDA-criteria.
  • Deel 2: Manifestatie van AD-symptomen ten minste 6 maanden voor randomisatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Deel 1: Geschiedenis of aanwezigheid van psychiatrische ziekte/aandoening, gastro-intestinale, nier-, lever-, cardiovasculaire, psychiatrische of retinale ziekten of aandoeningen.
  • Deel 2: Significante ziekte die het CZS aantast anders dan de ziekte van Alzheimer, inclusief maar niet beperkt tot andere vormen van dementie, andere significante neurologische of ernstige psychiatrische aandoeningen.
  • Geschiedenis van het gebruik van antipsychotica of chronisch gebruik van antidepressiva of anxiolytica.
  • Frequent gebruik (meer dan 2 dagen per week gedurende de laatste 12 weken) van tabak of andere nicotineproducten.
  • Geschiedenis van neurologische aandoeningen, waaronder epileptische aanvallen, recente geheugenstoornissen of klinisch significant hoofdletsel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: AZD3293
Deel 1: Er zijn maximaal 6 opeenvolgende cohorten van gezonde oudere proefpersonen gepland, met meerdere oplopende doses, beginnend met 5 mg (onder voorbehoud van bevestiging door de veiligheidsbeoordelingscommissie) Deel 2: Maximaal 16 milde tot matige AD-patiënten kregen één tot tot 3 doseringsniveaus van AZD3293
Geneesmiddel: AZD3293
Orale oplossing
Placebo-vergelijker: Placebo
Deel 1: Placebo gegeven (2 proefpersonen in elk cohort) Deel 2: Placebo gegeven (maximaal 4 proefpersonen)
Geneesmiddel: Placebo
Orale oplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Monitoring van ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: Vanaf Baseline tot 20 dagen
Vanaf Baseline tot 20 dagen
Beoordeling van vitale functies (bloeddruk, hartslag en lichaamstemperatuur) en fysieke onderzoeken
Tijdsspanne: Vanaf Baseline tot 20 dagen
Vanaf Baseline tot 20 dagen
Klinische laboratoriumtests (chemie, hematologie, urineonderzoek, nierveiligheid)
Tijdsspanne: Vanaf Baseline tot 20 dagen
Vanaf Baseline tot 20 dagen
Beoordeling van 12-afleidingen digitale elektrocardiogrammen om ritme, snelheid, morfologie, QT/QTc-interval te meten
Tijdsspanne: Vanaf Baseline tot 20 dagen
Vanaf Baseline tot 20 dagen
Beoordeling van telemetrie, zoals gerapporteerd door Investigator Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tijdsspanne: Vanaf Baseline tot 20 dagen
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) legt het optreden, de ernst en de frequentie vast van aan zelfmoord gerelateerde gedachten en gedragingen tijdens de beoordelingsperiode. Sommige vragen zijn ja/nee en sommige zijn op een schaal van 1 (lage ernst) tot 5 (hoge ernst). Voltooide zelfmoord en niet-dodelijke zelfmoordgebeurtenissen zijn ja/nee-vragen en de gepresenteerde resultaten zijn het aantal deelnemers aan deze gebeurtenissen. Verergering van suïcidale gedachten was een toename van de ernst van suïcidale gedachten vanaf de uitgangssituatie.
Vanaf Baseline tot 20 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Onderzoek naar het effect van AZD3293 op biomarkers in plasma en cerebrospinale vloeistof (CSF) die relevant zijn voor de ziekte van Alzheimer (AD)
Tijdsspanne: Tot 17 dagen
Tot 17 dagen
Onderzoek naar het effect van AZD3293 op biomarkers in plasma en cerebrospinale vloeistof (CSF) die relevant zijn voor de ziekte van Alzheimer (AD) bij milde tot matige AD-patiënten in vergelijking met oudere gezonde vrijwilligers
Tijdsspanne: Tot 17 dagen
Tot 17 dagen
Onderzoek naar de farmacokinetiek van meerdere doses voor AZD3293 en zijn metaboliet AZ13569724, inclusief dosisproportionaliteit voor AZD3293 na orale toediening
Tijdsspanne: Tot 17 dagen
Tot 17 dagen
Onderzoek naar de farmacokinetiek/farmacodynamische relatie van het effect van AZD3293 op biomarkers die relevant zijn voor de ziekte van Alzheimer (AD) in plasma
Tijdsspanne: Tot 17 dagen
Tot 17 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
AstraZeneca

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Robert C Alexander, MD, AstraZeneca
  • Hoofdonderzoeker: David Han, MD, PAREXEL/CCT Early Phase Clinical Unit

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 maart 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
18 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 februari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
20 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
3 april 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 april 2014

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • D5010C00002

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde ouderen vrijwilligers

Klinische onderzoeken op AZD3293

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen