Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En tvådelad multipeldosstudie för att bedöma säkerheten och effekterna av AZD3293 hos friska äldre och Alzheimerspatienter

2 april 2014 uppdaterad av: AstraZeneca

En fas I, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, tvådelad, multipla stigande dosstudie för att bedöma säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och effekt på biomarkörer av AZD3293 i plasma och cerebrospinalvätska hos friska manliga och icke-fertila äldre kvinnor Frivilliga och patienter med mild till måttlig Alzheimers sjukdom

Detta är en tvådelad multipeldosstudie på friska manliga och kvinnliga (som inte är fertila) äldre frivilliga, och på patienter med Alzheimers sjukdom, för att bedöma säkerheten, effekterna på kroppen och nivåerna av läkemedel i blod, CSF och urin. av AZD3293. AZD3293 utvecklas för behandling av Alzheimers sjukdom

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

En fas I, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, tvådelad, multipla stigande dosstudie för att bedöma säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och effekt på biomarkörer av AZD3293 i plasma och cerebrospinalvätska hos friska manliga och icke-fertila äldre kvinnor Frivilliga och patienter med mild till måttlig Alzheimers sjukdom

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
47

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

55 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Del 1: Friska äldre manliga och kvinnliga (icke fertila) försökspersoner.
  • Del 2: Manliga och icke-fertila kvinnliga AD-patienter.
  • Body mass index (BMI) mellan 19 och 30 kg/m2 och väger minst 50 kg och inte mer än 100 kg.
  • Del 2: Klinisk diagnos av trolig AD enligt NINCDS-ADRDA-kriterierna.
  • Del 2: Manifestation av AD-symtom minst 6 månader före randomisering.

Exklusions kriterier:

  • Del 1: Historik eller förekomst av psykiatrisk sjukdom/tillstånd, gastrointestinala, njur-, lever-, kardiovaskulära, psykiatriska eller retinala sjukdomar eller störningar.
  • Del 2: Signifikant sjukdom som påverkar CNS annan än Alzheimers sjukdom, inklusive men inte begränsat till andra demenssjukdomar, annan signifikant neurologisk eller allvarlig psykiatrisk sjukdom.
  • Historik med användning av antipsykotiska läkemedel, eller kronisk användning av antidepressiva eller anxiolytiska läkemedel.
  • Frekvent användning (mer än 2 dagar per vecka under de senaste 12 veckorna) av tobak eller andra nikotinprodukter.
  • Historik med neurologisk sjukdom, inklusive kramper, nyligen nedsatt minne eller kliniskt signifikant huvudskada.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: AZD3293
Del 1: Upp till 6 sekventiella kohorter av friska äldre försökspersoner planeras, med flera stigande doser, som börjar med 5 mg (med förbehåll för bekräftelse av säkerhetsgranskningskommittén) Del 2: Upp till 16 mild till måttlig AD-patienter administreras en till upp till 3 dosnivåer av AZD3293
Läkemedel: AZD3293
Oral lösning
Placebo-jämförare: Placebo
Del 1: Placebo ges (2 försökspersoner i varje kohort) Del 2: Placebo ges (upp till 4 försökspersoner)
Läkemedel: Placebo
Oral lösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övervakning av biverkningar
Tidsram: Från Baseline upp till 20 dagar
Från Baseline upp till 20 dagar
Bedömning av vitala tecken (blodtryck, puls och kroppstemperatur) och fysiska undersökningar
Tidsram: Från Baseline upp till 20 dagar
Från Baseline upp till 20 dagar
Kliniska laboratorietester (kemi, hematologi, urinanalys, njursäkerhet)
Tidsram: Från Baseline upp till 20 dagar
Från Baseline upp till 20 dagar
Bedömning av digitala elektrokardiogram med 12 avledningar för att mäta rytm, frekvens, morfologi, QT/QTc-intervall
Tidsram: Från Baseline upp till 20 dagar
Från Baseline upp till 20 dagar
Bedömning av telemetri, som rapporterats av utredare Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsram: Från Baseline upp till 20 dagar
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) fångar förekomsten, svårighetsgraden och frekvensen av självmordsrelaterade tankar och beteenden under bedömningsperioden. Vissa frågor är ja/nej och vissa är på en skala från 1 (låg svårighetsgrad) till 5 (hög svårighetsgrad). Genomförda självmord och icke-dödliga självmordshändelser är ja/nej-frågor och resultat som presenteras är antalet deltagare med dessa händelser. Försämring av självmordstankar var en ökning av svårighetsgraden av självmordstankar från baslinjen.
Från Baseline upp till 20 dagar

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
Undersökning av effekten av AZD3293 på biomarkörer i plasma och cerebrospinalvätska (CSF) som är relevanta för Alzheimers sjukdom (AD)
Tidsram: Upp till 17 dagar
Upp till 17 dagar
Undersökning av effekten av AZD3293 på biomarkörer i plasma och cerebrospinalvätska (CSF) som är relevanta för Alzheimers sjukdom (AD) hos mild-måttliga AD-patienter i jämförelse med äldre friska frivilliga
Tidsram: Upp till 17 dagar
Upp till 17 dagar
Undersökning av multipeldosfarmakokinetiken för AZD3293 och dess metabolit AZ13569724, inklusive dosproportionalitet för AZD3293 efter oral administrering
Tidsram: Upp 17 dagar
Upp 17 dagar
Undersökning av farmakokinetiken/farmakodynamikens samband mellan effekten av AZD3293 på biomarkörer som är relevanta för Alzheimers sjukdom (AD) i plasma
Tidsram: Upp till 17 dagar
Upp till 17 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
AstraZeneca

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Robert C Alexander, MD, AstraZeneca
  • Huvudutredare: David Han, MD, PAREXEL/CCT Early Phase Clinical Unit

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 mars 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 mars 2014

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 mars 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
18 februari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
18 februari 2013

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
20 februari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
3 april 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
2 april 2014

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • D5010C00002

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska äldre volontärer

Kliniska prövningar på AZD3293

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar