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Un estudio de dos partes de dosis múltiples para evaluar la seguridad y los efectos de AZD3293 en ancianos sanos y pacientes con Alzheimer

2 de abril de 2014 actualizado por: AstraZeneca

Estudio de fase I, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dos partes y de dosis múltiples ascendentes para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y el efecto sobre los biomarcadores de AZD3293 en plasma y líquido cefalorraquídeo en hombres sanos y mujeres ancianas no fértiles Voluntarios y en pacientes con enfermedad de Alzheimer de leve a moderada

Este es un estudio de dos partes de dosis múltiples en voluntarios de edad avanzada sanos, hombres y mujeres (sin potencial fértil), y en pacientes con la enfermedad de Alzheimer, para evaluar la seguridad, los efectos en el cuerpo y los niveles del fármaco en la sangre, el LCR y la orina. de AZD3293. AZD3293 se está desarrollando para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Estudio de fase I, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dos partes y de dosis múltiples ascendentes para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y el efecto sobre los biomarcadores de AZD3293 en plasma y líquido cefalorraquídeo en hombres sanos y mujeres ancianas no fértiles Voluntarios y en pacientes con enfermedad de Alzheimer de leve a moderada

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
47

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Glendale, California, Estados Unidos
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

55 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Parte 1: Sujetos masculinos y femeninos ancianos sanos (sin capacidad de procrear).
  • Parte 2: Pacientes masculinos y femeninos no fértiles con DA.
  • Índice de masa corporal (IMC) entre 19 y 30 kg/m2 y peso mínimo de 50 kg y máximo de 100 kg.
  • Parte 2: Diagnóstico clínico de EA probable según los criterios NINCDS-ADRDA.
  • Parte 2: Manifestación de síntomas de DA al menos 6 meses antes de la aleatorización.

Criterio de exclusión:

  • Parte 1: Antecedentes o presencia de enfermedad/afección psiquiátrica, enfermedades o trastornos gastrointestinales, renales, hepáticos, cardiovasculares, psiquiátricos o de la retina.
  • Parte 2: Enfermedad importante que afecta al SNC distinta de la enfermedad de Alzheimer, incluidas, entre otras, otras demencias, otras enfermedades neurológicas o psiquiátricas importantes.
  • Antecedentes de uso de fármacos antipsicóticos, o uso crónico de fármacos antidepresivos o ansiolíticos.
  • Uso frecuente (más de 2 días a la semana durante las últimas 12 semanas) de tabaco u otros productos de nicotina.
  • Antecedentes de enfermedad neurológica, incluidas convulsiones, deterioro reciente de la memoria o traumatismo craneal clínicamente significativo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: AZD3293
Parte 1: Se planifican hasta 6 cohortes secuenciales de sujetos sanos de edad avanzada, con múltiples dosis ascendentes, comenzando con 5 mg (sujeto a confirmación por parte del Comité de revisión de seguridad) Parte 2: Hasta 16 pacientes con EA leve a moderada administrados de uno a hasta 3 niveles de dosificación de AZD3293
Droga: AZD3293
Solucion Oral
Comparador de placebos: Placebo
Parte 1: Placebo administrado (2 sujetos en cada cohorte) Parte 2: Placebo administrado (hasta 4 sujetos)
Droga: Placebo
Solucion Oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Monitoreo de eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 20 días
Desde el inicio hasta 20 días
Evaluación de signos vitales (presión arterial, pulso y temperatura corporal) y exámenes físicos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 20 días
Desde el inicio hasta 20 días
Pruebas de laboratorio clínico (química, hematología, análisis de orina, seguridad renal)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 20 días
Desde el inicio hasta 20 días
Evaluación de electrocardiogramas digitales de 12 derivaciones para medir ritmo, frecuencia, morfología, intervalo QT/QTc
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta 20 días
Desde la línea de base hasta 20 días
Evaluación de la telemetría, según lo informado por el Investigador Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 20 días
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) captura la ocurrencia, la gravedad y la frecuencia de los pensamientos y comportamientos relacionados con el suicidio durante el período de evaluación. Algunas preguntas son sí/no y otras están en una escala de 1 (gravedad baja) a 5 (gravedad alta). Los eventos de suicidio consumado y suicidio no fatal son preguntas de sí/no y los resultados presentados son el número de participantes con estos eventos. El empeoramiento de la ideación suicida fue un aumento en la gravedad de la ideación suicida desde el inicio.
Desde el inicio hasta 20 días

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Investigación del efecto de AZD3293 en biomarcadores de plasma y líquido cefalorraquídeo (LCR) relevantes para la enfermedad de Alzheimer (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 17 días
Hasta 17 días
Investigación del efecto de AZD3293 en biomarcadores de plasma y líquido cefalorraquídeo (LCR) relevantes para la enfermedad de Alzheimer (EA) en pacientes con EA leve a moderada en comparación con voluntarios ancianos sanos
Periodo de tiempo: Hasta 17 días
Hasta 17 días
Investigación de la farmacocinética de dosis múltiples para AZD3293 y su metabolito AZ13569724, incluida la proporcionalidad de dosis para AZD3293 después de la administración oral
Periodo de tiempo: Hasta 17 días
Hasta 17 días
Investigación de la relación farmacocinética/farmacodinámica del efecto de AZD3293 sobre biomarcadores relevantes para la enfermedad de Alzheimer (EA) en plasma
Periodo de tiempo: Hasta 17 días
Hasta 17 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
AstraZeneca

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Robert C Alexander, MD, AstraZeneca
  • Investigador principal: David Han, MD, PAREXEL/CCT Early Phase Clinical Unit

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2013

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de febrero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de febrero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de febrero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de abril de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de abril de 2014

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • D5010C00002

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre AZD3293

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