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Uno studio a dosi multiple in due parti per valutare la sicurezza e gli effetti dell'AZD3293 negli anziani sani e nei pazienti affetti da Alzheimer

2 aprile 2014 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase I, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, in due parti, a dose crescente multipla per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'effetto sui biomarcatori dell'AZD3293 nel plasma e nel liquido cerebrospinale in anziani sani e non fertili Volontari e pazienti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata

Si tratta di uno studio a dose multipla in due parti su volontari anziani sani di sesso maschile e femminile (in età non fertile) e su pazienti con malattia di Alzheimer, per valutare la sicurezza, gli effetti sul corpo e i livelli di farmaco nel sangue, nel liquido cerebrospinale e nelle urine di AZD3293. AZD3293 è stato sviluppato per il trattamento del morbo di Alzheimer

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Uno studio di fase I, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, in due parti, a dose crescente multipla per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'effetto sui biomarcatori dell'AZD3293 nel plasma e nel liquido cerebrospinale in anziani sani e non fertili Volontari e pazienti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
47

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Glendale, California, Stati Uniti
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Parte 1: soggetti anziani sani di sesso maschile e femminile (non potenzialmente fertili).
  • Parte 2: Pazienti AD maschi e femmine non fertili.
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 30 kg/m2 e peso minimo di 50 kg e non superiore a 100 kg.
  • Parte 2: Diagnosi clinica di probabile AD secondo i criteri NINCDS-ADRDA.
  • Parte 2: Manifestazione dei sintomi dell'AD almeno 6 mesi prima della randomizzazione.

Criteri di esclusione:

  • Parte 1: storia o presenza di malattie/condizioni psichiatriche, malattie o disturbi gastrointestinali, renali, epatici, cardiovascolari, psichiatrici o retinici.
  • Parte 2: Malattie significative che colpiscono il SNC diverse dal morbo di Alzheimer, incluse ma non limitate ad altre demenze, altre malattie neurologiche o psichiatriche importanti.
  • Storia di uso di farmaci antipsicotici o uso cronico di farmaci antidepressivi o ansiolitici.
  • Uso frequente (più di 2 giorni alla settimana nelle ultime 12 settimane) di tabacco o altri prodotti a base di nicotina.
  • Storia di malattia neurologica, comprese convulsioni, recente compromissione della memoria o trauma cranico clinicamente significativo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: AZD3293
Parte 1: sono previste fino a 6 coorti sequenziali di soggetti anziani sani, con dosi multiple crescenti, a partire da 5 mg (soggetto a conferma da parte del Safety Review Committee) Parte 2: fino a 16 pazienti con AD da lieve a moderata somministrati da uno a fino a 3 livelli di dosaggio di AZD3293
Droga: AZD3293
Soluzione orale
Comparatore placebo: Placebo
Parte 1: Somministrazione di placebo (2 soggetti in ciascuna coorte) Parte 2: Somministrazione di placebo (fino a 4 soggetti)
Droga: Placebo
Soluzione orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Monitoraggio degli eventi avversi
Lasso di tempo: Dal basale fino a 20 giorni
Dal basale fino a 20 giorni
Valutazione dei segni vitali (pressione arteriosa, polso e temperatura corporea) ed esami fisici
Lasso di tempo: Dal basale fino a 20 giorni
Dal basale fino a 20 giorni
Test clinici di laboratorio (chimica, ematologia, analisi delle urine, sicurezza renale)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 20 giorni
Dal basale fino a 20 giorni
Valutazione di elettrocardiogrammi digitali a 12 derivazioni per misurare ritmo, frequenza, morfologia, intervallo QT/QTc
Lasso di tempo: Dalla linea di base fino a 20 giorni
Dalla linea di base fino a 20 giorni
Valutazione della telemetria, come riportato dall'investigatore Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 20 giorni
La Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) cattura l'occorrenza, la gravità e la frequenza di pensieri e comportamenti correlati al suicidio durante il periodo di valutazione. Alcune domande sono sì/no e altre sono su una scala da 1 (bassa gravità) a 5 (alta gravità). Gli eventi suicidi completati e suicidi non fatali sono domande sì/no e i risultati presentati sono il numero di partecipanti con questi eventi. Il peggioramento dell'ideazione suicidaria è stato un aumento della gravità dell'ideazione suicidaria rispetto al basale.
Dal basale fino a 20 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Indagine sull'effetto dell'AZD3293 sui biomarcatori del plasma e del liquido cerebrospinale (CSF) rilevanti per la malattia di Alzheimer (AD)
Lasso di tempo: Fino a 17 giorni
Fino a 17 giorni
Indagine sull'effetto di AZD3293 sui biomarcatori del plasma e del liquido cerebrospinale (CSF) rilevanti per la malattia di Alzheimer (AD) in pazienti con AD lieve-moderata rispetto a volontari sani anziani
Lasso di tempo: Fino a 17 giorni
Fino a 17 giorni
Indagine sulla farmacocinetica della dose multipla per AZD3293 e il suo metabolita AZ13569724, inclusa la proporzionalità della dose per AZD3293 dopo somministrazione orale
Lasso di tempo: Fino a 17 giorni
Fino a 17 giorni
Indagine sulla relazione farmacocinetica/farmacodinamica dell'effetto di AZD3293 sui biomarcatori rilevanti per la malattia di Alzheimer (AD) nel plasma
Lasso di tempo: Fino a 17 giorni
Fino a 17 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AstraZeneca

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Robert C Alexander, MD, AstraZeneca
  • Investigatore principale: David Han, MD, PAREXEL/CCT Early Phase Clinical Unit

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 aprile 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • D5010C00002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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