Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvoudílná studie s více dávkami k posouzení bezpečnosti a účinků AZD3293 u zdravých starších pacientů a pacientů s Alzheimerovou chorobou

2. dubna 2014 aktualizováno: AstraZeneca

Fáze I, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, dvoudílná, vícenásobná vzestupná dávka studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a účinku na biomarkery AZD3293 v plazmě a mozkomíšním moku u zdravých mužů a nefertilních starších žen Dobrovolníci a pacienti s mírnou až středně těžkou formou Alzheimerovy choroby

Jedná se o dvoudílnou studii s více dávkami u zdravých starších dobrovolníků mužského a ženského pohlaví (s potenciálem neplodit děti) au pacientů s Alzheimerovou chorobou, aby se vyhodnotila bezpečnost, účinky na tělo a hladiny léčiva v krvi, CSF a moči. z AZD3293. AZD3293 je vyvíjen pro léčbu Alzheimerovy choroby

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Fáze I, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, dvoudílná, vícenásobná vzestupná dávka studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a účinku na biomarkery AZD3293 v plazmě a mozkomíšním moku u zdravých mužů a nefertilních starších žen Dobrovolníci a pacienti s mírnou až středně těžkou formou Alzheimerovy choroby

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
47

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Glendale, California, Spojené státy
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Část 1: Zdraví starší muži a ženy (s potenciálem neplodit děti).
  • Část 2: Mužští a neplodní pacienti s AD.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19 a 30 kg/m2 a hmotností nejméně 50 kg a ne více než 100 kg.
  • Část 2: Klinická diagnóza pravděpodobné AD podle kritérií NINCDS-ADRDA.
  • Část 2: Manifestace symptomů AD alespoň 6 měsíců před randomizací.

Kritéria vyloučení:

  • Část 1: Anamnéza nebo přítomnost psychiatrického onemocnění/stavu, GI, ledvin, jater, kardiovaskulárních, psychiatrických nebo retinálních onemocnění nebo poruch.
  • Část 2: Významné onemocnění postihující CNS jiné než Alzheimerova choroba, včetně, ale bez omezení na jiné demence, jiné významné neurologické nebo závažné psychiatrické onemocnění.
  • Anamnéza užívání antipsychotik nebo chronické užívání antidepresiv nebo anxiolytik.
  • Časté užívání (více než 2 dny v týdnu během posledních 12 týdnů) tabáku nebo jiných nikotinových výrobků.
  • Neurologické onemocnění v anamnéze, včetně záchvatů, nedávné poruchy paměti nebo klinicky významného poranění hlavy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: AZD3293
Část 1: Plánuje se až 6 po sobě jdoucích kohort zdravých starších subjektů s vícenásobnými vzestupnými dávkami, počínaje 5 mg (s výhradou potvrzení komisí pro kontrolu bezpečnosti) Část 2: Až 16 pacientům s mírnou až středně těžkou AD podaných jednomu až 3 úrovně dávkování AZD3293
Lék: AZD3293
Orální roztok
Komparátor placeba: Placebo
Část 1: Podání placeba (2 subjekty v každé kohortě) Část 2: Podání placeba (až 4 subjekty)
Lék: Placebo
Orální roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Monitorování nežádoucích příhod
Časové okno: Od základní linie do 20 dnů
Od základní linie do 20 dnů
Hodnocení vitálních funkcí (krevní tlak, puls a tělesná teplota) a fyzikální vyšetření
Časové okno: Od základní linie do 20 dnů
Od základní linie do 20 dnů
Klinické laboratorní testy (chemie, hematologie, analýza moči, renální bezpečnost)
Časové okno: Od základní linie do 20 dnů
Od základní linie do 20 dnů
Vyhodnocení 12svodových digitálních elektrokardiogramů pro měření rytmu, frekvence, morfologie, QT/QTc intervalu
Časové okno: Fron Baseline až 20 dní
Fron Baseline až 20 dní
Hodnocení telemetrie, jak uvádí vyšetřovatel Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Časové okno: Od základní linie do 20 dnů
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) zachycuje výskyt, závažnost a frekvenci myšlenek a chování souvisejících se sebevraždou během hodnoceného období. Některé otázky jsou ano/ne a některé jsou na stupnici od 1 (nízká závažnost) do 5 (vysoká závažnost). Dokončená sebevražda a nefatální sebevražedné události jsou otázky typu ano/ne a prezentované výsledky představují počet účastníků s těmito událostmi. Zhoršení sebevražedných myšlenek bylo zvýšení závažnosti sebevražedných myšlenek oproti výchozímu stavu.
Od základní linie do 20 dnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Zkoumání účinku AZD3293 na biomarkery plazmy a mozkomíšního moku (CSF) relevantní pro Alzheimerovu chorobu (AD)
Časové okno: Až 17 dní
Až 17 dní
Zkoumání účinku AZD3293 na biomarkery plazmy a mozkomíšního moku (CSF) relevantní pro Alzheimerovu chorobu (AD) u pacientů s mírnou až středně těžkou AD ve srovnání se staršími zdravými dobrovolníky
Časové okno: Až 17 dní
Až 17 dní
Zkoumání farmakokinetiky vícenásobné dávky pro AZD3293 a jeho metabolit AZ13569724, včetně proporcionality dávky pro AZD3293 po perorálním podání
Časové okno: Až 17 dní
Až 17 dní
Zkoumání vztahu farmakokinetika/farmakodynamika účinku AZD3293 na biomarkery relevantní pro Alzheimerovu chorobu (AD) v plazmě
Časové okno: Až 17 dní
Až 17 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AstraZeneca

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Robert C Alexander, MD, AstraZeneca
  • Vrchní vyšetřovatel: David Han, MD, PAREXEL/CCT Early Phase Clinical Unit

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. dubna 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D5010C00002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví starší dobrovolníci

Klinické studie na AZD3293

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení