Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En todelt flerdosestudie for å vurdere sikkerheten og effekten av AZD3293 hos friske eldre og Alzheimerspasienter

2. april 2014 oppdatert av: AstraZeneca

En fase I, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, todelt, multippel stigende dosestudie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og effekt på biomarkører av AZD3293 i plasma og cerebrospinalvæske hos friske mannlige og ikke-fertile eldre kvinner Frivillige og pasienter med mild til moderat Alzheimers sykdom

Dette er en todelt flerdosestudie på friske mannlige og kvinnelige (med ikke-fertil alder) eldre frivillige, og hos pasienter med Alzheimers sykdom, for å vurdere sikkerheten, effektene på kroppen og nivåene av medikamenter i blod, CSF og urin. av AZD3293. AZD3293 utvikles for behandling av Alzheimers sykdom

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

En fase I, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, todelt, multippel stigende dosestudie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og effekt på biomarkører av AZD3293 i plasma og cerebrospinalvæske hos friske mannlige og ikke-fertile eldre kvinner Frivillige og pasienter med mild til moderat Alzheimers sykdom

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
47

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Glendale, California, Forente stater
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

55 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Del 1: Friske eldre mannlige og kvinnelige (ikke-fertile) forsøkspersoner.
  • Del 2: Mannlige og ikke-fertile kvinnelige AD-pasienter.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 19 og 30 kg/m2 og veier minst 50 kg og ikke mer enn 100 kg.
  • Del 2: Klinisk diagnose av sannsynlig AD i henhold til NINCDS-ADRDA-kriteriene.
  • Del 2: Manifestasjon av AD-symptomer minst 6 måneder før randomisering.

Ekskluderingskriterier:

  • Del 1: Anamnese eller tilstedeværelse av psykiatrisk sykdom/tilstand, GI-, nyre-, lever-, kardiovaskulære, psykiatriske eller retinale sykdommer eller lidelser.
  • Del 2: Signifikant sykdom som påvirker CNS annet enn Alzheimers sykdom, inkludert, men ikke begrenset til, andre demens, annen betydelig nevrologisk eller alvorlig psykiatrisk sykdom.
  • Anamnese med bruk av antipsykotiske legemidler, eller kronisk bruk av antidepressiva eller anxiolytiske legemidler.
  • Hyppig bruk (mer enn 2 dager per uke i løpet av de siste 12 ukene) av tobakk eller andre nikotinprodukter.
  • Historie med nevrologisk sykdom, inkludert anfall, nylig hukommelsessvikt eller klinisk signifikant hodeskade.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: AZD3293
Del 1: Opptil 6 sekvensielle kohorter av friske eldre forsøkspersoner er planlagt, med flere stigende doser, som starter med 5 mg (med forbehold om bekreftelse fra Safety Review Committee) Del 2: Opptil 16 mild til moderat AD-pasienter administrert en til opptil 3 doseringsnivåer av AZD3293
Legemiddel: AZD3293
Muntlig løsning
Placebo komparator: Placebo
Del 1: Placebo gitt (2 forsøkspersoner i hver kohort) Del 2: Placebo gitt (opptil 4 forsøkspersoner)
Legemiddel: Placebo
Muntlig løsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overvåking av uønskede hendelser
Tidsramme: Fra baseline opptil 20 dager
Fra baseline opptil 20 dager
Vurdering av vitale tegn (blodtrykk, puls og kroppstemperatur) og fysiske undersøkelser
Tidsramme: Fra baseline opptil 20 dager
Fra baseline opptil 20 dager
Kliniske laboratorietester (kjemi, hematologi, urinanalyse, nyresikkerhet)
Tidsramme: Fra baseline opptil 20 dager
Fra baseline opptil 20 dager
Vurdering av digitale elektrokardiogrammer med 12 avledninger for å måle rytme, frekvens, morfologi, QT/QTc-intervall
Tidsramme: Fra baseline opptil 20 dager
Fra baseline opptil 20 dager
Vurdering av telemetri, som rapportert av etterforsker Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Fra baseline opptil 20 dager
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) fanger opp forekomsten, alvorlighetsgraden og hyppigheten av selvmordsrelaterte tanker og atferd i løpet av vurderingsperioden. Noen spørsmål er ja/nei og noen er på en skala fra 1 (lav alvorlighetsgrad) til 5 (høy alvorlighetsgrad). Fullførte selvmordshendelser og ikke-dødelige selvmordshendelser er ja/nei-spørsmål og resultater som presenteres er antall deltakere med disse hendelsene. Forverring av selvmordstanker var en økning i alvorlighetsgraden av selvmordstanker fra baseline.
Fra baseline opptil 20 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Undersøkelse av effekten av AZD3293 på biomarkører i plasma og cerebrospinalvæske (CSF) som er relevante for Alzheimers sykdom (AD)
Tidsramme: Inntil 17 dager
Inntil 17 dager
Undersøkelse av effekten av AZD3293 på plasma- og cerebrospinalvæske (CSF) biomarkører som er relevante for Alzheimers sykdom (AD) hos mild-moderate AD-pasienter sammenlignet med eldre friske frivillige
Tidsramme: Inntil 17 dager
Inntil 17 dager
Undersøkelse av flerdose-farmakokinetikken for AZD3293 og dets metabolitt AZ13569724, inkludert doseproporsjonalitet for AZD3293 etter oral administrering
Tidsramme: Opp 17 dager
Opp 17 dager
Undersøkelse av farmakokinetikk/farmakodynamikk-forholdet til effekten av AZD3293 på biomarkører som er relevante for Alzheimers sykdom (AD) i plasma
Tidsramme: Inntil 17 dager
Inntil 17 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
AstraZeneca

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Robert C Alexander, MD, AstraZeneca
  • Hovedetterforsker: David Han, MD, PAREXEL/CCT Early Phase Clinical Unit

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2013

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2014

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. februar 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. april 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. april 2014

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • D5010C00002

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Frivillige Frivillige Eldre

Kliniske studier på AZD3293

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger