Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование с несколькими дозами, состоящее из двух частей, для оценки безопасности и эффектов AZD3293 у здоровых пожилых людей и пациентов с болезнью Альцгеймера

2 апреля 2014 г. обновлено: AstraZeneca

Фаза I, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, состоящее из двух частей, множественное исследование с возрастающей дозой для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и влияния на биомаркеры AZD3293 в плазме и спинномозговой жидкости у здоровых мужчин и нефертильных женщин пожилого возраста Добровольцы и пациенты с болезнью Альцгеймера легкой и средней степени тяжести

Это исследование, состоящее из двух частей, с участием здоровых мужчин и женщин (не имеющих детородного потенциала), пожилых добровольцев и пациентов с болезнью Альцгеймера для оценки безопасности, воздействия на организм и уровней препарата в крови, спинномозговой жидкости и моче. AZD3293. AZD3293 разрабатывается для лечения болезни Альцгеймера.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Фаза I, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, состоящее из двух частей, множественное исследование с возрастающей дозой для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и влияния на биомаркеры AZD3293 в плазме и спинномозговой жидкости у здоровых мужчин и нефертильных женщин пожилого возраста Добровольцы и пациенты с болезнью Альцгеймера легкой и средней степени тяжести

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
47

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 55 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Часть 1: Здоровые пожилые мужчины и женщины (недетородного возраста).
  • Часть 2: Мужчины и нефертильные женщины, пациенты с AD.
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 19 до 30 кг/м2 и вес не менее 50 кг и не более 100 кг.
  • Часть 2: Клинический диагноз вероятной БА в соответствии с критериями NINCDS-ADRDA.
  • Часть 2: Проявление симптомов БА не менее чем за 6 месяцев до рандомизации.

Критерий исключения:

  • Часть 1: История или наличие психического заболевания/состояния, желудочно-кишечных, почечных, печеночных, сердечно-сосудистых, психических заболеваний или заболеваний или нарушений сетчатки.
  • Часть 2: Серьезное заболевание, поражающее ЦНС, кроме болезни Альцгеймера, включая, помимо прочего, другие деменции, другие серьезные неврологические или серьезные психические заболевания.
  • История использования антипсихотических препаратов или хроническое использование антидепрессантов или анксиолитиков.
  • Частое употребление (более 2 дней в неделю в течение последних 12 недель) табака или других никотиновых продуктов.
  • Неврологические заболевания в анамнезе, включая судороги, недавнее ухудшение памяти или клинически значимую травму головы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: AZD3293
Часть 1: Планируется до 6 последовательных когорт здоровых пожилых субъектов с несколькими возрастающими дозами, начиная с 5 мг (при условии подтверждения Комитетом по анализу безопасности). до 3 уровней дозировки AZD3293
Лекарство: AZD3293
Пероральный раствор
Плацебо Компаратор: Плацебо
Часть 1: Введение плацебо (2 субъекта в каждой группе) Часть 2: Введение плацебо (до 4 субъектов)
Лекарство: Плацебо
Пероральный раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мониторинг нежелательных явлений
Временное ограничение: От исходного уровня до 20 дней
От исходного уровня до 20 дней
Оценка основных показателей жизнедеятельности (артериальное давление, пульс и температура тела) и физические осмотры
Временное ограничение: От исходного уровня до 20 дней
От исходного уровня до 20 дней
Клинические лабораторные тесты (химия, гематология, анализ мочи, почечная безопасность)
Временное ограничение: От исходного уровня до 20 дней
От исходного уровня до 20 дней
Оценка цифровых электрокардиограмм в 12 отведениях для измерения ритма, частоты, морфологии, интервала QT/QTc
Временное ограничение: От базового уровня до 20 дней
От базового уровня до 20 дней
Оценка телеметрии, согласно Колумбийской шкале оценки серьезности самоубийств (C-SSRS)
Временное ограничение: От исходного уровня до 20 дней
Колумбийская шкала оценки тяжести самоубийства (C-SSRS) фиксирует возникновение, тяжесть и частоту мыслей и поведения, связанных с самоубийством, в течение периода оценки. Некоторые вопросы отвечают «да/нет», а некоторые оцениваются по шкале от 1 (низкая серьезность) до 5 (высокая серьезность). Завершенные суицидальные и несмертельные суицидальные события представляют собой вопросы «да/нет», а представленные результаты представляют собой количество участников этих событий. Ухудшение суицидальных мыслей было увеличением тяжести суицидальных мыслей по сравнению с исходным уровнем.
От исходного уровня до 20 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Исследование влияния AZD3293 на биомаркеры плазмы и спинномозговой жидкости (ЦСЖ), имеющие отношение к болезни Альцгеймера (БА)
Временное ограничение: До 17 дней
До 17 дней
Исследование влияния AZD3293 на биомаркеры плазмы и спинномозговой жидкости (ЦСЖ), имеющие отношение к болезни Альцгеймера (БА), у пациентов с БА легкой и средней степени тяжести по сравнению с пожилыми здоровыми добровольцами.
Временное ограничение: До 17 дней
До 17 дней
Исследование фармакокинетики многократных доз AZD3293 и его метаболита AZ13569724, включая пропорциональность дозы AZD3293 после перорального приема
Временное ограничение: До 17 дней
До 17 дней
Исследование взаимосвязи между фармакокинетикой и фармакодинамикой влияния AZD3293 на биомаркеры, имеющие отношение к болезни Альцгеймера (БА), в плазме
Временное ограничение: До 17 дней
До 17 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
AstraZeneca

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Robert C Alexander, MD, AstraZeneca
  • Главный следователь: David Han, MD, PAREXEL/CCT Early Phase Clinical Unit

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 марта 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
18 февраля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 февраля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
20 февраля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
3 апреля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 апреля 2014 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • D5010C00002

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые пожилые добровольцы

Клинические исследования AZD3293

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками