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Um estudo de dose múltipla em duas partes para avaliar a segurança e os efeitos do AZD3293 em idosos saudáveis ​​e pacientes com Alzheimer

2 de abril de 2014 atualizado por: AstraZeneca

Estudo Fase I, Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo, em Duas Partes, Múltipla Dose Ascendente para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Efeito nos Biomarcadores de AZD3293 no Plasma e Líquido Cefalorraquidiano em Homens Saudáveis ​​e Idosos Não Férteis Voluntários e em pacientes com doença de Alzheimer leve a moderada

Este é um estudo de dose múltipla em duas partes em voluntários idosos saudáveis ​​do sexo masculino e feminino (sem potencial para engravidar) e em pacientes com doença de Alzheimer, para avaliar a segurança, os efeitos no corpo e os níveis de drogas no sangue, LCR e urina de AZD3293. AZD3293 está sendo desenvolvido para o tratamento da doença de Alzheimer

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Estudo Fase I, Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo, em Duas Partes, Múltipla Dose Ascendente para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Efeito nos Biomarcadores de AZD3293 no Plasma e Líquido Cefalorraquidiano em Homens Saudáveis ​​e Idosos Não Férteis Voluntários e em pacientes com doença de Alzheimer leve a moderada

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
47

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Glendale, California, Estados Unidos
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

55 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Parte 1: Idosos saudáveis ​​do sexo masculino e feminino (sem potencial para engravidar).
  • Parte 2: Pacientes masculinos e femininos não férteis com DA.
  • Índice de massa corporal (IMC) entre 19 e 30 kg/m2 e peso mínimo de 50 kg e máximo de 100 kg.
  • Parte 2: Diagnóstico clínico de DA provável de acordo com os critérios NINCDS-ADRDA.
  • Parte 2: Manifestação de sintomas de DA pelo menos 6 meses antes da randomização.

Critério de exclusão:

  • Parte 1: Histórico ou presença de doença/condição psiquiátrica, doenças ou distúrbios gastrointestinais, renais, hepáticos, cardiovasculares, psiquiátricos ou retinianos.
  • Parte 2: Doença significativa afetando o SNC além da doença de Alzheimer, incluindo, entre outras, outras demências, outras doenças neurológicas ou psiquiátricas importantes.
  • História de uso de medicamentos antipsicóticos ou uso crônico de antidepressivos ou ansiolíticos.
  • Uso frequente (mais de 2 dias por semana nas últimas 12 semanas) de tabaco ou outros produtos derivados da nicotina.
  • História de doença neurológica, incluindo convulsões, perda de memória recente ou traumatismo craniano clinicamente significativo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: AZD3293
Parte 1: Até 6 coortes sequenciais de indivíduos idosos saudáveis ​​são planejados, com múltiplas doses crescentes, começando com 5 mg (sujeito a confirmação pelo Comitê de Revisão de Segurança) Parte 2: Até 16 pacientes com DA leve a moderada administrados um a até 3 níveis de dosagem de AZD3293
Medicamento: AZD3293
Solução oral
Comparador de Placebo: Placebo
Parte 1: Placebo administrado (2 indivíduos em cada coorte) Parte 2: Placebo administrado (até 4 indivíduos)
Medicamento: Placebo
Solução oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Monitoramento de eventos adversos
Prazo: Da linha de base até 20 dias
Da linha de base até 20 dias
Avaliação dos sinais vitais (pressão arterial, pulso e temperatura corporal) e exames físicos
Prazo: Da linha de base até 20 dias
Da linha de base até 20 dias
Exames laboratoriais clínicos (química, hematologia, urinálise, segurança renal)
Prazo: Da linha de base até 20 dias
Da linha de base até 20 dias
Avaliação de eletrocardiogramas digitais de 12 derivações para medir ritmo, frequência, morfologia, intervalo QT/QTc
Prazo: Fron Baseline até 20 dias
Fron Baseline até 20 dias
Avaliação da telemetria, conforme relatado pelo investigador Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Prazo: Da linha de base até 20 dias
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) captura a ocorrência, gravidade e frequência de pensamentos e comportamentos relacionados ao suicídio durante o período de avaliação. Algumas perguntas são sim/não e algumas estão em uma escala de 1 (baixa gravidade) a 5 (alta gravidade). Os eventos de suicídio consumado e suicídio não fatal são perguntas sim/não e os resultados apresentados são o número de participantes com esses eventos. O agravamento da ideação suicida foi um aumento na gravidade da ideação suicida desde o início.
Da linha de base até 20 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Investigação do efeito de AZD3293 em biomarcadores de plasma e líquido cefalorraquidiano (LCR) relevantes para a Doença de Alzheimer (AD)
Prazo: Até 17 dias
Até 17 dias
Investigação do efeito de AZD3293 em biomarcadores de plasma e líquido cefalorraquidiano (LCR) relevantes para a Doença de Alzheimer (DA) em pacientes com DA leve a moderada em comparação com voluntários saudáveis ​​idosos
Prazo: Até 17 dias
Até 17 dias
Investigação da farmacocinética de dose múltipla para AZD3293 e seu metabólito AZ13569724, incluindo proporcionalidade de dose para AZD3293 após administração oral
Prazo: Até 17 dias
Até 17 dias
Investigação da relação farmacocinética/farmacodinâmica do efeito do AZD3293 em biomarcadores relevantes para a Doença de Alzheimer (DA) no plasma
Prazo: Até 17 dias
Até 17 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
AstraZeneca

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Robert C Alexander, MD, AstraZeneca
  • Investigador principal: David Han, MD, PAREXEL/CCT Early Phase Clinical Unit

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de fevereiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de fevereiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de fevereiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de abril de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de abril de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • D5010C00002

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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