Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En todelt flerdosisundersøgelse for at vurdere sikkerheden og virkningerne af AZD3293 hos raske ældre og Alzheimers patienter

2. april 2014 opdateret af: AstraZeneca

Et fase I, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, todelt, multiple stigende dosisstudie til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og effekt på biomarkører af AZD3293 i plasma og cerebrospinalvæske hos raske mandlige og ikke-fertile ældre kvinder Frivillige og patienter med mild til moderat Alzheimers sygdom

Dette er et todelt flerdosisstudie i raske mandlige og kvindelige (ikke-bartile) ældre frivillige og patienter med Alzheimers sygdom for at vurdere sikkerheden, virkningerne på kroppen og blod-, cerebrospinalvæske og urin-lægemiddelniveauer af AZD3293. AZD3293 udvikles til behandling af Alzheimers sygdom

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et fase I, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, todelt, multiple stigende dosisstudie til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og effekt på biomarkører af AZD3293 i plasma og cerebrospinalvæske hos raske mandlige og ikke-fertile ældre kvinder Frivillige og patienter med mild til moderat Alzheimers sygdom

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
47

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Glendale, California, Forenede Stater
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

55 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Del 1: Sunde ældre mandlige og kvindelige (ikke-fertile) forsøgspersoner.
  • Del 2: Mandlige og ikke-fertile kvindelige AD-patienter.
  • Body mass index (BMI) mellem 19 og 30 kg/m2 og vejer mindst 50 kg og ikke mere end 100 kg.
  • Del 2: Klinisk diagnose af sandsynlig AD i henhold til NINCDS-ADRDA kriterierne.
  • Del 2: Manifestation af AD-symptomer mindst 6 måneder før randomisering.

Ekskluderingskriterier:

  • Del 1: Anamnese eller tilstedeværelse af psykiatrisk sygdom/tilstand, gastrointestinale, nyre-, lever-, kardiovaskulære, psykiatriske eller retinale sygdomme eller lidelser.
  • Del 2: Signifikant sygdom, der påvirker CNS bortset fra Alzheimers sygdom, herunder men ikke begrænset til andre demenssygdomme, anden signifikant neurologisk eller større psykiatrisk sygdom.
  • Anamnese med brug af antipsykotiske lægemidler eller kronisk brug af antidepressiva eller angstdæmpende lægemidler.
  • Hyppig brug (mere end 2 dage om ugen i løbet af de sidste 12 uger) af tobak eller andre nikotinprodukter.
  • Anamnese med neurologisk sygdom, herunder anfald, nylig hukommelsessvækkelse eller klinisk signifikant hovedskade.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: AZD3293
Del 1: Der er planlagt op til 6 sekventielle kohorter af raske ældre forsøgspersoner med flere stigende doser, startende med 5 mg (med forbehold for bekræftelse af Safety Review Committee) Del 2: Op til 16 mild til moderat AD-patienter administreret en til op til 3 dosisniveauer af AZD3293
Medicin: AZD3293
Oral opløsning
Placebo komparator: Placebo
Del 1: Placebo givet (2 forsøgspersoner i hver kohorte) Del 2: Placebo givet (op til 4 forsøgspersoner)
Medicin: Placebo
Oral opløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overvågning af uønskede hændelser
Tidsramme: Fra baseline op til 20 dage
Fra baseline op til 20 dage
Vurdering af vitale tegn (blodtryk, puls og kropstemperatur) og fysiske undersøgelser
Tidsramme: Fra baseline op til 20 dage
Fra baseline op til 20 dage
Kliniske laboratorietests (kemi, hæmatologi, urinanalyse, nyresikkerhed)
Tidsramme: Fra baseline op til 20 dage
Fra baseline op til 20 dage
Vurdering af 12-aflednings digitale elektrokardiogrammer til måling af rytme, hastighed, morfologi, QT/QTc-interval
Tidsramme: Fra baseline op til 20 dage
Fra baseline op til 20 dage
Vurdering af telemetri, som rapporteret af Investigator Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Fra baseline op til 20 dage
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) fanger forekomsten, sværhedsgraden og hyppigheden af ​​selvmordsrelaterede tanker og adfærd under vurderingsperioden. Nogle spørgsmål er ja/nej, og nogle er på en skala fra 1 (lav sværhedsgrad) til 5 (høj sværhedsgrad). Gennemførte selvmordsbegivenheder og ikke-dødelige selvmordsbegivenheder er ja/nej-spørgsmål, og resultaterne er antallet af deltagere med disse hændelser. Forværring af selvmordstanker var en stigning i sværhedsgraden af ​​selvmordstanker fra baseline.
Fra baseline op til 20 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Undersøgelse af effekten af ​​AZD3293 på plasma- og cerebrospinalvæske (CSF) biomarkører, der er relevante for Alzheimers sygdom (AD)
Tidsramme: Op til 17 dage
Op til 17 dage
Undersøgelse af effekten af ​​AZD3293 på plasma- og cerebrospinalvæske (CSF) biomarkører, der er relevante for Alzheimers sygdom (AD) hos mild-moderat AD-patienter sammenlignet med ældre raske frivillige
Tidsramme: Op til 17 dage
Op til 17 dage
Undersøgelse af flerdosis farmakokinetik for AZD3293 og dets metabolit AZ13569724, herunder dosisproportionalitet for AZD3293 efter oral administration
Tidsramme: Op 17 dage
Op 17 dage
Undersøgelse af farmakokinetik/farmakodynamik forholdet mellem effekten af ​​AZD3293 på biomarkører, der er relevante for Alzheimers sygdom (AD) i plasma
Tidsramme: Op til 17 dage
Op til 17 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AstraZeneca

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Robert C Alexander, MD, AstraZeneca
  • Ledende efterforsker: David Han, MD, PAREXEL/CCT Early Phase Clinical Unit

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. februar 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. april 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D5010C00002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AZD3293

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger