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Bupivacaïne liposomale versus norme de soins dans la chirurgie totale du genou

1 décembre 2017 mis à jour par: Robert Fada, MD, OhioHealth

Bupivacaïne liposomale locale versus norme de soins dans une approche analgésique épargnant les opioïdes pour l'arthroplastie totale du genou : un essai prospectif, randomisé et contrôlé

Le but de cette étude est de déterminer si la bupivacaïne liposomale est efficace dans la gestion de la douleur après une arthroplastie totale du genou, par rapport à l'analgésie standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La bupivacaïne liposomale (Exparel®) est un anesthésique local constitué de bupivacaïne encapsulée dans des liposomes. Il est conçu pour être injecté au moment de la chirurgie dans les tissus mous locaux. En raison de son système d'administration liposomique unique, il a été démontré que la bupivacaïne liposomale (Exparel®) procure jusqu'à 96 heures de soulagement de la douleur après une intervention chirurgicale. Cela en fait une option intéressante pour les patients ayant subi une arthroplastie totale du genou. Combinée à l'efficacité prouvée de l'anesthésie régionale, la bupivacaïne liposomale peropératoire (Exparel®) peut procurer un soulagement prolongé de la douleur après une arthroplastie totale du genou. Cela a le potentiel d'éviter le besoin de médicaments opioïdes. Avec un meilleur contrôle de la douleur, les effets secondaires des médicaments peuvent être évités et la durée du séjour du patient à l'hôpital peut être raccourcie.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
60

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
        • OhioHealth Grant Medical Center Bone and Joint Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Au moins 18 ans
  • Prévu pour subir une arthroplastie totale du genou (TKA) réalisée par l'investigateur principal

Critère d'exclusion:

  • Âge <18 ans
  • Enceinte ou allaitante
  • Non anglophone
  • Incapable de donner un consentement éclairé
  • Patients admis ou sortis d'un établissement médical (en raison de la probabilité d'une mobilité limitée et/ou des durées minimales de séjour requises, résultat principal confondant), y compris d'autres hôpitaux, des établissements de soins infirmiers qualifiés, des hôpitaux de soins aigus de longue durée, etc.
  • Patients incapables d'effectuer une marche de 140 pieds assistée par un dispositif au départ
  • Patients présentant des contre-indications à toute formulation de bupivacaïne ou de ropivacaïne, aux blocs nerveux ou à l'un des agents locaux utilisés (morphine IV, kétorolac ou méthylprednisolone).
  • Patients prenant un opioïde d'entretien à longue durée d'action avant l'admission pour chirurgie (p. ex., méthadone, oxycontin)
  • Patients subissant des PTG bilatérales simultanées, car cela augmenterait la dose d'Exparel par patient (nous sommes limités à une dose par patient)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Bupivacaïne liposomale
Bloc nerveux préopératoire du canal adducteur (20 ml de ropivacaïne à 0,5%). Bupivacaïne liposomale (diluée à 60 mL) : 20 mL dans la poche postérieure, 20 mL dans la poche latérale et 20 mL dans la médiale, y compris tous les tissus profonds et superficiels de ces zones.
Médicament: Bupivacaïne liposomale
Autres noms:
  • Exparel
Comparateur actif: Norme de soins
Bloc nerveux préopératoire du canal adducteur (20 ml de ropivacaïne à 0,5%). Blocage peropératoire du nerf poplité par le chirurgien : 20 mL de ropivacaïne à 0,2 % et une injection péri-articulaire de 10 mg de morphine, 30 mg de kétorolac et 40 mg de méthylprednisolone.
Médicament: Norme de soins
Bloc nerveux préopératoire du canal adducteur (20 ml de ropivacaïne à 0,5%). Blocage peropératoire du nerf poplité par le chirurgien : 20 mL de ropivacaïne à 0,2 % et une injection péri-articulaire de 10 mg de morphine, 30 mg de kétorolac et 40 mg de méthylprednisolone.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de séances de physiothérapie nécessaires pour la sortie
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée de leur séjour à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 2,5 jours.
Nombre de séances de physiothérapie (PT) nécessaires à la sortie. Une diminution significative du nombre de séances sera définie comme ≥ 2. En règle générale, il y a 2 séances par jour, chaque patient effectuant en moyenne 4 à 5 séances lors de son admission.
Les participants seront suivis pendant toute la durée de leur séjour à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 2,5 jours.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores moyens de la douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA) pendant le séjour à l'hôpital
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée de leur séjour à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 2,5 jours.
L'EVA a été mesurée à l'aide d'une échelle allant de 0 à 10. Des scores plus élevés indiquent plus de douleur ou un résultat pire. Les patients avaient des douleurs mesurées un nombre variable de fois après la chirurgie avant la sortie. Le score EVA moyen pendant le séjour à l'hôpital pour chaque patient a été calculé
Les participants seront suivis pendant toute la durée de leur séjour à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 2,5 jours.
Durée du séjour (LOS, en jours)
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée de leur séjour à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 2,5 jours.
Les participants seront suivis pendant toute la durée de leur séjour à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 2,5 jours.
Consommation d'opioïdes en équivalents de morphine orale (OME, en milligrammes)
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée de leur séjour à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 2,5 jours.
Les participants seront suivis pendant toute la durée de leur séjour à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 2,5 jours.
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés aux opioïdes (ORAE) pendant le séjour à l'hôpital
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée de leur séjour à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 2,5 jours.
  1. Nausée
  2. Vomissement
  3. Constipation
  4. iléus
  5. Prurit
  6. Dépression respiratoire
  7. Sur-sédation
Les participants seront suivis pendant toute la durée de leur séjour à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 2,5 jours.
Coût total des soins (en dollars)
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée de leur séjour à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 2,5 jours.
Les participants seront suivis pendant toute la durée de leur séjour à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 2,5 jours.
Réadmission à l'hôpital Non compris les admissions Procédures planifiées
Délai: Les participants seront suivis pendant 30 jours après avoir quitté l'hôpital.
Les participants seront suivis pendant 30 jours après avoir quitté l'hôpital.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
OhioHealth

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Robert Fada, MD, OhioHealth
  • Directeur d'études: Sara Jordan, PharmD, BCPS, OhioHealth

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 août 2014

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mars 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
15 août 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 août 2014

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
18 août 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
2 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 décembre 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 14-0024

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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