Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Bupivacaína liposomal versus tratamiento estándar en cirugía total de rodilla

1 de diciembre de 2017 actualizado por: Robert Fada, MD, OhioHealth

Bupivacaína liposomal local versus atención estándar en un enfoque analgésico ahorrador de opiáceos para la artroplastia total de rodilla: un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado

El objetivo de este estudio es determinar si la bupivacaína liposomal es eficaz en el tratamiento del dolor después de una artroplastia total de rodilla, en comparación con la analgesia estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La bupivacaína liposomal (Exparel®) es un anestésico local compuesto por bupivacaína liposomal encapsulada. Está diseñado para ser inyectado en el momento de la cirugía en los tejidos blandos locales. Debido a su exclusivo sistema de administración liposomal, se ha demostrado que la bupivacaína liposomal (Exparel®) brinda hasta 96 horas de alivio del dolor después de las cirugías. Esto lo convierte en una opción atractiva en pacientes con artroplastia total de rodilla. En combinación con la eficacia comprobada de la anestesia regional, la bupivacaína liposomal intraoperatoria (Exparel®) puede proporcionar un alivio prolongado del dolor después de una artroplastia total de rodilla. Esto tiene el potencial de evitar la necesidad de medicamentos opioides. Con un mejor control del dolor, se pueden evitar los efectos secundarios de los medicamentos y se puede acortar la estadía del paciente en el hospital.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • OhioHealth Grant Medical Center Bone and Joint Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Al menos 18 años de edad
  • Programado para someterse a una artroplastia total de rodilla (TKA) realizada por el investigador principal

Criterio de exclusión:

  • Edad <18 años
  • embarazada o amamantando
  • no hablan inglés
  • Incapaz de dar consentimiento informado
  • Pacientes admitidos o dados de alta en un centro médico (debido a la probabilidad de movilidad limitada y/o la duración mínima requerida de la estadía, resultado primario confuso), incluidos otros hospitales, centros de enfermería especializada, hospitales de cuidados agudos a largo plazo, etc.
  • Pacientes incapaces de completar una caminata de 140 pies asistida por dispositivo al inicio del estudio
  • Pacientes con contraindicaciones para cualquier formulación de bupivacaína o ropivacaína, para bloqueos nerviosos o cualquiera de los agentes locales utilizados (morfina IV, ketorolaco o metilprednisolona).
  • Pacientes que reciben un opioide de mantenimiento de acción prolongada antes de la admisión para cirugía (p. ej., metadona, oxycontin)
  • Pacientes sometidos a ATR bilaterales simultáneas, ya que esto aumentaría la dosis de Exparel por paciente (estamos limitados a una dosis por paciente)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Bupivacaína liposomal
Bloqueo preoperatorio del nervio del canal aductor (20 ml de ropivacaína al 0,5 %). Bupivacaína liposomal (diluida a 60 ml): 20 ml en la bolsa posterior, 20 ml en la lateral y 20 ml en la medial, incluidos todos los tejidos profundos y superficiales de estas áreas.
Droga: Bupivacaína liposomal
Otros nombres:
  • Exparel
Comparador activo: Estándar de cuidado
Bloqueo preoperatorio del nervio del canal aductor (20 ml de ropivacaína al 0,5 %). Bloqueo intraoperatorio del nervio poplíteo por parte del cirujano: 20ml de ropivacaína al 0,2% y una inyección periarticular de 10mg de morfina, 30mg de ketorolaco y 40mg de metilprednisolona.
Droga: Estándar de cuidado
Bloqueo preoperatorio del nervio del canal aductor (20 ml de ropivacaína al 0,5 %). Bloqueo intraoperatorio del nervio poplíteo por parte del cirujano: 20ml de ropivacaína al 0,2% y una inyección periarticular de 10mg de morfina, 30mg de ketorolaco y 40mg de metilprednisolona.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sesiones de fisioterapia necesarias para el alta
Periodo de tiempo: Se seguirá a los participantes durante la duración de su estadía en el hospital, un promedio esperado de 2,5 días.
Número de sesiones de fisioterapia (PT) necesarias para el alta. Una disminución significativa en el número de sesiones se definirá como ≥ 2. Normalmente, hay 2 sesiones por día y cada paciente completa un promedio de 4-5 sesiones durante su ingreso.
Se seguirá a los participantes durante la duración de su estadía en el hospital, un promedio esperado de 2,5 días.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones medias de dolor en la escala analógica visual (VAS) durante la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Se seguirá a los participantes durante la duración de su estadía en el hospital, un promedio esperado de 2,5 días.
La EVA se midió mediante una escala que varió de 0 a 10. Las puntuaciones más altas indican más dolor o un peor resultado. Los pacientes tenían dolor medido un número variable de veces después de la cirugía antes del alta. Se calculó la puntuación media de la EVA durante la estancia hospitalaria de cada paciente
Se seguirá a los participantes durante la duración de su estadía en el hospital, un promedio esperado de 2,5 días.
Duración de la estadía (LOS, en días)
Periodo de tiempo: Se seguirá a los participantes durante la duración de su estadía en el hospital, un promedio esperado de 2,5 días.
Se seguirá a los participantes durante la duración de su estadía en el hospital, un promedio esperado de 2,5 días.
Consumo de opioides en equivalentes de morfina oral (OMEs, en miligramos)
Periodo de tiempo: Se seguirá a los participantes durante la duración de su estadía en el hospital, un promedio esperado de 2,5 días.
Se seguirá a los participantes durante la duración de su estadía en el hospital, un promedio esperado de 2,5 días.
Número de participantes con eventos adversos relacionados con opioides (ORAE) durante la estadía en el hospital
Periodo de tiempo: Se seguirá a los participantes durante la duración de su estadía en el hospital, un promedio esperado de 2,5 días.
  1. Náuseas
  2. vómitos
  3. Constipación
  4. Íleo
  5. Prurito
  6. Depresion respiratoria
  7. exceso de sedación
Se seguirá a los participantes durante la duración de su estadía en el hospital, un promedio esperado de 2,5 días.
Costo total de la atención (dólares)
Periodo de tiempo: Se seguirá a los participantes durante la duración de su estadía en el hospital, un promedio esperado de 2,5 días.
Se seguirá a los participantes durante la duración de su estadía en el hospital, un promedio esperado de 2,5 días.
Readmisión Hospitalaria Sin Incluir Admisiones Procedimientos Planificados
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante 30 días después de salir del hospital.
Los participantes serán seguidos durante 30 días después de salir del hospital.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
OhioHealth

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Robert Fada, MD, OhioHealth
  • Director de estudio: Sara Jordan, PharmD, BCPS, OhioHealth

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de agosto de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de agosto de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de agosto de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de diciembre de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 14-0024

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Bupivacaína liposomal

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones