Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lipozomální bupivakain versus standardní péče v totální chirurgii kolene

1. prosince 2017 aktualizováno: Robert Fada, MD, OhioHealth

Lokální lipozomální bupivakain versus standardní péče v analgetickém přístupu šetřícím opioidy k totální endoprotéze kolene: prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie

Účelem této studie je určit, zda je lipozomální bupivakain účinný při zvládání bolesti po totální endoprotéze kolene ve srovnání se standardní analgezií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Lipozomální bupivakain (Exparel®) je lokální anestetikum tvořené lipozomálně zapouzdřeným bupivakainem. Je určen k injekční aplikaci v době operace do místních měkkých tkání. Liposomální bupivakain (Exparel®) díky svému jedinečnému lipozomálnímu aplikačnímu systému poskytuje až 96 hodin úlevu od bolesti po operacích. To z něj činí atraktivní možnost u pacientů s totální endoprotézou kolene. V kombinaci s prokázanou účinností regionální anestezie může intraoperační lipozomální bupivakain (Exparel®) poskytnout rozšířenou úlevu od bolesti po totální endoprotéze kolene. To má potenciál vyhnout se potřebě opioidních léků. Díky lepší kontrole bolesti se lze vyhnout vedlejším účinkům léků a zkrátit dobu pobytu pacienta v nemocnici.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
        • OhioHealth Grant Medical Center Bone and Joint Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 18 let
  • Plánováno podstoupit totální endoprotézu kolenního kloubu (TKA) provedenou hlavním zkoušejícím

Kritéria vyloučení:

  • Věk <18 let
  • Těhotné nebo kojící
  • Neanglicky mluvící
  • Nelze dát informovaný souhlas
  • Pacienti přijatí ze zdravotnického zařízení nebo propuštění do zdravotnického zařízení (kvůli pravděpodobnosti omezené pohyblivosti a/nebo požadované minimální délce pobytu, matoucímu primárnímu výsledku), včetně jiných nemocnic, kvalifikovaných ošetřovatelských zařízení, léčeben dlouhodobé akutní péče atd.
  • Pacienti, kteří na začátku nebyli schopni dokončit chůzi 140 stop s pomocí přístroje
  • Pacienti s kontraindikací (kontraindikacemi) jakékoli lékové formy bupivakainu nebo ropivakainu, nervových blokád nebo jakéhokoli z lokálně používaných látek (IV morfin, ketorolak nebo methylprednisolon).
  • Pacienti užívající dlouhodobě působící udržovací opioid před přijetím k operaci (např. metadon, oxycontin)
  • Pacienti podstupující simultánní bilaterální TKA, protože by to zvýšilo dávku přípravku Exparel na pacienta (jsme omezeni na jednu dávku na pacienta)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Lipozomální bupivakain
Předoperační blokáda aduktorového nervu (20 ml 0,5% ropivakainu). Lipozomální bupivakain (zředěný na 60 ml): 20 ml do zadní kapsy, 20 ml do laterální a 20 ml do mediální, včetně všech hlubokých a povrchových tkání těchto oblastí.
Lék: Lipozomální bupivakain
Ostatní jména:
  • Exparel
Aktivní komparátor: Standartní péče
Předoperační blokáda aduktorového nervu (20 ml 0,5% ropivakainu). Intraoperační blokáda popliteálního nervu od chirurga: 20 ml 0,2% ropivakainu a periartikulární injekce 10 mg morfinu, 30 mg ketorolaku a 40 mg methylprednisolonu.
Lék: Standartní péče
Předoperační blokáda aduktorového nervu (20 ml 0,5% ropivakainu). Intraoperační blokáda popliteálního nervu od chirurga: 20 ml 0,2% ropivakainu a periartikulární injekce 10 mg morfinu, 30 mg ketorolaku a 40 mg methylprednisolonu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet fyzioterapeutických relací nezbytných pro propuštění
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu jejich pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2,5 dne.
Počet sezení fyzikální terapie (PT) nutných k propuštění. Významné snížení počtu sezení bude definováno jako ≥ 2. Obvykle se jedná o 2 sezení denně, přičemž každý pacient během přijetí absolvuje v průměru 4–5 sezení.
Účastníci budou sledováni po dobu jejich pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2,5 dne.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná vizuální analogová škála (VAS) skóre bolesti během pobytu v nemocnici
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu jejich pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2,5 dne.
VAS byl měřen pomocí stupnice, která se pohybovala od 0 do 10. Vyšší skóre značí větší bolest nebo horší výsledek. Pacienti měli po operaci před propuštěním bolest měřenou různě často. Pro každého pacienta bylo vypočteno průměrné skóre VAS během pobytu v nemocnici
Účastníci budou sledováni po dobu jejich pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2,5 dne.
Délka pobytu (LOS, ve dnech)
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu jejich pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2,5 dne.
Účastníci budou sledováni po dobu jejich pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2,5 dne.
Spotřeba opioidů v perorálních ekvivalentech morfinu (OME, v miligramech)
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu jejich pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2,5 dne.
Účastníci budou sledováni po dobu jejich pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2,5 dne.
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s opiáty (ORAE) během pobytu v nemocnici
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu jejich pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2,5 dne.
  1. Nevolnost
  2. Zvracení
  3. Zácpa
  4. Ileus
  5. Pruritus
  6. Respirační deprese
  7. Nadměrná sedace
Účastníci budou sledováni po dobu jejich pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2,5 dne.
Celkové náklady na péči (dolary)
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu jejich pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2,5 dne.
Účastníci budou sledováni po dobu jejich pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2,5 dne.
Opětovné přijetí do nemocnice nezahrnuje plánované procedury přijetí
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 30 dnů po opuštění nemocnice.
Účastníci budou sledováni po dobu 30 dnů po opuštění nemocnice.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
OhioHealth

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Fada, MD, OhioHealth
  • Ředitel studie: Sara Jordan, PharmD, BCPS, OhioHealth

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. prosince 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 14-0024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lipozomální bupivakain

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení