Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Liposomal Bupivacaine Versus Standard of Care i Total Knee Surgery

1. desember 2017 oppdatert av: Robert Fada, MD, OhioHealth

Lokal liposomal bupivakain versus standard for omsorg i en opioidsparende smertestillende tilnærming til total kneartroplastikk: en prospektiv, randomisert, kontrollert prøvelse

Hensikten med denne studien er å finne ut om liposomalt bupivakain er effektivt i behandling av smerte etter total kneartroplastikk, sammenlignet med standardbehandlingsanalgesi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Liposomal bupivakain (Exparel®) er et lokalbedøvelsesmiddel som består av liposomalt innkapslet bupivakain. Den er designet for å injiseres i det lokale bløtvevet ved operasjon. På grunn av sitt unike liposomale leveringssystem, har Liposomal bupivacaine (Exparel®) vist seg å gi opptil 96 timers smertelindring etter operasjoner. Dette gjør det til et attraktivt alternativ for pasienter med total kneprotese. Kombinert med den påviste effekten av regional anestesi, kan intraoperativ liposomal bupivakain (Exparel®) gi utvidet smertelindring etter total kneartroplastikk. Dette har potensial til å unngå behovet for opioidmedisiner. Med bedre smertekontroll kan medisinbivirkninger unngås og pasientens liggetid på sykehuset kan forkortes.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
        • OhioHealth Grant Medical Center Bone and Joint Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 18 år
  • Planlagt å gjennomgå total kneartroplastikk (TKA) utført av hovedetterforskeren

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år
  • Gravid eller ammende
  • Ikke-engelsktalende
  • Kan ikke gi informert samtykke
  • Pasienter innlagt fra eller utskrevet til et medisinsk anlegg (på grunn av sannsynligheten for begrenset mobilitet og/eller påkrevde minimumsoppholdslengder, forvirrende primærutfall), inkludert andre sykehus, kvalifiserte sykepleieinstitusjoner, langtidssykehus, etc.
  • Pasienter som ikke er i stand til å fullføre en apparatassistert 140 fots gange ved baseline
  • Pasienter med kontraindikasjon(er) til en hvilken som helst bupivakain- eller ropivakain-formulering, til nerveblokkeringer eller noen av de lokale midlene som brukes (iv morfin, ketorolac eller metylprednisolon).
  • Pasienter på et langtidsvirkende vedlikeholdsopioid før innleggelse for operasjon (f.eks. metadon, oxycontin)
  • Pasienter som gjennomgår samtidige bilaterale TKA, da dette vil øke dosen av Exparel per pasient (vi er begrenset til én dose per pasient)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Liposomal bupivakain
Preoperativ adduktorkanal nerveblokk (20 ml 0,5 % ropivakain). Liposomal bupivakain (fortynnet til 60 ml): 20 ml i den bakre lommen, 20 ml i den laterale og 20 ml i den mediale, inkludert alle dype og overfladiske vev i disse områdene.
Legemiddel: Liposomal bupivakain
Andre navn:
  • Exparel
Aktiv komparator: Velferdstandard
Preoperativ adduktorkanal nerveblokk (20 ml 0,5 % ropivakain). Intraoperativ popliteal nerveblokk fra kirurgen: 20mL 0,2% ropivakain og en periartikulær injeksjon av 10mg morfin, 30mg ketorolac og 40mg metylprednisolon.
Legemiddel: Velferdstandard
Preoperativ adduktorkanal nerveblokk (20 ml 0,5 % ropivakain). Intraoperativ popliteal nerveblokk fra kirurgen: 20mL 0,2% ropivakain og en periartikulær injeksjon av 10mg morfin, 30mg ketorolac og 40mg metylprednisolon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall fysioterapiøkter som er nødvendig for utskrivning
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2,5 dager.
Antall fysiske terapiøkter (PT) som er nødvendige for utskrivning. En betydelig reduksjon i antall økter vil bli definert som ≥ 2. Vanligvis er det 2 økter per dag, hvor hver pasient gjennomfører gjennomsnittlig 4-5 økter under innleggelsen.
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2,5 dager.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig visuell analog skala (VAS) smertescore under sykehusopphold
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2,5 dager.
VAS ble målt ved hjelp av en skala som varierte fra 0 til 10. Høyere skårer indikerer mer smerte, eller et dårligere utfall. Pasientene fikk målt smerte et variabelt antall ganger etter operasjonen før utskrivning. Gjennomsnittlig VAS-score under sykehusoppholdet for hver pasient ble beregnet
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2,5 dager.
Oppholdslengde (LOS, i dager)
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2,5 dager.
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2,5 dager.
Opioidforbruk i orale morfinekvivalenter (OME, i milligram)
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2,5 dager.
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2,5 dager.
Antall deltakere med opioidrelaterte bivirkninger (ORAE) under sykehusopphold
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2,5 dager.
  1. Kvalme
  2. Oppkast
  3. Forstoppelse
  4. Ileus
  5. Kløe
  6. Respirasjonsdepresjon
  7. Oversedasjon
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2,5 dager.
Totale pleiekostnader (dollar)
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2,5 dager.
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2,5 dager.
Gjeninnleggelse på sykehus ikke inkludert innleggelser Planlagte prosedyrer
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i 30 dager etter at de har forlatt sykehuset.
Deltakerne vil bli fulgt i 30 dager etter at de har forlatt sykehuset.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
OhioHealth

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Robert Fada, MD, OhioHealth
  • Studieleder: Sara Jordan, PharmD, BCPS, OhioHealth

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. august 2014

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. desember 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 14-0024

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artrose, kne

Kliniske studier på Liposomal bupivakain

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger