Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Liposomale bupivacaïne versus standaardzorg bij totale kniechirurgie

1 december 2017 bijgewerkt door: Robert Fada, MD, OhioHealth

Lokale liposomale bupivacaïne versus standaardzorg in een opioïde-sparende analgetische benadering van totale knieartroplastiek: een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is om vast te stellen of liposomaal bupivacaïne effectief is bij de behandeling van pijn na een totale knieartroplastiek, in vergelijking met standaardbehandeling van analgesie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Liposomaal bupivacaïne (Exparel®) is een lokaal anestheticum dat bestaat uit liposomaal ingekapseld bupivacaïne. Het is ontworpen om te worden geïnjecteerd op het moment van een operatie in de lokale zachte weefsels. Vanwege het unieke liposomale afgiftesysteem is aangetoond dat liposomale bupivacaïne (Exparel®) tot 96 uur pijnverlichting biedt na operaties. Dit maakt het een aantrekkelijke optie bij patiënten met een totale knieartroplastiek. In combinatie met de bewezen werkzaamheid van regionale anesthesie kan intraoperatieve liposomale bupivacaïne (Exparel®) langdurige pijnverlichting bieden na een totale knieartroplastiek. Dit heeft het potentieel om de noodzaak van opioïde medicatie te vermijden. Met een betere pijnbestrijding kunnen bijwerkingen van medicijnen worden vermeden en kan het verblijf van de patiënt in het ziekenhuis worden verkort.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
60

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
        • OhioHealth Grant Medical Center Bone and Joint Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minstens 18 jaar oud
  • Gepland om een ​​totale knieartroplastiek (TKA) te ondergaan, uitgevoerd door de hoofdonderzoeker

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd <18 jaar
  • Zwanger of borstvoeding
  • Niet Engelstalig
  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven
  • Patiënten die zijn opgenomen in of zijn ontslagen uit een medische faciliteit (vanwege de waarschijnlijkheid van beperkte mobiliteit en/of vereiste minimale verblijfsduur, verwarrende primaire uitkomst), inclusief andere ziekenhuizen, bekwame verpleegfaciliteiten, ziekenhuizen voor langdurige acute zorg, enz.
  • Patiënten die bij baseline niet in staat zijn om een ​​door het apparaat ondersteunde wandeling van 140 voet te maken
  • Patiënten met contra-indicatie(s) voor een formulering van bupivacaïne of ropivacaïne, voor zenuwblokkades of voor een van de gebruikte lokale middelen (IV morfine, ketorolac of methylprednisolon).
  • Patiënten die een langwerkend onderhoudsopioïde gebruiken voorafgaand aan opname voor een operatie (bijv. Methadon, oxycontin)
  • Patiënten die gelijktijdige bilaterale TKP's ondergaan, aangezien dit de dosis Exparel per patiënt zou verhogen (we zijn beperkt tot één dosis per patiënt)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Liposomaal bupivacaine
Pre-operatieve zenuwblokkade van het adductorkanaal (20 ml 0,5% ropivacaïne). Liposomale bupivacaïne (verdund tot 60 ml): 20 ml in de achterzak, 20 ml in de laterale zak en 20 ml in de mediale zak, inclusief alle diepe en oppervlakkige weefsels van deze gebieden.
Geneesmiddel: Liposomale bupivacaïne
Andere namen:
  • Exparel
Actieve vergelijker: Zorgstandaard
Pre-operatieve zenuwblokkade van het adductorkanaal (20 ml 0,5% ropivacaïne). Intra-operatieve popliteale zenuwblokkade van de chirurg: 20 ml 0,2% ropivacaïne en een peri-articulaire injectie van 10 mg morfine, 30 mg ketorolac en 40 mg methylprednisolon.
Geneesmiddel: Zorgstandaard
Pre-operatieve zenuwblokkade van het adductorkanaal (20 ml 0,5% ropivacaïne). Intra-operatieve popliteale zenuwblokkade van de chirurg: 20 ml 0,2% ropivacaïne en een peri-articulaire injectie van 10 mg morfine, 30 mg ketorolac en 40 mg methylprednisolon.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal fysiotherapiesessies dat nodig is voor ontslag
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd gedurende hun verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 2,5 dag.
Aantal fysiotherapie (PT) sessies nodig voor ontslag. Een significante afname van het aantal sessies wordt gedefinieerd als ≥ 2. Doorgaans zijn er 2 sessies per dag, waarbij elke patiënt gemiddeld 4-5 sessies doorloopt tijdens zijn opname.
Deelnemers worden gevolgd gedurende hun verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 2,5 dag.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde visuele analoge schaal (VAS) pijnscores tijdens ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd gedurende hun verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 2,5 dag.
VAS werd gemeten met behulp van een schaal die liep van 0 tot 10. Hogere scores duiden op meer pijn of een slechter resultaat. Patiënten hadden pijn gemeten een variabel aantal keren na de operatie vóór ontslag. De gemiddelde VAS-score tijdens het verblijf in het ziekenhuis werd voor elke patiënt berekend
Deelnemers worden gevolgd gedurende hun verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 2,5 dag.
Verblijfsduur (LOS, in dagen)
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd gedurende hun verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 2,5 dag.
Deelnemers worden gevolgd gedurende hun verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 2,5 dag.
Opioïdenverbruik in orale morfine-equivalenten (OME's, in milligrammen)
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd gedurende hun verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 2,5 dag.
Deelnemers worden gevolgd gedurende hun verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 2,5 dag.
Aantal deelnemers met aan opioïden gerelateerde bijwerkingen (ORAE's) tijdens ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd gedurende hun verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 2,5 dag.
  1. Misselijkheid
  2. braken
  3. Constipatie
  4. Ileus
  5. Jeuk
  6. Ademhalingsdepressie
  7. Over-sedatie
Deelnemers worden gevolgd gedurende hun verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 2,5 dag.
Totale zorgkosten (dollars)
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd gedurende hun verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 2,5 dag.
Deelnemers worden gevolgd gedurende hun verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 2,5 dag.
Ziekenhuisopname Exclusief geplande opnameprocedures
Tijdsspanne: Deelnemers worden gedurende 30 dagen na het verlaten van het ziekenhuis gevolgd.
Deelnemers worden gedurende 30 dagen na het verlaten van het ziekenhuis gevolgd.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
OhioHealth

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Robert Fada, MD, OhioHealth
  • Studie directeur: Sara Jordan, PharmD, BCPS, OhioHealth

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 maart 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
15 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 augustus 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
18 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
2 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 december 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 14-0024

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose, knie

Klinische onderzoeken op Liposomale bupivacaïne

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen