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Liposomales Bupivacain im Vergleich zur Standardversorgung in der Knietotalchirurgie

1. Dezember 2017 aktualisiert von: Robert Fada, MD, OhioHealth

Lokales liposomales Bupivacain im Vergleich zur Standardbehandlung in einem opioidsparenden analgetischen Ansatz zur Knieendoprothetik: Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob liposomales Bupivacain wirksam ist bei der Schmerzbehandlung nach Knieendoprothetik im Vergleich zur Standardanalgesie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Liposomal Bupivacain (Exparel®) ist ein Lokalanästhetikum, das aus liposomal verkapseltem Bupivacain besteht. Es ist so konzipiert, dass es zum Zeitpunkt der Operation in die lokalen Weichteile injiziert wird. Aufgrund seines einzigartigen liposomalen Verabreichungssystems sorgt liposomales Bupivacain (Exparel®) nachweislich für bis zu 96 Stunden Schmerzlinderung nach Operationen. Dies macht es zu einer attraktiven Option für Patienten mit Knieendoprothetik. In Kombination mit der nachgewiesenen Wirksamkeit der Regionalanästhesie kann intraoperatives liposomales Bupivacain (Exparel®) zu einer längeren Schmerzlinderung nach einer Knieendoprothetik führen. Dies hat das Potenzial, die Notwendigkeit von Opioid-Medikamenten zu vermeiden. Durch eine bessere Schmerzkontrolle können Nebenwirkungen von Medikamenten vermieden und die Aufenthaltsdauer des Patienten im Krankenhaus verkürzt werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • OhioHealth Grant Medical Center Bone and Joint Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Geplant ist eine vollständige Knieendoprothetik (TKA), die vom Hauptprüfarzt durchgeführt wird

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre
  • Schwanger oder stillend
  • Nicht englischsprachig
  • Es ist nicht möglich, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Patienten, die aus einer medizinischen Einrichtung aufgenommen oder aus dieser entlassen werden (aufgrund der Wahrscheinlichkeit eingeschränkter Mobilität und/oder erforderlicher Mindestaufenthaltsdauern, was das primäre Ergebnis verfälscht), einschließlich anderer Krankenhäuser, qualifizierter Pflegeeinrichtungen, Langzeit-Akutkrankenhäuser usw.
  • Patienten, die zu Studienbeginn nicht in der Lage waren, einen gerätegestützten 140-Fuß-Gehweg zu absolvieren
  • Patienten mit Kontraindikationen gegen eine Bupivacain- oder Ropivacain-Formulierung, gegen Nervenblockaden oder einen der verwendeten lokalen Wirkstoffe (IV Morphin, Ketorolac oder Methylprednisolon).
  • Patienten, die vor der Aufnahme zur Operation ein langwirksames Erhaltungsopioid einnehmen (z. B. Methadon, Oxycontin)
  • Patienten, die sich gleichzeitig bilateralen TKAs unterziehen, da dies die Exparel-Dosis pro Patient erhöhen würde (wir sind auf eine Dosis pro Patient beschränkt)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Liposomales Bupivacain
Präoperative Adduktorenkanal-Nervenblockade (20 ml 0,5 % Ropivacain). Liposomales Bupivacain (verdünnt auf 60 ml): 20 ml in die hintere Tasche, 20 ml in die laterale Tasche und 20 ml in die mediale Tasche, einschließlich aller tiefen und oberflächlichen Gewebe dieser Bereiche.
Arzneimittel: Liposomales Bupivacain
Andere Namen:
  • Exparel
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Präoperative Adduktorenkanal-Nervenblockade (20 ml 0,5 % Ropivacain). Intraoperative Poplitealnervenblockade vom Chirurgen: 20 ml 0,2 % Ropivacain und eine periartikuläre Injektion von 10 mg Morphin, 30 mg Ketorolac und 40 mg Methylprednisolon.
Arzneimittel: Pflegestandard
Präoperative Adduktorenkanal-Nervenblockade (20 ml 0,5 % Ropivacain). Intraoperative Poplitealnervenblockade vom Chirurgen: 20 ml 0,2 % Ropivacain und eine periartikuläre Injektion von 10 mg Morphin, 30 mg Ketorolac und 40 mg Methylprednisolon.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der für die Entlassung erforderlichen Physiotherapiesitzungen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer ihres Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2,5 Tage, beobachtet.
Anzahl der für die Entlassung erforderlichen Physiotherapiesitzungen (PT). Eine signifikante Verringerung der Anzahl der Sitzungen wird als ≥ 2 definiert. Typischerweise finden zwei Sitzungen pro Tag statt, wobei jeder Patient während seiner Aufnahme durchschnittlich 4 bis 5 Sitzungen absolviert.
Die Teilnehmer werden für die Dauer ihres Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2,5 Tage, beobachtet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Schmerzwerte auf der visuellen Analogskala (VAS) während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer ihres Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2,5 Tage, beobachtet.
VAS wurde anhand einer Skala von 0 bis 10 gemessen. Höhere Werte bedeuten mehr Schmerzen oder ein schlechteres Ergebnis. Bei den Patienten wurden die Schmerzen nach der Operation vor der Entlassung unterschiedlich oft gemessen. Für jeden Patienten wurde der mittlere VAS-Score während des Krankenhausaufenthalts berechnet
Die Teilnehmer werden für die Dauer ihres Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2,5 Tage, beobachtet.
Aufenthaltsdauer (LOS, in Tagen)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer ihres Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2,5 Tage, beobachtet.
Die Teilnehmer werden für die Dauer ihres Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2,5 Tage, beobachtet.
Opioidkonsum in oralen Morphinäquivalenten (OMEs, in Milligramm)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer ihres Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2,5 Tage, beobachtet.
Die Teilnehmer werden für die Dauer ihres Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2,5 Tage, beobachtet.
Anzahl der Teilnehmer mit opioidbedingten unerwünschten Ereignissen (ORAEs) während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer ihres Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2,5 Tage, beobachtet.
  1. Brechreiz
  2. Erbrechen
  3. Verstopfung
  4. Ileus
  5. Pruritus
  6. Atemwegs beschwerden
  7. Übermäßige Sedierung
Die Teilnehmer werden für die Dauer ihres Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2,5 Tage, beobachtet.
Gesamtkosten der Pflege (Dollar)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer ihres Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2,5 Tage, beobachtet.
Die Teilnehmer werden für die Dauer ihres Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2,5 Tage, beobachtet.
Wiedereinweisung ins Krankenhaus ohne geplante Einweisungsverfahren
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden nach Verlassen des Krankenhauses 30 Tage lang beobachtet.
Die Teilnehmer werden nach Verlassen des Krankenhauses 30 Tage lang beobachtet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
OhioHealth

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Robert Fada, MD, OhioHealth
  • Studienleiter: Sara Jordan, PharmD, BCPS, OhioHealth

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 14-0024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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