Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Liposomal Bupivacaine Versus Standard of Care i Total Knee Surgery

1. december 2017 opdateret af: Robert Fada, MD, OhioHealth

Lokal liposomal bupivacain versus standard for pleje i en opioidbesparende analgetisk tilgang til total knæarthroplastik: et prospektivt, randomiseret, kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om liposomal bupivacain er effektiv til behandling af smerter efter total knæarthroplastik sammenlignet med standardbehandlingsanalgesi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Liposomal bupivacain (Exparel®) er et lokalbedøvelsesmiddel, der består af liposomalt indkapslet bupivacain. Det er designet til at blive injiceret på tidspunktet for operationen i det lokale bløde væv. På grund af dets unikke liposomale leveringssystem har Liposomal bupivacain (Exparel®) vist sig at give op til 96 timers smertelindring efter operationer. Dette gør det til en attraktiv mulighed for patienter med total knæarthroplastik. Kombineret med den dokumenterede effektivitet af regional anæstesi kan intraoperativ liposomal bupivacain (Exparel®) give udvidet smertelindring efter total knæarthroplastik. Dette har potentialet til at undgå behovet for opioidmedicin. Med bedre smertekontrol kan medicinbivirkninger undgås, og patientens ophold på hospitalet kan forkortes.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
        • OhioHealth Grant Medical Center Bone and Joint Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 18 år
  • Planlagt til at gennemgå total knæarthroplastik (TKA) udført af den primære investigator

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år
  • Gravid eller ammende
  • Ikke-engelsktalende
  • Ude af stand til at give informeret samtykke
  • Patienter indlagt fra eller udskrevet til en medicinsk facilitet (på grund af sandsynligheden for begrænset mobilitet og/eller påkrævede minimumslængder for ophold, forvirrende primære udfald), herunder andre hospitaler, dygtige sygeplejefaciliteter, langtidshospitaler for akut pleje osv.
  • Patienter, der ikke er i stand til at gennemføre en enhedsassisteret 140 fods gåtur ved baseline
  • Patienter med kontraindikation(er) til enhver bupivacain- eller ropivacainformulering, til nerveblokader eller et af de anvendte lokale midler (IV morfin, ketorolac eller methylprednisolon).
  • Patienter på et langtidsvirkende vedligeholdelsesopioid før indlæggelse til operation (f.eks. metadon, oxycontin)
  • Patienter, der gennemgår samtidige bilaterale TKA'er, da dette ville øge dosen af ​​Exparel pr. patient (vi er begrænset til én dosis pr. patient)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Liposomal bupivacain
Præoperativ adduktorkanal nerveblok (20mL 0,5% ropivacain). Liposomal bupivacain (fortyndet til 60 ml): 20 ml i den bagerste lomme, 20 ml i den laterale og 20 ml i den mediale, inklusive alle dybe og overfladiske væv i disse områder.
Medicin: Liposomal bupivacain
Andre navne:
  • Exparel
Aktiv komparator: Standard for pleje
Præoperativ adduktorkanal nerveblok (20mL 0,5% ropivacain). Intraoperativ popliteal nerveblokering fra kirurgen: 20mL 0,2% ropivacain og en periartikulær injektion af 10mg morfin, 30mg ketorolac og 40mg methylprednisolon.
Medicin: Standard for pleje
Præoperativ adduktorkanal nerveblok (20mL 0,5% ropivacain). Intraoperativ popliteal nerveblokering fra kirurgen: 20mL 0,2% ropivacain og en periartikulær injektion af 10mg morfin, 30mg ketorolac og 40mg methylprednisolon.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal fysiske terapisessioner, der er nødvendige for udskrivelse
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af deres hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 2,5 dage.
Antal fysisk terapi (PT) sessioner, der er nødvendige for udskrivning. Et signifikant fald i antallet af sessioner vil blive defineret som ≥ 2. Typisk er der 2 sessioner om dagen, hvor hver patient i gennemsnit gennemfører 4-5 sessioner under deres indlæggelse.
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af deres hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 2,5 dage.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig visuel analog skala (VAS) smertescore under hospitalsophold
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af deres hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 2,5 dage.
VAS blev målt ved hjælp af en skala, der gik fra 0 til 10. Højere score indikerer mere smerte eller et værre resultat. Patienterne fik målt smerte et variabelt antal gange efter operationen før udskrivelsen. Den gennemsnitlige VAS-score under hospitalsopholdet for hver patient blev beregnet
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af deres hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 2,5 dage.
Opholdslængde (LOS, i dage)
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af deres hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 2,5 dage.
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af deres hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 2,5 dage.
Opioidforbrug i orale morfinækvivalenter (OME'er, i milligram)
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af deres hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 2,5 dage.
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af deres hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 2,5 dage.
Antal deltagere med opioid-relaterede bivirkninger (ORAE'er) under hospitalsophold
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af deres hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 2,5 dage.
  1. Kvalme
  2. Opkastning
  3. Forstoppelse
  4. Ileus
  5. Kløe
  6. Respirationsdepression
  7. Over-sedation
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af deres hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 2,5 dage.
Samlede plejeomkostninger (dollars)
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af deres hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 2,5 dage.
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af deres hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 2,5 dage.
Hospitalsgenindlæggelse ikke inklusive indlæggelser Planlagte procedurer
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i 30 dage efter at have forladt hospitalet.
Deltagerne vil blive fulgt i 30 dage efter at have forladt hospitalet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
OhioHealth

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Robert Fada, MD, OhioHealth
  • Studieleder: Sara Jordan, PharmD, BCPS, OhioHealth

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. august 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. december 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 14-0024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ

Kliniske forsøg med Liposomal bupivacain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger