Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Liposomalna bupiwakaina a standard opieki w całkowitej chirurgii kolana

1 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Robert Fada, MD, OhioHealth

Lokalna liposomalna bupiwakaina w porównaniu ze standardową opieką w podejściu przeciwbólowym oszczędzającym opioidy do całkowitej alloplastyki stawu kolanowego: prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie

Celem tego badania jest określenie, czy liposomalna bupiwakaina jest skuteczna w leczeniu bólu po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego w porównaniu ze standardową analgezją.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Liposomalna bupiwakaina (Exparel®) to miejscowy środek znieczulający składający się z bupiwakainy zamkniętej w liposomach. Jest przeznaczony do wstrzykiwania w czasie zabiegu chirurgicznego w miejscowe tkanki miękkie. Wykazano, że liposomalna bupiwakaina (Exparel®) zapewnia do 96 godzin łagodzenia bólu po operacjach dzięki unikalnemu liposomalnemu systemowi dostarczania. To czyni ją atrakcyjną opcją u pacjentów po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego. W połączeniu z udowodnioną skutecznością znieczulenia regionalnego, śródoperacyjna liposomalna bupiwakaina (Exparel®) może zapewnić przedłużoną ulgę w bólu po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego. Ma to potencjał, aby uniknąć konieczności stosowania leków opioidowych. Dzięki lepszej kontroli bólu można uniknąć skutków ubocznych leków i skrócić czas pobytu pacjenta w szpitalu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
        • OhioHealth Grant Medical Center Bone and Joint Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 18 lat
  • Zaplanowane poddanie się całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA) wykonanej przez głównego badacza

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <18 lat
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Nieanglojęzyczny
  • Nie można wyrazić świadomej zgody
  • Pacjenci przyjęci lub wypisani z placówki medycznej (ze względu na prawdopodobieństwo ograniczonej mobilności i/lub wymaganej minimalnej długości pobytu, zakłócającej pierwotny wynik), w tym innych szpitali, placówek opieki wykwalifikowanej, szpitali długoterminowej opieki doraźnej itp.
  • Pacjenci niezdolni do ukończenia 140-metrowego marszu z pomocą urządzenia na początku badania
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do stosowania jakiejkolwiek postaci bupiwakainy lub ropiwakainy, blokady nerwów lub któregokolwiek ze stosowanych miejscowo środków (morfina dożylna, ketorolak lub metyloprednizolon).
  • Pacjenci stosujący długo działający podtrzymujący opioid przed przyjęciem do zabiegu chirurgicznego (np. metadon, oksykontyna)
  • Pacjenci poddawani równoczesnym obustronnym TKA, ponieważ spowodowałoby to zwiększenie dawki leku Exparel na pacjenta (jesteśmy ograniczeni do jednej dawki na pacjenta)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Liposomalna bupiwakaina
Przedoperacyjna blokada nerwu kanału przywodziciela (20 ml 0,5% ropiwakainy). Liposomalna bupiwakaina (rozcieńczona do 60 ml): 20 ml do tylnej kieszeni, 20 ml do bocznej i 20 ml do przyśrodkowej, włączając wszystkie głębokie i powierzchowne tkanki tych obszarów.
Lek: Liposomalna bupiwakaina
Inne nazwy:
  • Ekspert
Aktywny komparator: Standard opieki
Przedoperacyjna blokada nerwu kanału przywodziciela (20 ml 0,5% ropiwakainy). Śródoperacyjna blokada nerwu podkolanowego od chirurga: 20 ml 0,2% ropiwakainy i okołostawowe wstrzyknięcie 10 mg morfiny, 30 mg ketorolaku i 40 mg metyloprednizolonu.
Lek: Standard opieki
Przedoperacyjna blokada nerwu kanału przywodziciela (20 ml 0,5% ropiwakainy). Śródoperacyjna blokada nerwu podkolanowego od chirurga: 20 ml 0,2% ropiwakainy i okołostawowe wstrzyknięcie 10 mg morfiny, 30 mg ketorolaku i 40 mg metyloprednizolonu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba sesji fizjoterapeutycznych niezbędnych do wypisu
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio przez 2,5 dnia.
Liczba sesji fizjoterapeutycznych (PT) niezbędnych do wypisu. Znaczący spadek liczby sesji zostanie zdefiniowany jako ≥ 2. Zazwyczaj są to 2 sesje dziennie, przy czym każdy pacjent wykonuje średnio 4-5 sesji podczas przyjęcia.
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio przez 2,5 dnia.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia ocena bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) podczas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio przez 2,5 dnia.
VAS mierzono za pomocą skali od 0 do 10. Wyższe wyniki wskazują na większy ból lub gorszy wynik. Pacjenci odczuwali ból mierzony zmienną liczbę razy po operacji przed wypisem. Obliczono średni wynik VAS podczas pobytu w szpitalu dla każdego pacjenta
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio przez 2,5 dnia.
Długość pobytu (LOS, w dniach)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio przez 2,5 dnia.
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio przez 2,5 dnia.
Spożycie opioidów w ekwiwalentach doustnej morfiny (OME, w miligramach)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio przez 2,5 dnia.
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio przez 2,5 dnia.
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z opioidami (ORAE) podczas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio przez 2,5 dnia.
  1. Mdłości
  2. Wymioty
  3. Zaparcie
  4. Ileus
  5. świąd
  6. Niewydolność oddechowa
  7. Nadmierna sedacja
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio przez 2,5 dnia.
Całkowity koszt opieki (w dolarach)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio przez 2,5 dnia.
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio przez 2,5 dnia.
Ponowne przyjęcie do szpitala bez przyjęć Planowane procedury
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez 30 dni po opuszczeniu szpitala.
Uczestnicy będą obserwowani przez 30 dni po opuszczeniu szpitala.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
OhioHealth

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Robert Fada, MD, OhioHealth
  • Dyrektor Studium: Sara Jordan, PharmD, BCPS, OhioHealth

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 14-0024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano

Badania kliniczne na Liposomalna bupiwakaina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami