Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Liposomaalinen bupivakaiini verrattuna hoidon standardiin polvikirurgiassa

perjantai 1. joulukuuta 2017 päivittänyt: Robert Fada, MD, OhioHealth

Paikallinen liposomaalinen bupivakaiini verrattuna tavanomaiseen hoitoon opioideja säästävässä analgeettisessa lähestymistavassa polven artroplastiaan: tuleva, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko liposomaalinen bupivakaiini tehokas polven kokonaisartroplastian jälkeisen kivun hoidossa verrattuna tavanomaiseen hoitokivunlievitykseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Liposomaalinen bupivakaiini (Exparel®) on paikallispuudutusaine, joka koostuu liposomaalisesta kapseloidusta bupivakaiinista. Se on suunniteltu ruiskutettavaksi leikkauksen yhteydessä paikallisiin pehmytkudoksiin. Liposomaalisen bupivakaiinin (Exparel®) ainutlaatuisen liposomaalisen annostelujärjestelmän ansiosta on osoitettu helpottavan kipua jopa 96 tuntia leikkausten jälkeen. Tämä tekee siitä houkuttelevan vaihtoehdon polven artroplastiapotilaille. Yhdessä paikallispuudutuksen todistetun tehon kanssa leikkauksensisäinen liposomaalinen bupivakaiini (Exparel®) voi lievittää kipua pidempään polven artroplastian jälkeen. Tällä voidaan välttää opioidilääkkeiden tarve. Paremmalla kivunhallinnalla voidaan välttää lääkkeiden sivuvaikutukset ja lyhentää potilaan sairaalassaoloaikaa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
60

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
        • OhioHealth Grant Medical Center Bone and Joint Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 18-vuotias
  • Suunniteltu päätutkijan suorittamaan koko polven artroplastia (TKA).

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä <18 vuotta
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Ei-englanninkielinen
  • Ei pysty antamaan tietoista suostumusta
  • Potilaat, jotka on otettu sairaanhoitolaitoksesta tai kotiutettu sieltä (rajoitetun liikkuvuuden ja/tai vaaditun vähimmäisoleskeluajan todennäköisyyden vuoksi, hämmentävä ensisijainen tulos), mukaan lukien muut sairaalat, ammattitaitoiset hoitolaitokset, pitkäaikaishoidon akuuttisairaalat jne.
  • Potilaat, jotka eivät pysty suorittamaan laiteavusteista 140 jalan kävelyä lähtötilanteessa
  • Potilaat, joilla on vasta-aihe(t) mille tahansa bupivakaiini- tai ropivakaiiniformulaatiolle, hermosalpauksille tai muille käytetyille paikallisille aineille (IV morfiini, ketorolakki tai metyyliprednisoloni).
  • Potilaat, jotka käyttävät pitkävaikutteista ylläpitoopioideja ennen leikkausta (esim. metadoni, oksikontiini)
  • Potilaat, joille tehdään samanaikainen kahdenvälinen TKA, koska tämä lisäisi Exparel-annosta potilasta kohti (rajoitamme yhteen annokseen potilasta kohti)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Liposomaalinen bupivakaiini
Leikkausta edeltävä adduktorikanavan hermotukos (20 ml 0,5 % ropivakaiinia). Liposomaalinen bupivakaiini (laimennettu 60 ml:ksi): 20 ml takataskuun, 20 ml lateraaliseen taskuun ja 20 ml mediaaliseen taskuun, mukaan lukien kaikki näiden alueiden syvät ja pinnalliset kudokset.
Lääke: Liposomaalinen bupivakaiini
Muut nimet:
  • Exparel
Active Comparator: Hoitostandardi
Leikkausta edeltävä adduktorikanavan hermotukos (20 ml 0,5 % ropivakaiinia). Leikkauksensisäinen polvitaipeen hermotukos kirurgilta: 20 ml 0,2 % ropivakaiinia ja nivelen ympärille annettu injektio, jossa on 10 mg morfiinia, 30 mg ketorolakia ja 40 mg metyyliprednisolonia.
Lääke: Hoitostandardi
Leikkausta edeltävä adduktorikanavan hermotukos (20 ml 0,5 % ropivakaiinia). Leikkauksensisäinen polvitaipeen hermotukos kirurgilta: 20 ml 0,2 % ropivakaiinia ja nivelen ympärille annettu injektio, jossa on 10 mg morfiinia, 30 mg ketorolakia ja 40 mg metyyliprednisolonia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kotiuttamiseen tarvittavien fysioterapiakertojen lukumäärä
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalassaolonsa ajan, keskimäärin 2,5 päivää.
Kotiuttamiseen tarvittavien fysioterapiakertojen määrä. Huomattava vähennys hoitokertojen määrässä määritellään ≥ 2:ksi. Tyypillisesti hoitokertoja on 2 päivässä, ja jokainen potilas suorittaa keskimäärin 4-5 hoitokertaa vastaanottonsa aikana.
Osallistujia seurataan sairaalassaolonsa ajan, keskimäärin 2,5 päivää.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräiset visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kipupisteet sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalassaolonsa ajan, keskimäärin 2,5 päivää.
VAS mitattiin asteikolla, joka vaihteli 0-10. Korkeammat pisteet osoittavat enemmän kipua tai huonompaa lopputulosta. Potilailla oli kipua mitattu vaihteleva määrä leikkauksen jälkeen ennen kotiutumista. Keskimääräinen VAS-pistemäärä sairaalahoidon aikana laskettiin kullekin potilaalle
Osallistujia seurataan sairaalassaolonsa ajan, keskimäärin 2,5 päivää.
Oleskelun pituus (LOS, päivinä)
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalassaolonsa ajan, keskimäärin 2,5 päivää.
Osallistujia seurataan sairaalassaolonsa ajan, keskimäärin 2,5 päivää.
Opioidien kulutus oraalisina morfiiniekvivalenteina (OMEt, milligrammoina)
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalassaolonsa ajan, keskimäärin 2,5 päivää.
Osallistujia seurataan sairaalassaolonsa ajan, keskimäärin 2,5 päivää.
Niiden osallistujien määrä, joilla on opioideihin liittyviä haittavaikutuksia (ORAE) sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalassaolonsa ajan, keskimäärin 2,5 päivää.
  1. Pahoinvointi
  2. Oksentelu
  3. Ummetus
  4. Ileus
  5. Kutina
  6. Hengityslama
  7. Liiallinen sedaatio
Osallistujia seurataan sairaalassaolonsa ajan, keskimäärin 2,5 päivää.
Hoidon kokonaiskustannukset (dollaria)
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalassaolonsa ajan, keskimäärin 2,5 päivää.
Osallistujia seurataan sairaalassaolonsa ajan, keskimäärin 2,5 päivää.
Takaisinotto sairaalaan, ei sisällä suunniteltuja vastaanottotoimenpiteitä
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan 30 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen.
Osallistujia seurataan 30 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
OhioHealth

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Robert Fada, MD, OhioHealth
  • Opintojohtaja: Sara Jordan, PharmD, BCPS, OhioHealth

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. elokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 15. elokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 15. elokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 18. elokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 2. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 1. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 14-0024

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelrikko, polvi

Kliiniset tutkimukset Liposomaalinen bupivakaiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia