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전체 슬관절 수술에서 리포솜 부피바카인 대 치료 표준

2017년 12월 1일 업데이트: Robert Fada, MD, OhioHealth

슬관절 전치환술에 대한 아편유사제 절약 진통제 접근법에서 국소 리포솜 부피바카인 대 치료 표준: 전향적, 무작위, 통제 시험

이 연구의 목적은 리포솜 부피바카인이 표준 치료 진통제와 비교하여 슬관절 전치환술 후 통증 관리에 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

리포솜 부피바카인(Exparel®)은 리포솜 캡슐화 부피바카인으로 구성된 국소 마취제입니다. 수술 시 국소 연조직에 주입하도록 설계되었습니다. 고유한 리포솜 전달 시스템으로 인해 리포솜 부피바카인(Exparel®)은 수술 후 최대 96시간 동안 통증을 완화시키는 것으로 나타났습니다. 이것은 슬관절 전치환술 환자에게 매력적인 옵션이 됩니다. 국소 마취의 입증된 효능과 함께 수술 중 리포솜 부피바카인(Exparel®)은 슬관절 전치환술 후 확장된 통증 완화를 제공할 수 있습니다. 이것은 오피오이드 약물의 필요성을 피할 가능성이 있습니다. 더 나은 통증 조절로 약물 부작용을 피할 수 있고 환자의 입원 기간을 단축할 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
60

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43215
        • OhioHealth Grant Medical Center Bone and Joint Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상
  • 수석 연구원에 의해 수행된 슬관절 전치환술(TKA)을 받을 예정

제외 기준:

  • 연령 <18세
  • 임신 또는 모유 수유
  • 비영어권
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
  • 다른 병원, 전문 요양 시설, 장기 급성 치료 병원 등을 포함하여 의료 시설에 입원 또는 퇴원한 환자(이동 제한 가능성 및/또는 필요한 최소 체류 기간, 혼란스러운 주요 결과로 인해)
  • 기준선에서 장치 보조 140피트 걷기를 완료할 수 없는 환자
  • 부피바카인 또는 로피바카인 제제, 신경 차단 또는 사용된 국소 제제(IV 모르핀, 케토로락 또는 메틸프레드니솔론)에 금기 사항이 있는 환자.
  • 수술을 위해 입원하기 전에 지속성 유지 오피오이드를 복용 중인 환자(예: 메타돈, 옥시콘틴)
  • 동시 양측성 TKA를 받는 환자(환자당 Exparel 용량이 증가하므로 환자당 1회 용량으로 제한됨)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 리포솜 부피바카인
수술 전 내전근관 신경 차단(0.5% ropivacaine 20mL). 리포솜 부피바카인(60mL로 희석): 후방 주머니에 20mL, 측면에 20mL, 내측에 20mL(이 부위의 모든 심부 및 표재 조직 포함).
의약품: 리포솜 부피바카인
다른 이름들:
  • 엑스파렐
활성 비교기: 치료의 표준
수술 전 내전근관 신경 차단(0.5% ropivacaine 20mL). 외과 의사의 수술 중 슬와 신경 차단: 20mL 0.2% 로피바카인 및 10mg 모르핀, 30mg 케토로락 및 40mg 메틸프레드니솔론의 관절주위 주사.
의약품: 치료의 표준
수술 전 내전근관 신경 차단(0.5% ropivacaine 20mL). 외과 의사의 수술 중 슬와 신경 차단: 20mL 0.2% 로피바카인 및 10mg 모르핀, 30mg 케토로락 및 40mg 메틸프레드니솔론의 관절주위 주사.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
퇴원에 필요한 물리 치료 세션 수
기간: 참가자는 평균 2.5일의 예상 입원 기간 동안 추적됩니다.
퇴원에 필요한 물리 치료(PT) 세션 수. 세션 수의 상당한 감소는 ≥ 2로 정의됩니다. 일반적으로 하루에 2개의 세션이 있으며 각 환자는 입원 기간 동안 평균 4-5개의 세션을 완료합니다.
참가자는 평균 2.5일의 예상 입원 기간 동안 추적됩니다.

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
입원 중 평균 시각적 아날로그 척도(VAS) 통증 점수
기간: 참가자는 평균 2.5일의 예상 입원 기간 동안 추적됩니다.
VAS는 0에서 10까지 범위의 척도를 사용하여 측정되었습니다. 점수가 높을수록 통증이 심하거나 결과가 좋지 않음을 나타냅니다. 환자는 퇴원 전에 수술 후 다양한 횟수로 통증을 측정했습니다. 각 환자의 입원 기간 동안 평균 VAS 점수를 계산했습니다.
참가자는 평균 2.5일의 예상 입원 기간 동안 추적됩니다.
체류 기간(LOS, 일수)
기간: 참가자는 평균 2.5일의 예상 입원 기간 동안 추적됩니다.
참가자는 평균 2.5일의 예상 입원 기간 동안 추적됩니다.
경구 모르핀 등가물의 오피오이드 소비량(OME, 밀리그램 단위)
기간: 참가자는 평균 2.5일의 예상 입원 기간 동안 추적됩니다.
참가자는 평균 2.5일의 예상 입원 기간 동안 추적됩니다.
입원 중 오피오이드 관련 부작용(ORAE)이 있는 참가자 수
기간: 참가자는 평균 2.5일의 예상 입원 기간 동안 추적됩니다.
  1. 메스꺼움
  2. 구토
  3. 변비
  4. 장폐색
  5. 소양증
  6. 호흡 억제
  7. 과다진정
참가자는 평균 2.5일의 예상 입원 기간 동안 추적됩니다.
총 치료 비용(달러)
기간: 참가자는 평균 2.5일의 예상 입원 기간 동안 추적됩니다.
참가자는 평균 2.5일의 예상 입원 기간 동안 추적됩니다.
입원 계획 절차를 포함하지 않는 병원 재입원
기간: 참가자는 퇴원 후 30일 동안 추적됩니다.
참가자는 퇴원 후 30일 동안 추적됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
OhioHealth

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Robert Fada, MD, OhioHealth
  • 연구 책임자: Sara Jordan, PharmD, BCPS, OhioHealth

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2014년 8월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 3월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2014년 8월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2014년 8월 15일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2014년 8월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2018년 1월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 12월 1일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2017년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 14-0024

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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