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Bupivacaina liposomiale rispetto allo standard di cura nella chirurgia totale del ginocchio

1 dicembre 2017 aggiornato da: Robert Fada, MD, OhioHealth

Bupivacaina liposomiale locale rispetto allo standard di cura in un approccio analgesico con risparmio di oppioidi all'artroplastica totale del ginocchio: uno studio prospettico, randomizzato e controllato

Lo scopo di questo studio è determinare se la bupivacaina liposomiale sia efficace nella gestione del dolore dopo l'artroplastica totale del ginocchio, rispetto all'analgesia standard di cura.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La bupivacaina liposomiale (Exparel®) è un anestetico locale costituito da bupivacaina incapsulata in liposomi. È progettato per essere iniettato al momento dell'intervento chirurgico nei tessuti molli locali. Grazie al suo esclusivo sistema di rilascio liposomiale, la bupivacaina liposomiale (Exparel®) ha dimostrato di fornire fino a 96 ore di sollievo dal dolore dopo interventi chirurgici. Questo lo rende un'opzione interessante nei pazienti con artroplastica totale del ginocchio. In combinazione con la comprovata efficacia dell'anestesia regionale, la bupivacaina liposomiale intraoperatoria (Exparel®) può fornire un sollievo prolungato dal dolore dopo l'artroplastica totale del ginocchio. Questo ha il potenziale per evitare la necessità di farmaci oppioidi. Con un migliore controllo del dolore, gli effetti collaterali dei farmaci possono essere evitati e la durata della degenza del paziente in ospedale può essere ridotta.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
        • OhioHealth Grant Medical Center Bone and Joint Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 18 anni di età
  • Programmato per sottoporsi ad artroplastica totale del ginocchio (TKA) eseguita dal ricercatore principale

Criteri di esclusione:

  • Età <18 anni
  • Incinta o allattamento
  • Non di lingua inglese
  • Impossibile dare il consenso informato
  • Pazienti ricoverati o dimessi in una struttura medica (a causa della probabilità di mobilità limitata e/o della durata minima richiesta della degenza, esito primario confondente), inclusi altri ospedali, strutture infermieristiche qualificate, ospedali per acuti a lungo termine, ecc.
  • Pazienti incapaci di completare una camminata assistita da dispositivo di 140 piedi al basale
  • Pazienti con controindicazione/i a qualsiasi formulazione di bupivacaina o ropivacaina, a blocchi nervosi o ad uno qualsiasi degli agenti locali utilizzati (morfina EV, ketorolac o metilprednisolone).
  • Pazienti in trattamento con oppioidi di mantenimento a lunga durata d'azione prima del ricovero per intervento chirurgico (ad es. metadone, oxycontin)
  • Pazienti sottoposti a TKA bilaterali simultanei, in quanto ciò aumenterebbe la dose di Exparel per paziente (siamo limitati a una dose per paziente)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Bupivacaina liposomiale
Blocco del nervo del canale adduttore preoperatorio (20 ml di ropivacaina allo 0,5%). Bupivacaina liposomiale (diluita a 60 ml): 20 ml nella tasca posteriore, 20 ml in quella laterale e 20 ml in quella mediale, inclusi tutti i tessuti profondi e superficiali di queste aree.
Droga: Bupivacaina liposomiale
Altri nomi:
  • Exparel
Comparatore attivo: Standard di sicurezza
Blocco del nervo del canale adduttore preoperatorio (20 ml di ropivacaina allo 0,5%). Blocco del nervo popliteo intraoperatorio da parte del chirurgo: 20 ml di ropivacaina allo 0,2% e un'iniezione peri-articolare di 10 mg di morfina, 30 mg di ketorolac e 40 mg di metilprednisolone.
Droga: Standard di sicurezza
Blocco del nervo del canale adduttore preoperatorio (20 ml di ropivacaina allo 0,5%). Blocco del nervo popliteo intraoperatorio da parte del chirurgo: 20 ml di ropivacaina allo 0,2% e un'iniezione peri-articolare di 10 mg di morfina, 30 mg di ketorolac e 40 mg di metilprednisolone.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di sessioni di fisioterapia necessarie per la dimissione
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della loro degenza ospedaliera, una media prevista di 2,5 giorni.
Numero di sedute di fisioterapia (PT) necessarie per la dimissione. Una diminuzione significativa del numero di sessioni sarà definita come ≥ 2. Tipicamente, ci sono 2 sessioni al giorno, con ogni paziente che completa una media di 4-5 sessioni durante il ricovero.
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della loro degenza ospedaliera, una media prevista di 2,5 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi medi del dolore della scala analogica visiva (VAS) durante la degenza ospedaliera
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della loro degenza ospedaliera, una media prevista di 2,5 giorni.
La VAS è stata misurata utilizzando una scala che andava da 0 a 10. Punteggi più alti indicano più dolore o un esito peggiore. I pazienti avevano dolore misurato un numero variabile di volte dopo l'intervento chirurgico prima della dimissione. È stato calcolato il punteggio VAS medio durante la degenza ospedaliera per ciascun paziente
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della loro degenza ospedaliera, una media prevista di 2,5 giorni.
Durata del soggiorno (LOS, in giorni)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della loro degenza ospedaliera, una media prevista di 2,5 giorni.
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della loro degenza ospedaliera, una media prevista di 2,5 giorni.
Consumo di oppioidi in equivalenti di morfina orale (OME, in milligrammi)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della loro degenza ospedaliera, una media prevista di 2,5 giorni.
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della loro degenza ospedaliera, una media prevista di 2,5 giorni.
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati agli oppioidi (ORAE) durante la degenza ospedaliera
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della loro degenza ospedaliera, una media prevista di 2,5 giorni.
  1. Nausea
  2. Vomito
  3. Stipsi
  4. Ileo
  5. Prurito
  6. Depressione respiratoria
  7. Eccesso di sedazione
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della loro degenza ospedaliera, una media prevista di 2,5 giorni.
Costo totale delle cure (dollari)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della loro degenza ospedaliera, una media prevista di 2,5 giorni.
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della loro degenza ospedaliera, una media prevista di 2,5 giorni.
Riammissione ospedaliera escluse le procedure pianificate di ricovero
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per 30 giorni dopo aver lasciato l'ospedale.
I partecipanti saranno seguiti per 30 giorni dopo aver lasciato l'ospedale.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
OhioHealth

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Robert Fada, MD, OhioHealth
  • Direttore dello studio: Sara Jordan, PharmD, BCPS, OhioHealth

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 dicembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 14-0024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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