Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Aspiration à l'aiguille transbronchique guidée par échographie endobronchique à l'aide d'une aiguille de calibre 22 vs 25

25 mai 2022 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center

Aspiration à l'aiguille transbronchique guidée par échographie endobronchique à l'aide d'une aiguille de calibre 22 vs 25; Un essai contrôlé randomisé

Le but de cette étude de recherche clinique est de comparer l'efficacité d'une aiguille plus petite de calibre 25 lorsqu'elle est utilisée dans une aspiration à l'aiguille transbronchique guidée par échographie endobronchique (EBUS-TBNA) au lieu d'une aiguille standard de calibre 22.

La sécurité des aiguilles sera également étudiée.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Dans le cadre de la norme de soins du participant, le participant subira une bronchoscopie des lésions sur les nodules pulmonaires et/ou les ganglions lymphatiques du participant avant l'EBUS-TBNA. Le participant signera un consentement séparé pour la bronchoscopie.

Si le participant accepte de prendre part à cette étude, avant la bronchoscopie du participant, le participant sera assigné au hasard (comme dans le retournement d'une pièce) à 1 des 2 groupes d'étude. Ceci est fait parce que personne ne sait si un groupe d'étude est meilleur, identique ou pire que l'autre groupe.

  • Si le participant est dans le groupe 1, le participant aura l'EBUS-TBNA effectué en utilisant d'abord une aiguille de calibre 25, suivie d'une aiguille de calibre 22.
  • Si le participant est dans le groupe 2, le participant aura l'EBUS-TBNA effectué en utilisant d'abord une aiguille de calibre 22, suivie d'une aiguille de calibre 25.

Pour effectuer un EBUS-TBNA, une aiguille est insérée dans la zone affectée à l'aide d'une imagerie par ultrasons pour collecter les tissus des poumons et des ganglions lymphatiques. Le médecin utilisera l'imagerie pour guider l'aiguille dans la zone.

Durée de l'étude :

La participation à l'étude sera terminée après la bronchoscopie et l'EBUS-TBNA.

Il s'agit d'une étude expérimentale. Les aiguilles de calibre 22 et 25 sont approuvées par la FDA pour une utilisation dans les EBUS-TBNA. La comparaison des 2 aiguilles pour cette procédure est expérimentale. Le médecin de l'étude peut expliquer comment les aiguilles sont conçues pour fonctionner.

Jusqu'à 120 participants seront inscrits à cette étude. Tous participeront au MD Anderson.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
61

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 18 ans ou plus
  2. Indication pour la biopsie à l'aiguille guidée par EBUS basée sur la suspicion d'une maladie bénigne ou maligne dans les ganglions lymphatiques médiastinaux ou hilaires.

Critère d'exclusion:

  1. Patientes enceintes ou allaitantes
  2. Incapacité à donner un consentement éclairé
  3. Patients chez lesquels une seule station de ganglions lymphatiques devrait être échantillonnée par le clinicien exécutant.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: EBUS-TBNA : utilisation d'abord d'une aiguille de calibre 25, puis d'une aiguille de calibre 22
Aspiration à l'aiguille transbronchique guidée par échographie endobronchique (EBUS-TBNA) réalisée en utilisant d'abord une aiguille de calibre 25, suivie d'une aiguille de calibre 22.
Dispositif: Aiguille de calibre 25
Aspiration à l'aiguille transbronchique guidée par échographie endobronchique (EBUS-TBNA) réalisée à l'aide d'une aiguille de calibre 25.
Dispositif: Aiguille de calibre 22
Aspiration à l'aiguille transbronchique guidée par échographie endobronchique (EBUS-TBNA) réalisée à l'aide d'une aiguille de calibre 25.
Procédure: Aspiration à l'aiguille transbronchique guidée par échographie endobronchique (EBUS-TBNA)
Aspiration à l'aiguille transbronchique guidée par échographie endobronchique (EBUS-TBNA) réalisée.
Autres noms:
  • EBUS-TBNA
Expérimental: EBUS-TBNA : utilisation d'abord d'une aiguille de calibre 22, puis d'une aiguille de calibre 25
Aspiration à l'aiguille transbronchique guidée par échographie endobronchique (EBUS-TBNA) réalisée en utilisant d'abord une aiguille de calibre 22, suivie d'une aiguille de calibre 25.
Dispositif: Aiguille de calibre 25
Aspiration à l'aiguille transbronchique guidée par échographie endobronchique (EBUS-TBNA) réalisée à l'aide d'une aiguille de calibre 25.
Dispositif: Aiguille de calibre 22
Aspiration à l'aiguille transbronchique guidée par échographie endobronchique (EBUS-TBNA) réalisée à l'aide d'une aiguille de calibre 25.
Procédure: Aspiration à l'aiguille transbronchique guidée par échographie endobronchique (EBUS-TBNA)
Aspiration à l'aiguille transbronchique guidée par échographie endobronchique (EBUS-TBNA) réalisée.
Autres noms:
  • EBUS-TBNA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de ganglions lymphatiques avec des échantillons adéquats
Délai: Une à deux heures.
Le résultat principal était la proportion de concordance entre les aiguilles de calibre 22 et de calibre 25 dans l'adéquation de l'échantillon après deux passages. Le groupe d'intervention a prélevé chacun des ganglions lymphatiques d'abord avec une aiguille de calibre 25, puis avec une aiguille de calibre 22. Le groupe témoin de chacun des 200 ganglions lymphatiques a d'abord été échantillonné avec les aiguilles de calibre 22, puis l'aiguille de calibre 25. L'adéquation de l'échantillon a été évaluée après 2 passages à l'aide de chaque aiguille chez tous les participants et enregistrée.
Une à deux heures.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concordance avec le diagnostic final
Délai: Une à deux heures
La différence de rendement diagnostique entre les aiguilles de calibre 22 et de calibre 25 en termes de degré de concordance avec le diagnostic final. Le groupe d'intervention a prélevé chacun des ganglions lymphatiques d'abord avec une aiguille de calibre 25, puis avec une aiguille de calibre 22. Le groupe témoin de chacun des 200 ganglions lymphatiques a d'abord été échantillonné avec les aiguilles de calibre 22, puis l'aiguille de calibre 25. Le pourcentage de concordance a été calculé en comparant les 2 passages de chaque aiguille au diagnostic final.
Une à deux heures
Utilisation de l'aiguille
Délai: 1-2 heures (intra procédural)
La différence de convivialité entre les aiguilles de calibre 22 et de calibre 25. Tous les ganglions lymphatiques des participants ont été échantillonnés par deux aiguilles de calibre 25 et deux aiguilles de calibre 22 pour un total de 4 aiguilles par personne. Mesuré par une échelle de Likert de 1 à 5, 1 étant le score le plus bas et 5 étant le score maximum. Le groupe d'intervention a prélevé chacun des ganglions lymphatiques d'abord avec une aiguille de calibre 25, puis avec une aiguille de calibre 22. Le groupe témoin de chacun des 200 ganglions lymphatiques a d'abord été échantillonné avec les aiguilles de calibre 22, puis l'aiguille de calibre 25. Les participants sont rapportés par intervention.
1-2 heures (intra procédural)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
M.D. Anderson Cancer Center

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Boston Scientific Corporation

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: George A. Eapen, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
16 décembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
25 juin 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
25 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
19 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 décembre 2016

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
29 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
22 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 mai 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2016-0561
  • NCI-2017-00624 (Identificateur de registre: NCI CTRP)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer du poumon

Essais cliniques sur Aiguille de calibre 25

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres