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Aspirazione transbronchiale con ago endobronchiale guidata da ultrasuoni utilizzando un ago da 22 vs 25 Gauge

25 maggio 2022 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Endobronchiale Aspirazione con ago transbronchiale ecoguidata utilizzando un ago da 22 vs 25 Gauge; Uno studio controllato randomizzato

L'obiettivo di questo studio di ricerca clinica è confrontare l'efficacia di un ago più piccolo, calibro 25 quando utilizzato in un'aspirazione con ago transbronchiale endobronchiale guidata da ultrasuoni (EBUS-TBNA) invece di un ago calibro 22 standard.

Verrà studiata anche la sicurezza degli aghi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Come parte dello standard di cura del partecipante, il partecipante avrà una broncoscopia delle lesioni sui noduli polmonari e/o sui linfonodi del partecipante prima dell'EBUS-TBNA. Il partecipante firmerà un consenso separato per la broncoscopia.

Se il partecipante accetta di prendere parte a questo studio, prima della broncoscopia del partecipante, il partecipante verrà assegnato in modo casuale (come nel lancio di una moneta) a 1 dei 2 gruppi di studio. Questo viene fatto perché nessuno sa se un gruppo di studio è migliore, uguale o peggiore dell'altro gruppo.

  • Se il partecipante è nel Gruppo 1, il partecipante eseguirà l'EBUS-TBNA utilizzando prima un ago da 25 gauge, seguito da un ago da 22 gauge.
  • Se il partecipante è nel Gruppo 2, il partecipante eseguirà l'EBUS-TBNA utilizzando prima un ago da 22 gauge, seguito da un ago da 25 gauge.

Per eseguire un EBUS-TBNA, un ago viene inserito nell'area interessata utilizzando l'ecografia per raccogliere il tessuto dai polmoni e dai linfonodi. Il medico utilizzerà l'imaging per guidare l'ago nell'area.

Durata dello studio:

La partecipazione allo studio terminerà dopo la broncoscopia e l'EBUS-TBNA.

Questo è uno studio investigativo. Gli aghi calibro 22 e calibro 25 sono approvati dalla FDA per l'uso negli EBUS-TBNA. Il confronto dei 2 aghi per questa procedura è sperimentale. Il medico dello studio può spiegare come funzionano gli aghi.

Fino a 120 partecipanti saranno arruolati in questo studio. Tutti prenderanno parte a MD Anderson.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
61

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18 anni o più
  2. Indicazione per l'agobiopsia guidata da EBUS sulla base del sospetto di malattia benigna o maligna nei linfonodi mediastinici o ilari.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti in gravidanza o in allattamento
  2. Impossibilità di dare il consenso informato
  3. Pazienti in cui si prevede che solo una stazione linfonodale venga campionata dal medico che esegue.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: EBUS-TBNA: utilizzare prima un ago da 25 gauge, quindi un ago da 22 gauge
Ago aspirato transbronchiale ecoguidato endobronchiale (EBUS-TBNA) eseguito utilizzando prima un ago calibro 25, seguito da un ago calibro 22.
Dispositivo: Ago calibro 25
Agoaspirato transbronchiale ecoguidato endobronchiale (EBUS-TBNA) eseguito utilizzando un ago calibro 25.
Dispositivo: Ago calibro 22
Agoaspirato transbronchiale ecoguidato endobronchiale (EBUS-TBNA) eseguito utilizzando un ago calibro 25.
Procedura: Agoaspirato transbronchiale endobronchiale guidato da ultrasuoni (EBUS-TBNA)
Eseguita agoaspirazione transbronchiale ecoguidata endobronchiale (EBUS-TBNA).
Altri nomi:
  • EBUS-TBNA
Sperimentale: EBUS-TBNA: utilizzare prima un ago da 22 gauge, quindi un ago da 25 gauge
Ago aspirato transbronchiale ecoguidato endobronchiale (EBUS-TBNA) eseguito utilizzando prima un ago da 22 gauge, seguito da un ago da 25 gauge.
Dispositivo: Ago calibro 25
Agoaspirato transbronchiale ecoguidato endobronchiale (EBUS-TBNA) eseguito utilizzando un ago calibro 25.
Dispositivo: Ago calibro 22
Agoaspirato transbronchiale ecoguidato endobronchiale (EBUS-TBNA) eseguito utilizzando un ago calibro 25.
Procedura: Agoaspirato transbronchiale endobronchiale guidato da ultrasuoni (EBUS-TBNA)
Eseguita agoaspirazione transbronchiale ecoguidata endobronchiale (EBUS-TBNA).
Altri nomi:
  • EBUS-TBNA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di linfonodi con campioni adeguati
Lasso di tempo: Da una a due ore.
L'outcome primario era la proporzione di concordanza tra gli aghi di calibro 22 e 25 nell'adeguatezza del campione dopo due passaggi. Il gruppo di intervento ha campionato ciascuno dei linfonodi prima con un ago da 25 gauge, poi con un ago da 22 gauge. Il gruppo di controllo ciascuno dei 200 linfonodi è stato campionato prima con gli aghi di calibro 22, quindi con l'ago di calibro 25. L'adeguatezza del campione è stata valutata dopo 2 passaggi utilizzando ciascun ago in tutti i partecipanti e registrata.
Da una a due ore.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concordanza con la diagnosi finale
Lasso di tempo: Da una a due ore
La differenza nella resa diagnostica tra gli aghi calibro 22 e calibro 25 in termini di grado di concordanza con la diagnosi finale. Il gruppo di intervento ha campionato ciascuno dei linfonodi prima con un ago da 25 gauge, poi con un ago da 22 gauge. Il gruppo di controllo ciascuno dei 200 linfonodi è stato campionato prima con gli aghi di calibro 22, quindi con l'ago di calibro 25. La percentuale di concordanza è stata calcolata confrontando i 2 passaggi da ciascun ago alla diagnosi finale.
Da una a due ore
Usabilità dell'ago
Lasso di tempo: 1-2 ore (Intra proceduralmente)
La differenza di usabilità tra gli aghi calibro 22 e calibro 25. Tutti i linfonodi dei partecipanti sono stati campionati da due aghi calibro 25 e due aghi calibro 22 per un totale di 4 aghi per persona. Misurato da una scala Likert da 1 a 5 dove 1 è il punteggio più basso e 5 il punteggio massimo. Il gruppo di intervento ha campionato ciascuno dei linfonodi prima con un ago da 25 gauge, poi con un ago da 22 gauge. Il gruppo di controllo ciascuno dei 200 linfonodi è stato campionato prima con gli aghi di calibro 22, quindi con l'ago di calibro 25. I partecipanti sono riportati per intervento.
1-2 ore (Intra proceduralmente)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Boston Scientific Corporation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: George A. Eapen, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 maggio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2016-0561
  • NCI-2017-00624 (Identificatore di registro: NCI CTRP)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro ai polmoni

Prove cliniche su Ago calibro 25

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