Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Endobronchiale echogeleide transbronchiale naaldaspiratie met behulp van een 22 vs. 25-gauge naald

25 mei 2022 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

Endobronchiale echogeleide transbronchiale naaldaspiratie met behulp van een 22 vs. 25-gauge naald; Een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze klinische onderzoeksstudie is om de effectiviteit te vergelijken van een kleinere naald van 25 gauge bij gebruik in een endobronchiale echogeleide transbronchiale naaldaspiratie (EBUS-TBNA) in plaats van een standaardnaald van 22 gauge.

Ook de veiligheid van de naalden zal worden bestudeerd.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Als onderdeel van de zorgstandaard van de deelnemer zal de deelnemer vóór de EBUS-TBNA een bronchoscopie ondergaan van laesies op de longknobbeltjes en/of lymfeklieren van de deelnemer. Deelnemer tekent een aparte toestemming voor de bronchoscopie.

Als de deelnemer ermee instemt om deel te nemen aan dit onderzoek, wordt de deelnemer vóór de bronchoscopie van de deelnemer willekeurig toegewezen (zoals bij het opgooien van een muntstuk) in 1 van de 2 studiegroepen. Dit wordt gedaan omdat niemand weet of de ene studiegroep beter, hetzelfde of slechter is dan de andere groep.

  • Als de deelnemer in groep 1 zit, laat de deelnemer de EBUS-TBNA uitvoeren door eerst een 25-gauge naald te gebruiken, gevolgd door een 22-gauge naald.
  • Als de deelnemer in groep 2 zit, laat de deelnemer de EBUS-TBNA uitvoeren door eerst een 22-gauge naald te gebruiken, gevolgd door een 25-gauge naald.

Om een ​​EBUS-TBNA uit te voeren, wordt een naald in het getroffen gebied ingebracht met behulp van ultrasone beeldvorming om weefsel uit de longen en lymfeklieren te verzamelen. De arts zal de beeldvorming gebruiken om de naald in het gebied te geleiden.

Duur van de studie:

Deelname aan het onderzoek is voorbij na de bronchoscopie en EBUS-TBNA.

Dit is een onderzoekend onderzoek. De 22-gauge en 25-gauge naalden zijn door de FDA goedgekeurd voor gebruik in EBUS-TBNA's. De vergelijking van de 2 naalden voor deze procedure is een onderzoek. De onderzoeksarts kan uitleggen hoe de naalden zijn ontworpen om te werken.

Er zullen maximaal 120 deelnemers aan dit onderzoek deelnemen. Allen zullen deelnemen aan MD Anderson.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
61

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18 jaar of ouder
  2. Indicatie voor EBUS-geleide naaldbiopsie op basis van verdenking van goedaardige of kwaadaardige ziekte in mediastinale of hilaire lymfeklieren.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
  2. Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  3. Patiënten bij wie wordt verwacht dat slechts één lymfeklierstation door de uitvoerende clinicus zal worden bemonsterd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: EBUS-TBNA: eerst met een 25-gauge naald en vervolgens met een 22-gauge naald
Endobronchiale echogeleide transbronchiale naaldaspiratie (EBUS-TBNA) uitgevoerd door eerst een 25-gauge naald te gebruiken, gevolgd door een 22-gauge naald.
Apparaat: 25-gauge naald
Endobronchiale echogeleide transbronchiale naaldaspiratie (EBUS-TBNA) uitgevoerd met behulp van een 25-gauge naald.
Apparaat: 22-gauge naald
Endobronchiale echogeleide transbronchiale naaldaspiratie (EBUS-TBNA) uitgevoerd met behulp van een 25-gauge naald.
Procedure: Endobronchiale echogeleide transbronchiale naaldaspiratie (EBUS-TBNA)
Endobronchiale echogeleide transbronchiale naaldaspiratie (EBUS-TBNA) uitgevoerd.
Andere namen:
  • EBUS-TBNA
Experimenteel: EBUS-TBNA: Eerst een 22-gauge naald gebruiken, daarna een 25-gauge naald
Endobronchiale echogeleide transbronchiale naaldaspiratie (EBUS-TBNA) uitgevoerd door eerst een 22-gauge naald te gebruiken, gevolgd door een 25-gauge naald.
Apparaat: 25-gauge naald
Endobronchiale echogeleide transbronchiale naaldaspiratie (EBUS-TBNA) uitgevoerd met behulp van een 25-gauge naald.
Apparaat: 22-gauge naald
Endobronchiale echogeleide transbronchiale naaldaspiratie (EBUS-TBNA) uitgevoerd met behulp van een 25-gauge naald.
Procedure: Endobronchiale echogeleide transbronchiale naaldaspiratie (EBUS-TBNA)
Endobronchiale echogeleide transbronchiale naaldaspiratie (EBUS-TBNA) uitgevoerd.
Andere namen:
  • EBUS-TBNA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage lymfeklieren met voldoende monsters
Tijdsspanne: Een tot twee uur.
Het primaire resultaat was het aandeel van concordantie tussen de 22-gauge en 25-gauge naalden in geschiktheid van het monster na twee passages. De interventiegroep bemonsterde elk van de lymfeklieren eerst met een naald van 25 gauge en vervolgens met een naald van 22 gauge. Bij de controlegroep werd elk van de 200 lymfeklieren eerst bemonsterd met de 22 gauge-naalden en vervolgens met de 25 gauge-naald. De toereikendheid van het monster werd beoordeeld na 2 passages met elke naald bij alle deelnemers en geregistreerd.
Een tot twee uur.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overeenstemming met de uiteindelijke diagnose
Tijdsspanne: Een tot twee uur
Het verschil in diagnostische opbrengst tussen de 22-gauge en 25-gauge naalden in termen van mate van overeenstemming met de uiteindelijke diagnose. De interventiegroep bemonsterde elk van de lymfeklieren eerst met een naald van 25 gauge en vervolgens met een naald van 22 gauge. Bij de controlegroep werd elk van de 200 lymfeklieren eerst bemonsterd met de 22 gauge-naalden en vervolgens met de 25 gauge-naald. Het percentage overeenstemming werd berekend door de 2 passages van elke naald te vergelijken met de uiteindelijke diagnose.
Een tot twee uur
Bruikbaarheid van de naald
Tijdsspanne: 1-2 uur (intra procedureel)
Het verschil in bruikbaarheid tussen de 22-gauge en 25-gauge naalden. Alle lymfeklieren van de deelnemer werden bemonsterd met twee 25-gauge naalden en twee 22-gauge naalden voor een totaal van 4 naalden per persoon. Gemeten met een Likertschaal van 1-5, waarbij 1 de laagste en 5 de maximale score is. De interventiegroep bemonsterde elk van de lymfeklieren eerst met een naald van 25 gauge en vervolgens met een naald van 22 gauge. Bij de controlegroep werd elk van de 200 lymfeklieren eerst bemonsterd met de 22 gauge-naalden en vervolgens met de 25 gauge-naald. De deelnemers worden per interventie gerapporteerd.
1-2 uur (intra procedureel)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
M.D. Anderson Cancer Center

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Boston Scientific Corporation

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: George A. Eapen, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
16 december 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
25 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
25 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
19 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 december 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
29 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
22 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 mei 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2016-0561
  • NCI-2017-00624 (Register-ID: NCI CTRP)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longkanker

Klinische onderzoeken op 25-gauge naald

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen