Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endobronchiální ultrazvukem vedená transbronchiální aspirace jehlou pomocí jehly 22 vs 25 Gauge

25. května 2022 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Endobronchiální ultrazvukem naváděná transbronchiální aspirace jehlou s použitím jehly 22 vs 25 Gauge; Randomizovaná kontrolovaná zkouška

Cílem této klinické výzkumné studie je porovnat účinnost menší jehly 25 gauge při použití v endobronchiální ultrazvukem řízené transbronchiální aspiraci jehlou (EBUS-TBNA) namísto standardní jehly 22 gauge.

Bude také studována bezpečnost jehel.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V rámci standardní péče účastníka bude mít účastník před EBUS-TBNA bronchoskopii lézí na plicních uzlinách a/nebo lymfatických uzlinách účastníka. Účastník podepíše samostatný souhlas s bronchoskopií.

Pokud účastník souhlasí s účastí v této studii, bude před jeho bronchoskopií účastník náhodně rozdělen (jako při hodu mincí) do 1 ze 2 studijních skupin. Děje se tak proto, že nikdo neví, zda je jedna studijní skupina lepší, stejná nebo horší než druhá skupina.

  • Pokud je účastník ve skupině 1, bude účastníkovi proveden EBUS-TBNA nejprve pomocí jehly 25 a poté jehly 22.
  • Pokud je účastník ve skupině 2, bude účastníkovi proveden EBUS-TBNA nejprve pomocí jehly 22 a poté jehly 25.

K provedení EBUS-TBNA se do postižené oblasti zavede jehla pomocí ultrazvukového zobrazení, aby se shromáždila tkáň z plic a lymfatických uzlin. Lékař použije zobrazení k zavedení jehly do oblasti.

Délka studia:

Účast na studii bude ukončena po bronchoskopii a EBUS-TBNA.

Toto je výzkumná studie. Jehly 22-gauge a 25-gauge jsou schváleny FDA pro použití v EBUS-TBNA. Porovnání 2 jehel pro tento postup je výzkumné. Studijní lékař může vysvětlit, jak jsou jehly navrženy tak, aby fungovaly.

Do této studie bude zapsáno až 120 účastníků. Všichni se zúčastní na MD Anderson.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
61

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 let nebo starší
  2. Indikace pro biopsii jehlou naváděnou EBUS na základě podezření na benigní nebo maligní onemocnění v mediastinálních nebo hilových lymfatických uzlinách.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
  2. Neschopnost dát informovaný souhlas
  3. Pacienti, u kterých se očekává, že provádějící lékař odebere vzorky pouze z jedné stanice lymfatických uzlin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: EBUS-TBNA: Nejprve použijte jehlu ráže 25, poté jehlu 22
Endobronchiální ultrazvukem řízená transbronchiální aspirace jehlou (EBUS-TBNA) provedená nejprve s použitím jehly 25 gauge a následně jehly 22 gauge.
Přístroj: 25-Gauge jehla
Endobronchiální ultrazvukem řízená transbronchiální aspirace jehlou (EBUS-TBNA) prováděná pomocí jehly 25 gauge.
Přístroj: 22-Gauge Needle
Endobronchiální ultrazvukem řízená transbronchiální aspirace jehlou (EBUS-TBNA) prováděná pomocí jehly 25 gauge.
Postup: Endobronchiální ultrazvukem řízená transbronchiální jehlová aspirace (EBUS-TBNA)
Provedena endobronchiální ultrazvukem řízená transbronchiální aspirace jehlou (EBUS-TBNA).
Ostatní jména:
  • EBUS-TBNA
Experimentální: EBUS-TBNA: Nejprve pomocí jehly 22, poté jehly 25
Endobronchiální ultrazvukem řízená transbronchiální aspirace jehlou (EBUS-TBNA) provedená nejprve s použitím jehly 22 gauge a následně jehly 25 gauge.
Přístroj: 25-Gauge jehla
Endobronchiální ultrazvukem řízená transbronchiální aspirace jehlou (EBUS-TBNA) prováděná pomocí jehly 25 gauge.
Přístroj: 22-Gauge Needle
Endobronchiální ultrazvukem řízená transbronchiální aspirace jehlou (EBUS-TBNA) prováděná pomocí jehly 25 gauge.
Postup: Endobronchiální ultrazvukem řízená transbronchiální jehlová aspirace (EBUS-TBNA)
Provedena endobronchiální ultrazvukem řízená transbronchiální aspirace jehlou (EBUS-TBNA).
Ostatní jména:
  • EBUS-TBNA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento lymfatických uzlin s adekvátními vzorky
Časové okno: Jedna až dvě hodiny.
Primárním výsledkem byl poměr shody mezi jehlami 22 a 25 v adekvátnosti vzorku po dvou průchodech. Intervenční skupině byly odebrány vzorky z každé lymfatické uzliny nejprve jehlou 25 gauge a poté jehlou 22 gauge. Kontrolní skupině byly odebrány vzorky z každé z 200 lymfatických uzlin nejprve jehlami 22 gauge, poté 25 gauge-jehlou. Adekvátnost vzorku byla hodnocena po 2 průchodech pomocí každé jehly u všech účastníků a zaznamenána.
Jedna až dvě hodiny.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Soulad s konečnou diagnózou
Časové okno: Jedna až dvě hodiny
Rozdíl v diagnostické výtěžnosti mezi jehlami 22 a 25 z hlediska stupně shody s konečnou diagnózou. Intervenční skupině byly odebrány vzorky z každé lymfatické uzliny nejprve jehlou 25 gauge a poté jehlou 22 gauge. Kontrolní skupině byly odebrány vzorky z každé z 200 lymfatických uzlin nejprve jehlami 22 gauge, poté 25 gauge-jehlou. Procento shody bylo vypočteno porovnáním 2 průchodů z každé jehly ke konečné diagnóze.
Jedna až dvě hodiny
Použitelnost jehly
Časové okno: 1-2 hodiny (Intra procedurálně)
Rozdíl v použitelnosti mezi 22-gauge a 25-gauge jehlami. U všech účastníků byly odebrány vzorky lymfatických uzlin dvěma jehlami o kalibru 25 a dvěma jehlami o velikosti 22 pro celkem 4 jehly na osobu. Měřeno pomocí Likertovy stupnice 1-5, kde 1 je nejnižší a 5 je maximální skóre. Intervenční skupině byly odebrány vzorky z každé lymfatické uzliny nejprve jehlou 25 gauge a poté jehlou 22 gauge. Kontrolní skupině byly odebrány vzorky z každé z 200 lymfatických uzlin nejprve jehlami 22 gauge, poté 25 gauge-jehlou. Účastníci jsou hlášeni podle zásahu.
1-2 hodiny (Intra procedurálně)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Boston Scientific Corporation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: George A. Eapen, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. května 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2016-0561
  • NCI-2017-00624 (Identifikátor registru: NCI CTRP)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na 25-Gauge jehla

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení