Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endobronchial ultralydsstyret transbronchial nålespiration ved hjælp af en 22 vs 25-gauge nål

25. maj 2022 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Endobronchial ultralydsstyret transbronchial nålespiration ved hjælp af en 22 vs 25-gauge nål; Et randomiseret kontrolleret forsøg

Målet med dette kliniske forskningsstudie er at sammenligne effektiviteten af ​​en mindre 25-gauge nål, når den bruges i en endobronchial ultralydsstyret transbronchial nålespiration (EBUS-TBNA) i stedet for en standard 22-gauge nål.

Sikkerheden af ​​nålene vil også blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Som en del af deltagerens standard-of-care, vil deltageren have en bronkoskopi af læsioner på deltagerens lungeknuder og/eller lymfeknuder før EBUS-TBNA. Deltageren underskriver et særskilt samtykke til bronkoskopi.

Hvis deltageren indvilliger i at deltage i denne undersøgelse, vil deltageren, før deltagerens bronkoskopi, blive tilfældigt tildelt (som ved at slå en mønt) til 1 ud af 2 undersøgelsesgrupper. Dette gøres, fordi ingen ved, om den ene studiegruppe er bedre, den samme eller dårligere end den anden gruppe.

  • Hvis deltageren er i gruppe 1, vil deltageren få udført EBUS-TBNA ved først at bruge en 25-gauge nål efterfulgt af en 22-gauge nål.
  • Hvis deltageren er i gruppe 2, vil deltageren få udført EBUS-TBNA ved først at bruge en 22-gauge nål, efterfulgt af en 25-gauge nål.

For at udføre en EBUS-TBNA indsættes en nål i det berørte område ved hjælp af ultralydsbilleddannelse for at opsamle væv fra lungerne og lymfeknuderne. Lægen vil bruge billeddannelsen til at lede nålen ind i området.

Studielængde:

Deltagelse i undersøgelsen afsluttes efter bronkoskopi og EBUS-TBNA.

Dette er en undersøgelse. 22-gauge- og 25-gauge-nålene er FDA-godkendt til brug i EBUS-TBNA'er. Sammenligningen af ​​de 2 nåle til denne procedure er undersøgelse. Studielægen kan forklare, hvordan nålene er designet til at virke.

Op til 120 deltagere vil blive tilmeldt denne undersøgelse. Alle vil deltage på MD Anderson.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
61

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 år eller ældre
  2. Indikation for EBUS-guidet nålebiopsi baseret på mistanke om enten benign eller malign sygdom i mediastinale eller hilar lymfeknuder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der er gravide eller ammende
  2. Manglende evne til at give informeret samtykke
  3. Patienter, hvor kun én lymfeknudestation forventes at blive udtaget af den udførende kliniker.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: EBUS-TBNA: Først ved brug af en 25-gauge nål derefter 22-gauge nål
Endobronchial ultralydsstyret transbronchial nålespiration (EBUS-TBNA) udført ved først at bruge en 25-gauge nål efterfulgt af en 22-gauge nål.
Enhed: 25-gauge nål
Endobronchial ultralydsstyret transbronchial nålespiration (EBUS-TBNA) udført ved brug af en 25-gauge nål.
Enhed: 22-Gauge nål
Endobronchial ultralydsstyret transbronchial nålespiration (EBUS-TBNA) udført ved brug af en 25-gauge nål.
Procedure: Endobronchial Ultralyd-Guided Transbronchial Needle Aspiration (EBUS-TBNA)
Endobronchial ultralyd-guidet transbronchial needle aspiration (EBUS-TBNA) udført.
Andre navne:
  • EBUS-TBNA
Eksperimentel: EBUS-TBNA: Først ved brug af en 22-gauge nål derefter 25-gauge nål
Endobronchial ultralydsstyret transbronchial nålespiration (EBUS-TBNA) udført ved først at bruge en 22-gauge nål, efterfulgt af en 25-gauge nål.
Enhed: 25-gauge nål
Endobronchial ultralydsstyret transbronchial nålespiration (EBUS-TBNA) udført ved brug af en 25-gauge nål.
Enhed: 22-Gauge nål
Endobronchial ultralydsstyret transbronchial nålespiration (EBUS-TBNA) udført ved brug af en 25-gauge nål.
Procedure: Endobronchial Ultralyd-Guided Transbronchial Needle Aspiration (EBUS-TBNA)
Endobronchial ultralyd-guidet transbronchial needle aspiration (EBUS-TBNA) udført.
Andre navne:
  • EBUS-TBNA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af lymfeknuder med tilstrækkelige prøver
Tidsramme: En til to timer.
Det primære resultat var andelen af ​​overensstemmelse mellem 22-gauge og 25-gauge nåle i prøvetilstrækkelighed efter to gennemløb. Interventionsgruppen hver af lymfeknuderne prøvede først med 25 gauge-nålen, derefter 22 gauge-nålen. Kontrolgruppen af ​​hver af de 200 lymfeknuder blev prøvet først med 22 gauge-nålene, derefter 25 gauge-nålen. Prøvetilstrækkeligheden blev vurderet efter 2 gennemløb med hver nål hos alle deltagere og registreret.
En til to timer.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overensstemmelse med den endelige diagnose
Tidsramme: En til to timer
Forskellen i det diagnostiske udbytte mellem 22-gauge og 25-gauge nåle med hensyn til graden af ​​overensstemmelse med den endelige diagnose. Interventionsgruppen hver af lymfeknuderne prøvede først med 25 gauge-nålen, derefter 22 gauge-nålen. Kontrolgruppen af ​​hver af de 200 lymfeknuder blev prøvet først med 22 gauge-nålene, derefter 25 gauge-nålen. Procentdelen af ​​konkordans blev beregnet ved at sammenligne de 2 gennemløb fra hver nål med den endelige diagnose.
En til to timer
Brugbarheden af ​​nålen
Tidsramme: 1-2 timer (intra proceduremæssigt)
Forskellen i anvendelighed mellem 22-gauge og 25-gauge nåle. Alle deltagerens lymfeknuder blev udtaget af to 25-gauge nåle og to 22-gauge nåle til i alt 4 nåle pr. person. Målt ved en Likert-skala 1-5, hvor 1 er den laveste og 5 er den maksimale score. Interventionsgruppen hver af lymfeknuderne prøvede først med 25 gauge-nålen, derefter 22 gauge-nålen. Kontrolgruppen af ​​hver af de 200 lymfeknuder blev prøvet først med 22 gauge-nålene, derefter 25 gauge-nålen. Deltagerne rapporteres pr. intervention.
1-2 timer (intra proceduremæssigt)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Boston Scientific Corporation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: George A. Eapen, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. december 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. maj 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2016-0561
  • NCI-2017-00624 (Registry Identifier: NCI CTRP)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med 25-gauge nål

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger